식약처가 추진 중인 ' 해외제조소 등록제' 하에서 실사를 피하려면 자료제출을 꼼꼼히 해야할 것으로 보인다.현재 식약처는 이와 관련한 서류를 수집중인 만큼 수입업체의 관심이 요구된다.29일 식약처 관계자는 "해외제조소 등록제 시행에 따라 내년부터 사후관리를 위한 해외실사가 진행된다"고 말했다.이를 위한 첫 단계로 식약처는 해외제조소 수준을 파악하기 위한 자료수집 중이다.기한은 지방청마다 차이가 있으나 대략 내달 말까지다.제출서류는 ▲실태 이력이 포함된 국내·외 규제기관 등록대장 ▲실태조사 이력에 대한 근거자료 ▲수입품목 허가증 사본 ▲GMP 증명서 일체 사본 등이다.하지만 자료제출이 의무사항은 아니기 때문에 자료를 내지 않더라도 처벌받지는 않는다.단, 자료를 제출하지 않거나 미비한 업체는 실사 대상이 될 가능성이 높아 주의가 요구된다.식약처는 업체가 낸 자료를 토대로 점수화시켜 낮은 업체 위주로 실사를 진행할 방침이기 때문이다.이 관계자는 "모든 해외제조소 실사를 진행할 수 없어 자료가 허술한 곳 위주로 실사대상을 우선 선정할 계획"이라고 말했다.대신 식약처는 자료수집이 늦어져 제출기한을 넘기는 경우 특별한 제제를 하지 않을 계획이다.그는 "준비할 시간이 많이 필요하다는 것은 실사이력이 충분하다는 의미인만큼, 업체가 시간이 걸린다고 하면 기한을 늘려줄 수도 있다"고 단서를 달았다.식약처는 수집한 자료를 토대로 10월까지 해외제조소에 대한 평가를 마칠 예정이다.제도시행에 따라 식약처는 약 800~1000개 가량의 해외제조소가 국내에 등록될 것으로 전망하고 있다.이들 업체 중에서 해외실사를 진행하게 되는데 몇 개 업체가 대상이 될 지는 정해지지 않았다.이 관계자는 "사전GMP와 달리 사후검증은 수익자 부담이 아니기 때문에 추후 식약처 예산에 따라 실사업체 수가 달라질 것"이라고 덧붙였다.

저나트륨혈증치료제 삼스카(톨바프탄) 투여대상에서 간경화 환자게 제외된다.폐동맥고혈압치료제 저용량 실데나필 시장은 경쟁체제로 전환된다.복지부는 28일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.개정내용을 보면, 먼저 신규 등재되는 아일리아주사(아플리베르세프트)와 아이릴라프리필드시린지 급여기준이 신설된다.또 실데나필 경구제( 파텐션정20mg), 톨바프탄 경구제(삼스카정 15·30mg), 소마트로핀 주사제성장호르몬제, 유트로핀주 등)의 급여기준은 변경된다.구체적으로는 아이리아주사와 아일리아프리필드시린지는 허가사항 중 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자에게 투여했을 때 급여가 인정된다.단 원반형 반흔화된 경우는 제외다.급여 투여횟수도 총 10회 이내로 제한된다. 또 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 나타나지 않으면 그 이후에 투여한 약값은 급여를 적용받을 수 없다.베르테포르핀(비쥬다인)과 병용투여해도 급여를 인정받지 못한다.실데나필 경구제는 품명이 '파텐션정20mg 등'으로 문구가 조정된다.약제급여목록에 같은 성분 의약품이 다음달 등재된 것을 반영한 것인 데, 이 성분 시장이 경쟁체제로 전환됐음을 의미한다.톨바프탄 경구제는 식약처 허가사항 변경내용을 반영해 급여 투여대상에서 간경화 환자가 제외된다.따라서 다음달부터는 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자에게 나타난 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증 치료에만 급여가 인정된다.아울러 소마트로핀 주사제는 싸이트로핀에이카트리지주 식약처 허가사항에 프라더윌리증후군이 추가돼 급여인정 범위에도 명시된다.

한미약품이 국내에서는 시도된 적 없던 새로운 질환의 복합제 개발에 나선다.해당 질환은 고혈압과 발기부전이다.발기부전약의 경우 전립선이나 조루 치료제 등 비뇨기 관련 질환 약과 복합하는 경우는 있었지만, 만성질환과 조합은 처음이라는 점에서 기대되는 대목이다.28일 식약처에 따르면, 한미약품은 'HCP1302'에 대한 임상3상을 승인 받았다.이 제품은 암로디핀과 타다라필 성분의 결합으로 각각 고혈압과 발기부전약을 대표하는 성분이다.이러한 조합으로 개발이 시도되는 것은 두 질환에 대한 병용처방이 많다는 점에 기인했다.발기부전을 겪는 환자 대부분이 고령으로 고혈압 등의 만성질환을 함께 겪고 있는 경우가 대부분이기 때문이다.하지만 이 제품이 개발에 성공한다 하더라도 급여여부는 미지수다.고혈압약은 급여, 발기부전약은 비급여가 대부분이기 때문에 어떤 평가를 받을지 알수 없기 때문이다.회사 관계자는 "이미 검증된 성분의 고혈압·발기부전약 성분인만큼 개발에만 성공하면 환자 편의성은 증대될 것"이라고 말했다.고혈압과 발기부전질환에 복합제 개발은 한미가 선도적이지만, 향후 일부 제약사가 추가적으로 뛰어들 것이라는 게 업계의 예상이다.한편, HCP1302 성분 중 타다라필은 내년 9월 물질특허가 만료되기 때문에 허가를 일찍 받아도 제품 출시를 할 수 없다.다만 내년 3월 허가특허연계제도 시행에 따라 제네릭 허가가 자동유예될 수 있다는 점에서 허가는 가급적 빨리 받는 것이 유리할 것으로 보인다.

혈액분획제제 북미시장 공략을 선언한 녹십자가 원료인 혈장 확보에 적극적으로 나서고 있다.혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 혈장 공급처가 확보돼야 하기 때문이다.& 65279;녹십자(대표 조순태)의 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)은 지난해 설립한 텍사스 주 라레이도(Laredo)의 혈액원에서 생산하는 원료혈장에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 생물학적 제제 품목허가(BLA - Biologics License Application)를 승인 받았다고 28일 밝혔다.이로써 녹십자는 GCAM이 보유한 모든 혈액원에서 FDA가 보증하는 양질의 혈장을 공급받을 수 있게 됐다.GCAM은 캘리포니아 주와 텍사스 주 등지에 총 4곳의 혈액원을 보유하고 있다. 이 곳에서 현재 연간 최대 20만 리터에 달하는 혈장 공급이 가능한 상태다.이와 함께 GCAM은 미국 내 자체 혈액원 추가 설립 계획을 밝혔다. 2017년까지 혈액원을 20곳으로 늘린다는 것이다. 계획대로 혈액원이 20곳으로 늘어나면, 녹십자는 미국 자체 혈액원에서만 연간 최대 100만 리터의 혈장을 공급받을 수 있게 된다고 회사측은 설명했다.GCAM은 우선 올해 안에 텍사스 주와 아이다호 주에 3곳의 혈액원을 설립할 예정이다.김영호 GCAM 대표는 "혈액분획제제의 북미시장 성공적 진출을 위해서는 원료혈장의 안정적 공급이 확보돼야 한다"며 "북미 공장 준공 일정에 맞춰 혈액원 추가 설립을 추진하게 된 것"이라고 혈액원 추가 설립 배경을 설명했다.& 65279;녹십자는 이달 초 캐나다 퀘백 주 몬트리올에 1800억 원을 투자해 혈액분획제제 공장을 세우고 북미시장에 진출한다고 선언했다.또 캐나다 퀘백 주 정부 및 관계 기관과는 공장 건설 자금지원과 생산되는 제품을 주 정부가 우선 구매해준다는 내용의 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 2019년 완공예정인 이 공장에서는 연간 100만 리터 혈장을 처리해 알부민과 면역글로불린인 아이비글로불린 등을 생산할 계획이다.혈액분획제제의 세계 시장 규모는 약 20조원에 달하고, 이 중 북미 지역이 50% 안팎으로 차지해 세계 최대 시장이다. 특히 녹십자가 공장을 세우는 캐나다는 1인당 아이비글로불린 사용량이 가장 많은 나라 중 하나로 알려져 있다.& 65279;한편 녹십자는 캐나다 공장 완공 후 북미 시장에서만 연 3000억 원 이상의 매출을 기대하고 있다.

콘택트렌즈세정액을 비강 세척에 사용해서는 안 된다.코 세척 용도로 사용할 때 안전성·유효성이 입증되지 않았기 때문이다.28일 식약처는 콘택트렌즈세정액으로 코 안을 세척하는 등 잘못 사용하는 경우가 있어, 원래 용도로 허가된 비강세척액 또는 생리식염수 등을 사용해 줄 것을 당부한다고 밝혔다. 비강세척액과 생리식염수는 각각 코 안 세척과 피부, 상처면, 점막 세정 등에 사용할 수 있으며, 주성분으로 염화나트륨을 사용한다.반면 콘택트렌즈세정액은 의약외품으로 주성분은 염화나트륨으로 동일하나, 허가 받은 렌즈 세정 등 이외 사용에 대한 안전성·유효성은 검토되지 않았다.또 렌즈세정액을 분무기 등을 통해 코나 입으로 흡입하는 천식치료제의 희석액으로 사용하지 말고, 반드시 의사 처방에 따라 의약품인 생리식염주사액, 흡입용 염화나트륨용액, 흡입용 멸균증류수를 사용해서 희석해야 한다. 식약처는 소비자들이 콘택트렌즈세정액을 잘못 사용하지 않도록 사용시 주의사항에 '코세척, 흡입용 등 콘택트렌즈 관리 이외의 목적으로 사용하지 마십시오'라는 경고 문구를 추가할 계획이라고 밝혔다.이와 함께 식약처는 대한의사협회, 대한약사회 등 관련 단체에도 소비자들이 안전하게 사용할 수 있도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처가 수입약 사전 GMP 실사 적체를 해소하기 위해 내놨던 방안이 효과를 보고 있는 것으로 나타났다.실사를 자료제출로 갈음하는 방안이었는데 실제 실사해야 하는 업체 수가 절반으로 줄었다.27일 식약처 관계자는 "실사 진행 대상 업체가 100개에 달했는 데 자료제출 대체 조치 이후 절반 수준으로 줄었다"고 말했다.현 규정대로라면 식약처는 수입의약품을 허가하기 전에 사전GMP 실사를 진행해야 한다.하지만 인력에 비해 실사 건수가 많아져 일부 업체는 6개월 이상 실사를 기다려야 하는 상황이 발생했다.식약처는 이를 해결하기 위한 방안으로 올해말까지 '픽스' 가입국에서 2011년 이후에 실사이력이 있는 경우 자료제출로 대체할 수 있도록 허용했다.식약처 관계자는 "이번 조치로 약 50개 업체가 실사대신 서류로 대체됐다"면서 "나머지 50개 업체는 '픽스' 가입국이 아니거나 실사이력이 없어서 실사를 받아야 한다"고 말했다.그는 "자료로 실사를 대체할 경우 비용이나 시간적인 부담이 줄어들기 때문에 대상이 된 모든 업체가 신청을 했다고 보면 될 것"이라고 덧붙였다.결과적으로 자료제출로 실사를 갈음한 업체의 품목허가는 수 개월 이상 빨라질 수 있게 됐다.