시판의약품의 자료보호(재심사) 기간을 품목 특성에 따라 탄력적으로 부여할 필요가 있다는 의견이 나왔다. 현행 신약은 6년, 개량신약 등은 4년에 고정돼 있는 자료보호 기간을 과학기술 발전과 개발자 인센티브 차원에서 다양하게 세분화해야 한다는 것이다. 권경희 동국대약대 교수는 28일 일산 킨텍스 전시장에서 열린 KFDC법제학회 춘계학술대회(바이오코리아 2014 특별세션)에서 의약품 품목허가갱신제도를 설명하면서 이같이 밝혔다. 권 교수는 작년 도입된 5년마다 시판의약품을 재평가하는 '품목허가 갱신제도' 연구용역을 맡았었다. 그는 "식약처가 품목 허가갱신제도를 마련할 때 자료보호제도는 종전과 그대로 유지했는데, 일본 등 선진국과 비교할 때 현행 재심사제도는 과학 기술발전을 반영하지 못한 점이 있어 아쉬움이 있다"고 설명했다. 일본의 경우 희귀의약품에는 10년, 신약은 8년, 새로운 조성, 새로운 투여경로 의약품에는 6년 등 약물 특성마다 다양한 재심사기간을 부여하고 있다. 우리나라의 재심사기간도 일본을 벤치마킹했는데, 그동안 조직 변화로 사각지대에 놓여 있다는 게 권 교수의 주장이다. 그는 "소아의약품 개발 업체 등에 대해서는 시장판매 독점권 부여가 필요하다"며 "재심사 기간도 제약회사에 도움되는 제도로 운영돼야 하지 않을까 생각한다"고 말했다. 권 교수는 재심사제도의 유연한 적용과 함께 제조판매업자와 제조업자의 명확한 구분을 통해 품목허가 갱신제도의 실효성을 높여야 한다고 지적했다. 현재는 임상시험을 진행한 위탁제조판매업자 몇 곳만 제조시설 없이도 품목허가를 받을 수 있는 상황이다.

홍성한 비씨월드제약 대표가 중소기업청과 중소기업중앙회 주관의 '2014년 5월의 자랑스러운 중소기업인'으로 선정됐다. 홍 대표는 지난 2006년 대표이사 취임 후 연구개발(R&D) 투자와 약물전달기술(DDS) 개발을 통해 자체 기반기술을 확보, 국가 경쟁력 강화에 기여했으며, 작년 매출액 304억원 (영업이익 41억원)으로 성장시켰다. 비씨월드는 글로벌 시장 진출을 위한 생산기지로 EU-GMP/cGMP 공장을 올 하반기 완공할 예정이다. 홍 대표는 매년 매출액 대비 15% 이상을 R&D 투자에 집중해 왔고, 종업원수의 약 25%를 연구개발 인력으로 확보하고 있다. 홍 대표는 "회사의 특허와 기반기술보유를 통한 R&D중심 경영과 내부혁신을 통해 '존경받는 글로벌 제약회사'로의 도약과 더불어 우수한 글로벌 인재양성에 집중할 것"이라고 말했다.

의약품을 생산하는 제약사들은 식약처 허가 이후 의약품 대표코드와 표준코드 등을 심사평가원 의약품관리종합정보센터로부터 부여받아 국내외 유통을 하게 된다. 코드는 의약품의 특성과 종류별로 구분되거나 양도·양수나 기업 분리 등 업체 사정에 의해 변경되기도 한다. 정보센터는 최근 이 같은 의약품 표준코드 부여와 제품정보 변경 등 내용을 일부 보완해 업체들이 업무에 참고할 수 있도록 새롭게 매뉴얼을 만들었다. ◆포장구분 = 포장단위가 정해져 있지 않더라도 업체들은 일단 식약처로부터 허가를 받으면 30일 안에 대표코드(포장단위 0)를 부여 받은 후, 포장단위가 정해지면 포장단위별 표준코드를 추가신청 하면된다. 예를 들어 20ml 이하의 바이알이라면, 1개 박스와 1개 바이알에 다른 표준코드를 표시한다. 20ml를 초과한 바이알이라면, 1개에만 표준코드를 부여·표시한다. 현재 생산 예정이 없는 제품일지라도 마찬가지로 허가 받고 나서 30일 안 대표코드를 받아야 한다. 제품정보보고서를 제출한 후 포장단위 를 추가하기 위해서는 먼저, 생산·유통 전이라면 제품판매 10일 전, 식약처 허가(신고)변경 완료 후 심평원(Hira) 홈페이지에 변경사항을 등록해야 한다. 이 경우 표준코드는 변경되지 않는다. 단, 유통된 제품 또는 포장형태를 변경하거나 포장단위 추가, 패키지 품목 추가 등 표준코드를 새로 부여해야 하는 사유가 있다면 곧바로 정보센터(kpis)에 제품정보 보고서를 신청해 새 표준코드를 부여받아야 한다. 식약처 허가(신고)사항 중 제품명이 변경된 경우, 이미 생산·유통 됐다면 새 표준코드를 부여받아야 한다. 제품이 생산·유통이 되지 않았다면 제품명만 변경 신청하면 된다. 양도·양수 변경 완료 후 양수받은 제약사는 신규로 새로운 표준코드 부여받아야 하고 제품정보를 등록할 때 약품규격과 포장형태·제형구분 등 특별한 변동이 없는 경우 양수 전 정보와 동일하게 등록하면 된다. '비고' 란에 '(주)00제약 → 00제약(주) 양도·양수'를 반드시 기재한다. 예측적 벨리데이션일 경우 식약처 허가(신고)이전 제품정보 보고서를 등록하고 관련 서류를 제출해 식약처 허가(신고) 이전에 표준코드를 부여받으면 된다. ◆수입·수출약 = 기본적으로 라벨의 언어 변경은 표준코드를 새로 부여하는 사항에 해당되지 않지만, 포장 재질 변경이나 포장단위 추가 사항은 표준코드를 새로 부여 받아야 한다. 수입의약품을 개봉해 바코드 표시나 RFID 태그를 부착하는 것은 안되며, 제조국에서 생산 당시 표시 해야 한다. 부득이한 경우 국내 GMP 시설이 있는 곳에서 재포장 등 작업을 하거나 반제품으로 수입해 표시할 수 있다. 수출약은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여 받지만, 국내에 유통되지 않는 약이기 때문에 바코드 표시 등 여부는 제약사가 자체적으로 판단하면 된다. ◆진단시약·희귀질환약 등 = 진단시약은 식약처 허가(신고)가 완료된 완제약만 표준코드 부여 대상이다. 보조시약은 의약외품이므로 표준코드 부여대상이 아니다. 군납용 의약품은 표준코드를 부여받고, 표준코드 정보를 바코드 표시 또는 RFID tag를 부착해야 한다. 희귀의약품센터장이 직접 수입하는 희귀질환자 치료용약은 표준코드를 부여 받되, 바코드 표시 또는 RFID 태그 부착은 생략할 수 있다. 원료약은 표준코드 부여대상이다. 다만 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 제조소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료약은 바코드 등의 표시 생략이 가능하다. 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 표준(대표)코드를 부여 받고, 조건 삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드 표시 및 RFID 태그를 부착해 제품을 유통하면 된다. 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여대상이 아니며, 이미 등록된 제품의 동일한 포장단위의 비매품(샘플용)약은 추가로 표준코드를 부여하지 않는다. 맞춤형 약이나 방사성약 등 반감기가 매우 짧아 곧바로 의료기관으로 배송하는 약제들은 바코드 표지 등이 조금 다르다. 원래 식약처 허가(신고)받은 모든 의약품은 30일 이내에 표준코드를 부여받고,바코드 표시와 RFID 태그를 부착해야 한다. 그러나 규정상 해당되는 희귀약이나 세포치료제, 방사성 약제들은 짧은 유효기간 등으로 GS1-128코드 표시 의무를 면제하고 GTIN-13을 표시한다. 방사성 약제는 바코드 표시 등이 면제된다.

다국적 제약사가 임상4상 유해반응 보고에 난색을 표명하고 있다. 국내와 해외 기준이 차이가 있어 식약처 규정을 그대로 따르기 어렵다는 주장이다. 27일 식약처 주최로 열린 '의약품 등 안전성관리 민원설명회'에서는 임상4상에 대한 유해반응 보고가 쟁점으로 다뤄졌다. 지난 2월 개정고시에 따르면, 오는 8월부터 국내에서 허가받은 품목의 해외 발생 중대유해반응에 대한 보고가 의무화된다. 이 같은 규정에 따라 해외에서 진행한 시판 후 임상에 따른 중대유해반응도 의무보고 사항이다. 하지만 4상에 대한 규정이 외국과 일부 달라 외자사들이 기준을 어떻게 따를지 난감해하고 있는 것이다. 국내에서 임상4상은 허가받은 적응증대로 의약품이 사용됐을 경우 발생하는 안전성자료 수집을 위한 시판후 임상을 의미한다. 하지만 해외에서는 임상4상이 적응증 추가나 허가 외사용을 위한 임상일 때도 있다는 게 업계의 설명이다. 한 참석자는 "해외에서는 임상4상에서 나온 유해반응 보고는 의약품 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 별도 부작용 보고를 하지 않는다"고 말했다. 임상4상은 한국에서 일반적으로 말하는 시판후 조사와 달라 임상관리 기준에 따라 관리돼야 한다는 주장이다. 특히 글로벌 임상을 진행할 경우 나라마다 허가받은 내용이 달라 4상의 기준이 달라질 수도 있다는 것이다. 또 다른 관계자는 "다국적 제약사 중에서는 1상부터 4상을 한 시스템으로 관리하고, 임상시험이 아닌 부작용 관리는 다른 시스템으로 관리하는 경우가 있다"고 말했다. 이어 "식약처가 임상자료 중 4상 자료만 따로 제출하는 것은 시스템상 어려울 수도 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 현행 국내 기준과 해외 기준의 차이를 인정해 보고하는 수준을 달리해야 한다는 것이 업계의 주장이다. 식약처도 이 같은 차이에 대해 고민해 보겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "국내와 외국 제도간 차이로 시행에 어려움이 있다면 국제조화 차원에서 검토해 볼 사안"이라고 답했다.

알코딘연질캡슐 등 바키늄미르티루스 추출물(Vaccinium myrtillus ext.) 경구제가 조만간 전산심사에 반영돼, 기준에 어긋나게 청구하면 자동삭감된다. 심사평가원은 '망막변성 및 눈의 혈관장애' 치료에 사용되는 경구 안과용제에 대한 전산심사를 공고하고 처방·조제 시 유의를 당부했다. 27일 심평원에 따르면 Vaccinium myrtillus ext. 경구제는 당뇨병에 의한 망막변성과 눈 혈관장애 개선과 야맹증에 식약처 허가를 받은 약제다. 대표적인 약제로는 알코딘연질캡슐을 들 수 있는 데, 허가 범위 외에는 모두 약값을 환자가 부담해야 한다. 여기서 최근 식약처는 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'은 당뇨병에 의한 질환으로 해석하는 것이 타당하다고 밝힘에 따라 심평원은 이를 명확히 구분하기 위해 해당 약제를 전산심사에 포함시키기로 했다. 심평원은 해당 약제를 시스템에 탑재하는 대로 전산심사에 적용할 예정이어서, 요양기관 처방·조제 시 주의가 필요하다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COPEPRIS)와 27일 오송생명과학단지에서 양해각서를 체결한다고 밝혔다. 이번 체결식에는 정승 식약처장과 미켈 아리올라(Mikel Arriola) 멕시코 연방보건안전보호위원회 위원장이 참석해 직접 협약을 맺는다. 식약처 주요인사로는 유무영 의약품안전국장, 김진석 바이오생약국장, 김영균 의료기기안전국장 등 5명, 멕시코 측은 리까르도 까바소스 쎄뻬다 국제협력담당국장, 마리오 가르자 자문관이 참석한다. 양해각서의 주요 협력 내용은 의약품, 화장품, 의료기기 분야의 ▲인허가 절차 ▲안전·품질관리 분야 ▲사후관리 시스템 ▲품질관리 ▲정보교환·인적교류 확대 등이다. 특히, 국내 의약품·화장품·의료기기 업체들이 멕시코 시장 진출에 발판을 마련하도록 양 기관간 실무회의를 정례화하는 방안도 논의된다. 식약처 관계자는 "멕시코와 양해각서 체결은 국내 의약품, 의료기기, 화장품의 중남미 지역 수출 확대에 큰 탄력을 받을 것"이라고 전망했다. 멕시코는 중남미 지역의 리더 국가로 범아메리카보건기구 협약에 가입돼 있으며 멕시코에서 승인된 제품은 중남미 다른 국가에서 승인이 용이하다. 한편, 식약처는 오는 5월 28일에 폴란드 그레고쉬 세샤크(Gregorz Cessak) 의약품의료기기등록청장이 식약처를 방문해 양 기관간 양해각서 체결 후속조치를 논의한다고 밝혔다. 또 의약품, 의료기기 안전분야 정보 교류 등 협력 강화를 주제로 양국 간 실무협의회를 개최할 예정이다.

국산신약인 위염치료제 스티렌의 일부 급여제한 조치가 예정대로 다음달 1일부터 시행된다. 따라서 이 때부터는 비스테로이드항염제(NSAIDs)를 투약받은 환자에게 위염예방을 위해 처방한 경우 급여를 적용받지 못한다. 또 만성B형 간염치료제 테노포비어(비리어드)는 급여 투약연령이 만 18세 이상에서 만 12세 이상으로 확대된다. 복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 26일 개정 고시했다. 시행일은 내달 1일부터다. 먼저 조건부급여 대상 약제로 임상적 유용성 입증자료를 뒤늦게 제출한 스티렌(Artemisia asiatica 95% ethanol ext. 경구제)의 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염예방' 급여기준을 예고대로 삭제한다. 이 급여기준은 스티렌에만 적용됐기 때문에 다른 동일제제에는 영향을 미치지 않는다. 또 테노포비어는 만 12세 이상의 소아에 투약 가능하도록 허가사항이 추가됨에 따라 급여기준 고시에도 동일하게 반영한다. 아울러 테라마이신안연고 등은 안연고 일반원칙에 대한 급여기준에 해당돼 성분명과 품명을 삭제하고, '치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한 금액표'에서 '약제 급여목록 및 상한 금액표'로 이전된 'Nitrous oxide (품명 아산화질소)'은 현재와 동일한 인정용량( 45ℓ/15min)으로 급여기준을 새로 마련한다.