한국MSD '자누비아'한국 MSD가 한국에서 진행하던 당뇨·고지혈증 복합제 임상을 중단했다.이번 임상 중단은 본사의 제품 개발 중단 선언에 따른 후속 조치다.13일 MSD는 자누비아(시타글립틴)와 리피토(아토르바스타틴)의 결합한 복합제 개발을 중단한다고 밝힌 바 있다.회사 측은 사업적인 이유 때문이지 안전성 문제는 아니라고 해명했다.이 같은 영향에 따라 한국도 국내에서 진행하던 임상을 중단하기로 결정했다.한국MSD 관계자는 "한국에서 진행하던 임상은 미국 허가를 받기 위한 임상이었다"며 "미국 허가가 중단돼 한국에서도 임상을 중단하게 됐다"고 말했다.한국 임상은 4개 병원에서 40여명의 환자를 대상으로 진행할 예정이었으며, 환자 모집을 진행 중이었다.이 관계자는 "이미 임상에 참여하는 병원에 대한 통보를 마친 상태"라고 덧붙였다.한편, MSD의 당뇨복합제 개발 중단은 이 회사가 보유하고 있는 주비싱크와 연관성 있는 것으로 보인다.주비싱크는 자누비아와 조코(심바스타틴) 복합제로 개발 중이던 약물과 같은 계열의 약물이며, 이미 미국 시장에서 판매되고 있다.

신풍제약(대표 김창균)은 지난 1일 폐색성 혈전 혈관염 및 요부 척추관 협착증 치료제인 리마로스정(성분명: 리마프로스트)을 출시했다고 밝혔다.리마로스정의 약리기전은 PG(prostaglandin) E1 유도체로서 혈관확장 작용, 혈류증가 작용, 혈소판의 cAMP 증가로 혈소판 응집 억제 작용을 한다.리마로스정은 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 및 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선으로 식약청으로 허가를 받았다.또한 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에 통상 성인 1일 3회, 1회 2정을 경구투여하고, 후천성 요부척추관협착증(SLR 시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 1정을 경구투여한다고 회사 측은 설명했다.

[보건의료기술평가학회 후기 학술대회] 초고가 신약 등에 '위험분담계약(Risk Sharing Agreement)'을 적용하기 위해서는 투명성과 수용성, 재정영향 등이 약가협상에서 종합적으로 고려돼야 한다는 주장이 제기됐다.'위험분담계약'은 한정된 건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 동시에 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 약가협상 방식 중 하나다.초고가 희귀약제에 적용되는 리펀드제 시범사업도 광의의 '위험분담계약' 방식으로 볼 수 있다.이태진 서울대학교 교수는 15일 오전 보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 해외에서 약가결정 시 활용되고 있는 '위험분담계약' 방식에 대해 소개하고 시사점을 발표했다.이 교수는 건강보험공단이 재정영향에 초점을 맞춰 진행한 위험분담계약제도 연구용역을 맡아 최근 최종보고서를 제출했다.위험분담계약제도는 크게 임상연구 시행 조건으로 급여를 허용하는 '근거생산' 방식과 표시가격을 바꾸지 않고 실제 약가만 낮춰 계약하는 '유효약가 인하' 방식으로 구분된다.'유효약가인하' 방식은 또 환자 단위의 '건강결과 기반' 방식과 '재정기반' 방식, 인구집단 단위의 '재정기반' 방식으로 나뉜다.국내에서는 과도기적으로 재정을 기반으로 인구집단 단위로 적용되는 사용량 약가연동제와 약제비 상한제, 리펀드제 등을 초고가 희귀질환약제 등에 한해 일부 시범적으로 적용하고 있다.이 교수에 따르면 유럽 건강보험 선진국들은 의약품 고가화에 맞춰 재정 안정화를 도모하기 위해 약가협상 단계에서 '위험분담계약' 방식을 활용하는 추세다.영국의 경우 '나이스'에 2009년 '접근성 계획 협력부서'를 신설해 협상 시 이 제도를 활용하고 있다.이탈리아는 국가차원의 약제 모니터링을 통해 여러 기전들을 시도하고 있으며, 프랑스는 협상에 이 제도를 보편적으로 활용해 접근성을 보장하면서 사후관리로 유효약가를 관리하고 있다.독일은 제약사 신청가에 따라 자유롭게 등재시키되, 리펀드 방식을 의무화시키고 있다. 최근에는 특허약에도 적용하고 있는 추세다.이 교수는 "위험분담계약 평가가 아직은 충분히 근거가 축적되지 않았다"면서도 "보험자는 재정 안정화와 신약 공급 안정화를, 공급자는 등재가격을 유지해 시장점유율을 높을 수 있으며 환자는 고가의 근거 부족한 약이라도 접근성을 보장받을 수 있는 장점이 있다"고 말했다.국내에 정책시키기 위해서는 필요한 고려사항도 제시했다. 공단-제약사 간 합의 시 비공개를 전제하는 경우가 많기 때문에 계약내용의 투명성에 문제가 제기될 수 있고, 급여 철회 시 환자 수용 문제가 뒤따를 수 있기 때문이다.또 희귀질환 초고가약제에 적용하는 경우가 대부분이기 때문에 보편적 적용원리에 입각한 건강보험 원리에 부합하고도록 설계돼야하고, 약제 특성에 따른 재정영향도 정확히 분석해야 한다.특히 우리나라에 선택적·시범적으로 활용하고 있는 리펀드제도의 경우 예상사용량을 초과할 가능성이 적은 희귀질환이나 초고가 약제에 많이 사용하고 있지만 그만큼 사용량 증가 시 감안해야 할 재정 부담 등을 대처할 근거와 방안도 마련해둬야 한다.제약사 환급에 따른 환자 본인부담도 문제다. 현재 리펀드제는 제약사 환급액이 발생하면 이에 비례해 공단이 환자에게 직접 상환하고 있다.그러나 리펀드제도가 인구집단을 대상으로 설계되고 있기 때문에 본인부담금 환불 필요성이 낮다는 것이 이 교수의 분석이다.이 교수는 "개별 환자가 아닌 인구집단 기반에 따른 제도이기 때문에 환자 본인부담금 환불 필요성이 낮다"며 "환급이 필요한 상황에 적절히 대처할 다른 대안을 모색해야 한다"고 제언했다.그는 이어 "한정된 재정 하에 이 기전이 약가인하보다 더 선호돼야 하는 것인지, 위험부담을 감당할 여건이 성숙됐는지, 희귀약의 경우 스페셜 펀드 등 별도 재원조달 방식은 없는지 다각적인 고민도 필요하다"고 덧붙였다.

여드름 치료제 로아큐탄 등 합성 비타민 A제제인 이소트레티노인 성분의 투약기준이 재정비된다.이에 따라 현재 소아사용 주의에 명시된 연령대별 '권고' 수준의 수위와 문구가 이르면 내달부터 강화될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 지난달 국정감사 지적사항에 대한 후속조치 일환으로, 이 같이 이소트레티노인 성분의 투약기준을 재정비하기로 했다.현재 이소트레티노인 제제는 임부·병용금기로 묶여져 있지만 연령의 경우 "12세 미만의 소아에게 권장되지 않으며, 그 이상부터 17세에게도 신중한 투약이 요구된다"로 명시돼 있어 '권고' 수준에 머무르고 있다.그러나 지난달 심평원 국정감사에서 소아청소년들에게 무차별적으로 처방되고 있어서, 사용 억제를 위해 급여퇴출시켜야 한다는 지적이 제기됐다.이에 따라 심평원은 식약청에 허가 당시 판단근거와 해당 제약사 임상자료, 의료계에 예외적 투약사례 등을 요청하고, 검토 결과에 따라 기준을 강화하기로 했다.심평원 관계자는 "허가 당시 소아에 대한 임상자료 확보가 부족했고, 연령금기 수준의 약제가 아니라는 식약청 의견을 받은 상태이기 때문에 급여퇴출 검토는 하지 않지만 처방 주의 수준을 높여야 할 필요에 따라 수위는 조절될 것"이라고 밝혔다.따라서 심평원은 오는 21일까지 제약·의료계 의견조회를 거쳐 이달 안에 새로운 기준을 마련하고, 연내 적용할 계획이다.한편 이 성분의 약제는 비급여를 포함해 15개 제약사 41개 품목이 유통되고 있다.

유디치과의 '비멸균 임플란트' 문제를 두고 납품업체와 김용익 의원실간 논란이 지속되고 있다.주식회사 메디아트는 13일 조선일보 광고를 통해 "비멸균 임플란트 논란은 대국민 사기극"이라며 "1일 김용익 의원이 제기한 비멸균 임플란트는 세균 배양 실험 결과, 세균이 전혀 검출되지 않았다"고 주장했다.민주통합당 김용익 의원은 지난 1일 식약청으로부터 제출받은 '비멸균 치과용임플란트 유통 의혹에 대한 조사보고를 인용, 아이씨엠이 제조한 제품 중 '제조공정이 다르고 안전성이 확인되지 않은 표면처리 한 무허가제품' 882개를 판매한 사실도 확인했다고 밝혔다.김 의원은 "비멸균 임플란트 제품이 유통되었다는 것은 심각한 문제"라며 "오염된 임플란트를 시술받은 경우 치명적 뇌신경계 감염이 우려된다"고 밝혔다.이와 관련 메디아트 측은 "해당 임플란트의 세균 존재 여부를 과학적으로 검증하고 있고, 세균 배영 10일이 지났지만 세균이 전혀 검출되지 않았다고 식약청이 밝혔다"고 주장했다.메디아트는 "김용익 의원은 문재인 민주통합당 대통령 후보의 보건의료공약을 사실상 이끌고 있는 인물"이라며 "기득권을 대표하는 치협편을 들며 근거 없는 의혹을 퍼트리고 있다"고 지적했다.하지만 김용익 의원실은 즉각 반박했다.김 의원실은 "메디아트가 식약청에서 발표도 하지 않은 자료를 근거로 광고를 했다"며 "식약청에 확인한 결과 비멸균 임플란트 제품에 대한 검사 결과를 아직 발표한 적도 없고, 그런 사실을 외부에 알려준 적도 없다"고 밝혔다.

미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 항응고제인 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가를 실시한 결과 프라닥사®가 심방세동 환자 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 13일 밝혔다.미국 FDA는 프라닥사를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가 결과를 발표했다. 이번 FDA 발표는 1만8000명의 환자들을 대상으로 진행됐다.FDA는 감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들 보다 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다고 논평했다.유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 지난 10월 프라닥사의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택됐다.유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 프라닥사가 처음 승인된 이후, 제품의 허가사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이번 권고를 통해 프라닥사의 우수한 유효성과 안전성 프로파일을 재차 확인할 수 있었다고 회사 측은 전했다.

러시대 브라이언 J 콜 교수(오른쪽)와 메디포스트 연구진메디포스트(대표 양윤선)는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 제 1·2a상 임상시험을 개시하고, 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 13일 밝혔다.지금까지 우리나라 기업이 외국 기업과 공동으로 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었으나, 독자적으로 FDA(식품의약국)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 이번이 최초이다.퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제인 카티스템은 지난 1월 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제로 국내 식약청의 품목허가를 취득한 바 있다.메디포스트는 최근 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤으며, 이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)에 등재될 예정이다.이번 임상시험의 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이며, 메디포스트는 이들을 대상으로 카티스템의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하는 만큼 카티스템은 올해 안에 순차적으로 투여가 시작될 것으로 전망된다.회사 오원일 부사장(연구소장)은 "러시대학교병원 외에 하버드대학교병원에서도 추가로 IRB 승인 절차를 밟고 있어 조만간 두 곳에서 동시에 임상시험이 실시될 것으로 보이며, 1·2a상의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것"이라고 설명했다.

화이자가 경쟁약물과 다른 신제형으로 시장 공략에 나서 주목된다.경쟁신약과 제네릭이 쏟아지는데 대해 차별화 전략으로 신제형을 택했다는 분석이다.최근 미국과 한국에서는 화이자의 미래 전략을 가늠할 수 있는 중요한 소식이 들렸다.먼저 지난 7일 미국 FDA는 화이자의 경구형 류마티스 관절염신약 ' 젤얀즈(토파시티닙)'를 허가했다.이 제품은 기존 화이자 초대형 블록버스터인 '엔브렐'을 대체할 약물로 주목받고 있다.특히 경쟁약물인 휴미라, 레미케이드가 주사제인 반면 젤얀즈는 복용이 편한 경구제라는 점에서 높은 매출이 기대되고 있다.현재 휴미라의 전세계 매출은 80억불이며, 젤얀즈는 최대 30억불 이상 매출실적이 예상되고 있다.전문가들은 류마티스관절염 치료제가 항암제와 함께 향후 의약품 시장을 주도해 나갈 것으로 예측하면서 화이자 경구용 치료제에 주목하고 있다.한국에서는 제네릭 방어 전략으로 신제형을 택하고 있다. 지난 3일 국내 허가된 노바스크(암로디핀) 구강붕해정이 대표적인 약물.약을 삼키기 힘든 고령자나 뇌졸중 환자 등을 위해 녹여먹는 고혈압약을 선보인 것이다.노바스크는 2008년 노바스크 제네릭이 쏟아지면서 국내 시장에서 고전을 면치 못하고 있다. 특허만료 전 1000억원 가까웠던 매출이 지금은 600억원대로 떨어졌다.고지혈증치료제의 대명사였지만 역시 제네릭 홍수 속에서 부진의 늪에 빠진 리피토(아토르바스타틴)도 신제형으로 반격에 나섰다.최근 화이자는 리피토 크기를 기존 제제보다 절반 정도로 줄이고, 모양도 타원형에서 둥근 형태로 바꿔 한국인 공략에 나섰다.화이자 관계자는 "삼키기 쉬운 크기와 모양으로 많은 약물을 복용하는 만성질환자들과 소아, 고령의 환자들의 부담을 줄여 복약순응도도 높여줄 것으로 기대한다"고 설명했다.리피토 작은 제형은 이미 유럽과 호주에서 출시돼 호평을 받은 바 있다.리피토 구제형과 신제형 비교.아이러니하게도 화이자는 올초 다양한 제형을 무기로 삼은 비아그라 제네릭 때문에 국내 발기부전치료제 시장 점유율이 떨어졌다.신제형으로 시장을 내준 화이자가 다른 제품군에서는 신제형으로 반격에 나서면서 국내 제약업계는 흥미롭다는 반응을 내놓고 있다.국내업체 한 관계자는 "신약 기근에 시달리고 있는 최근 제약 시장에서 화이자의 먹기 편한 제형 전략이 어떤 결과를 낳을지 주목된다"고 말했다.