경인지방식약청은 경인지역 소재 제약사 공장장 간담회와 실무자 민원 설명회를 6일 개최했다. 이번 행사는 변화된 GMP 제도와 운영 사례 등의 안내를 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲변화되는 GMP 제도의 이해 ▲표준품, 시약, 검체관리 ▲품목별 사전 GMP 평가 보완사례 ▲정기 약사 감시 보완사례 ▲애로사항 청취 등이다. 사전 품질 관리에 대한 내용 뿐 아니라 의약품 허가 후 정기 감시 보완사례 등에 대해서도 안내했다. 김인규 경인청장은 "설명회는 제약산업이 새로운 성장동력을 찾기 위한 다양한 노력이 필요한 시점에 현장 소리를 듣고 업체와 소통하는 중요한 자리"라고 말했다. 이어 "지식 전달 장소가 아닌 실질적 소통의 자리가 돼 업체 발전의 밑거름이 되는 자리로 만들어 가겠다"고 덧붙였다. 한편 이번 행사에는 김인규 경인청장을 비롯 18개 업체 공장장들이 참석했다.

정부가 그동안 수행된 경제성평가 방식을 분석한 뒤, 급여 적정 평가 개선방안을 모색하는 연구를 수행하겠다는 입장을 밝혔다. 또 가중평균가 수용 약제 등에 대한 등재절차 등은 건강보험 재정에 영향을 주지 않는 범위 내에서 합리적으로 검토하겠다고 했다. 복지부는 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박윤옥 의원과 새정치민주연합 최동익 의원의 질의에 대해 이 같이 답했다. 5일 답변내용을 보면, 먼저 박 의원은 국내 약제 급여결정 방법론 개발과 경제성평가의 투명성 제고 등 약가결정시스템이 합리적으로 운영될 수 있도록 보건의료연구원의 연구과제로 선정해 광범위하게 연구할 필요가 있다고 지적했다. 이에 대해 복지부는 "그동안 시행된 경제성평가 결과를 분석하고 급여 적정성 평가 방식개선 방안을 모색하는 연구 수행 필요성에 공감한다"고 했다. 이어 "연구 수행 시 연구의 객관성 및 수용성 제고를 위해 관련 절차에 따라 적합한 기관을 선정하겠다"고 밝혔다. 복지부는 또 "이와 별개로 경제성평가 투명성 강화를 위해 정량적 평가유도, 안건별 위원 제척·기피 해당 여부 철저 확인, 평가사례 공개수준 확대, 평가대비 매뉴얼 배포 등을 통해 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 답변했다. 최 의원은 가중평균가 수용 약제 협상 면제에 대해 이견을 제기했다. 그는 "임상적 우월성이 없는 신약의 약가협상 절차를 생략한다면 약제가 높은 가격으로 등재되고, 치료 및 경제적 가치가 우수한 의약품을 등재하는 선별등재제도의 근간이 흔들릴 것으로 예상된다"며, 복지부의 입장을 물었다. 복지부는 "대체약제 가중평균가 수용 약제의 경우 건강보험 재정에 추가적인 지출이 없기 때문에 건보공단의 약가협상을 생략해 달라는 건의를 규제개혁대토론회에서 제약업계가 발표한 바 있다"고 운을 뗐다. 이어 "치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 보험등재한다는 기본원칙은 유지하면서 건강보험 재정에 영향을 주지 않는 범위에서 약제의 등재, 평가, 산정 등과 관련한 일부 절차를 합리적이고, 객관성 제고 차원에서 검토할 것"이라고 답변했다. 최 의원은 건강보험이 적용되는 허가초과 약제 관련 법령이 상위법인 약사법을 무력화하고 있다며 폐지해야 한다고 지적하기도 했다. 이에 대해 복지부는 "희귀질환자, 소아, 일부 심각한 중증환자 등 대상환자 수가 적은 적응증에 대해서는 시장성이 낮아 제약사 측에서 별도의 임상시험 자료 등을 마련하면서까지 허가를 신청할 유인이 낮아 허가 취득 가능성이 높지 않은 데 반해, 의료현장에서는 환자진료 상 반드시 필요한 경우가 있어서 부득이 예외적으로 부여되는 조치"라고 해명했다. 그러면서 "이 제도가 불필요하게 활용되지 않도록 대체가능한 약제가 새로 등재될 경우 기존 허가범위 초과사용 급여유지 여부에 대한 재검토를 실시하는 등 사후관리 중"이라고 설명했다. 복지부는 또 "사전단계에서는 허가초과 급여 신청 시 허가초과 비급여 사용승인 제도를 우선 활용하도록 권고하고, 허가초과 비급여 사용 승인 절차에서 식약처 의견을 충분히 수렴하는 등 약사법상 허가제도와 조화돼 운영되도록 할 것"이라고 밝혔다.

고혈압과 요로 감염을 앓고 있는 복합상병 환자에게 사이톱신정을 1차 약제로 투여하면 인정된다. 그러나 양성 고혈압과 다발관절증, 기관지염 상병에 투여 사유 기재 없이 이를 투여하면 삭감될 수 있다. 고혈압과 두통, 소화불량 상병에 시메티딘정을 투여하는 경우 마찬가지로 삭감된다. 심평원은 상병전산심사 추구관리 대상인 고혈압과 당뇨, 급성호흡기감염증, 만성 굴염 및 비염, 만성하기도질환, 피하조직감염, 두드러기, 관절장애, 기분장애 및 신체형장애 상병 분야에 모니터링을 진행하고, 다빈도 삭감 유형을 묶어 5일 공개했다. 심평원은 급성호흡기감염증 등 35개 분야에 대해 상병전산심사를 적용하고 있는데, 해마다 상병분야를 개발하면서 일정기간이 지난 후 진료행태 변화를 보기 위해 추구관리를 실시하고 있다. 다빈도 삭감 유형은 크게 수가 산정착오, 복지부 고시 또는 식약처 허가사항 범위 초과 등을 들 수 있다. 먼저 올해 의과 외래 상병전산심사 점검 중에 많이 발생했던 고혈압 부문 유형을 살펴보면 고혈압과 다발관절증, 기관지염 상병에 투여 사유를 기재하지 않고 없이 사이톱신정 등 시프로플록사신 제제를 투여하면 삭감된다. 고혈압과 두통, 소화불량 상병에 시메티틴정 등 시메티딘200mg 경구제를 처방하면 허가범위를 초과해 삭감된다. 다만 고혈압과 요로감염 질환자의 복합 상병에 사이톱신정 등 시프로플록사신 제제를 1차 약제로 사용하거나, 양성 고혈압과 후두기관염 상병에 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않아 이 제제를 투여한 뒤 줄번호 특정내역에 기재하면 급여가 인정된다. 당뇨 부문의 경우 합병증을 동반하지 않은 인슐린-비의존 당뇨병, 상세불명의 천식, 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 상병에 1차 약제 투여로도 증상이 호전되지 않아 레보록신정 등 레보플록사신 제제를 투여하고, 특정내역란에 기재한 경우 급여를 받을 수 있다. 그러나 합병증을 동반하지 않은 인슐린-비의존 당뇨병 단독 상병에 레날민정 등 수용성비타민과 엽산 복합 성분 경구제를 투여한 경우 삭감된다. 확정된 당뇨병신장병증을 동반한 상세불명의 당뇨병, 철결핍빈혈, 고혈압 복합 상병에 네프비타정 등 수용성비타민·엽산 복합성분 경구제를 투여한 경우도 마찬가지로 삭감된다. 급성호흡기감염증 부문을 살펴보면 급성기관지염, 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 등 상병에 촬영한 일반전산화 단층 영상진단 흉부(HA424, HA434, HA464, HA474)는 급여가 인정되지 않는다. 일반전산화단층영상진단 흉부 제한적 CT(HA444)는 방사선치료에 대한 추적검사 시 촬영하는 검사로 급성호흡기감염 질환에 산정하면 이 또한 급여 삭감된다. 폐렴 상병에 종합효소연쇄반응 결핵균검사(C5953,C6021,CY051)로 산정해도 급여를 인정받을 수 없다. 한편 심평원은 심사조정 위험이 있는 청구 내역에 대한 심사결과통보서를 이달 청구접수분부터 해당 기관에 안내하고, 내년부터 본격적으로 삭감 등을 실제 적용할 예정이다. 단 최근 새로 개발한 '사지 및 늑골 골절' 분야에 대한 다빈도 유형은 내달 중 추가 안내하고 내년 2월 접수분부터 적용 예정이다.

항진균제 성분인 클로트리마졸 크림제의 효능·효과에 코리네박테륨에 의한 홍색음선이 추가된다. 또 이 성분 제품 사용시 클로트리마졸이나 대사물질이 모유를 통해 배출된다는 것이 보고돼 치료기간에는 모유수유를 중단해야 한다. 5일 식약처는 클로트리마졸 단일제 허가사항 변경을 위해 오는 17일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 허가변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 후속조치다. 국내 허가된 클리트리마졸 단일제는 질정제와 크림제 등 2가지 제형이 있다. ◆크림제= 우선 크림제는 코리네박테륨에 의한 홍색음선이 효능·효과에 추가되며, 세토스테아릴알콜에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자에는 사용하면 안 된다. 이상반응에는 저혈압, 호홉곤란, 따끔거림 등이 추가된다. 또 이 약을 생식기에 바를 때 콘돔이나 질내삽입좌약과 같은 라텍스 제품의 안전성과 효율성을 감소시킬 수 있다. 약력학적 또는 독성시험자료에 의하면 클로트리마졸이나 대사물질이 모유를 통해 배출되는 것으로 보고된 바 있어 치료기간 중에는 모유수유를 중단해야 한다. 국내 허가된 클로트리마졸 크림제는 10개 품목이 있다. ◆질정제= 질정제 이상반응에는 실신, 저혈압, 호흡곤란, 복통, 등이 추가된다. 또 기존 일반적주의 사항에 생리기간에는 '되도록 사용하지 말아야 한다'고 기재됐으나 '사용하지 않는다'로 변경된다. 또 이 제품을 사용하는 동안에는 탐폰, 질내세척법, 세정제 등 기타 질 삽입제품은 사용하지 말아야 하며, 성교시 파트너가 감염될 가능성이 있다는 내용이 추가된다. 또 이 약을 눈에 닿지 않게 하고, 삼켜서는 안 되며, 고열이나 하복부 통증 등이 발생하면 의사와 상담해야 한다. 상호작용에는 이 약과 경구용 타크로리무스를 병용 투여 시, 혈장 내 타크로리무스 또는 시롤리무스의 농도가 상승할 수 있어 철저히 모니터링 해야 한다는 내용??추가 기재된다. 또 이 약은 만 12세 이상의 어린이나 성인만 사용해야 한다. 국내 허가된 클로트리마졸 질정제는 11개가 있다.

한국제약협회 이사장단(이사장 조순태)이 최근 특허만료 대형약물 제네릭 업체의 리베이트 의혹에 대해 강력 대응하기로 결의했다. 이사장단은 5일 오전 서울 방배동 제약회관에서 회의를 열고 "특허만료되는 일부 대형약물의 제네릭 시장에서 일선 의료기관들을 중심으로 제약기업들의 리베이트 제공설이 다시 회자되고 있는 상황에 대해 심각한 우려를 표명한다"고 의견을 모았다. 제약협회에 따르면 이날 한 참석자는 "일부 언론에서는 100 : 300(처방액의 3배를 보전) 등 제약업계가 합심해서 추방시켜야할 과거의 리베이트 정책이 다시 기승을 부리고 있다는 보도까지 나오고있다"고 지적했다. 이사장단은 "법을 지키고 윤리경영을 엄수하고자하는 기업이 시장에서 손해보는 일은 절대로 없어야 한다"면서 리베이트를 제공한 것으로 판명될 경우 윤리강령과 정관에 따라 예외없이 중징계를 한다는 기존 입장을 재확인했다. 회의에서는 업계의 강력한 윤리경영 실천을 위해 지난 7월 윤리헌장 선포이후 리베이트 행위 기업에 대한 사법부 및 관계 부처의 가중처벌 건의 등 보다 강력한 조치가 필요하다는 의견도 나왔다. 이사장단은 또 최근 언론을 통해 보도된 일부 의료기관과 제약사간 리베이트 관련 의혹에 대해 "사법당국에 의해 사실관계가 밝혀진뒤, 윤리경영과 불법 리베이트 추방이라는 협회의 대국민 약속을 지키기 위해 원칙에 따라 엄정하게 처리돼야한다"는 입장을 모았다.

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 허가초과 항암화학요법에 대한 사후평가 결과를 4일 홈페이지를 통해 공개했다고 밝혔다. 지난 8월 1일자로 급여 확대된 허가초과 6개 요법 등 총 11개 요법(고형암 9개 요법, 혈액암 2개 요법)이 이번 공개 대상이다. 평가결과에는 각 요법의 요양기관 환자 데이터 분석을 통한 치료효과(반응률, 중앙생존기간, 생존률 등) 및 이상반응 등이 포함돼 있다. 심평원은 지난 2013년 7월부터 2014년 2월까지 누적례수가 100례 이상이면서 3년 이상 사용된 요법에 대해 후향적 평가를 위한 연구용역을 실시한 바 있다. 이를 토대로 암질환심의위원회를 거쳐 임상적 유용성을 인정받은 유방암 등 6개 요법은 지난 8월 1일에 급여 확대됐다. 또 기존 치료제보다 유용성이 떨어지는 것으로 평가된 2개 요법은 신청기관에 국한해 사용하되, 투여단계 제한(1차 이상→2차 이상) 또는 본인부담률을 상향 조정했다. 이번 사후평가 결과는 유럽종양학회(ESMO, European society for medical oncology 2014년 ESMO Congress. 9월 26일~30일)에서 포스터 채택돼 발표되기도 했다. 조정숙 약제관리실장은 "사후평가 결과에 따른 급여 반영은 허가초과 약제사용 관리에 대한 좋은 사례가 될 것으로 기대된다”면서 “앞으로도 지속적으로 허가초과 항암요법에 대한 사후평가를 시행하고 그 결과를 공개하는 등 정보공개를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

의약품 병용금기에 13개 성분조합이 추가되고, 연령금기에는 8개 성분이 신규지정된다. 4일 식약처는 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'을 개정고시했다. 식약처는 관계자는 "최근 개발됐거나 허가 변경된 의약품에 대해 국내외 허가사항과 최신 임상문헌 등을 검토해 병용금기 성분과 특정연령대 금기 성분을 추가 지정했다"고 말했다. 병용금기 추가성분 조합은 오메프라졸-넬피나비르, 에스오메프라졸-넬피나비르, 덱스란소프라졸-아타카나비르 등 13개다. 또 연령금기 성분은 발로플록사신(18세미만), 목시플록사신(18세미만), 코데인포스페이트(12세미만) 등 8개다. 이에 따라 병용금기는 644개 성분조합, 연령금기는 137개 성분으로 각각 증가했다.

복지부, 신약 적정가치 반영안 모색 '골몰' 정부가 규제개선 차원에서 접근하고 있는 약가제도 개선방안이 곧 모습을 드러낼 예정이다. 이중 제약업계의 이목이 집중되고 있는 핵심과제 중 하나는 신약 적정가치 반영안. 과거 수 차례 논의를 거듭하고도 '말잔치'나 '용두사미'로 끝났다고 평가해온터라 정부의 새 개편안에 대한 기대가 어느때보다 높다. 3일 데일리팜 취재결과 신약 적정가치 반영안은 ▲임상적 유용성 개선효과가 입증된 신약 ▲ 가중평균가 수용 신약 ▲희귀질환치료제 ▲수출용의약품 특례 등 다양한 방식의 개선안이 모색되고 있는 것으로 파악됐다. ◆가중평균가 수용약제=우선 임상적 유용성 개선효과가 입증된 신약은 대체약제 최고가로 약가협상에 넘기는 방안이 검토되고 있다. 유용성 입증 기준을 어느 선까지 인정할 지가 잠재된 논점이다. 또 현재 '가중평균가 수용 조건부'로 급여적정 평가를 통과했던 신약은 약제 특성에 따라 가중평균가의 90~100%를 수용하면 별도 약가협상 절차 없이 등재시키는 방안을 논의 중이다. 예를 들면 대체약제와 비교해 개선효과가 없는 일반신약은 가중평균가의 90%, 소아용의약품은 가중평균가의 95%, 새로운 계열의 신약은 가중평균가의 100%로 차등화한다는 것. 그러나 두 가지 유형 모두 대체약제의 가격수준이 약가협상 가격이나 등재가격을 결정하는 기준이 된다는 점에서 대체약제의 범위를 합리적으로 정하는 문제가 선행돼야 할 것으로 보인다. 가령 대체약제에 특허만료 성분 의약품이나 출시된 지 십 수년 이상된 오래된 약제 등이 포함돼 있는 경우 가중평균가가 낮게 형성되는 것은 불문가지다. 따라서 대체약제의 범위를 합리화하는 논의가 함께 이뤄지지 않으면 획기적인 방안을 내놓고도 수용성은 반감될 수 밖에 없다. ◆희귀질환치료제=경제성평가를 면제하고 A7조정평균가로 약가협상에 넘기는 방안이 검토되고 있다. 모든 희귀약제가 다 해당되는 것은 아니다. 환자 수가 너무 적거나 데이터를 확보하지 못해 경제성평가를 할 수 없는 등 일정 요건을 갖춰야 한다. 이렇게 넘겨진 약제는 환급 등 여러 방식을 고려해 협상절차를 진행하게 된다. 위험분담제도 적용약제도 경제성평가를 실시해야 하기 때문에 경제성평가 자체가 불가능한 희귀질환치료제에는 급여등재 가능성이 훨씬 더 커지게 되는 셈이다. ◆수출용의약품 환급제=제약산업 육성지원 방안을 통해 한 두 차례 언급됐지만 그동안 구체적으로 검토되지 못했다. 복지부는 국내 개발신약, 그 중에서도 수출용의약품에 대한 지원책 마련을 위해 논의에 착수했다. 일단 제약업계의 의견을 수렴한 뒤 도입 가능한 타당한 방안을 모색해보겠다는 의도로 풀이된다. 구체적으로는 내수보다 수출에 초점을 둔 국내 개발신약에는 '페이백'(환급)을 적용해 표시가격을 높게 책정해 주는 방식이 될 것으로 보인다. 사후 모니터링을 통해 수출실적이 없거나 저조한 신약은 곧바로 상한가를 조정하는 등 '페널티'도 뒤따를 수 있다. 그러나 수출용의약품 환급제는 1월 약가제도 개편안에 포함되지는 않을 것으로 보인다. 복지부가 내년도 규제개선 과제로 별도 논의하기로 방침을 정한 것으로 알려졌기 때문이다.

의약품안전원에 보고된 국내 유해사례 등을 근거로 올해 4개 성분 232품목의 허가사항이 변경됐다. 또 현재 5개 성분에 대해서는 허가변경 확정을 위한 의견조회를 진행 중이다. 3일 의약품안전원에 따르면, 국내 보고사항을 근거로 올해 의약품 허가사항이 변경된 성분은 총 4개였다. 해당 성분은 졸피뎀, 프로포폴, 발사르탄·암로디핀 복합제, 오셀타미비르 등이다. 허가사항 변경내역을 보면, 졸피뎀은 용법용량에 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상전까지 최소 7~8시간 간격을 두도록 해야 한다는 내용이 반영됐다. 프로포폴은 이상반응에 '약물남용, 청색증, 사망', 오셀타미비르는 '내성이 있을 수 있다'는 내용이 추가됐다. 해당 성분 품목 수는 졸피뎀과 프로포폴 각각 17개, 오셀타미비르 4개, 발사르탄·암로디핀 복합제 194개 등 총 232품목이다. 이와 함께 이오메프롤, 요오딕사놀, 아토르바스타틴, 아세틸시스테인, 모르핀 등에 대해서는 국내 유해사례 등을 근거로 허가사항 변경을 위한 의견조회를 진행 중이다. 현재 국내에서 보고되고 있는 부작용보고는 최근 급격히 증가하고 있는 추세다. 여기에 공단, 심평원 등과 연계한 안전시스템 구축이 가시화되고 있어 국내 보고를 근거로 한 유해사례는 점차 늘어날 전망이다.