SK케미칼이 독감 바이러스의 변이와 대유행 가능성에 대비해 세포배양 방식의 4가 백신 개발에 도전한다.SK케미칼은 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신의 임상 시험 계획을 식약처로부터 승인 받았고 즉시 임상 시험에 착수할 것이라고 7일 밝혔다.4가 독감 백신은 4 종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수있는 백신이다. 현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가 백신으로서 3가지 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다.일반적으로 3가 독감 백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려져 있으나 독감 바이러스의 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 보다 광범위한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감 백신 접종이 권고되는 추세다.실제로 작년 말 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등에서 4가 독감 백신 접종을 권고한 상황에서 SK케미칼이 4가 독감백신 임상에 착수해 임상에 대한 기대는 더욱 커지고 있다.세포배양을 활용한 독감 백신 생산 기술은 SK케미칼이 질병관리본부 연구사업 및 신종인플루엔자 범부처 사업단의 지원으로 국내 최초로 2012년 개발에 성공한 기술이다.현재 SK케미칼은 이 기술을 활용한 3가 독감 백신의 최종 임상시험을 성공리에 완료 중이며 2014년에 제조판매허가 획득을 계획하고 있다.이인석 SK케미칼 사장은 "식약처의 '글로벌백신 제품화지원 민관 협의체' 등 정부 유관 기관의 적극적 지원을 통해 글로벌 수준의 품질과 안전성을 확보하고 신속하게 임상시험에 진입하게 됐다"고 밝혔다.아울러 "백신을 활용한 사회 안전망 확보차원에서 세포 배양 기술을 활용한 독감 백신의 자체 개발은 백신 주권과 직결된다"고 강조했다.김우주 고대구로병원 교수는 "이번 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 지속적으로 연구개발한 성과"라고 임상 의의를 밝혔다.

[매출 상위 5대 제약기업 2013년 잠정실적]매출 1조원 도달 결쟁을 벌이는 대형제약사들이 지난해 일괄인하 악재를 극복하고 턴어라운드 했다. 그러나 정부의 규제정책에 따른 위기감은 여전해 고민이 깊어질 것으로 보인다.6일 데일리팜이 2013년 기준 매출 상위 5대 제약사(동아 분할전 기준, 녹십자-한미 연결기준)의 잠정 실적을 분석한 결과, 총 3조 8196억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간과 견줘 8.1% 성장한 것으로 조사됐다.수익성 부문도 큰 폭으로 개선됐다. 유한, 대웅, 한미약품 등이 모두 전년대비 영업이익이 대폭 증가했다.2012년의 경우 일괄인하에 따른 처방약 실적 부진이 이어지며 상장사 5곳 중 1곳이 적자를 기록하는 등 영업이익과 순이익이 모두 크게 하락한바 있다.상위제약사들도 예외는 아니었다. 하지만 원가절감, 경영다각화, 품목구조조정 등을 비롯한 자구노력과 처방약 실적 회복이 이어지면서 턴어라운드에 성공한 것으로 관측된다. .지난해 가장 '핫'한 기업이었던 유한양행은 지난해와 견줘 22.1% 증가한 9316억원의 매출을 올리며 1위에 등극했다.유한은 외형성장과 함께 영업이익(559억)도 84.1%나 증가해 수익성 부문에서도 순항했다.800억원대에 달하는 트윈스타, 자누비아를 맹추격하고 있는 트라젠타, 발매 첫해 400억원을 돌파한 비리어드 등 막강 도입품목의 힘이 원동력이 된 것으로 관측된다.녹십자도 탄탄대로다. 지난해 8881억원의 매출을 기록하며 9.4%의 외형성장을 견인했다.녹십자는 면역글로불린제제와 독감백신 등의 해외수출이 전년 대비 36%성장하며 지난해 수출 1억달러를 돌파하는 등 글로벌 기치를 높이고 있다.상위제약 2013년 실적(녹십자-한미 연결기준, 동아ST 추정치, 단위=억)반면 대웅제약과 동아ST는 처방약 부문이 부진하면서 상대적으로 고전했다.대웅제약의 경우 특허만료가 이뤄진 올메텍 등 주요품목 처방약 실적이 정체를 빚으며 전년과 비슷한 수준의 외형을 기록했다.하지만 엔저효과과 판관비 절감 등의 효과를 톡톡히 누리며 영업이익(720억) 성장률은 90%대에 달했다.대웅은 올해 '나보타주' 수출 등 해외시장 공략이 기대된다.지난해 회사분할이 이뤄진 동아ST는 4% 감소한 5950억원대 매출을 기록(추정)했다. 영업이익 추정실적은 515억으로 분석됐다.동아측은 주요제품 경쟁심화 및 영업환경 악화로 매출은 전년 동기 대비 하락했으나 해외수출 부문에서 지속적인 성장세를 보이고 있는 부문은 위안이다.특히 ETC부문 실적 감소는 상당했다. 지난해 전문의약품 매출은 전년 대비 12% 감소한 3837억(2012년 4397억)원으로 나타났다.해외수출은 전년 대비 23.6% 증가한 1172억(2012년 948억)원을 올려 성장세가 이어지고 있다는 설명이다.한미약품은 연결기준으로 지난해 전년대비 8.3% 증가한 7301억원, 영업이익은 619억원(28.7% 증가)을 기록했다.처방약 실적의 완연한 회복에 따라 실적 개선을 이끌어 낸 것으로 분석된다.지난해 한미는 처방실적(유비스트) 부문에서 대웅제약을 제치고 1위에 오르기도 했다.아모잘탄, 에소메졸 등 주력품목이 탄탄하게 자리를 지키고, 낙소졸 등 신제품의 성공적인 진입이 조화를 이뤘다는 평가다.한편 지난해 9300억원대 매출을 시현한 유한양행은 올해 최소한 8~10% 성장이 예상된다는 점에서 제약업계 사장 첫 번째 1조 기업 탄생이 유력해졌다.

로슈 '허셉틴'한국로슈가 뒤늦게 허셉틴 고용량을 국내 도입한다. 이는 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마 허가에 따른 시장 방어용 성격이 짙다.4일 식약처는 한국로슈 '허셉틴440mg'에 대한 허가를 받았다.허셉틴은 2005년에 허가를 받은 제품으로 당시 도입된 용량은 150mg 뿐이었다. 이미 글로벌 시장에는 고용량이 출시돼 있으나 국내에는 도입되지 않았다.로슈 관계자는 "최근 고용량에 대한 니즈가 증대됨에 따라 제품을 도입을 결정하게 됐다"고 설명했지만 허셉틴 고용량에 대한 요구는 그동안 꾸준히 있어 왔다.허셉틴은 몸무게에 따라 용량을 조절하는데 60kg 성인을 기준으로 400mg을 접종해야 한다. 따라서 국내에는 150mg을 한 병 이상을 투약해야 하는 불편함이 있었다.하지만 셀트리온이 최근 바이오시밀러 허쥬마 150mg과 440mg을 허가받으면서 상황이 달라졌다.한국로슈는 허셉틴 국내 도입 10년만에 고용량을 허가받았다. 일반적으로 고용량 한 병은 저용량 두 병과 용량이 같을 경우 가격이 더 저렴하다.결국 고용량 도입은 가격이 싼 바이오시밀러에 대응하기 위한 방어책의 일환인 셈이다.셀트리온은 급여 등재 이후 이르면 2분기 허쥬마를 출시할 계획이다.이에 따라 이 시점부터 로슈와 셀트리온의 지키고 뺏는 싸움이 본격화될 전망이다.

제2의 각축전이다. 국내 당뇨병치료제 시장 리더인 MSD도 SGLT-2억제제 경쟁에 출사표를 던졌다.7일 관련업계에 따르면 미국 머크(한국법인 MSD)는 SGLT-2억제 기전의 제2형 당뇨병치료제 '얼투글리플로진(Ertugliflozin)'의 허가를 위한 글로벌 3상 임상을 진행중이다.얼투글리플로진은 본래 화이자가 개발한 성분이다. 그러나 화이자가 당뇨병치료제 파이프라인 및 론칭 경험이 전무하기 때문에 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'를 필두로 해당 시장에서 입지를 굳히고 있는 MSD와 전략적 제휴를 통한 시장진입을 결정한 것이다.현재 이 약의 3상은 화이자와 MSD가 각각 별도로 진행하고 있다. 다만 임상연구 완료 후 전세계(일본 제외) 허가 및 프로모션 과정은 양사가 공동으로 진행할 전망이다.MSD의 계획대로라면 얼투글리플로진의 3상을 내년 중 마무리하고 빠르면 2017년에는 시장에 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 이에 따라 SGLT-2억제제 경쟁은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 베링거인겔하임·릴리의 '엠파글리플로진', J&J(얀센)의 '카나글리플로진'에 얼투글리플로진이 추가돼 최종적으로 4파전 양상이될 것으로 판단된다.MSD 관계자는 "본사 차원에서 당뇨사업부에 대한 기대가 상당하고 주력 사업으로 생각하고 있다. 자누비아 이후 후발 당뇨병 파이프라인은 역량 강화에 발판이 될 것"이라고 밝혔다.한편 MSD는 1주일 1회 용법의 DPP-4억제제 '오마리글립틴(Omarigliptin)'에 대한 글로벌 3상도 진행중에 있다.

캘빈 코헨 박사하루 한알 먹는 에이즈(HIV)치료제 ' 스트리빌드'가 국내 시장에 출사표를 던졌다. 길리어드사이언스코리아(대표 이승우)는 6일 서울시 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고, 오는 3월부로 스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)를 급여출시한다고 밝혔다.스트리빌드의 판매는 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)'와 마찬가지로 유한양행이 담당하게 된다.HIV의 치료는 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이 적용되면서 안정화됐다.하지만 내성 억제를 위해 많게는 4종 이상의 약제를 복용해야 하는 HAART는 환자들에게 복용 부담(Pill Burden)이 컸다. 때문에 HIV 치료제는 환자들이 더 편리하게 약을 먹을 수 있도록 복약 편의성 및 복약 순응도를 개선하는 방향으로 발전해왔다.국내의 경우 가장 발전한 용법이 1일 3정 복용이었다. 이같은 상황에서 1일 1정 용법의 치료제가 시장에 진입하게 된 것이다.HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTIs)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식이다.스트리빌드는 여기서 자사의 NRTIs복합제인 '트루바다(테노포비르, 엠트리시타빈)에 INSTI인 '엘비테그라비르'와 이를 1일 1회 사용이 가능토록 돕는 부스터 '코비시스타트'를 더한 최초의 INSTI 기반 단일정복합제다.캘빈 코헨 하버드의대 박사는 "2알 정도 복용량 차이가 편의성 면에서 별다른 개선이 아니라고 느낄 수도 있겠지만 환자들 입장에서는 상당한 차이다"라며 "스트리빌드는 이같은 편의성에 기존 표준요법 대비 동등한 효능을 입증했다"고 말했다.다만 아직까지 풀어야 할 숙제는 있다. 스트리빌드는 임상연구의 특성상 국내에 1차치료에 한해서만 처방이 가능토록 허가됐다. 길리어드는 교차투약에 대한 적응증을 확대하기 위해 현재 연구를 진행중이다.반준우 길리어드 전무는 "현재 임상을 진행중이며 올해 상반기 내 결과가 나올 예정"이라며 "스트리빌드의 사용이 좀 더 원활해 질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

화이자의 '비아그라' 판매제휴 소식에, 안국약품 주가가 급등하고 있다.데일리팜의 비아그라에 대한 전략적 제휴 보도 다음날인 5일 오전 12시 현재 안국약품은 3.15%(310원) 오른 1만150원에 거래중이다.관련업계에 따르면 비아그라(실데나필) 공급사인 한국화이자와 안국약품은 판매제휴를 위한 논의를 진행중이며 수일내 계약이 확정될 가능성이 높다.안국약품은 개원가 영업을 전담하게 될 것으로 판단되며 상급의료기관에 대한 프로모션 활동은 화이자가 그대로 진행하게 된다. 서울제약으로부터 공급받고 있는 '비아그라 엘' 역시 안국약품이 함께 취급한다.이에 따라 특허만료 및 제네릭 진입으로 타격을 받은 비아그라의 매출이 반등할 수 있을지 귀추가 주목된다.화이자 관계자는 "발기부전치료제에 있어 의원급 대상 영업이 중요하기 때문에 이전부터 파트너사를 물색해 왔다"며 "아직 계약이 확정된 것은 아니다"라고 말을 아꼈다.

한미약품이 개발중인 당뇨신약에 대해 새로운 효능 입증을 위한 또다른 임상에 착수해 주목받고 있다.최근 식약처는 한미약품 'HM11260C'과 관련한 두 건의 임상 2상시험을 허가했다. 임상목적은 당뇨병과 별개인 비만치료 가능성 타진이다.'HM11260C'는 혈당이 높아졌을 때만 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 계열의 2형 당뇨병 치료제다.이 약은 반감기가 길어 1일 2회 투약하는 기존 주사제와 달리 월 1회 투약하는 게 특징이다.이번에 허가받은 두 건의 임상 2상 중 하나는 당뇨병 효능, 다른 한 건은 비만치료 효능 입증을 위한 임상이었다.한미가 자체 개발한 이 약물은 전임상 시험에서 비만치료에도 효과가 있는 것으로 확인된 것으로 알려졌다.이 때문에 한미는 임상 1상을 시작하면서부터 비만치료제 적응증 추가를 염두에 두고 있었다.한미는 당뇨가 없는 비만환자를 대상으로 안전성과 체중에 대한 유효성을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.현재 글로벌과 국내시장 모두 리덕틸 판매금지 이후 비만약 시장은 급격히 위축된 상태다.국내외 제약사들이 비만치료제를 개발하고 있지만 신약 파이프라인은 여전히 드물고 상업적 성공의 여지가 큰 시장으로 분류된다.이에 따라 한미가 개발 중인 제품이 당뇨 뿐 아니라 비만치료 효능을 입증하게되면 글로벌 시장에도 상당한 파급력이 있을 전망이다. 유행하는 말로 '대박'이 되는 셈이다.한편 한미는 해외 진출을 위해 일찌감치 글로벌 임상을 진행 중이며, 상용화 시기를 2017년 경으로 보고 있다.