지난해 의약품 생산을 가장 많이 한 곳은 동아제약인 것으로 나타났으며, 품목은 퀸박셈이었다.신약과 개량신약의 전체 생산액은 증가세를 기록했으며, 100억 이상 블록버스터 품목은 4개에 불과했다.3일 식약처는 2012년 국내 의약품 생산실적 분석결과를 공개했다.◆의약품 생산실적 제자리걸음=지난해 의약품 생산실적은 전년 대비 0.8% 증가한 15조7140억원이었다.이 중 완제의약품은 13조7500억원으로 전년보다 2.5% 감소했다. 원료약 생산은 1조9640억원으로 전년보다 32%나 증가한 것으로 조사됐다.연도별 의약품 생산실적(단위: 억원)식약처는 약가인하 정책 등 내수시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 제약사가 일본, 베트남, 중국 등 해외시장에 적극적으로 진출한 결과로 분석했다.완제약 중 전문약은 11조4526억원으로 총 생산금액의 83.3%이며, 일반약은 2조2974억원으로 16.7%를 차지했다.전문약이 차지하는 비율은 2009년 80%를 초과한 이후 매년 지속적으로 상승하는 경향을 보였다.완제약과 원료약은 2011년에 비해 수출실적이 각각 약 17% 이상 증가해 총 수출금액이 약 20.7억달러로 증가했다.하지만 고가 항암제, 간염치료제, 백신류 등 수입실적이 51.9억달러로 무역수지는 31.2억달러 적자로 조사됐다.◆항생물질제제 부동의 1위=약효군별 국내 생산실적은 항생물질제제가 1조1177억원으로 전년 대비 6% 감소했으나 1위를 유지했다.약효군별 생산실적(단위: 억원)그 뒤를 혈압강하제 1조210억원, 해열진통소염제 8718억원, 동맥경화용제 7889억원, 소화성궤양용제 7649억원 등이었다.수입의약품의 경우 항악성종양제 3.64억달러, 백신류 2.43억달러, 혈압강하제 2.39억달러, 동맥경화용제 1.78억달러, 당뇨병용제 1.43억달러 순으로 수입실적이 많았다.◆1위 제약사 동아제약·품목 퀸박셈=완제의약품 생산실적 상위 품목은 퀸박셈주 1834억원, 스티렌정 923억원, 알비스정 860억원, 녹십자-알부민주20% 800억원, 플라빅스정75mg 715억원 순으로 조사됐다. 생산실적 상위 3개 업체는 동아제약(6,709억원), 한미약품(5,752억원), 대웅제약(5,711억원) 순으로, 전년에 비해 1위는 변동이 없었으며, 한미약품이 3위에서 2위로 상승했다.품목별 생산실적(단위: 억원)국산신약 생산실적(단위: 억원)상위 30개 업체가 2012년 생산실적의 57.1%를 점유했고, 39개 업체가 1000억원 이상 실적을 올리며 생산실적의 63.7%를 차지한 것으로 나타나, 대형 제약업체 중심의 생산 구조가 지속됐다. ◆신약 카나브·개량신약 아모잘탄 약진=국내에서 개발한 신약 14품목의 생산실적은 856억원으로 전년 823억원에 비해 4% 증가했으며, 캄토벨주와 놀텍정의 약진이 두드러졌다.카나브정은 253억원으로 생산실적이 가장 많았으며, 자이데나정(183억원), 레보비르캡슐(61억원), 큐록신정(54억원), 제피드정(53억원) 순이었다.국산 개량신약 생산실적(단위: 억원)개량신약(17개 품목)의 생산실적은 1282억원으로 전년대비 26.7%나 증가했다.아모잘탄정5/50mg(370억원), 아모잘탄정5/100mg(317억원)은 전체 개량신약 생산금액의 54%로 조사되어 개량신약 부문 1위를 차지했다. 신약과 개량신약이 생산실적은 증가 추세에 있었으나, 100억원 이상 블록버스터 품목은 4개에 불과했다.제약사별 생산실적(단위: 억원)2012년 5월 발기부전치료제 비아그라정의 특허가 만료됨에 따라 동일성분 제네릭 의약품의 약진이 두드러졌다.발기부전약 제네릭 생산실적은 964억원이며, 한미약품의 팔팔정50·100mg, 팔팔츄정 25·50mg 4품목이 535억원을 기록해 발기부전치료제 제네릭 시장의 55%를 점유했다.

당뇨병치료제 '가브스'와 '가브스메트'노바티스의 당뇨병치료제 ' 가브스'와 ' 가브스메트'가 3제 및 인슐린 병용요법에 처방이 가능해졌다. 3일 한국노바티스에 따르면 가브스의 경우 이번 승인을 통해 ▲설포닐우레아 및 메트포민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용 투여할 수 있게 됐다.이에 따라 복합제 가브스메트도 ▲설포닐우레아 및 메트포민 병용으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 가브스메트 병용투여 ▲인슐린과 메트포민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용 투여 할 수 있다. 또한 허가일 이후 가브스 또는 가브스메트와 인슐린 병용 투여 시 가브스·가브스메트는 약값 전액 환자 부담으로 인정됐다. 이번 추가 적응증 승인은 지난해 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상(LAF237A23152 및 LAF237A23135)을 바탕으로 당뇨병 환자들에게 가브스와 가브스메트를 다른 약물들과 병용할 수 있도록 적응증 추가 승인 권고를 한 데 따른 것이다. 에릭 반 오펜스 한국노바티스 대표는 "적응증 확대로 인해 가브스와 가브스메트의 효과와 안전성을 재입증하게 됐다"며 "목표 혈당에 도달하지 못하는 환자들을 위해 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

독일 의약당국의 EU GMP 적합판정 서한한미약품의 분말 주사 항생제인 '트리악손' 유럽시장 공략이 본격화된다.한미약품(대표 이관순)은 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다.한미는 지난 5월 13~16일 까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다.분말주사항생제 완제의약품에 대한 EU GMP는 국내 처음이다.한미는 이에 앞서 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다.이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공됐다.이 공장은 주사제 정제 캡슐제 산제 등 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다.한미는 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 트리악손을 현지에 시판할 수 있으며 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료할 방침이다.이 회사 김태서 전무(평택공단 공장장)는 "무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다"며 "미국 일본 등 선진 GMP 시장에 대한 추가 도전을 통해 세계시장 진출을 확대하겠다"고 말했다.

베링거인겔하임 '프라닥사'베링거인겔하임 항응고제 ' 프라닥사'에 중대 이상반응이 추가될 예정이다.2일 식약처는 '다비가트란에텍실레이트' 함유제제에 대한 허가사항 변경에 대한 의견조회를 오는 16일까지 진행한다고 밝혔다.이번 허가사항 변경은 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보에 따른 것이다.이에 따라 중대한 이상반응에 두드러기, 안명종창, 호홉곤란 등이 발생할 경우 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용이 추가된다.국내 허가된 다비가트란에텍실레이트 제제는 프라닥사가 유일하다.

의약품 문헌재평가에 대한 행정처분이 강화된다.재평가 자료를 재차 제출하지 않을 경우 판매정지기간이 중단없이 계속 이어진다.2일 식약처 관계자는 "행정처분 지연을 방지하기 위해 문헌재평가 행정처분을 개선할 방침"이라고 밝혔다.기존에는 재평가 자료 제출 기한이 행정처분 종료일로 지정돼 있었다.또 재평가 자료를 재차 미제출할 경우 가중 처분을 위한 시전통지 절차를 거쳐 행정처분을 내렸다.하지만 처분 종료일 이후 사전통지 절차를 거치는 기한까지 한달 이상이 시간이 걸려 이 기간 중 판매업무가 가능해졌다.식약처는 제도개선을 통해 판매업무를 중단시킨다는 계획이다.재평가 자료 제출기한을 행정처분 종료 이전으로 정하고, 자료를 재차 미제출 할 경우 판매업무정지 처분을 이어서 받게 한다는 방침이다.사전통지 절차 역시 처분 종료일 이전에 진행하게 된다.식약처 관계자는 "생동재평가의 경우 2010년부터 이 같은 내용으로 행정처분을 내리고 있다"며 "문헌재평가 처분에 대한 제도개선으로 생동재평가와 형평성을 맞출 수 있게 됐다"고 덧붙였다.한편, 문헌재평가 자료를 제출하지 않은 경우 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차에는 6개월, 3차에는 품목 허가가 취소된다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 글로벌 헬스케어 기업 사노피-아벤티스 코리아(대표 장 마리 아르노)를 신규 정회원사로 영입했다고 2일 밝혔다.이에 따라 한국신약개발연구조합은 연구소를 보유하고 신약(합성신약, 바이오신약, 개량신약, 천연물신약, 원료신약 등) 연구개발에 참여하고 있는 정회원 54개사와 산하기구 전문연구회 회원사 260개사를 포함해 총 314개 국내외기관과 파트너십을 형성하게 됐다.한국신약개발연구조합은 연구개발 중심 혁신형 제약산업계(제약기업·바이오테크기업)를 대표하는 단체로 관련 업계 육성·지원을 통한 신약개발 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다. 또한, 의약품 보험정책 및 인허가 제도 개선 건의 등을 통해 국내 제약산업 발전을 도모하고 있다.김동연 이사장은 "국내 신약 개발 경쟁력 강화를 위해서는 산학연과 국내외 연관 업계의 적극적인 교류와 협력이 무엇보다 중요하다"며 "이러한 점에서 국내에서 활발한 파트너십을 통한 R&D를 진행하고 있는 글로벌 제약기업 사노피-아벤티스 코리아가 한국신약개발연구조합의 조합원이 된 것은 매우 고무적인 일이다"고 전했다.

기등재약 목록정비로 7월부터 주요 항궤양제(소화성궤양용제) 약가가 10% 정도 인하되면서 시장 판도가 흔들릴 것으로 전망된다.올해들어 항궤양제 시장은 여러 돌출변수들이 나오면서 순위변동이 심했다. 특히 부동의 1위였던 스티렌(동아에스티)이 개량신약 출시와 리베이트 논란에 따른 여파로 알비스에 자리를 내주기도 했다.하지만 이번 약가인하로 알비스도 1위 자리를 안심할 수 없게 됐다.1일부터 약가가 인하된 주요 항궤양제 품목을 보면, 알비스(대웅제약)를 비롯해 큐란정300mg(일동제약), 무코스타정(한국오츠카제약), 란스톤엘에프디티정(다케다), 판토록정(태평양제약), 스토가정(보령제약) 등 항궤양제 블록버스터 품목들이 대거 포함돼 있다.약가 인하율은 10% 선이다. 스토가는 제네릭 발매로 30%의 인하율을 보였다.알비스와 스티렌의 지난 5월 처방액 격차가 4억원 정도밖에 안돼 이번 약가인하로 순위변동 가능성도 점쳐진다.7월 약가인하되는 주요 항궤양제(단위: 가격은 원, 매출은 억원/유비스트)역류성식도염 적응증을 보유한 PPI제제 가운데 작년 처방액 1위 제품인 란스톤도 7% 정도의 약가인하로 2위 넥시움의 도전을 받게 됐다. 넥시움은 이번 약가인하 대상에선 제외됐다.항궤양제 상위권 품목들이 대거 약가인하 대상에 포함된 반면 국산 신약과 개량신약들은 제외돼 상승세를 이어갈 것으로 예상된다.미국 FDA의 최종 허가를 기다리고 있는 에소메졸캡슐(한미약품)이나 역류성식도염 적응증을 새롭게 획득한 놀텍(일양약품) 등이 점유율을 늘릴 수 있는 기회로 보인다.한편 업계는 이번 기등재약 목록정비로 약값이 인하되는 항궤양제들은 연간 합계 약 200억원의 손해를 예상하고 있다. 하지만 작년 일괄인하 전 인하율이 이미 고시됐기 때문에 업계는 담담한 표정을 짓고 있다.

루센티스(위쪽)과 아일리아노바티스와 바이엘이 각기 보유한 황반변성(AMD)치료제의 투약편의성을 놓고 신경전을 시작했다.어쩌면 이는 지난 3월 바이엘의 항VEGF(혈관내피성장인자억제제) ' 아일리아(애플리버셉트)'가 국내 허가된 순간부터 예고된 수순이었다.습성AMD 치료에 있어 적응증상 유일한 경쟁품목의 등장이고 임상 데이터상 효능 측면의 우열은 가리기 힘든 상황이기 때문이다.물론 로슈의 항암제 ' 아바스틴(베바시주맙)'도 AMD 치료에 사용되고 있지만 이는 엄연히 오프라벨 처방이다.즉 'AMD치료제'로 부를 수 있는 약이 노바티스의 ' 루센티스(라니비주맙)' 1품목이었다가 2품목으로 늘어난 셈이다.바이엘이 강조하는 아일리아의 강점은 2개월에 1회 투여하는 편의성에 있다. 단 첫 3개월 간은 매달 투여한다. 이 회사는 7월 아일리아의 정식 론칭과 함께 해당 내용을 키메세지로 내세웠다.루센티스가 월 1회 투여한다는 점을 고려하면 편의성과 경제성 면에서 아일리아가 장점을 갖는다는 주장이다.물론 이는 맞는 얘기다. 아일리아는 2개월에 1번 투약하는 대규모 임상(VIEW)을 통해 루센티스와 동등한 효능을 입증했다. 다만 개인별 맞춤 치료법(PRN)에 관한 데이터를 살펴보면 얘기는 달라진다.PRN은 정해진 원칙에 따라 약을 주지 않고 환자의 상태에 따라 선별적으로 투약하는 것을 말하는데, 아일리아는 VIEW 연구에서 2년간 평균 11회 투약이 필요했고 루센티스는 PrONTO 연구에서 2년간 9.9회 투약으로 질환이 관리됐다.해당 요법에서의 데이터상 투약편의성은 루센티스가 우위에 있는 것이다.이원기 서울성모병원 안과 교수는 "현 상황에서 어떤 약의 편의성이 더 낫다고 단정짓긴 어렵지만 아일리아가 정규 치료법에서 2개월에 1회 투약의 효능을 입증한 것은 고무적이다"고 말했다.아울러 "PRN에서 데이터상 루센티스의 투약 횟수가 적었던 것도 맞다"며 "의사와 환자 입장에서 어떤 치료법이든 알맞다고 판단되는 약을 선택할 수 있게 된 것은 환영할 일"이라고 강조했다.