[국정감사 시정·처리 결과 보고서] 긴급피임약 원내조제 의무화보다는 자율로 정부가 사무장병원을 퇴출시키는 법적 근거를 마련하기 위해 연내 의료법 개정을 추진하기로 했다. 의사 1명이 다수 의료기관을 운영하는 네트워크 병의원 근절 대책도 상반기 중 마련한다는 계획이다. 복지부는 이 같은 내용의 2012 국정감사 처리 및 시정결과 보고서를 최근 국회에 제출했다. 21일 관련 자료에 따르면 먼저 복지부는 사무장 병원 개설허가 취소, 폐쇄명령에 관한 법적 근거를 마련하기로 하고 연내 정부입법으로 의료법(64조) 개정을 추진하기로 했다. 또 요양급여비용 환수대상에 사무장을 포함시킨 새누리당 문정림 의원의 건강보험법 개정안이 원활히 국회를 통과하도록 지원하기로 했다. 복지부는 이 같은 내용을 포함한 사무장병원 대책을 올해 상반기 중 마련한다는 계획이다. 의사 한 명이 의료기관을 복수로 운영하는 네트워크 병의원 근절을 위해서는 지난달까지 전국 시도를 통해 서면 실태조사를 실시했다. 또 사무장병원 개설통로로 의심받고 있는 의료생협 개설 의료기관에 대해서도 사후 관리사업을 지속하기로 했다. 이 같은 내용의 네트워크 병의원 대책도 상반기 중 사무장병원과 함께 마련하기로 방침을 정했다. 복지부는 이와 함께 사후 긴급피임약 심야와 휴일 원내 조제 의무화와 관련해서는 의무를 부과해 강제화하기 보다는 응급실 위주로 긴급피임제가 비치될 수 있도록 유도해 나갈 계획이라고 보고했다. 현재도 의료기관에서 야간(22시~익일 6시)이나 휴일에는 원내조제가 가능하다. 아울러 로봇수술에 대한 실태조사를 지난해 11월부터 실시해 안전성 등을 검토 중이라고 보고했다. 특히 의료기기와 의료기술 등에 대해서도 의약품과 같은 재평가 제도 도입을 고려하기로 하고, 해외사례 고찰 등 오는 10월까지 연구를 진행 중이라고 복지부는 밝혔다. 이를 토대로 재평가 제도 도입안을 마련한다는 계획이다.

[국정감사 시정·처리 결과 보고서] 베타메타손이 함유된 스테로이드 외용제에 대한 부작용 등을 파악하기 위한 안전성 연구가 3년 간 진행된다. 또 항암제 넥사바는 재심사가 종료된 이후 수집된 자료를 근거로 허가사항 변경이 검토된다. 식약처는 이 같은 내용의 '2012년도 국정감사 결과 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 최근 국회에 보고했다. 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 베타메타손 함유 스테로이드 외용제에 대한 실태조사를 요구했다. 이 제품들이 미국이나 캐나다 등에서 전문약으로 판매되고 있으나 한국에서는 일반약으로 판매돼 부작용 위험성이 있다는 지적이었다. 식약처는 의약품안전원 등을 통해 사용실태와 부작용조사를 3년 동안 진행하고 그 결과를 재분류에 반영하기로 했다. 또 항암제 넥사바는 치료반응에 비해 비용이 높다는 점이 문제로 지적됐다. 식약처는 허가 당시간세포성암에 대해 중앙생존기간, 1년 생존율에서 유익성이 확인돼 넥사바정을 시판 승인했다. 국정감사에서는 넥사바의 치료반응률이 2.3%에 불과하지만 건강보험이 적용돼 2011년 한해동안 보험재정 43억원, 여기에 본인부담금까지 합치면 80억원이 사용됐다고 지적됐다. 이에 대해 식약처는 넥사바정은 안전성·유효성에 대한 재심사가 진행되고 있다면서 이 기간이 종료되는 내년 1월 수집된 자료를 근거로 허가사항을 재검토할 계획이라고 국회에 보고했다.

한국제약협회(회장 이경호)는 최근 ‘2013년도 의약품광고심의 사례집’을 발간해 회원사에 배포했다고 22일 밝혔다. 광고심의사례집은 일반의약품 대중광고와 관련하여 사전심의제도에 대한 안내, 의약품 광고관련 법규, 관련법규 적용사례, 약효군별 기각사례, 유권해석, 의약품 광고 사전심의 연도별 현황, 의약품등 분류번호에 관한 규정을 담았다. 인체에 작용하는 의약품의 광고는 올바른 의약품 사용에 도움이 되는 정보를 전달함으로써 국민건강을 증진하는데 기여하여야 하는 공익성이 강조된다. 따라서 허가받은 효능& 8228;효과를 정확히 표현하여 국민에게 전달하는지 여부를 심의에 중점을 두고 있다는 것이 협회의 설명이다. 협회에 따르면 최근 심의경향은 효능, 효과 표현은 엄격히 지켜지도록 하는 반면 광고적 표현에 있어서는 창의성이 제약받지 않도록 하고 있다. 따라서 광고적 표현을 명확히 구분하여 광고물을 제작하면 시간과 비용을 절약할 수 있다. 한편 협회는 23일 오후 2시부터 3시30분까지 협회 4층 강당에서 회원사를 대상으로 광고심의사례 및 온라인접수에 대한 설명회도 개최한다.

식약처가 '의약품 허가& 8211; 약가평가 동시 진행' 사업과 관련, 복지부와 심평원 등 관계기관과 아무런 협의없이 일방적으로 추진한 것으로 나타났다. 또 의약품 안전을 우선 시해야 할 식약처가 의약품 조기시판에만 치중하고 있다는 비판도 제기됐다. 19일 민주통합당 김성주 의원은 식약청 업무보고에서 "'의약품 허가-약가평가 동시진행'을 추진하면서 의약품 보험약가 평가를 담당하는 복지부, 심평원과 협의 없이 대통령에게 업무보고 한 것은 부처간 오해와 갈등을 야기하는 중대한 문제"라고 지적했다. 식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 조사해 품목허가를 내리는 주무부처다. 복지부와 심사평가원은 식약처가 허가한 의약품을 건강보험 등재 의약품 여부를 결정하기 위해 경제성 평가를 통해 가치를 평가한다. 김 의원은 "식약처가 의약품 허가-약가평가 동시진행을 추진한다면, 당연히 관계기관 간 협의는 필수"라고 말했다. 식약처는 3월 21일 대통령 업무보고 전에도 복지부·심평원과 협의를 거치지 않았으며, 4월 2일 국회 보좌진 업무설명회 당시에도 아무런 협의를 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 식약처의 국회 보건복지위원회 업무보고 전날인 4월 18일까지도 공문 한 장 보내지 않은 것으로 드러났다. 김 의원은 "식약처는 의약품의 안전을 가장 중요시해야 할 기관임에도 불구하고 '의약품의 빠른 출시를 통한 창조경제 선도'라는 목표로 의약품의 조기시판을 추진하고 있다"며 우려를 표했다. 이어 "식약처 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 '신속심사제도'를 시행할 수도 있다는 점에서 식약처의 '의약품 허가-약가평가 동시진행' 추진은 성급하다"고 지적했다. 또 이 제도를 추진하기 위해서는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정해야 하는 점도 지적했다. 이 규칙은 복지부 소관 규칙으로서, 식약처가 복지부 등 관계기관 협의 없이 일방적으로 추진할 수 없는 사안이다. 김 의원은 "식약처가 관계기관과 협의도 없이 일방적으로 정책을 추진하는 것은 바람직하지 않다"며 "협의없이 국회와 대통령에게 업무보고한 것은 적절치 못한 처사"라고 덧붙였다.

셀트리온의 해외매각 작업이 속도를 붙고 있다. 신약개발을 같이 하고 있는 셀트리온제약을 인수해 매각 조건을 충족시켰다. 서정진 대표가 공개매각을 선언한 셀트리온은 19일 셀트리온홀딩스 보유 셀트리온제약 주식 447만1612주를 전날종가인 주당 1만1150원, 총 498억원에 인수하기로 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 대해 회사 측은 유방암치료용 신약 CT-P26의 본격적인 개발을 위해 올해 하반기 중 셀트리온제약 인수를 추진할 계획이었으나 매각작업을 위해 앞당겨 진행하게 됐다고 설명했다. 셀트리온과 셀트리온제약이 공동개발 하고 있는 CT-P26은 차세대 바이오의약품 기술로 각광받고 있는 ADC(Antibody-Drug Conjugate)기술을 적용해 개발된 바이오베터 신약이다. ADC기술은 항암효과가 뛰어난 화학의약품을 항체의약품에 결합해 항암제가 타깃 암세포에 가서 작용하게 된다. 항암제가 암세포와 함께 건강한 세포도 죽이는 항암독성을 최소화 할 수 있기 때문에 항암효과는 극대화하고 부작용은 최소화하는 '스마트폭탄'의약품이라 회사 측은 설명했다. 한편 셀트리온은 항체 바이오시밀러 '램시마'의 EMA의 승인 이후 매각을 한다는 데는 입장 변화가 없다고 전했다. 전날 서정진 셀트리온 회장이 MBC 프로그램에 출연, 해외매각 발언을 번복했다는 보도는 사실이 아니라는 해명이다. 회사 측은 "서 회장이 프로그램에서 '나는 스스로 약속을 번복할 자격과 권리가 없다'고 분명히 밝힌 바 있다"며 "EMA의 허가 이후 국익에 반하게 된다면 번복할 수도 있다는 여지를 남긴 것이 오해를 낳은 것”이라고 전했다. 이와함께 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC가 금융기관에 담보주식으로 제공한 주식에 대한 일원화 작업을 위해 2대주주들과의 협의를 진행하고 있으며, 올해 상반기 안에 대출금 상환 등 매각 전에 필요한 자금일체에 대한 준비작업도 마치기로 했다고 회사 측은 덧붙였다. 지주회사인 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC의 금융기관 대출금은 이날 현재 각각 2417억원, 1477억원 등 총 3894억원에 달한다. 셀트리온홀딩스 관계자는 "현재로서도 담보여력은 충분하지만 추가적으로 시장의 투자심리를 안정시키기 위한 작업에 나선 것"이라며 "셀트리온제약 매각대금으로 담보비율이 높은 대출금을 상환한다고 가정할 경우 양사가 보유한 담보미제공 셀트리온 주식수는 1391만8120주로 전날 종가기준으로 5100억원 상회하기 때문에 담보여력과 관련된 시장의 우려는 과도하다"고 설명했다.

세계 2위 중국 미용 시장에 국내 중견기업 휴온스가 본격 진출한다는 계획을 발표했다. 휴온스(대표 전재갑)는 중국의 식약처 격인 SFDA(국가식품약품감독관리국)에 고순도 히알루론산 보습화장품 휴온(HU ON)의 위생허가 등록을 완료했다고 18일 밝혔다. 등록을 마친 휴온 화장품은 스킨케어 제품으로 클렌져, 토너, 세럼, 에센스, 크림 5종이다. 오는 8월에는 비비크림과 선크림의 등록도 예정되어 있다. 코트라 광저우무역관이 발표한 자료에 따르면 중국 화장품시장은 2011년 2000억 위안(한화 약 24조원)을 넘어서는 등 매년 15% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 특히 휴온스가 이번에 등록을 완료한 스킨케어 제품은 중국의 화장품시장 중 가장 급성장하고 있는 분야다. 중국화장품넷업계센터 자료에 따르면 전체 화장품시장 중 2011년 기준 스킨케어시장 규모는 492억5300만 위안(한화 약 8.9조원)으로 전체 화장품시장의 36%의 점유율을 차지하고 있다. 무엇보다 휴온스의 중국시장 진출 전망을 밝은 이유는 온라인쇼핑몰의 집중도가 높아지고 있기 때문이다. 휴온스는 중국 내 스킨케어 시장에서 최근 5년간 100%이상 성장하고 있는 마스크 팩 시장을 겨냥해 2종의 신제품을 출시한다고 밝혔다. 두 제품 모두 기존 휴온 화장품과 마찬가지로 자회사 휴메딕스가 직접 생산하는 고순도 히알루론산을 베이스로 하고 있다. 내달 중 출시 예정인 마스크 팩은 천연 코코넛 추출물과 고순도 히알루론산을 접목해 보습력을 극대화 시킨 제품이다. 휴온 마이크로 필러라는 프로젝트 명으로 개발 마무리 단계에 있는 아이 패치는 눈가에 다량의 히알루론산을 집중 공급하는 기능을 갖고 있다. 패치를 눈가에 붙이면 2~300개의 돌기가 머금고 있는 다량의 히알루론산이 피부 깊숙이 침투해 눈가 주름을 방지하고 리프팅 효과를 내게 된다. 전재갑 대표는 “매년 급성장하고 있는 중국 화장품 시장은 글로벌 코스메틱 브랜드에 대한 의존도가 높지 않다”면서 “휴온 화장품의 뛰어난 기능성을 인정받는데 집중해 시장진입을 서두르고 매출을 극대화 하겠다”고 말했다. 또한 “중국시장뿐 아니라 브라질, 콜롬비아와의 화장품 수출계약도 완료 단계에 와 있다”면서 “지난해 1360만불의 실적을 올린 의약품 수출에 화장품을 더해 2000만불 수출 시대를 여는 교두보로 삼겠다”고 덧붙였다.

[국회 보건복지위 식약처 업무보고] 식약처(처장 정승)가 의약품 허가 기간을 단축하기 위해 품목허가 전부터 약가평가와 연계하는 방안을 추진 중이다. 의·약사에 대한 정보 제공 강화의 일환으로 사용설명서에 임상과 생동시험 결과 표시를 의무화한다는 계획이다. 정승 처장은 같은 내용의 주요업무 추진계획을 오늘(19일) 국회 보건복지위원회에 보고한다. ◆품목허가 전부터 약가평가와 연계= 식약처는 심평원과 연계해 허가 기간을 단축하겠다는 방침을 세웠다. 이를 위해 식약처는 심평원과 안전성·유효성 평가결과를 공유해 보험약가 평가가 진행될 수 있도록 효능·효과 확정시 평가결과를 통보할 예정이다. 또 임상시험계획 단계에서 안전성·유효성 뿐만 아니라 비용효과 분석 측면에서도 검토할 수 있도록 개선한다는 방침이다. ◆사용설명서에 임상·생동시험 결과 표시 의무화= 의·약사에 대한 정보 제공도 강화된다. 그 일환으로 사용설명서에 임상시험, 생동성시험 결과 등 표시를 의무화해 정보 제공을 강화한다는 방침이다. 이와 함께 의료기관이나 약국 제공하는 복약안내서를 기존 13종에서 43종으로 대폭 늘릴 예정이다. ◆의약품 부작용 피해보상 제도 시행= 식약처는 올해 시행을 목표로 의약품 부작용 피해보상제도 시행계획안을 마련할 계획이다. 작년에 설립된 의약품안전관리원의 부작용 보고자료에 대한 분석·평가 등과 연계해 제도 시행을 준비 중이다. ◆허가-특허연계 후속입법 추진= 그동안 미뤄왔던 FTA 후속입법도 올해 내 추진할 예정이다. 주요 내용은 시판방지 기간, 절차, 원개발사 부당한 특허존속 기간 연자 전략방지 등이다. ◆벤조피렌 등 유해물질 잔류기준 마련 검토= 천연물신약에서 벤조피렌 등이 검출돼 이슈화 됨에 따라 후속 조치를 마련하기로 했다. 식약처는 비의도적 혼입 유해물질 저감화 방안에 대한 연구사업과 잔류기준 설정 필요성을 검토한다는 계획이다. 또 그간 의약품의 시판후 부작용에 대한 모니터링만 실시했으나, 향후 제품자체에 유해물질이 있는 지 모니터링도 강화할 예정이다. 새롭게 허가되는 품목에 대해서는 연 2회, 기존 허가된 품목에 대해서는 연 1회 정기적 수거검사 실시한다는 방침이다. ◆임상시험 안전관리 강화= 임상시험 안전성 강화를 위해 대상자 보호체계와 연구자 윤리의식을 강화한다는 계획이다. 국제 수준의 피험자보호 프로그램 도입하고 약사법 개정을 통해 임상시험 윤리교육 이수를 의무화 할 예정이다. 또 올해 내로 임상시험용 의약품에 대한 GMP 기준을 마련하고, 임상시험기관을 등급을 나눠 점검주기를 달리하는 차등관리제가 도입된다. ◆의약품 안전 단계적 관리= 허가 단계의 안전성을 강화하기 위해 심사자문단이 대폭 확대된다. 2012년 14개 분과 81명이었던 자문단이 올해에는 20개 분과 102명으로 늘어난다. 제네릭 의약품 품질향상을 위해 원료의약품 등록(DMF) 대상성분이 208개에서 258개로 확대·지정된다. 제네릭 제조업자가 중요 제조공정 등을 변경하는 경우 그동안 자율에 맡겼다. 식약처는 올해 내로 사전허가 후 변경하는 사전승인제도를 도입할 예정이다. ◆제약산업 전문가 양성= 의약품 규제과학 전문가 양성에도 힘을 쏟는다. 교육 콘텐츠 제작과 전문기관 지정·교육 실시로 연간 800명, 2017년까지 총 3200명을 양성할 예정이다. 교육 프로그램은 임상·허가부터 시판 후 안전관리까지 21개 프로그램이 마련된다. 예산은 75억2000만원이 투입된다. 임상시험의 체계적 관리와 신뢰성 확보를 위한 글로벌 연구개발전문기관(CRO)도 육성한다는 계획이다.