약제급여기준 고시에 급여기준이 설정된 의약품은 대개 급여세부기준을 정하고 그 외 허가사항은 전액본인부담하는 방식으로 관리된다. 또 일부 약제는 허가사항을 벗어나 다른 적응증( 허가초과)까지 전액본인부담으로 급여를 적용할 수 있도록 허용하고 있다. 정부가 중증질환 보장강화 차원에서 도입한 약제 선별급여는 행위나 치료재료와 달리 이중 전액본인부담 적용대상인 적응증의 본인부담금의 일부를 지원하는 방식으로 운영된다. 26일 복지부에 따르면 약제의 선별급여는 '투트랙'으로 결정된다. 우선 급여기준이 설정돼 있는 기등재의약품은 제약사가 급여확대 요청하거나 정부가 직권으로 정할 수 있다. 환자가 전액본인부담하고 있는 허가범위 또는 허가초과 적응증이 대상이 된다. 항암제는 중증질환심의위원회, 비항암제는 진료심사평가위원회가 평가해 급여 또는 선별급여 여부를 검토한다. 만약 급여전환 대상으로 평가되면 복지부장관에 보고해 곧바로 고시 절차를 밟는다. 그러나 선별급여 대상으로 검토되면 급여평가위원회에 넘겨져 이 위원회가 선별급여 여부와 본인부담률을 정하게 된다. 본인부담률은 50~80%. 이후 절차는 급여전환 대상과 동일하다. 신규 등재의약품의 경우 일부 적응증에 선별급여를 검토할 필요가 있다면 중증질환심의위원회나 진료심사평가위원회에서 급여기준을 정해 약제급여평가위원회에 넘기기 전에 급여평가위원회에서 마찬가지로 선별급여 여부와 본인부담률을 결정한다. 이후에는 다른 약제처럼 약제급여평가위원회, 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등의 순으로 절차를 밟으면 된다. 다시 말해 약제는 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성이 있어야 건강보험을 적용받을 수 있기 때문에 선별급여도 기본적으로 급여등재를 전제로 한다. 복지부 정영기 중증질환보장팀장은 "행위나 치료재료처럼 임상적 근거가 부족하거나 비용효과성을 판단하기 어려운 약제는 독립적으로 선별급여 항목을 정할 수 없다"고 설명했다. 대신 "이런 의약품은 위험분담제도를 통해 건강보험 등재절차를 밟으면 된다"고 덧붙였다. 한편 네거티브 시스템으로 운영되는 행위와 치료재료는 선별급 항목을 따로 정할 수 있다. 행위 및 치료재료별 전문평가위원회에서 급여대상으로 결정되면 상대가치점수와 상한금액을 정해 고시절차를 밟는다. 만약 선별급여 결정이 필요해 보이는 행위와 치료재료가 있다면 전문평가위원회에서 급여평가위원회에 의뢰해 선별급여 여부와 본인부담률을 정하게 된다. 이후 다시 전문평가위원회를 거쳐 동일한 급여등재 수순을 밟는다. 약제와는 달리 100분의 80·100분의 50 본인부담 뿐 아니라 공단부담금을 정액방식도 행위와 치료재료에서는 적용된다.

일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 첫 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상 환자등록을 26일 완료했다. 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 슈펙트는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다. 이에 따라 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대돼 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 회사측은 전망했다. 일양측은 슈펙트 임상3상 환자등록 완료는 유럽과 미국 중심의 백혈병 표적항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 슈펙트가 1차 치료제로 출시를 앞두게 된 것이라고 의미를 부여했다. 향후 전세계 백혈병 환자의 약 60%이상을 차지하는 아시아권을 대상으로 다국적 제약사와의 치열한 시장 경쟁에 본격적으로 돌입할 수 있을 것이라고 회사측은 덧붙였다. 슈펙트는 중국으로부터 약효와 기술력을 인정받아 당사와 중국 고우시 정부가 투자 설립한 양주일양 유한공사를 통해 신약판매 및 기술이전에 관한 중국수출 계약을 완료한바 있다. 한편 슈펙트는 2003년 백혈병 유도체 개발을 시작으로 전임상과 임상시험을 거쳐 2012년 1월 국산 18호 신약으로 승인된 슈퍼 백혈병 치료제이다.

2016년 생동재평가는 발사르탄 등 47개 성분을 대상으로 진행될 예정이다. 26일 식약처는 이 같은 내용의 '2016년 생물학적동등성 재평가 대상품목'을 공개했다. 생동재평가는 2011년 이후 처방량이 많은 성분을 우선 순위로 정해 진행되고 있다. 2016년 재평가 대상은 47개 성분, 271개 품목이다. 주요 성분은 발사르탄, 피록시캄, 이부프로펜, 브로메제팜 등이 있으며, 복합제로는 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 1성분이 포함됐다. 성분별 품목수는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 각각 25개로 가장 많았다. 이어 메페남산 17개, 이부프로펜·구연산비스마스칼륨이 각각 14개, 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 12개, 피록시캄 11개, 칼리디노게나제·메토카르바몰·피라세탐 각각 10개 순으로 뒤를 이었다. 대상 품목을 보유한 업체는 생동 시험계획서는 2015년 말, 생동 시험결과 자료는 다음해 상반기까지 제출해야 한다. 만약 생동시험 계획이 없다면 허가를 자진취하해야 하며, 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 판매업무정지나 품목취소 등의 행정처분이 부과된다.

우리나라의 항암제 수입액이 작년 한해만 4000억원을 넘었다. 항암제는 수입약 가운데 가장 많은 비율을 차지하고 있어 건보재정 건전성을 위해서라도 국산약 개발이 시급하다는 지적이다. 25일 한국의약품수출입협회에 따르면 작년 완제의약품 수입액은 30억1313만달러로, 우리 돈으로 3조원(25일 환율기준 3조2330억)을 훌쩍 넘었다. 반면 완제의약품 수출은 10억1801만달러로, 수입액의 3분의1 수준 밖에 안 됐다. 수입약 가운데는 항악성종양제(항암제)가 4074억원으로 가장 많은 규모를 보였다. 백신이 2954억원으로 항암제 다음으로 수입금액이 많았고, 이어 혈압강하제 2266억, 당뇨병용제 1750억, 동맥경화용제 1552억 순으로 조사됐다. 항암제 중에서도 유방암치료제 허셉틴은 작년 한해 504억원이 수입돼 가장 높은 수입규모를 자랑했다. 수입액이 높은 항암제는 대부분 특허권이 살아있는 표적항암제로, 국내 개발 품목이 적다. 최근 셀트리온이 허셉틴과 비슷한 '허쥬마' 상업화에 성공한 것은 그나마 위안거리다. 우리나라에 가장 많이 수입되는 품목은 B형간염치료제 바라크루드로, 1002억원어치가 국내에 들어왔다. 같은 B형간염치료제 비리어드와 합하면 수입규모는 1317억원에 이른다. 수입 10걸에는 가다실과 프리베나 등 백신과 허셉틴, 글리벡 등 항암제, 크레스토, 리피토 등 콜레스테롤조절제가 포진하고 있다.

당뇨병에 이어 진통제 시장에서도 '심혈관계 부작용(CV Risk)'을 둘러싼 논쟁이 한창이다. 주인공은 '나프록센'과 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'이며 논점은 두 약제가 포함된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 내에서 '나프록센이 CV Risk 면에서 안전한가'이다. 이같은 논점은 가장 오래된 NSAIDs라 할 수 있는 나프록센에 대한 일반적인 인식이다. 단 나프록센이 심혈관계 부작용이 없다는 것이 아니다. 어디까지나 상대적으로 그렇다는 얘기다. 실제 이같은 결과를 보여주는 연구결과들이 제시되기도 했다. 특히 지난해 Lancet에 발표된 메타분석 결과가 나오면서 나프록센의 안전성 인정에 힘이 실리는 분위기였고 해당 약제를 보유한 제약사들의 요구에 따라 허가사항에 이를 반영하기 위한 논의가 진행됐다. 그러나 미국 FDA 자문위원들은 최근 나프록센이 NSAIDs 중 상대적으로 심혈관계 안전성이 높다고 볼 수 없다는 결론을 확정, 현재 허가사항을 그대로 유지키로 했다. 이는 국내 시장에서도 중요한 이슈다. 화이자가 공급중인 쎄레브렉스와 나프록센과 PPI의 복합제인 아스트라제네카의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸'이 관절염 분야에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이기 때문이다. 실제 낙소졸의 경우는 나프록센의 심혈관계 안전성을 강조하기 위해 약의 포장 정면에 'CV Risk를 해결한 진통소염제'라는 문구를 삽입해 논란이 일기도 했다. 다만 반전의 여지는 있다. FDA는 현재 화이자의 지원을 통해 진행되고 있는 대규모 연구인 PRECISION 결과에 따라 허가사항 변경을 재검토하겠다고 밝혔다. PRECISION은 나프록센, 쎄레브렉스, 이부프로펜 등 3개 NSAIDs의 심혈관계 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위 임상으로 2015년 종료가 예정돼 있다. 한 NSAIDs 보유사 관계자는 "PRECISION은 세계 진통제 시장에도 상당한 영향을 미칠 것"이라며 "나프록센의 안전성이 비교우위로 나올 경우는 물론 그렇지 못 할 경우도 마찬가지"라고 말했다.

박근혜 대통령이 원격의료 활성화를 언급하고 나서 의정 갈등을 겪고있는 원격의료에 대한 정부 의지가 상당히 강한 것으로 관측된다. 박 대통령은 25일 경제혁신 3개년 계획 대국민 담화문을 통해 "청년들이 선호하는 일자리이면서 투자수요가 많은 보건의료, 교육, 금융, 관광, 소프트웨어 등 5대 유망 서비스업에 대한 규제를 전면 재검토하겠다"고 말했다. 박 대통령은 이를 위해 "민관합동 T/F를 통해 규제개선안을 마련하고 인허가부터 실제 투자가 이뤄지는 전 과정에 걸쳐 불편이 없도록 원스톱 서비스를 지원하겠다"고 밝혔다. 박 대통령은 "보건의료 분야의 경우 경제자유구역 내 투자개방형 병원 규제를 합리화하고, 의료기관의 해외진출 활성화를 위한 종합적인 서비스 제공, 원격의료도 활성화하겠다"고 강조했다. 박 대통령은 "돈 한 푼 들이지 않고 투자를 늘릴 수 있는 방법은 규제개혁 뿐"이라며 "투자의 가장 큰 걸림돌인 규제를 반드시 혁파하겠다"고 전했다. 박 대통령은 "정부의 규제개선 노력의 결과들을 한 곳에 모아 국민들이 실시간으로 감시하고 의견을 제시할 수 있도록 하겠다"며 "모든 규제개혁의 과정 하나하나를 규제장관회의를 통해 직접 챙겨 나가겠다"고 언급했다.