"유통약 생동, 오리지널-제네릭 직접 비교는 안해"

• 정책자문단 회의 통해 최종 결론

제네릭 품질검증을 위한 '유통약 수거 생동시험'에서 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방안이 제외됐다.

오리지널과 제네릭 모두 경우에 따른 변동성이 있어 단순 동등성 비교는 적절치 않다는 주장에 따른 것이다.

식약처는 지난 12일 생동자문단 회의를 개최하고 이 같이 결정했다.

유통약 수거 생동시험은 제네릭 품질 제고를 위해 마련된 사업이다.

당초 식약처는 5억원의 예산을 배정해 생동시험, 비교용출 등을 통해 유통되는 제네릭이 허가 당시와 같은 동등성이 있다는 것을 증명하기로 했다.

하지만 의약품 특성상 오리지널조차 생동시험의 결과가 동일하지 않은 결과가 나올 수도 있기 때문에 이 사업에 대한 우려가 많았다.

이에 따라 식약처는 오리지널과 제네릭, 오리지널과 오리지널, 제네릭과 제네릭 등 다양한 방안의 생동디자인을 검토했다.

식약처는 수 차례에 걸쳐 의료계, 약학계 등이 참여하는 생동자문단 회의를 개최했으며,그 결과 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방안은 제외하기로 했다.

이에 따라 제네릭과 제네릭, 로트별 비교 등을 통한 방식을 채택할 가능성이 높을 것으로 전망된다.

제약업계에서는 오리지널과 제네릭을 단순 비교하는 방안에 대한 우려가 가장 많았던만큼 한 시름을 덜게 됐다.

식약처는 생동자문단 회의에서 도출한 결과를 내부 회의를 통해 최종 확정하고 내주 공개한다는 방침이다.