식약처, 연차보고 대상 해외규정과 국제조화 추진

• 해외제조소 보유업체 민원 불편 해소 기대

식약처가 연차보고 대상을 확대해 국제조화된 기준을 마련할 전망이다.

해외와 국내 기준이 동일해 질 경우 수입업소의 민원 불편이 해소될 것으로 기대된다.

13일 식약처는 연차보고 대상을 확대하는 방안을 추진 중이다.

연차보고는 품질에 미치는 영향이 미미해 변경내용 기재 문서를 제출하면 변경허가 받은 것을 말한다.

연차보고 대상이 되면 별도의 변경허가 서류를 제출하지 않아도 되는 편리함이 있다.

하지만 연차보고 대상 중 일부 규정은 해외와 기준이 다른 경우가 발생하고 있다.

이 경우 해외제조소가 자국 규정에 맞게 연차보고 형태로 서류를 제출하면, 국내에서 다시 변경신청서를 작성해야 하는 번거로움이 있었다.

이에 따라 업체에서는 연차보고 대상을 해외기준과 동일하게 해 달라는 건의가 꾸준히 있어왔다.

식약처는 이 같은 업체의 의견에 공감해 외국 규정과 비교해 국제조화된 기준으로 마련키로 했다.

식약처 관계자는 "연차보고 대상을 점진적으로 확대하고, 보고된 연차보고가 신속하게 처리되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.