의약품, 바이오의약품 및 헬스케어 분야의 전문교육기관 엠페릭(www.mperic.com)이 오는 19일 강남 CNN the Biz에서 '바이오 의약품 인허가 전문가 교육'을 실시한다.엠페릭은 이번 교육과정을 통해 최근 업계에서 핫 이슈가 되고 있는 바이오의약품의 개발과 관련한 인허가 전반을 다소 심도 있는 중급 전문가 과정으로 다룰 예정이다.엠페릭 관계자는 "이번 교육과정은 바이오의약품의 연구개발, 인허가, 제조 및 판매에 종사하는 관련 업계의 담당자들을 대상으로 관련 인허가 과정의 전반을 최신의 트렌드를 반영하여 심도 있게 이해할 수 있도록 하기 위해 마련됐다"며 "관련 규정의 구조와 내용의 기초적인 안내 위주가 되어 온 초급자 과정과는 차별화 된다"고 말했다.실제 프로그램의 구성을 보면 바이오의약품의 정의와 분류, 각각의 허가 자료와 신청절차를 최신의 트렌드와 함께 점검하는 것에서 그치지 않고, 관련 업계에서 해외시장으로 진출하는 전략을 수립하는데 반드시 필요한 국제공통기술문서의 작성 등을 포함하고 있다.과정 후반부에는 재조합의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 허가심사에 관해 다룸으로써 단 하루의 교육과정임에도 바이오의약품 관련 전반을 이해 할 수 있도록 했다.이번 교육과정 강사진은 전현직 관련 인허가 실무와 강의에 능통한 전문가들로 섭외돼 강의의 실속과 의미를 보장하는 한편, 수강자들이 교육 이후라도 국내 관련 전문가들로 구성된 강사진을 그 자체로 전문가 네트웍으로 활용할 수 있도록 했다.교육신청은 3월 7일까지 엠페릭의 홈페이지를 통해 편리하게 접수할 수 있다.

지난해 특허만료된 블록버스터 의약품 성분이 많게는 30% 이상 가중평균가가 폭락한 것으로 나타났다.이 같은 사실은 데일리팜이 건강보험심사평가원이 공개한 2013년과 2012년 연간 성분별 가중평균가 현황을 비교한 결과 나타났다.3일 비교내용을 보면 고혈압치료제 텔미사르탄(오리지널 미카르디스/프리토) 성분의 40mg과 80mg의 2012년 가중평균가는 각각 552원, 741원이었다.이 성분은 지난해 1월 특허만료와 함께 제네릭이 출시되면서 40mg은 422원, 80m은 567원으로 각각 23.6%, 23.5% 씩 가중평균가가 인하됐다.역시 지난해 특허만료된 고혈압치료제 올메사르탄(오리지널 올메텍)은 10mg 함량이 같은 기간 516원에서 360원으로 하향 조정되는 등 3개 함량 가중평균가가 30% 폭락했다.같은 해 초저가 제네릭 경쟁을 불러왔던 백혈병치료제 이매티닙100mg(오리지널 글리벡)도 2만1281원에서 1만4467원으로 가중평균가가 32% 인하됐다.제네릭만 있는 200mg과 400mg 가중평균가는 각각 1만9488원, 2만6061원이었다.또 간질치료제 레비티라세탐은(오리지널 케프라)은 500mg이 939원에서 717원으로 조정되는 등 3개 함량이 23% 이상 인하됐다.

KT&G 생명과학 대표로 내정된 전용관 전 보령제약 부사장 전용관 보령제약 부사장(56)이 KT&G 생명과학 대표이사로 자리를 옮긴다. 보령제약에서는 2월25일까지 근무한 것으로 확인됐다.제약업계에 따르면 취임식은 3월말께 예정된 주주총회 이후 이뤄진다.전 신임 대표는 전북대 의대를 졸업한 의사출신으로 연세대 경영대학원을 수료했으며 2006년 10월 보령제약 개발본부장(상무)에 임명됐다.그 전에는 라이프코드 스탯코리아(Lifecord stat-Korea) 메디컬 디렉터(Medical Director)로 활약하는 한편 유한에스피, 한국바이엘약품, 한국마리온메렐다우 등 다국적제약사에서 메디컬 디렉터로 근무했다.전 신임대표는 보령제약에서 개발본부 등에서 근무하며 국산글로벌 신약 카나브(ARB계 고혈압치료제)의 허가와 글로벌 론칭에 기여했다.

동아에스티가 개발한 수퍼항생제 테디졸리드의 글로벌 신약 탄생이 가시화 되고 있다.동아에스티(대표 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 Cubist)에 기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.테디졸리드 MAA는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가, 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출된바 있다.예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 개시 되어 2015년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다.이번 EMA MAA 예비심사 통과에 앞서, 미국 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)도 이미 지난해 12월 30일 예비심사를 통과했다는 것이 동아측의 설명이다.미국 FDA는 2014년 3월 31일에 개최될 항생제 자문 위원회에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다.이외에도 큐비스트사는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청을 진행할 예정이어서 각 지역에서 허가 완료 시 전세계 가장 큰 시장인 미국과 유럽지역 및 캐나다에 발매되는 글로벌 신약 탄생이 예상된다.동아 관계자는 "유럽에서 성공적으로 발매되면 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.또 동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다고 덧붙였다.한편 2011년 트리어스(현재 큐비스트)사는 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘에 서브 라이센스 했다.이에 따라 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료 시 바이엘이 발매하게 되며, 한국에서는 원 개발사인 동아에스티가 발매하게 된다.