보령제약 카나브대형 품목들이 즐비한 ARB시장에 후발주자로 참여한 카나브. 그동안 국산신약 성과가 미미했듯이 카나브의 발매초기 성공 가능성 또한 의문부호였다.하지만 국내기술로 만든 ARB 계열 국산신약은 이제는 시장을 선점했던 블록버스터 품목들과 어깨를 나란히 하고 있다. 예상을 뛰어넘는 성과라는 것이 업계의 공통된 의견이다.카나브가 단일제 부문(복합이뇨제 최근 발매, CCB복합제 개발 중)에서 안정적인 매출 점유율을 기록하고 있는 이유는 역시 제품력에 기인한다.특히 지난해 발사르탄 등 기존 대형 ARB제제와 비교임상을 통해 카나브의 우수성을 입증한 이후 성장곡선은 확실히 커졌다는 설명이다. 데일리팜이 27일 ARB 단일제 부문 지난해 하반기 처방실적을 분석(유비스트)한 결과 이 시장 리딩품목인 대웅제약 ‘올메텍’과 보령제약 ‘카나브’가 1위자리를 놓고 치열한 경쟁구도를 형성하고 있는 것으로 조사됐다.ARB단일제 지난해 하반기 처방액(단위=억, 유비스트)리딩품목 올메텍이 지난해 9월 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭 공세가 이어지면서 카나브가 턱밑까지 추격에 성공한 것이다.실제로 카나브와 올메텍의 지난해 12월 처방실적 격차는 3000만원에 불과했다. 그리고 지난해 상반기부터 두 품목간 격차가 좁혀졌다는 점에서 올해 1월 처방액은 카나브가 올메텍을 추월했을 가능성이 매우 높다는 관측이다. 국산신약이 아타칸, 디오반, 올메텍 등을 누르고 1위 등극을 예약했다는 점은 업계에 시사하는 바가 크다.제품력을 갖고 있다면 후발주자로 참여해도 충분히 시장에서 통할 수 있다는 것을 보여줬기 때문이다. 따라서 향후 카나브의 행보가 주목된다.보령제약 관계자는 "발매 첫해 100억을 돌파하며 성공적으로 시장에 진입한 이후 2012년 두배 이상 성장한 205억원으로 국내신약 중 최대의 매출을 기록하는 신약으로 성장했다"고 말했다.이 관계자는 "특히 지난해는 약 350억원(추정/국내매출+해외라이선스Fee 포함)을 기록하며 국산신약의 새로운 역사를 써가고 있다"고 강조했다.보령측은 카나브 올해 매출 목표를 500억원(국내매출+해외매출)으로 잡았다.물론 고혈압치료제 시장이 급속하게 CCB+ARB 복합제로 무게중심이 옮겨가긴 했지만, 단일제 부문에서 1위 다툼을 전개하고 있다는 것 자체가 큰 의미를 지닌다는 지적이다.따라서 CCB 계열과 카나브를 결합한 복합제가 향후 발매될 경우, 시장에서 충분히 통할 수 있을 것으로 전망된다.한편 카나브는 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아, 중국을 합쳐 라이선스 아웃 금액 총 약 2억 달러를 기록하며 국내를 넘어 글로벌 신약으로 도약하고 있다.올해는 멕시코 등에서 첫 처방 및 매출이 나올 것으로 예상돼 실질적인 성과로 이어질 것으로 관측된다.

일동제약이 천연물유래 난치성 감염증치료제 개발에 본격 착수했다.이 신약은 신종플루나 간염바이러스 등에 효과가 높은 것으로 알려져 기대를 모으고 있다.27일 식약처는 일동제약 'IDV-12002 캡슐35·280mg'에 대한 임상을 허가했다.한국생명공학연구원 면역조절센터와 공동 연구를 통해 제품을 개발 중인 일동제약은 건강한 남성 자원자를 대상으로 이 약의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.일동제약 관계자는 "이 제품은 기존 항바이러스제로 쓰이는 인터페론의 효능을 포함하는 인체 고유의 면역 시스템을 통해 바이러스 질환을 치료하는 새로운 개념의 천연물 유래 난치성 감염증 치료제"라고 설명했다.전임상 결과에 따르면, 'IDV-12002'를 복용하면 몸에서 높은 농도의 인터페론이 나와 추가 감염을 막고, 2차로 NK세포를 활성화해 바이러스 감염세포를 더 잘 파괴한다.또 기존 치료제보다 손상된 조직의 회복력도 우수한 것으로 알려졌다.이에 따라 신종플루, 조류인플루엔자, 로타바이러스, 간염바이러스, 인체면역결핍바이러스(HIV) 등 치료가 어려운 만성 바이러스질환에 효과적이라는 것이 회사 측의 주장이다.특히 세계적으로 유행하는 바이러스 질환 치료를 목적으로 이 신약을 개발하고 있어서 수출에 대한 기대감도 높다.일동제약은 조만간 임상 1상을 시작해 3~4년 내에 개발을 완료할 계획이다.

바이엘 '조피고주'바이엘이 자사 미래를 이끌 5대 신약으로 선정한 제품이 국내시장에 선보인다.최근 식약처는 바이엘 ' 조피고주'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 라듐-223염화물을 성분으로 하는 전립선암치료제다.회사가 이 제품에 거는 기대는 크다. 자렐토, 스티바가, 아일리아 등과 함께 향후 성장을 견인할 5대 품목에 뽑혔기 때문이다.당초 이 품목은 바이엘이 알게타와 공동 개발을 해 왔다.바이엘은 이 제품 독점을 위해 알게타를 약 30억달러에 매입할 정도로 관심을 쏟아왔다.조피고는 '내장전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암의 치료'에 대한 적응증을 가지고 있다.골전이의 경우 다수의 전립선암 환자들에게 나타나는 증상으로 사망 원인의 상당 부분을 차지하고 있다.특히 비교임상에서 기존 치료제보다 평균 생존기간이 3개월 가량 늘어나는 유의미한 비교우위를 나타냈다.국내 시장에 허가된 전립선암치료제는 현재 한국얀센 '자이티가', 아스텔라스 '엑스탄디', 페링제약 '퍼마곤' 등이 있다.이 제품들도 시장에 출시된 지는 얼마되지 않은 상황이다.이에 따라 조피고의 등장으로 향후 전립선암치료제 시장은 치열한 경쟁이 예고된다.

CJ제일제당도 위염치료제 ' 스티렌 개량신약' 판매대열에 합류했다.스티렌 개량신약은 작년 발매 첫해 300억원 넘게 판매하며 제품력을 인정받은 터라 CJ제일제당의 강력한 의원 영업력을 만나 시너지 효과를 거둘 것으로 전망된다.27일 회사 측에 따르면 CJ제일제당은 지난달부터 스티렌 개량신약 '지소렌정'을 판매하고 있다.지소렌은 개발사인 지엘팜텍이 허가받은 제품으로, CJ제일제당과 판권계약을 맺고 뒤늦게 출시됐다.지난해 1월 출시된 스티렌 개량신약은 연매출이 300억원을 넘어서며 돌풍을 이어가고 있다.대원제약의 '오티렌'이 97억원을 기록했고, 제일약품 '넥실렌' 89억원, 종근당 '유파시딘에스' 68억원, 안국약품 '디스텍' 51억원, 유영제약 '아르티스'가 27억원으로 개별 제품 모두 선전했다.지난달 영업을 시작한 지소렌도 첫달 약 3억원의 처방액을 기록, 기분 좋은 출발을 알렸다.스티렌 개량신약은 오리지널 스티렌이 에탄올을 용매로 사용하는 것과 달리 이소프로판올을 용매로 써 존속특허를 피하고 조기 출시됐다.작년 한해 경쟁제품 출시로 실적에 타격을 입은 동아에스티는 서방성제제 개발로 명예회복을 벼르고 있다.올 한해 위염치료제 시장 점유율을 놓고 벌이는 스티렌과 스티렌 개량신약의 경쟁이 업계의 이목을 집중시키고 있다.

[이슈분석] 제약산업 M&A 모델 급속 재편제약기업 인수합병 모델이 재편될 것이라는 전망이다국내 제약산업이 BM(비즈니스 모델) 중심 M&A로 재편되고 있다. 상대기업이 경쟁력있는 사업모델을 구축하고 있다고 판된다면, 다앙? 형태의 M&A가 성사될 수 있다는 여건이 마련됐기 때문이다.이는 과거 제약기업 인수합병 사례에서 볼 수 없었던 환경 변화다.이전 M&A 모델은 상위제약사나 대기업계열 제약사들이 경영악화에 직면한 중견 제약기업을 인수해 제약업에 뛰어들거나, 외형 확장에 초점이 모아졌다.CJ의 한일약품 인수, 녹십자의 상아제약 인수, SK케미칼의 동신제약 인수, KT&G의 영진약품 인수, 한화그룹 계열사인 드림파마의 메디텍제약 인수 등이 그 사례가 될수 있다.하지만 인수합병 모델은 최근들어 요동치고 있다. 바로 비즈니스 모델 중심의 M&A다.정부의 규제강화와 cGMP 시대 도래, FTA 등 가속화하고 있는 환경변화는 국내 제약사들의 체질개선과 대폭적인 변화를 요구하고 있고, 이제는 제약기업들에게 비즈니스 모델 부합이 M&A 성사의 가장 중요한 요소가 되고 있다.최근 2년간 M&A 사례, 사업모델 간 결합이는 최근 2년간 M&A 또는 지분투자 현황을 보면 답을 알 수 있다.화일약품과 크리스탈지노믹스, 한독과 태평양제약, 알보젠과 근화제약, 녹십자 '이노셀' 유한양행 '테라젠이텍스' 한독 '제넥신' 등의 바이오 기업 인수나 지분 투자 등이 이에 해당된다.미국 기업 알보젠의 근화제약 M&A는 알보젠이라는 기업이 국내 시장에서 특화된 제네릭 사업을 진행하기 위한 '제네릭 비즈니스모델'의 결합이다.화일약품과 크리스탈지노믹스의 경우 R&D 분야와 원료의약품이라는 두 분야의 비즈니스 모델 시너지 효과라는 의미를 담고 있다.여기에 녹십자는 세포치료제 사업 모델을 위해 이노셀을 인수했고, 한독은 제넥신의 성장호르몬 사업 모델에 매력을 느껴 지분을 인수했다.유한양행도 한올바이오파마의 신약개?u과 트라젠이텍스의 유전체 사업모델에 시너지를 기대하고 있다.이에 앞서 동아제약은 원료의약품이라는 비즈니스 모델을 품기 위해 원료의약품 기업인 삼천리제약을 품에 안았다.특히 한독의 태평양 제약사업부문 인수나 녹십자의 일동제약 지분 29% 취득을 통한 일동제약의 지주사 전환 반대 행보는 업계에 시사하는 바가 매우 크다.이는 튼튼한 경영능력을 보유하고 있고, 어느정도 규모를 가진 기업간 M&A 가능성을 열어놓았기 때문이다.한독의 태평양제약 제약사업부문 인수는 결국은 태평양 '케토톱'이라는 브랜드 가치와 한독의 비즈니스 모델이 결합된 사례다.녹십자의 경우 사업모델이 맞는다고 판단되면 제약산업 M&A에서 오너십 문화나 관계성은 그렇게 중요하지 않을 수도 있다는 것을 보여주고 있다.물론 녹십자는 앞으로도 적대적 M&A를 시도하지 않겠다는 뜻을 분명히 했고, 일동도 지주사 전환 부결과 관계없이 경영에 충실하겠다는 입장을 밝하기는 했다.하지만 업계 일각에서는 녹십자와 일동의 향후 행보가 국내 제약기업 M&A 향방을 결정지을 수 있는 중요한 터닝포인트가 될 수 있다고 입을 모은다.국내 제약산업 M&A시장에서 변혁의 신호탄이 쏘아진 셈이다.오너십과 기업정서 보다 비즈니스 모델 더 중요따라서 향후 국내 제약산업 M&A 양상은 전통적인 오너십 문화보다 비즈니스 모델이 더 앞설 것이라는 관측이 지배적이다.녹십자의 일동제약 주식 매입 확대 배경을 보면 알 수 있다.녹십자는 혈액제제와 백신분야에서 압도적인 지위를 확보하고 있었다. 그리고 그동안 뚜렷한 경쟁자도 없었다.하지만 강점으로 여기고 있던 백신과 혈액제제 분야가 최근들어 경쟁이 치열해졌다. 한계에 봉착했다는 위기의식을 느끼지 않을 수 없다.녹십자가 미래 사업 투자와 변화가 절실히 요구되고 있는 시점에서, 일동제약의 비즈니스 모델은 녹십자에겐 최상의 시너지를 낼 수 있는 시나리오가 될 수 있다.아로나민이라는 큰 브랜드 가치를 보유하고 있는 OTC 분야와, 합성을 통해 만들어낸 항궤양제 큐란 등의 기술력, 제네릭과 오리지널 품목군의 적절한 배합으로 구성돼 있는 일동의 ETC 포트폴리오는 녹십자에게는 가장 매력적인 사업 아이템이기 때문이다.이런 점에서 만일 녹십자와 일동제약이 우호적 M&A 또는 적대적 M&A가 성사될 경우 향후 제약산업 인수합병 모델은 급속하게 BM중심으로 재편될 수 있다는 전망이다.연구개발 M&A 등 비즈니스 모델 다양화 될듯그럼에도 불구하고 현실적으로 대형 제약사간 M&A가 용이하지 않다는 점에서, 향후 점진적인 제휴전략을 통해 기반을 쌓은후 최종적으로 기업 간 입수합병을 성사시키는 방안도 검토될 것으로 전망된다.이를 위해 R&D(연구개발) M&A와 시설 M&A 등 분야별 전략적 제휴가 활발히 전개될 수 있다는 관측이다.기업 간 M&A의 전제조건으로 분야별 합병 또는 제휴 절차를 통해 기반을 먼저 쌓는 것이 중요하다는 설명이다.제약공장 및 제조시설 M&A를 통해 상호 협력할 수 있는 모델을 우선적으로 만들고, 연구개발 제휴와 품목 제휴로 인한 기반조성에 주력할 가능성이 높을 것으로 예상된다.업계 한 관계자는 "국내 중소제약사 대부분은 특허만료 제네릭 중심의 사업모델을 갖고 있다는 점에서 인수합병 성사가 어려울 수 있다"며 "최소 1000억원대 이상의 규모를 갖고 있고 비즈니스 모델이 겹치지 않는 중형급 이상 제약기업 간 BM 중심 M&A가 향후 제약산업의 새로운 모델로 정착될 것"이라고 진단했다.

프로포폴, 펜터민 등의 성분을 함유한 제품이 허가제한 대상에 신규 지정된다.마찬가지로 지에이치비도 향정신성의약품으로 분류되면서 허가 제한 대상에 새로 추가된다.허가제한 대상에 지정되면 마약류 취급승인·마약류제조·수입 품목허가 등이 제한된다.단, 공고일 이전에 마약류 품목허가를 위해 이미 마약류 취급승인을 받아 허가용 제품을 준비 중이거나, 새로운 제형 등 신규성이 인정되면 허가 받을 수 있다.24일 식약처는 홈페이지를 통해 향정신성의약품 허가 제한 대상을 공고했다.신규 성분은 ▲펜터민·펜디메트라진·프로포폴 함유 의약품 ▲지에치치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품이다.펜터민과 프로포폴 등은 오남용 사례가 빈번하게 발생해 이번에 허가제한 대상에 지정됐다.또 지에치비는 일명 '물뽕, 파티용약, 데이트 강간약물'로 불리며, 범죄에 악용될 우려가 있어 마찬가지 조치가 취해졌다.

한국로슈 유방암치료제 '캐싸일라'유방암치료제 '허셉틴'을 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 신약이 조만간 국내에 도입된다.그 주인공은 항체-케미칼 복합체 바이오신약인 ' 캐싸일라'다.24일 식약처는 한국로슈 '캐싸일라주100·160mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다.캐싸일라의 성분은 트라스투주맙엠탄신이다.성분명에서 알 수 있듯이 허셉틴(트라스주맙)에 화학요법제인 T-DM1(엠탄신)을 결합했다.항체-약물결합제라고 하는데 이 기술을 사용하면 건강한 세포를 손상시키지 않고 암세포에만 작용해 부작용을 줄일 수 있는 게 최대 장점이다.기존 약물과 비교 임상에서도 캐싸일라의 효능이 우수하고, 생존기간도 연장한 것으로 알려졌다.이 제품이 출시되면 기존 허셉틴 처방에도 변화가 예고된다.캐싸일라는 허셉틴 대체약물로 인식되고 있어서 상당수 처방이 신약으로 교체될 것으로 예상되기 때문이다.유방암 신약의 등장은 국내외 제약사가 활발히 개발 중인 바이오시밀러에는 악재다. 이 제품 자체가 바이오시밀러를 겨냥해 개발됐다.캐싸일라는 출시 원년 글로벌 매출이 1억달러를 넘긴 대형품목이다.향후 유방암치료제 시장은 허쥬마와 캐싸일라의 등장으로 치열한 전쟁터가 될 전망이다.한편, 지난해 로슈는 허셉틴 병용약물인 퍼제타를 허가받은 바 있다.로슈는 허셉틴에 이어 퍼제타, 캐싸일라까지 보유해 유방암치료제 시장 선두를 공고히 할 것으로 기대된다.

노르믹스정 등 6개 품목에 대한 임상재평가 지시가 내려졌다.24일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사항을 공지했다.이번 임상재평가는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따른 조치다.해당제품은 ▲초당약품공업 '세페타트정500mg'·세페타트산 ▲한국유나이티드제약 '세페신정' ▲삼오제약 '노르믹스정'·노르믹스현탁용과립' ▲삼성팜주식회사 '골인산' 등 6품목이다.이에 따라 이들 업체는 오는 7월 21일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다.수출용으로 전환하는 경우 품목허가 신고증 사본을 사유서와 함께 내야 하며, 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 허가 취하하면 된다.또 신규허가를 받으려는 업체도 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.만약 타당한 사유없이 정해진 기간 내 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 받는다.

2년전 약국 종업원이 향정약을 판매한 사실이 뒤늦게 알려져 종업원과 약사가 경찰에 입건됐다.부산 사하경찰서는 의사 처방전 없이 향정약을 구입해 소지하고 다닌 혐의로 화물차 기사 K(36) 씨를 불구속 입건하고, K씨에게 약사면허 없이 향정약을 판매한 약국 종업원과 약사를 양벌규정을 적용해 함께 입건했다고 24일 밝혔다.경찰에 따르면 K씨는 지난 2011년 10월경 L약사가 운영하는 약국에서 의사 처방전 없이 수면제를 달라고 요구해 졸피뎀 2정을 구입한 혐의를 받고 있다.경찰은 입건된 K씨의 소지품에서 졸피뎀을 압수해 출처를 조사한 결과, 약 2년 전 약사 면허가 없는 약국 종업원에게서 처방전도 없이 약을 구입했던 사실을 확인하고 약국 업주와 종업원을 함께 입건했다.