정부가 시범사업 중인 원격진료를 확대하면 무려 19조7천억원에 육박하는 총 진료비용이 발생하는 것으로 추계됐다.이 비용은 정부 지원과 환자 부담비용 비율을 막론하고 고스란히 관련 의료기기 업체들 주머니로 들아간다는 점에서 실효성에 의문이 제기되고 있다.원격의료에 사용될 수있는 유헬스 의료기기로 허가받은 혈당계가 없는데도 정부가 시범사업을 강행하고 있어 안전성에도 문제가 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 안철수 의원이 복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 정부는 원격의료 시범사업(원격 모니터링)에 고혈압 환자는 37만원, 당뇨환자는 35만원의 비용이 드는 것으로 설계했다.구체적으로 고혈압 환자는 혈압계(12만원), 활동량계(10만원), 게이트웨이(15만원) 등이 필요하고, 당뇨환자는 혈당계(10만원), 활동량계(10만원), 게이트웨이(15만원) 등이 필요하다. 의료기관은 노트북(300만원), 백업 디바이스(90만원) 등 총 390만원의 비용이 발생한다.이를 복지부가 발표했던 대상자 즉, 전국 585만명의 고혈압·당뇨 환자에게 적용하면 약 2조1060억원의 비용이 발생하게 된다.안 의원은 "이 비용을 환자 개인이 부담하던, 정부가 비용 보조를 하던 결국 이윤은 원격의료기기업체에게 돌아간다"고 지적했다.특히 의사-환자 간 원격의료는 환자에게 노트북(컴퓨터) 비용 300만원 정도가 추가로 발생할 것으로 예상되는데, 이 경우 19조6560억원의 비용이 필요한 것으로 나왔다. 이마저도 정신질환자와 재택치료환자 등 262만명은 제외한 수치다.게다가 정부는 유헬스 의료기기(원격의료기기)로 허가받은 혈압계가 없는데도 일반 의료기기로 허가 받은 혈압계 중 통신기능이 있는 것을 시범사업에 사용하려 하고 있다.이에 대해 유헬스의료기기(원격의료기기) 허가를 담당하고 있는 식약처는 원격의료 시범사업은 의료법 즉, 복지부 소관사항이라며 원격의료의 여러 방식에 적합한 의료기기는 복지부가 지정해야 한다고 답변했다.그면서도 식약처는 유헬스 의료기기는 안전성·성능 확보를 위해 일반 의료기기와 달리 6개 분야 22개 시험항목을 추가로 심사하고 있다고 밝혔다.안 의원은 "박근혜 정부가 추진 중인 대표적 의료영리화 정책 중 하나인 원격의료가 이 같은 문제를 안고 있다"며 정부를 질타했다.

[식약처 의약품 안전성서한 배포]소염진통제 성분인 디클로페낙을 심혈관이나 뇌혈관환자에 투여하면 안 된다.투여량 등에 따라 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관계 위험이 높아질 수 있기 때문이다.10일 식약처는 디클로페낙에 대한 안전성 서한을 배포했다.이번 서한배포는 캐나다 연방보건부(HC)가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따른 것이다.HC는 디클로페낙에 대한 연구자료 검토 결과, 정제의 투여량과 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것을 확인했다.HC는 ▲1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 감량 ▲심혈관 또는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에는 투여 금지하는 것을 권고했다. 식약처는 디클로페낙 함유 정제에 대한 국외 허가와 조치현황, 국내 유해사례 등의 안전성을 평가해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.한편, 국내에는 디클로페낙 단일제와 복합제 등 총 33품목이 허가돼 있다.

편의점에서 쉽게 구입할 수 있는 안전상비의약품 중 하나인 ' 아세트아미노펜' 성분 감기약에 중독되는 환자들이 해마다 늘고 있는 것으로 나타났다.특히 청소년과 여성에게 과량 복용 사례가 다수 발생하고 있어 당국이 접근성에 착목해 안전성을 간과했다는 지적도 제기됐다.아세트아미노펜 성분 약제를 과다복용하면 간독성 위험이 있고, 심한 경우 간부전이나 사망까지 일으킬 수 있어 미국 FDA에서도 처방·복용 주의 권고를 내렸으며, 한 제조사는 1일 최대 복용량을 4g에서 3g으로 낮춘 바 있다.10일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신경림 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2011년부터 지난해까지 3년 간 아세트아미노펜 부작용 보고건수는 총 8238건이었다. 2011년 1536건에서 지난해 4012건으로 무려 2.7배 늘었다.중대한 유해사례 보고건수도 같은 기간 65건에서 137건으로 2.1배 증가했고, 간 및 담도계 이상 보고건수는 37건에서 123건으로 3.3배 급증했다.특히 이 성분 약제로 인해 중독 진단을 받은 환자들는 소아청소년과 여성에 집중되고 있는 것으로 드러났다.아세트아미노펜 중독 진단을 받은 환자는 2011년부터 올해 6월까지 총 1003명이었다. 연령별로는 0세에서 19세 미만이 474명(47.3%)으로 가장 많았고, 20~30대가 389명(38.8%)으로 그 뒤를 이어, 소아청소년과 청년이 대다수(86%)를 보였다.성별로는 여성이 786명으로 전체 환자의 78.4%를 차지해 남성 환자 217명 보다 3.6배 많은 것으로 나타났다.또 이 성분 중독으로 진단받은 환자 중 7명의 환자가 진단 후 혈액투석을 받아야 할 정도로 신장기능에도 문제를 일으킨 것으로 드러났다. 남성이 4명, 여성이 3명이었으며, 20대 3명, 30대 2명, 50대와 80대가 각 1명으로 신장에미치는 영향은 연령이나 성별의 구분이 없이 나타나고 있었다.신 의원은 이 같은 상황이 의약품 접근성에만 착목해 안전성을 간과한 결과라고 진단했다.이 성분 약을 의사 처방이 없이 약국이나 편의점에서 단일제나 복합성분의 종합감기제로도 살 수 있어 과다 복용할 가능성이 높다는 것이다.더욱이 복합제 중 동일성분이지만 용량이 다른 경우나 편의점에서 약을 사는 경우에는 DUR 점검조차 할 수 없어 과다용량 복용을 걸러낼 수 있는 장치가 미흡하다는 것도 지적했다.다인종 국가인 미국의 경우 임상시험 시 성별뿐만 아니라 인종을 고려하고 있는 데, 현재 우리나라는 신약 허가를 제외하고는 이 같은 절차가 부재한 상황이어서 보완책 마련이 시급하다는 것도 문제점으로 제기됐다.신 의원은 "이 성분 약물이 남용되지 않도록 대국민 홍보와 점검활동을 강화해야 한다"면서 "부작용 논란 성분이나 의약품에 대해서는 한국인을 대상으로 효능·부작용 평가를 실시해 성별이나 연령에 적합하도록 용량을 재설정할 필요가 있다"고 밝혔다.

이르면 내년 1월부터 의료기관 개설신고 사항 변경신고 수수료가 폐지되고, 의료인의 면허증 반환의무도 사라질 전망이다.또 의료기기 리베이트 허용범위는 현실에 맞게 합리적으로 개선된다.복지부는 이 같은 내용의 ' 의료법시행규칙' 개정안과 '의료기기 유통 및 판매질서에 관한 규칙' 개정안을 10일 입법예고했다.개정안을 보면, 먼저 의료인이 면허취소처분을 받았거나 면허증을 재발급 받은 후 분실했던 면허증을 발견한 경우 복지부장관에게 반환하도록 한 의무를 삭제한다.반환받을 실익이 적을 뿐 아니라 반환하는 경우도 거의 없어서 행정규제로 존속시킬 필요성이 적다는 이유에서다.외국인환자 유치업자 등록요건도 완화된다. 현재 외국인환자 유치업자로 등록하기 위해서는 금액 1억원 이상의 보증보험을 가입하고 사업하는 기간동안에는 계속 유지하도록 정하고 있다.그러나 매출액이 1억원 미만인 유치업자도 1억원 이상 보증보험을 계속 가입해야 하는 불합리로 인해 경제적 부담이 되고 있는 실정이다.따라서 개정안은 최초 등록이후 직전연도 매출액이 1억원 미만인 외국인환자 유치업자에 한해 보증보험 가입금액을 5000만원으로 경감하도록 했다.고가의료장비 설치·운영기준도 폐지된다. 복지부장관이 정하는 고가의료장비 설치·운영기준이 없는 등 더 이상 고가의료장비를 관리하지 않고 있어서 관련 기준을 없애기로 한 것이다.의료기관 개설신고사항 변경 신고 시 수수료도 없앤다. 의료기관 개설신고와 달리 신고사항 변경신고는 검토부담이 적은 데도 지자체가 수수료를 받고 있어서 이를 폐지하기 위한 것이다.조산원 개설자가 지도의사를 정하거나 변경한 경우 지도의사 신고서에 해당 의사의 승낙서 및 면허증 사본을 첨부해 시군구장에게 제출하도록 한 의무조항도 삭제된다.의료기기 거래와 관련한 '허용되는 경제적 이익 등의 범위'도 현실에 맞게 합리화한다.우선 현재 국내에 수입되지 않은 의료기기에 대한 기술 습득·향상을 위해 실시하는 국외 교육·훈련만을 지원할 수 있도록 허용하고 있는 데, 의료기기 수출 활성화를 위해 실시하는 국외 교육·훈련에 강연자로 참여하는 의료인에 대해서도 인정하기로 했다.구체적으로는 제품설명회 항목에 '의료기기 제조업자가 국외에서 복수의 국외 의료기관에 소속한 보건의료인을 대상으로 자사 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위해 실시하는 교육·훈련'이 추가된다.또 시판후 조사항목 후단에는 약사법시행규칙과 마찬가지로 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위해 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우 식약처장이 정해 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있도록 했다.아울러 의료기기는 최소포장 단위로 견본품 제공을 허용하고 있지만 의료기기 형태 등에 따라 견본품 제공이 불가능한 경우가 많은 점을 고려해 의료기기 구매 전 사용을 1개월 이내에서 허용하기로 했다.한편 복지부는 '보건·의료사업자의 부당한 행위 지정' 고시는 의료법과 약사법에 규율하는 내용이 추가돼 폐지하기로 했다. 이중 규제 실익이 거의 없기 때문이다.

최근 3년간 의원급 의료기관에 공급된 발기부전치료제가 20억원을 넘어선 것으로 나타났다. 주사제가 상당수를 차지했지만 35.8%는 경구제였다.이중 안과, 성형외과, 소아청소년과 등의 전문과목을 표시한 의원에서도 발기부전치료제를 공급받은 것으로 나타나 부적정 사용 우려가 제기됐다.10일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 인재근 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '요양기관 종별 발기부전치료제 공급현황'에 따르면 최근 3년간 3227억원어치가 공급됐다.연도별로는 2011년 1089억원에서 2012년 1251억원으로 늘었다가 2013년 886억원 규모로 급감했다. 오리지널 특허만료로 제네릭이 발매돼 시장이 재편된 상황에서 저가경쟁이 활발하게 이뤄져 전체 공급액이 줄어든 것으로 풀이된다.요양기관 종별로는 공급액의 대부분을 차지하는 약국이 눈에 띠게 규모가 축소된 반면, 종합병원, 병원, 의원 등은 오히려 증가한 것으로 나타났다.의원급의 경우 3년간 20억1618만원 어치가 공급됐는 데, 이중 81%는 비뇨기과 의원과 일반의원에서 투약됐다.이어 내과 7392만원, 피부과 5089만원, 외과 4992만원, 정신건강의학과 4630만원, 정형외과 4382만원, 가정의학과 2960만원, 마취통증의학과 2054만원 등의 순으로 뒤를 이었다.주목되는 것은 산부인과(1935만원), 성형외과(991만원), 소아청소년과(647만원), 진단방사선과/영상의학과(214만원), 안과(66만원) 등 발기부전 진료와 무과한 표시과목 의원에도 치료제가 공급됐다는 점이다.이에 대해 건강보험심사평가원 관계자는 "원내조제가 허용되는 주사제 공급이 상당수를 차지하고, 경구제의 경우 병실이 있는 의원에서 소진됐을 것으로 보인다"고 말했다.소아청소년과 등 무관한 표시과목 공급분에 대해서는 "표시과목이 복수로 돼 있는 경우가 있을 수 있다"고 추정했다.그러나 인 의원은 "발기부전치료제는 비급여 항목이어서 필요한 환자에게 적절히 처방됐는 지 확인할 방법이 없다"면서 "특히 안과, 소아청소년과 등에 공급된 치료제는 우려되는 부분이다. 무분별한 유통은 국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"고 우려를 나타냈다.한편 의원급 의료기관에 공급된 발기부전치료제는 주사제인 스텐드로주가 12억6555만원(62.7%)으로 가장 많았다. 카버젝트주사(2963만원)를 포함하면 주사제 점유율은 64.2%다.경구제 공급량은 팔팔정 1만2632개(2945만원), 시알리스 6458개(6907만원), 엠빅스에스구강붕해필름 6649개(2677만원), 자이데나 6408개(4126만원), 비아그라 5228개(5487만원) 순으로 나타났다.

2014 대한약학회 추계 국제학술대회 포스터. 차세대 국제 약학 연구와 제약산업을 논하는 자리가 마련된다.대한약학회(회장 서영거)는 오는 23~24일 이틀간 경주 현대호텔에서 '2014 추계 국제학술대회 및 총회'를 개최한다.'차세대 약학연구 60년을 위한 도전과 기회'를 주제로 진행되는 이번 국제 학술대회는 국외 참여자 200여명을 포함해 1500여 명이 참석할 예정이다.이번 심포지엄에서는 예년에 비해 풍성해진 학술 포스터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.기존 500여개에 그쳤던 포스터 발표가 올 학술대회에서는 650여개나 등록됐다는 것이 주최 측 설명이다.또 학술대회는 기조강연과 2개의 특별심포지엄, 16개 분과심포지엄 등으로 구성되며 미국 John M. Pezzuto 교수가 'The Remarkable Life and Times of Resveratrol'를 주제로 기조강연에 나선다.특히 이번 학술대회 특별심포지엄에서는 최근 제약 분야의 핫 이슈로 떠오르고 있는 특허와 관련한 활발한 논의가 진행될 예정이다.특허청이 'Intellectual Property Strategies for Leading Future Drug Research by Utilizing Patents on Chemical Materials'를 주제로 특허의 요건 및 기본 절차를 이해하고 지재권 창출 보호를 위해 다양한 IP-R&D 전략지원 방법과 성과를 소개할 계획이다.또 국내 약학대학 내 운영 중인 5개 MRC와 1개 ERC 등에서 'National Research Centers in Pharmacy-Present and Future'를 주제로 각 센터별 노하우와 약대 유치, 운용 전략에 대한 토론의 장이 마련된다.더불어 16개 분과세션에서 약학교육에서 역사, 연구, 의약품 제조 및 임상까지 다양한 주제로 심포지엄이 진행될 예정이다.약학회 관계자는 "이번 학술대회는 약학 저변에 대한 폭넓은 지식 교류를 통해 약학교육 향상, 제약산업 발전과 국민 건강 증대에 이바지 할 것으로 보인다"고 말했다.지난해에 이어 올해도 잡페어가 개최될 예정이며 동아ST와 동화약품, 중외C&C가 참여한다. 참여 회사들은 참여 대학원생 등을 대상으로 취업 상담 등을 진행할 예정이다.한편 이번 국제 학술대회와 관련한 문의는 학회 사무국(584-3257)이나 학회 홈페이지(http://www.psk.or.kr)를 통해서 하면 된다.

내년부터는 전문의약품과 일반의약품을 구분해서 별도 약장에 진열해야 하는 약국의 분리진열 의무가 사라질 전망이다.또 면허를 신규 취득한 약사는 연수교육이 면제되고, 훈·포장 등 정부로부터 상훈을 받은 약사는 행정처분을 감면받는다.아울러 의약품 도매업체는 자산기준이 없어진다.복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 10일 입법예고하고 내달 19일까지 의견을 듣기로 했다.먼저 '약국 관리상의 준수사항'에서 전문의약품 분리진열 의무가 삭제된다. 불필요한 규제를 완화해 약국관리의 자율성을 증진시킨다는 게 복지부의 설명이다.이 규정을 위반하면 현재는 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분을 내리도록 돼 있다.약사(한약사) 연수교육 면제 대상도 확대된다.'행정기관 및 보건소 등에서 근무하는 자로서 환자의 조제관련 업무에 직접 종사하지 아니하는 자'로 돼 있는 면제대상자 범위를 '의약품 조제관련 업무에 직접 종사하지 아니하는 자'로 명확히 한 것이다. 또 신규 약사 면허취득자도 면제대상에 추가한다.이와 함께 약사 신고사항 중 출신학교와 졸업연월일은 삭제한다. 성명, 주민등록번호, 주소만 신고하면 된다는 얘기다.또 국민보건에 기여한 공로를 인정받아 상훈법 또는 정부표창규정에 따라 훈장, 포장, 표창을 받은 약사의 경우 의료인 등과 마찬가지로 행정처분을 감면해 주기로 했다. 구체적으로는 훈장 등을 받고 위반행위 발생일을 기준으로 수여일로부터 5년이 경과하지 않아야 한다.이 기준에 부합하면 훈장 또는 포장은 행정처분기준의 3분의 2, 대통령 표창 또는 국무총리 표창은 2분의 1, 복지부장관 또는 식약처장 표창은 3분의 1 범위에서 감경 처분한다.아울러 의약품 도매상이 보유해야 할 5억원의 자본금 또는 자기자본 기준은 폐지한다. 따라서 1차 업무정지 1개월, 2차 업 허가 취소로 돼 있는 행정처분 규정도 삭제된다.이밖에 안전상비의약품 판매자에게 사이버교육도 실시할 수 있도록 교육방법이 확대된다.

구강붕해필름제(ODF) 전문기업인 씨엘팜의 말라리아치료약 안티말필름(프리마퀸)이 세계보건기구(WHO)를 통해 아프리카 등 세계의 말라리아 취약지역에 공급될 전망이다.씨엘팜(대표 장석훈)은 최근 미국 뉴욕에서 말라리아 퇴치를 위한 UN 사무총장 특사 앨런 코트씨, 안티말필름 공급회사인 EBX의 아이크 바티스타 회장과 모임을 갖고 안티말필름 위수탁 공급계약을 전제로 MOU를 체결하기로 합의했다.코트 특사와 바티스타 회장은 씨엘팜에서 만드는 안티말필름이 휴대가 용이할뿐 아니라 물 없이도 복용할수 있는 복용의 편리성을 가진 의약품이라는데 뜻을 같이하고 특히 말라리아에 걸리기 쉬운 유아와 노년층에 더없이 적합한 제품이라고 강조했다.장석훈 대표는 "말라리아는 아프리카에서만 매년 860만명 이상이 사망하는 위험한 질병”이라며 “특히 유아의 사망률이 높은데 복용과 휴대가 편리한 안티말필름을 공급하면 말라리아에 취약한 유아와 노인을 보호하는데 유용할 것"이라고 설명했다.이미 UN에서 말라리아 퇴치용 정제 공급을 목적으로 아프리카에 지원하는 금액만 매년 20억불에 달한다는 설명이다. 장대표는 특히 "코트 특사가 다국적기업인 GSK가 개발해 최근 허가받은 말라리아 신약을 ODF로 개발이 가능한지 물어와 제제개발을 검토중"이라며 원료는 UN에서 공급이 가능할 것이라고 덧붙였다.이번 아프리카 안티말필름 공급 프로젝트에는 UN과 EBX, 씨엘팜 외에 빌&멀린다게이츠재단도 참여하고 있다.EBX는 제약은 물론, 석유, 광산, 물류, 조선, 전기 등 다양한 사업을 전개하고 있는 브라질 최대기업이다.