제약환경도 변화?…전문약 허가 줄고 일반약 늘어

• 식약청, 2012년 허가현황 집계…제약계 새 활로찾기 일환

2012년 전문약-일반약 허가 건수

지난해 허가 된 전문약 품목 수가 전년에 비해 두 자리 수 포인트 감소한 것으로 나타났다. 반면 일반약은 늘었다.

31일 식약청 자료를 바탕으로 2012년 의약품 허가건수를 분석한 결과, 전문약과 일반약 허가 건수는 각각 951건과 401건으로 집계됐다.

전년과 비교하면 전문약은 140개(12.8%) 줄어든 반면, 일반약은 50개(14.24%)가 늘어난 수치다.

전문약 허가가 감소한 것은 특허 만료된 대형 오리지널 품목 수가 줄어든 영향으로 풀이된다.

또 반값약가제 도입과 약가 일괄 인하로 인해 시장 규모가 크지 않은 오리지널 제품에 대해서는 제네릭 개발이 활발하지 않았던 것도 주요 원인이었던 것으로 알려졌다.

반면 일반약 허가가 늘어난 것은 제약사들이 약가인하로 인한 이익 감소를 비급여 시장인 일반약에서 찾고자 한 풍선효과로 파악된다.

여기다 식약청이 일반약 활성화를 위해 별도 심사 체계를 구축하고 개발 가능한 일반약 성분을 늘린 것도 일반약 개발이 활성화 된 이유로 꼽히고 있다.

한편 올해도 올메텍, 엑스포지 등 오리지널의 특허 만료가 예정돼 있지만 대형 품목이 많지 않아 전문약 허가 품목 수 감소 경향은 당분간 지속될 것으로 보인다.