앞으로 류마티스관절염치료제인 ' 악템라'를 투여할 때 병원에 갈 필요가 없어진다. 자사 주사가 가능한 제형이 국내 승인됐기 때문이다. 31일 식약처는 JW중외제약 '악템라피하주사162mg'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 기존 정맥주사형 악템라를 피하주사가 가능한 제품으로 개선한 약이다. 기존 제품은 4주에 한 번 병원에 방문해 정맥 투여해야 했다. 투여 시간은 약 1시간이 걸린다. 하지만 피하주사제는 프리필드시린지 제형으로 개발돼 2주에 한 번 자가주사하면 된다. 투여시간은 20초에 불과하다. 자가투여가 가능하기 때문에 병원에 갈 필요가 없다. 정맥 투여제형과 마찬가지로 피하주사 제형도 단독투여하거나 메토트렉세이트 또는 다른 생물학적 제제와 병용투여가 가능하다. 류마티스관절염 시장은 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 기존 제품이 강세를 띠고 있다. 악템라는 지난해 발매돼 약 5억원 매출을 올렸으나, 올해는 1분기에만 6억원을 팔아 처방이 급증하고 있다. 여기에 투약이 편한 피하주사제까지 허가돼 악템라 매출 신장에 기여할 것으로 기대된다.

[이슈분석]=유통의약품 품질검증 사업 식약처가 올해 중점사업으로 추진한 '유통의약품 품질검증 사업'이 베일을 벗었다. 가장 우려했던 오리지널과 제네릭 비교방식은 제외돼 제약업계가 안도하는 눈치다. 대신 잦은 허가변경으로 동등성 입증이 우려되는 품목을 대상으로 허가 전과 후를 비교하는 시험을 진행하게 된다. 당초 오리지널·제네릭을 비교하는 방안보다 동등성 입증 가능성이 높은 것으로 판단되지만 업체들은 자사 품목이 선정되는 것은 부담스러워 하고 있다. 데일리팜이 이번 사업의 추진배경부터 경과, 향후 쟁점사항 등을 짚어봤다. ◆사업 추진배경= 이번 사업이 추진되게 된 가장 큰 이유는 제네릭에 대한 신뢰성에서부터 시작된다. 의약품 허가 후 제조한 의약품이 허가 당시 품질을 동등하는지 여부에 대해 의료계나 시민단체 등의 지속적인 문제제기가 있었기 때문이다. 이에 따라 식약처는 제네릭 신뢰성 제고차원에서 유통 중인 의약품을 수거해 동등성 시험을 하기로 결정했다. 예산은 총 5억원이 배정됐으며, 생동시험 5개품목, 비교용출 10품목으로 가닥을 잡았다. ◆추진 과정= 최초 이 사업을 계획했을 때 제네릭 동등성을 입증하는 것이 목적이었기 때문에 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방식이 될 것이라는 의견이 지배적이었다. 하지만 오리지널 간에도 변동성이 있는데다 생동성 시험이 다양한 요인에 의해 영향을 받기 때문에 직접 비교에 대한 우려가 강하게 제기됐다. 업계, 식약처, 의료계 등으로 구성된 생동자문단에서도 직접 비교는 시험결과에 따라 이해관계자의 자의석 해석 여지가 상존한다는 의견을 내놨다. 또 유통 제품의 변화가능성, 제조롯트 간 변동성 등 여러요인이 상존하고 있어 제품 간 비교에 대한 한계성이 지적됐다. 이에 식약처는 주성분 제조원 관리, 제조방법, 원료조성, 제조원 변경 등이 동등성에 영향을 주고 있는만큼 허가변경 전과 후를 비교하는 방식으로 선회했다. 일단 허가받은 제품이 최초 허가 시와 동등한 품질을 유지하고 있는지를 우선 확인하겠다는 것이다. ◆품목 선정= 식약처는 품목 선정에 있어 최악의 조건을 설정했다. 우선 제조방법, 원료조성 등 동등성에 영향을 주는 품목허가 변경 사례가 많은 품목을 대상으로 지목했다. 식약처는 변경허가가 잦은 품목을 뽑아 5개는 생동시험, 10개는 비교용출을 통해 동등성 검증에 나설 계획이다. 식약처는 대상이 되는 품목을 결정했으나, 품목은 공개하지 않기로 했다. 또 기본 방침이 해당제약사에도 품목 선정 여부를 공개하지 않을 계획이다. ◆동등성 시험진행= 동등성시험은 조달청 입찰로 외부기관을 선정하게 된다. 생동시험시험 5개소, 비교용출시험 2개소, 시험관리 1개소 등이며, 객관성과 전문성 확보를 위해 시험관리 위원회를 구성할 예정이다. 생동이나 비교용출시험은 유통의약품을 수거해 허가 전과 허가 후 의약품을 비교하게 된다. 기본적으로 유통되는 품목을 수거해 최초 품목 허가 당시와 최근 변경허가된 품목을 비교하는 방식으로 진행된다. 하지만 최초 품목허가 된 제품이 유통되지 않을 경우 도매 등을 통해 제품을 수거할 수도 있다. 식약처는 오는 12월까지 동등성 시험을 진행하고 올해 내로 분석과 평가를 마칠 예정이다. ◆결과 공개= 시험 결과는 허가 당시를 기준으로 3가지 분류가 가능하다. 허가 기준에 적합할 경우, 허가 시 적합기준을 일부만 벗어날 경우, 허가시 적합기준을 완전히 벗어날 경우 등이다. 적합기준을 일부 벗어나는 결과 도출시에는 원인규명과, 문제해소를 위한 재발방지 대책을 수립하게 된다. 또 적합기준을 완전히 벗어날 시 제품을 회수하고, 해당제조소에 대한 실사를 통해 동등성 미입증 원인을 파악에 나설 계획이다. 업체는 적합기준을 벗어났다는 결과를 나왔을 때야 비로서 자사 품목이 이번 사업에 선정됐다는 것을 알게 되는 것이다. 식약처는 올해 내로 동등성 검증 사업 결과를 공개하고, 내년에는 제도에 반영할 예정이다. ◆쟁점 사항= 수거 검사 결과, 모든 제품이 동등성을 입증했을 경우에는 기존 허가시스템이 정상적으로 작동된다는 것을 의미하기 때문에 아무런 문제가 없다. 허가 변경 전후의 동등성을 입증했기 때문에 내년에는 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 것으로 확장될 가능성도 있다. 하지만 문제는 동등성이 입증되지 않았다는 결과가 나왔을 때는 논란의 여지가 있다. 현행 허가변경 시스템에도 일부 손질이 불가피한데다 해당제품을 보유한 업체에서 재시험을 요청할 수도 있기 때문이다. 생동시험 등은 약물특성 등 다양한 요인에 의해 영향을 받아 재시험 시 동등하다는 결론이 나올 수도 있기 때문이다. 이 같은 이유로 제약업계는 동등성 시험에 대한 방향성에 대해서는 공감하지만 자사 제품이 선정되지 않기만 바라고 있다. 일단 대상품목에 선정되지 않는 것만으로도 제약사에는 아무런 영향이 없다는 것이 없다는 것이 이유다. 또 그동안 적법한 절차를 거쳐 허가변경된 제품이 문제가 있다는 지적을 받을 경우 그에 따른 처분이 어떻게 이뤄져야 하는지도 논란 소지가 있다. ◆향후 계획= 식약처는 이번 사업을 계기로 최초 허가 후 품질유지를 위한 다양한 대책들을 제시할 예정이다. 단기계획으로 중요 공정 등을 허가사항에 반영하고 허가변경 시 변경기준을 생동입증 품목으로 기준을 통일시킨다는 계획이다. 또 장기적으로 생동성 관리를 확대하고, 전주기적 관리체계와 평가기준을 세분화한다는 방침이다. 장·단기 계획을 정할 때 이번 사업이 큰 영향을 미치는만큼 올해 말 공개되는 동등성 시험결과에 대한 관심이 모아지고 있다.

의료법인이 해외 진출에 성공하기 위해 필요한 항목을 총망라해 정리한 '가이드북'이 나왔다. 그간 의료법과 외국환거래법 등 관련법령상 불명확했던 의료법인의 해외진출 방법이 구체적으로 제시돼 도움이 될 것으로 전망된다. 복지부는 '의료법인 해외진출 방법 및 절차 등에 관한 안내서'를 마련하고 31일 배포했다고 밝혔다. 이번 안내서에는 우리나라 병원이 해외진출 시 필요한 범위와 방법, 절차 등이 구체적으로 담겨 있다. 내용을 살펴보면 우선 진출 범위는 해외에 의료기관을 설립·운영하거나 운영 참여·위탁운영, 이를 전제로 한 관련 사업이다. 진출 방법은 ▲자산 출자가 수반되지 않는 경우 ▲해외직접투자를 통한 해외진출 ▲국내 특수목적법인 설립 또는 지분 취득을 통한 방법이 있다. 국내에서 마련한 자금은 오로지 해외진출을 위한 해외직접투자로만 사용해야 한다. 출자한도는 의료법인의 자산 건전성을 해하지 않도록 하고, 총 금액은 의료법인 순자산의 100분의 30 이내여야 한다. 수행절차는 의료법인 정관변경 허가를 거치고, 출자 할 때 외국환거래법령에 따른 해외투자 신고와 사후관리를 준수해야 한다. 국외법인으로부터 받은 배당이나 그 밖의 수익금은 의료법인 재산으로 귀속되며, 의료법인은 고유목적사업 등에 재투자할 수 있다. 병원 측이 출자 관련 주요사항 변경할 때에는 시도지사 보고와 외국환거래법에 따른 보고를 통해 모니터링하도록 하고, 목적 외 사업을 할 경우 시정명령 및 설립허가 취소를 통해 관리받게 된다. 한편 복지부는 지난 2012년 의료기관 해외진출 건을 개별적으로 안내한 바는 있지만 최근 의료법인 해외진출 수요가 늘어나면서, 병원계에서 관련법에 다른 해외진출 가능여부와 절차 등을 명확히 규정해달라는 요구가 커지고 있는 상황이라고 설명했다. 특히 소아심장·산부인과·재활병원 등 의료기술의 비교우위가 있고, 해외환자 유치를 위한 검진센터 설립을 추진해 온 역량과 의지를 갖춘 중소 전문병원들 중심으로 이 같은 요구가 확산돼 왔다. 이에 따라 복지부는 법률전문가·의료기관 등 의견수렴 및 사례 검토를 거쳐 의료법인의 해외진출의 범위와 방법, 절차를 정하고 사후관리를 통하여 자금흐름의 투명성을 확보해, 내국인 진료에 큰 영향을 미치지 않으면서도 원활한 해외진출을 수행할 수 있도록 안내하고 있다. 복지부 관계자는 "의료법인이 국제 무대에서 역량을 발휘할 수 있도록 중소병원 해외진출 지원 펀드 조성, 정보지원 등 종합적 지원체계를 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

유통 의약품 동등성 검증사업이 허가변경 한 의약품의 변경전과 후를 비교하는 방식으로 결정됐다. 최초 안이었던 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방식은 제외하기로 했다. 31일 식약처는 제약협회에서 열린 '유통 의약품 시험검증 설명회'를 통해 이 같이 밝혔다. 식약처는 동등성 검증사업에 대한 시험방식, 품목선정, 향후 계획 등을 공개했다. ◆비교 방식= 당초 식약처는 유통 제네릭 동등입증을 위해 다양한 방식을 고려했다. 오리지널-제네릭 간 비교, 로트 간 비교, 허가변경 전후 비교 등이었다. 제약업계에서 가장 우려했던 오리지널과 제네릭 간 직접 비교하는 방식은 제외됐다. 최초 허가된 제품과 변경 허가된 제품 사이에도 동등성 간 차이가 있을 수 있는만큼 오리지널과 제네릭을 비교하는 방식이 적절치 않다는 의견이 지배적이었기 때문이다. 또 유통 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 법적 근거가 없다는 것도 제외 이유 중 하나였다. 이에 따라 식약처는 오리지널과 오리지널, 제네릭과 제네릭을 비교하는 방식으로 가닥을 잡았다. 동등성 검증방식은 같은 제품의 허가변경 전과 허가 변경 후를 비교하는 것이다. 원료제조원이나 원료조성, 제조방법 등을 변경시 동등성에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 식약처는 일단 같은 의약품 간 동등성 입증 결과에 따라 내년 이후 비교방식을 개선하거나 품목 선정을 달리할 계획이다. ◆품목 선정= 생동성시험을 하는 품목은 오리지널 2품목, 제네릭 3품목으로 정했다. 비교용출시험은 오리지널과 제네릭 각각 5품목이다. 의약품 선정은 현재를 기준으로 2년 전까지 동등성에 영향을 줄 수 있는 변경 사항이 많은 의약품 대상이다. 식약처는 정제, 캡슐제, 단일성분제제 의약품을 대상으로 이 같은 사항을 파악해 우선 50품목을 선정하게 된다. 이들 품목을 대상으로 동등성에 영향을 주지 않는 사례 등은 제외하고 원료조성, 제조방법 등이 많은 품목이 최종 선정이 된다. 동등성 미입증이 될 가능성이 높은 품목을 우선 선정하겠다는 것이 골자다. 이 중에서도 변경 횟수 상위품목은 생동, 나머지는 비교용출을 하게 된다. 생동이나 비교용출 품목으로 선정되도 품질검사를 실시해 부적합한 경우에는 시험을 중지하고 품목 재선정을 하게 된다. 선정된 품목은 블라인드 테스트로 진행되며, 해당제약사에도 선정사실을 공지하지 않을 계획이다. ◆시험 과정= 시험은 조달청 입찰을 통해 외부기관이 선정된다. 생동시험시험 5개소, 비교용출시험 2개소, 시험관리 1개소 등이며, 객관성과 전문성 확보를 위해 시험관리 위원회를 구성할 예정이다. 생동이나 비교용출시험은 유통의약품을 수거해 허가 전과 허가 후 의약품을 비교하게 된다. 식약처는 오는 12월까지 동등성 시험을 진행하고 올해 내로 분석과 평가를 마칠 예정이다. ◆후속 조치= 시험 결과 동등성이 입증되지 않을 경우에는 우선 해당 제품을 회수조치하고, 해당업소에 대한 GMP 실사를 통해 동등성 미입증 원인을 파악할 계획이다. 식약처는 시험결과를 바탕으로 단기적으로 의약품 동등성에 대한 제도개선을 추진할 예정이다. 장기계획으로 중요공정을 허가항목으로 지정하고 공정 변경시 동등성 입증시험을 실시토록 하는 등 의약품 동등성 유지관리를 강화할 방침이다.

일동제약(대표 이정치)이 생물촉매 반응 기술을 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 제법에 대한 해외 특허를 잇달아 취득하며, 해외시장 개척을 위한 교두보 마련에 주력하고 있다. 일동제약은 이와 같은 생산방법에 대해 지난해 8월과 10월 미국과 유럽에서 각각 특허를 취득한데 이어, 최근 중국에서도 특허를 취득했다고 31일 밝혔다. 이 생산 기술은, 생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용한 칼시트리올 또는 칼시페디올 생산방법으로, 유기합성을 통한 기존 생산방법에 비해 생산효율과 경제성이 우수할 뿐만 아니라 친환경적인 생산기술로 평가받고 있다. 생물 촉매를 통한 생산방식은 일동제약이 세계 최초로 개발했다. 칼시트리올(Calcitriol)과 칼시페디올(Calcifediol)은 비타민 D3의 활성형 유도체로서, 인체의 간과 신장에서 생성되는 물질. 칼시트리올은 칼슘과 인의 흡수를 촉진시켜 주로 골다공증 치료제로 사용되고 있으며 건선 치료제 등 피부 연고제로도 활용된다. 그밖에도 항암효과, 백혈병 치료의 병용 효과, 치주 질환 예방 효과 등 다양한 효과가 입증되고 있어, 시장 확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다. 칼시페디올(Calcifediol) 역시 골다공증 치료제로 사용되며, 식품이나 사료에도 전세계적으로 널리 사용되고 있다. 특히 상업적인 가금류 사육에 필수적인 영양소로 알려져 있다. 칼시트리올과 칼시페디올은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며 특히 칼시트리올의 경우 1g당 수만 달러에 이르는 고가의 원료이다. 따라서 일동제약의 기술력을 바탕으로 해당 원료의 가격 경쟁력을 확보할 수 있게 돼 세계 시장 진출은 물론, 상당한 수입대체 효과도 기대된다. 일동제약은 이 생산기술에 대해 일본과 남미에서도 특허 등록을 추진하고 있으며, 추후 해당 기술로 생산된 원료의 상용화가 이뤄지면, 해외시장 개척에 적극적으로 나선다는 방침이다.

척추협착 상병에 간혈파행을 보이지 않은 상태에서 오팔몬정을 투여하면 급여를 지급받을 수 없다. 경피적 척추수술 환자가 염증소견이 없는 경우, 항생제는 입원기간 2일에 한 번, 최대 4회 범위에서 급여를 받을 수 있다. 심사평가원은 최근 6월 분 진료심사평가위원회에서 이 같은 진료내역들의 약제 등 건강보험 급여인정여부를 심의하고 오늘(31일) 공개했다. 이번 심의 내용에서는 ▲흉추의 골절, 경추골 척추협착 등 상병에 투여된 오팔몬정 인정여부 ▲경피적 척추수술시 투여한 항생제 인정여부 및 적정투여기간 등이 눈에 띈다. ◆오팔몬정 급여 투여 범위 = 53세 여성 환자 A씨는 척추협착 상병으로 진단받았다. 61세 여성 환자 B씨는 폐경기 후 나타난 골다공증과 상세불명 부위의 흉수 골절(폐쇄성), 척추협착 증세를 보여 병원을 찾았다. 80세 여성 환자 C씨는 상세불명 부위의 흉추의 골절(폐쇄성), 상세불명 부위의 척추협착 등의 진단을 받았다. 이 여성들 모두 공통점은 척추협착 상병 진단을 받아 동아오팔몬정을 처방받은 것이다. 그러나 이 약을 처방한 해당 의료기관은 모두 삭감결정됐다. 환자들 모두 간혈파행 증세를 보이지 않았기 때문이다. 식약처 허가사항에 따르면 이 약제는 '후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선'에 투여하도록 돼 있다. 따라서 진료심사평가위원회는 요추부 척추협착 상병에 간혈파행이 확인된 경우에만 급여가 인정되는 데, 이들 환자 모두 허가 범위 외 투여받았기 때문에 급여를 인정할 수 없다고 결정내렸다. ◆경피적 척추수술 시 항생제 투여 범위 = 84세 여성 환자 A씨는 L2 부위의 골절(폐쇄성), 폐경후 골다공증, 상세불명 부분, 상세불명의 고혈압 진단을 받고 경피적척추후굴풍선복원술을 받았다. 이 과정에서 병원 측은 항생제를 투여했다. 91세 여성 환자 C씨는 L1 부위의 골절(폐쇄성), 기타 골다공증으로 경피적척추성형술을 받았고, A씨와 마찬가지로 항생제를 투여받았다. 환자들은 경피적 척추수술을 받았고, 이를 위해 일정기간 입원한 공통점이 있다. 이 때 급여를 인정받을 수 있는 기간과 횟수는 얼마나 될까? 먼저 진료심사평가위는 해당 사례들이 단순 경피적수술에 해당하고 환자들의 염증소견도 없었다는 점에서 급여를 인정하기로 결정 내렸다. 단, 입원기간동안에는 2일 1회, 최대 4회 범위를 넘지 않는 한도에서 약제 급여를 지급하기로 했다.