정장제 판매중단 조치, 최대 피해자는 제네릭사들?

• 제네릭 판매금지 조치 1년 이상 지속될수도

동화약품 '락테올'

락테올을 비롯한 정장제 판매중지의 피해는 동화약품보다 제네릭사가 더 클 전망이다.

제네릭사 중에서도 매출이 높은 jw중외신약, 삼아제약 등의 피해가 클 것으로 보인다.

8일 식약처는 락테올 등 유산균제제 59개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 내렸다.

오리지널 품목은 동화약품 락테올이며, 나머지는 제네릭이다.

오리지널과 제네릭의 처분에는 차이가 있다.

오리지널은 허가된 균주와 실제 사용되는 균주가 다르다는 점이 문제가 됐다.

이에 따라 허가자료, 품질검사, 중앙약심 자문 등을 거쳐 올해 10월 말까지 후속 조치를 취하게 된다.

현재 사용 중인 균주는 프랑스 원개발사가 효능·효과 등에 대한 자료를 보유하고 있어 판매 중지조치가 해제될 가능성이 높다.

반면 제네릭의 경우 '급성 설사'에 대한 효능 입증을 새로해야 한다.

식약처는 문헌조사, 비임상, 임상시험 등을 동시에 진행해 향후 판매 여부를 결정하게 된다.

식약처 관계자는 "문헌조사 결과에 따라 판매 제한은 풀릴 수도 있다"고 밝혔다.

락테올 제네릭 생산액 상위 품목(단위: 천원)

하지만 문헌조사를 통해 급성 설사에 대한 효능이 입증되지 않으면 실질적인 판매중단 기간은 더 늘어날 수 밖에 없다.

비임상이나 임상시험을 통해 효능을 입증하는데 길게는 1년이 소요되기 때문이다.

따라서 최악의 경우 락테올 제네릭은 최대 1년까지 판매 중지조치가 지속될 가능성도 배제할 수 없게 됐다.

결국 락테올 제네릭 제품 중 매출이 큰 품목의 피해가 클 것으로 예상된다.

작년 생산액 기준으로 jw중외신약 '에스플과립'은 19억8000만원, 삼아제약 '락토페디과립' 9억3000만원, 명문제약 '바이탄캅셀' 5억3000만원을 기록했다. 전체 생산액 중 오리지널의 점유율은 40% 가량이다.

문제의 원인이 된 락테올보다 제네릭이 직격탄을 맞게 된 것이다.