일양약품, 자체개발 독감백신 식약처 허가승인

• 녹십자에 이어 두번째...가을부터 본격 공급

일양약품 음성 백신공장

일양약품(대표 김동연)은 8일 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신 (제품명: 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신))의 최종 제조판매 품목허가를 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.

일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.

일양약품이 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산된다.

이번에 출시되는 일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 'H1N1, H3N2, B type'의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.

특히 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항생제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다.

백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다.

향후, 일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다.

매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다.

이를 현실화하기 위해 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다.

녹십자에 이어 국내 두번째 원액공장을 확보하게 된 일양약품은 국내 백신 자급생산능력을 높여 백신주권을 확보하고 세계 곳곳에서 발생하고 있는 신종플루와 신종 조류독감 사태와 같은 국가적 재난으로부터 국민과 인류의 건강을 지킬 수 있도록 백신 연구 및 개발에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.