한국아스텔라스제약의 면역억제제 프로그랍캅셀(타크로리무스 단일제)의 허가사항 중 이상반응에 '루푸스신염'이 추가됐다. 루푸스는 항체가 자기 몸에 면역반응을 일으켜 피부나 관절, 혈액 등 각 기관과 조직에 염증을 일으키는 만성 자가면역질환으로 특히 신장에 면역복합체가 침착하는 루푸스신염은 단백뇨, 급·만성신부전 등을 일으킬 수 있다. 식품의약품안전처는 프로그랍캅셀 0.5mg과 1mg 2개 품목에 대한 재심사 결과를 토대로 루푸스신염 효능효과를 갖는 타크로리무스 단일제(경구제)에 대해 이 같이 허가사항을 변경하도록 지시했다고 밝혔다. 1일 변경내용을 보면, 허가사항 이상반응 중 국내 시판 후 조사결과 항목에 '루푸스신염'이 추가된다. 기존에는 ▲신이식, 간이식, 골수이식 ▲만성류마티스관절염 등에 대한 언급만 있었다. 구체적으로는 국내 재심사를 위해 4년 동안 307명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 20.85%로 보고됐다고 기술됐다. 주 유해사례로는 인두염 2.28%, 오심 1.63%, 설사와 소화불량 각 1.3%, 알부민뇨·질소혈증·크레아티닌청소율감소·고콜레스테롤혈증·두통 각 0.98% 등으로 조사됐다고 언급됐다. 이 밖에 중대한 유해사례 발현율(7.17%), 예상하지 못한 유해사례 발현율(2.93%) 등에 대한 세부내용도 포함됐다. 루푸스신염 재심사 종료 시점에서의 유해사례 분석평가 결과도 반영됐는 데 피부건성, 골격통, 궤양성구내염, 담관협착, 바이러스성간염, 담도장애, 고밀도지질담백감소, 저콜레스테롤혈증, 초고열증 등이 새로 확인됐다고 소개됐다. 한편 프로그랍캅셀은 1mg 함량만 지난해 건강보험 청구액이 485억원이 넘는 블록버스터 약물이다. 변경된 허가사항은 프로그라캅셀 1mg과 0.5mg에만 적용된다.

의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 실시하는 '신의료기술평가 원스탑 서비스'가 이 달부터 전면 시행된다. 복지부는 4일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 그동안 의료기기는 식약처 허가 완료 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다. 따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 의료기기업체는 제품을 출시하지 못했고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 이용한 진료를 받을 수 없었다. 이런 문제를 해결하기 위해 앞으로 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유해 절차를 원스탑으로 진행한다. 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있게 된 것인 데, 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청하면서 신의료기술평가 신청 여부를 표시하면 신의료기술평가 신청 홈페이지로 연결된다. 심평원은 신의료기술평가 신청이 이뤄지면 식약처의 허가 신청자료를 공유해 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토하고, 평가가 필요하다고 판단되면 보건의료연구원에서 자동으로 평가가 진행된다. 복지부는 "이번 제도개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 실제 신의료기술평가 원스탑 서비스 전면 시행에 앞서 작년 말 총 10건의 신청을 받아 시범사업을 진행한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다. 구체적으로는 시범사업 10건 중 5건은 이미 의료기기 허가 절차 종료와 동시에 기존기술 적용 여부 및 신의료기술평가 결과가 신청인에게 통보됐다. 또 나머지 5건도 의료기기 품목허가와 신의료기술평가가 향후 1~2개월 이내 모두 완료될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다. 복지부는 "제도 시행 이후 원스탑 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정"이라고 밝혔다. 또 "관련 업계, 학회 등의 의견수렴을 통해 허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 한편 신의료기술평가 원스탑 서비스의 세부 신청방법 및 제출서류 등은 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.

대웅제약이 기존 락피더스를 업그레이드한 프로바이오틱스 유산균 '락피더스New'와 '락피더스New 아이'를 출시했다. 락피더스New와 락피더스New 아이는 장 속에 있는 유해균을 억제하고 유익균은 증식시켜 장 운동을 원활히 촉진시켜주는 제품으로 기존 락피더스에 비해 장내 환경에 유익한 작용을 하는 프로바이오틱스 균종이 5종 추가됐다. 또한 소장과 대장은 물론 위장 건강의 관리를 위해 헬리코박터 파이로리균 감염 억제에 도움을 주는 락토바실러스 카제이 균주도 함유됐다. 이외에도 유통과정에서 쉽게 사멸하는 유산균의 단점을 개선하기 위해 특허 받은 MCR공법을 사용, 일반 동결건조 유산균 분말에 비해 화학·물리학적으로 우수한 안정성을 보이며 합성착향료, 합성감미료, 방부제를 첨가하지 않은 것이 특징이다. 대웅제약 관계자는 "불규칙한 생활습관과 운동부족으로 장 건강이 좋지 않은 사람이나 배변이 원활하지 않은 사람들에게 프로바이오틱스 유산균은 꼭 필요한 제품"이라고 말했다.

식약처가 국내 비교용출 시험시준을 미국, 유럽 등의 기준을 반영해 변경하는 방안을 추진한다. 현행 기준이 외국기준과 달라 새로 시험해야하는 불편을 없애기 위한 조치다. 식약처는 이 같은 내용의 비교용출 기준 변경을 위한 연구용역을 진행 중이다. 3일 식약처에 따르면 비교용출 기준은 나라마다 차이가 있다. 국내 비교용출 기준은 약 15년 전에 도입됐는데, 당시 일본 기준이 상당 부분 참고됐다. 그러나 시간이 지나면서 일본 기준과 '갭'이 생겼을 뿐 아니라 미국, 캐나다 등과는 차이가 더 커졌다. 이에 따라 수입약 경우 해당국에서 허가를 받아도 국내 허가를 위해서는 비교용출 시험을 다시 해야하는 번거러움이 생겼다. 나라마다 차이가 있지만 본사에서 비교용출을 진행할 경우 시간도 많이 소요됐다. 식약처는 이번 연구용역을 통해 불합리를 최대한 해소하겠다는 계획이다. 연구는 6개월 가량이 소요돼 오는 11월경 종료된다. 식약처는 이 연구용역 결과를 비교용출 시험기준 개선에 적극 반영하기로 하고 올해 말 고시 개정을 추진해 내년에는 달라진 비교용출 기준을 적용할 계획이다.

내년 물질특허 종료에 맞춰 출시를 노리고 있는 시알리스 제네릭들이 오리지널 정제와 다른 제형으로 후속 특허를 회피한다는 전략을 펴고 있다. 이미 비아그라 제네릭에서 다양한 제형을 선보인 제약회사들은 시알리스에서도 정제뿐만 아니라 필름형 제제, 산제 등 다양한 제형으로 제네릭약물을 개발하고 있다. 이같은 개발전략은 제형변화로 복용 편의성을 높일뿐만 아니라 원개발사가 등록한 후속특허를 회피하는데도 활용하고 있다. 1일 제약업계에 따르면 2020년 존속기간이 만료가 예정된 시알리스 관련 특허인 '베타-카르볼린 약학 조성물'을 회피하기 위해 국내 제네릭사들이 특허쟁송에 속속 동참하고 있다. 시알리스의 물질특허는 내년 9월 3일 종료돼 제네릭사들은 이 때에 맞춰 같은 성분의 동일 제제 출시를 계획하고 있다. 하지만 후속특허는 출시를 가로막고 있는 장애물. 현재 한미약품, 대웅제약, 제일약품, 씨티씨바이오, 에프엔지리서치, 건일제약이 해당 특허를 회피하기 위해 무효 또는 권리범위확인 청구를 낸 상태다. 이들 제약사들 중 씨티씨바이오와 에프엔지리서치, 건일제약은 특허회피 전략으로 제형변화를 제시하고 있다. 즉, 오리지널 시알리스 제형이 달라 특허침해가 아니라는 것이다. 이미 필름형 제제인 '리드메인구강용해필름20mg'을 허가받은 씨티씨바이오는 필름형 제형을 내세웠다. 또한 최근 산제형에서 두각을 나타내고 있는 에프엔지리서치는 건일제약과 산제형을 내세워 특허회피를 노리고 있는 중이다. 베타-카르볼린 약학 조성물 특허는 각 성분의 결합뿐만 아니라 성기능 용도에 관한 것이어서 제네릭회사로서는 반드시 넘어야 할 특허이다. 국내 제네릭회사 관계자는 "내년이면 허가-특허 연계제도 시행으로 허가받기도 어려워져 개발과 동시에 특허회피 전략도 함께 가고 있다"며 "아무래도 오리지널과 변화된 제형은 권리범위확인 청구심결에서 성립 가능성이 높다"고 말했다.

LG생명과학이 휴미라 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스에 이은 두 번째 상업화 임상이다. 1일 식약처에 따르면, LG생명과학은 'LBAL'에 대한 임상 1상을 허가받았다. 이 제품은 LG가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러다. 업체는 서울대병원에서 오리지널 제품인 휴미라와 안전성·내약성 등을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다. 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내사는 수 곳이 있다. 이 중 삼섬바이오에피스는 지난 6월 휴미라 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상 허가를 받아 국내사 중 가장 앞서 있다. 동아ST, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등은 현재 전임상을 진행하고 있는 상황이다. 휴미라는 지난해 국내에서 약 400억원의 매출을 올린 바 있으며, 글로벌 매출은 10조원에 달하는 대형 품목이다. 물질 특허만료는 2019년 1월 예정돼 있어 약 5년이 남았다. 삼성과 LG 등이 개발 중인 휴미라 바이오시밀러는 특허만료 이전에 개발이 완료될 것으로 전망된다. 국내사만 해도 5개 업체가 개발 시장에 뛰어든만큼 특허만료 시점부터 치열한 경쟁이 예고된다.