한미약품이 국내 기술로는 최초로 분말 흡입형 천식치료제를 선보인다. 한미약품(대표 이관순)은 약물 흡입 확인이 가능한 흡입형 천식·COPD 치료제 '플루테롤 흡입용 캡슐'을 1일 출시한다고 밝혔다. 플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제이다. 같은 성분의 흡입형 천식치료제로는 GSK의 세레타이드디스커스가 있다. 세레타이드디스커스는 국내에서 320억원(IMS 기준) 규모의 판매량을 기록할 정도로 인기가 높은 제품이다. 세레타이드디스커스의 물질특허는 2011년 만료됐으나 그동안 동일 제제 제품은 출시되지 않았다. 디바이스(흡입기) 개발이 어려웠기 때문이다. 천식은 어린이부터 노인까지 연령층이 다양하고 연령·성별·질환의 정도에 따라 흡입력에 차이가 있어, 일정한 양의 약물을 기관지로 전달하는 것이 기술의 핵심이다. 한미약품은 디바이스의 공기저항성 평가, 유효량 평가, 단위전달량 평가 등을 자체적으로 수행해 대조약과의 제제학적 동등성을 입증해냈다. 또한 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성을 입증, 국내 최초로 동일 제제 약품을 허가받는데 성공했다. 효과는 같지만, 약값은 훨씬 저렴하다. 한미약품은 플루테롤의 약값을 세레타이드보다 30% 이상 저렴하게 보험급여에 등재했다. 경쟁 약물이 오리지널 제품밖에 없는데다 경제적 약가를 내세워 돌풍을 예고하고 있다. 플루테롤은 캡슐을 흡입기에 장착해 사용하는 타입으로, 흡입 여부를 즉시 확인할 수 있다는 것이 장점이다. 또, 흡입기가 작고 가벼워 휴대가 간편하며, 사용 후 물 세척이 가능해 위생적이라는 설명이다. 회사 관계자는 "흡입형 천식치료제는 탁월한 효능에도 불구, 어려운 사용법과 비싼 약값으로 사용을 꺼려하는 경우가 많았다"며 "토종 기술로 개발한 흡입형 천식치료제를 통해 천식환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 플루테롤은 의사처방이 필요한 전문의약품으로 1일 2회 흡입기에 캡슐을 장착해 흡입하면 된다.

그린스토어가 어린이용 츄어블 비타민 2종을 출시했다. 이번에 출시된 츄어블 라인은 어린이 건강에 도움을 줄 수 있는 칠드런스 츄어블 멀티비타민과 츄어블 비타민D3로 구성됐다. 칠드런스 츄어블 멀티비타민은 어린이용 종합 비타민 제품으로, 성장기에 필요한 비타민 10종과 미네랄 5종이 함유되었다. 부원료로는 면역력 증진에 도움이 되는 초유, 홍삼, 채소추출분말이 함유됐다. 또한 미국 FDA 승인을 받았고, 뼈를 만드는 골아세포를 활성화시키는 특허등록물질 폴리칸과 칼슘 함유로 성장기 뼈 건강에도 신경을 썼다. 1일 1정으로 간편하게 섭취 가능하며, 아이들이 맛있게 씹어 먹을 수 있는 요구르트 맛이다. 비타민D는 칼슘의 흡수를 도와주어 성장기 어린이를 위한 필수 영양소인데 우리나라 어린이 중 50~60%가 비타민D 부족 상태이다. 츄어블 비타민D3는 흡수가 잘 되는 비타민D3를 사용하였으며, 1일 1정으로 비타민D 하루권장량을 200%(400IU) 섭취할 수 있다. 초유, 홍삼, 아연 분말이 부재료로 함유되었고 국산 사과과즙분말 함유로 상큼한 사과맛을 낸 것이 특징이다. 두 제품 모두 자일리톨을 함유하였으며 무설탕, 무합성감미료, 무합성착색료 제품으로 안심하고 섭취할 수 있다. 그린스토어 박영창 대표는 "새롭게 출시된 어린이용 츄어블 비타민 2종은 성장기 어린이 건강에 필수적인 영양소들을 배합하여 알차게 만든 건강기능식품"이라며 "츄어블 비타민D3의 경우 밀려든 약국 선주문에 초기 물량이 품절될 정도로 관심이 뜨거운 상태"라고 밝혔다. 그린스토어는 앞으로 키즈 프로폴리스 제품 등을 출시하여 어린이용 건강기능식품 라인을 강화할 예정이다.

마약이나 향정신성의약품 취급관리를 강화하기 위해 '마약류통합정보관리센터'를 설립하는 입법이 추진된다. 병원, 약국, 제약사, 도매상 등은 기록·보관의무를 없애는 대신 관리센터에 취급내역을 보고해야 한다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남윤인순 의원은 28일 이 같은 내용의 마약류관리법개정안을 대표발의했다. 주요내용을 보면, 먼저 식약처장은 마약이나 향정약의 오·남용을 막기 위해 대통령령으로 정하는 바에 따라 전문기관 또는 단체를 마약류 통합정보 관리기관으로 지정해 업무를 수행하게 할 수 있다. 관리센터는 마약과 향정약의 취급관리에 관한 정보의 수집, 관리, 가공, 이용 및 제공 등의 업무를 수행한다. 또 병원·약국의 투약·조제 등 사용내역과 제약사 등의 취급내역은 의무적으로 보고하도록 의무화한다. 마약 또는 향정약 양도 등을 승인한 허가관청도 승인사항을 센터장에게 알리도록 강제된다. 대신 마약류취급자의 보고의무가 확대되면서 마약류취급자의 중복되는 기록·보관의무는 삭제한다. 또 보고정보로 대체 가능하도록 마약 구입서·판매서 발급, 향정약 양수 서명날인 의무 등도 면제한다.

지난해 진행된 생동성시험 중 18%가 자료 제출 미흡 등으로 보완판정받은 것으로 나타났다. 비교용출과 기준및시험방법에 대한 보완률은 각각 28%와 30%였다. 28일 식약처 식품의약품안전평가원은 2013년 '제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항'을 공개했다. 생물학적동등성 시험 심사는 지난해 436건이 처리됐으며, 그 중 352건(80.7%)은 적합했고, 79건(18.1%)은 보완이 필요했다. 보완이 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%) ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등이었다. 생동성 시험 중 검사기관에서 진행되는 '시료채취 및 분석'에 대한 보완은 5%로 2012년 8.3%에 비해 감소폭이 컸다. 비교용출시험심사의 경우 지난해 1011건이 처리됐으며, 706건(69.8%)은 적합했고, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다. 보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이(5.3%) ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순이었다. '기준 및 시험방법' 심사는 904건이 처리됐으며, 그 중 633건(70.0%)은 적합했고, 267건(29.5%)은 보완판정을 받았다. 기준 및 시험방법 중 원료의약품(주성분)은 ▲근거자료(5.5%) ▲유연물질(1.7%) ▲잔류용매(0.9%) 자료가 미흡한 경우가 많았다. 완제의약품은 ▲근거자료(7.1%) ▲유연물질(2.5%) ▲용출(1.7%) ▲함량(0.7%) 순으로 보완이 많았다. 안전평가원은 "의약품 허가심사자료를 작성할 때 필요자료 제출여부 확인은 물론 시험자료가 관련규정에 적합하게 수행·작성됐는 지 철저히 점검할 필요가 있다"고 지적했다.

식약처가 수입의약품에 대한 해외실사를 해당 국가에서 진행한 GMP 실사보고서 제출로 대체하기로 했다. 이번 조치는 올해 연말까지 시범적으로 진행된다. 27일 식약처 관계자는 "수입의약품 사전GMP 평가민원 급증에 따른 민원적체를 해소하기 위한 조치"라고 밝혔다. 수입의약품이 국내 허가를 받기 위해서는 규정에 따라 식약처의 사전GMP 실사를 받아야 한다. 해외에 제조소가 있는 경우 식약처와 일정을 맞추는 기간 등이 필요해 허가 신청을 한 뒤 6개월 이상이 걸리는 사례도 빈번하게 발생했다. 사전GMP 실사기간이 길어질수록 시판허가가 늦어지기 때문에 제약사 불만이 컸다. 현재 적체돼 있는 해외실사 건만 해도 약 90여건에 달하는 것으로 알려졌다. 식약처는 이 같은 문제를 해결하기 위해 해외 규제기관에서 실시한 GMP 실사자료로 식약처의 해외실사를 대체하기로 했다. 이렇게 되면 허가기간이 최대 수 개월 이상 단축될 전망이다. 단, 자료제출이 인정되는 나라는 이미 PIC/S에 가입한 40여 곳으로 한정하고, 2011년 1월 1일 이후에 작성한 자료만 인정하기로 했다. 해외실사를 대체하기 위해서는 픽스 가입국가의 규제당국에서 실사한 보고서 전체자료를 제출해야 하며, 원칙적으로 한글번역문과 원문을 모두 내야한다. 기밀 등의 사유로 한국번역본을 제출하지 못할 경우에는 원문만 제출해도 된다. 또 보고서에는 실사기관, 실사일자, 실사구역, 실사범위 등이 포함돼야 하며, 실사최종결과도 제출해야 한다. 신청자가 실태조사를 희망하는 경우에는 기존 방식을 따르면 된다. 이미 해외실사 일정이 잡혀 있는 경우에는 자료제출로 갈음할 수 없다. 이와 함께 제형별 실태조사 면제기간도 일시적으로 연장된다. 현재 계류 중인 민원을 포함해 올해 연말까지 접수되는 GMP평가의 경우 면제기간이 1~2년 늘어난다. 무균조작 작업소는 현행 1년에서 2년, 최종멸균 작업소는 2년에서 3년, 비무균 제조소는 3년에서 5년으로 변경된다. 서류평가 대상으로 분류된 품목도 실태조사를 희망할 경우 실사를 받아도 무방하다. 이번 조치는 올해 연말까지 한시적으로 시행되며, 운영 결과에 따라 향후 정책에 반영할 계획이다.

시노비안주, 허가 4개월만에 급여 진기록 이르면 오는 하반기부터 신약 품목허가 신청부터 급여평가까지 소요되는 기간이 최장 90일 가량 단축될 전망이다. 복지부는 이 같은 내용의 '건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안'을 최근 입법예고하고, 오는 5월 24일까지 의견을 듣기로 했다. 복지부와 식약처, 심평원이 협업과제로 지난해 시범운영해 온 이른바 '허가-약가 동시 평가'가 제도화되는 것이다. 27일 관련 법령을 보면, 제약사들은 현재 약제 요양급여 결정신청서를 건강보험심사평가원에 접수할 때 제조(수입) 품목 허가증을 제출해야 한다. 개정안은 이중 복지부장관이 따로 공고하는 품목군은 식약처장이 통보한 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있도록 했다. 안·유 심사 이후 최종 허가가 나오는 사이에 급여 적정평가가 가능하도록 제도적으로 길을 열어주겠다는 것이다. 복지부는 이럴 경우 허가신청 때부터 급여평가에 착수하는 데 소요되는 기간이 적게는 30일, 많게는 60일까지 단축될 수 있다고 설명했다. 앞서 복지부는 올해 1월부터 건강보험심사평가원의 급여평가 기간을 종전 150일에서 120일로 30일 단축시키기도 했다. 따라서 이르면 오는 7월부터 허가증 대신 안·유 검토결과서를 제출하도록 허용되면, 허가신청부터 급여평가까지 소요되는 기간이 최장 90일 단축될 것으로 전망된다. 이에 대해 복지부 관계자는 "대상약제는 급여적정 평가와 약가협상 등의 절차를 거치면서 등재기간이 장기간 소요될 수 밖에 없는 신약에 우선 적용될 예정"이라고 말했다. 만약 안·유 평가 이후 GMP 실사 등의 과정에서 품목허가가 이뤄지지 않으면 급여평가도 중단된다. 한편 허가-약가 동시평가 첫 시범사업 대상약제는 최근 등재된 골관절염치료제 시노비안주였다. 이 약제는 시범사업 대상에 포함되면서 시판승인 후 불과 4개월만에 급여 출시되는 진기록을 세웠다. 다발성경화증치료제, 당뇨병치료제 등 2개 품목도 현재 평가작업이 진행 중이다.