독성자료 등 사전검토 의약품·CTD 제네릭 신속심사

• 식약청, 관련 규정 개정고시…첨복단지 입주시 영문 허가서 허용

독성자료 등을 사전검토 받은 의약품과 CTD(국제공통기술문서)로 작성된 제네릭에 대한 신속허가가 명문화됐다.

또 첨단의료복합단지 입주기관에 한해 품목허가서 영문 작성이 가능해졌다.

그동안 품목허가를 받기 위해 한글 번역을 수행해야 했던 외자계 제약사의 허가기준이 완화된다는 의미다.

30일 식약청은 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정 고시했다.

주요 내용은 신속심사 대상 확대와 첨복단지 입주기관에 대한 허가 완화다.

우선 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준 사전 검토를 받은 의약품이 신속심사 대상에 추가된다.

식약청은 올해 중순부터 사전검토 신속허가를 일부 시행해오다가 이번에 규정에 명분화했다.

또 CTD로 작성·제출된 생동성시험 대상 의약품 역시 신속심사 대상에 포함됐다.

식약청은 이와 함께 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용하기로 했다.

첨복단지에 외국 연구기관과 연구인력 유입을 촉진하기 위해서다.

그동안 외자사의 경우 국내 허가를 받기 위해 영문으로 작성된 허가서를 번역해 제출해야 했다.

식약청 관계자는 "신속심사 인센티브 부여로 제약산업 경쟁력 확보와 첨복단지 입주기관의 국제화가 기대된다"고 밝혔다.