항결핵제로 쓰이는 이소니아지드(Isoniazid) 단일제를 소아에게 사용할 때 최대 투여량이 축소된다. 이 성분 단일제는 국내에서 6개 업체에서 만들어 판매하고 있다. 식약처는 이 같은 내용의 '이소니아지드 단일제 의약품 품목허가사항 변경지시'를 최근 공개하고, 해당 제품을 보유한 업체들에게 1개월 이내에 필요한 조치를 취하도록 지시했다. 세부 내용을 살펴보면 경구·정제 단일제를 소아에게 투여할 때 1일 체중 kg당 투여기준은 기존 10∼20 mg에서 10~15 mg로 변경된다. 1일 최대 투여량 300mg은 변동없다. 경구·시럽제의 경우 소아 1일 체중 kg당 투여기준은 기존 10~30mg에서 10~15mg로 줄었다. 1일 최대 투여량 또한 300~400mg에서 300mg으로 축소됐다. 대상 약제는 유한양행 유한짓정, 유유제약 유유아이나정, 한국코러스제약 코러스이소니코틴산히드라짓정100mg 함량과 200mg 함량, 신풍제약 신풍이소니아짓정(수출용), 슈넬생명과학 니소짓시럽 등이다.

해열진통제로 쓰이는 디클로페낙 성분 약제의 1일 투약용량과 투약횟수가 축소될 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가변경안을 관련 업체 등에 통보하고 오는 22일까지 의견을 받기로 했다. 캐나다 연방보건부(HC) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황, 중앙약심 자문결과 등을 토대로 경구제에 대한 변경안을 마련한 것이다. 변경안을 보면, 먼저 디클로페낙칼륨 단일제(경구제, 정제)와 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 정제)는 초회 투약용량이 1일 100~150mg에서 100mg으로 조정된다. 또 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 캡슐)는 1일 1~2회에서 1회로 용법이 변경된다. 마찬가지로 디클로페낙나트륨과 미소프로스톨 복합제(경구제, 정제)도 1일 2~3회에서 2회로 복용횟수가 축소 조정된다. 한편 해당 약제는 현재 한국화이자제약 등 20개 업체가 28개 품목을 판매하고 있다. 성분별 품목수는 디클로페낙나트륨 단일제 정제 20개, 디클로페낙칼륨 단일제 정제 4개, 디클로페낙-미소프로스톨 복합제 4개 등이다.

8일 종로구 보령제약 본사에서 보령제약(대표이사 최태홍)과 쥴릭파마(Zuellig pharma)의 동남아 13개국에 '카나브단일제(완제품) 독점판매에 대한 라이센싱 체결식'이 진행됐다. 계약식에는 존 데이비슨(John Davison) 쥴릭파마 아시아태평양 그룹회장 대표, 조지 잇시(George Eassey) 쥴릭파마 파마링크 사장, 톰 반몰콧(Tom Vanmolkot) 쥴릭파마 아시아태평양 북아시아 대표사장, 샌 레토(Senn Reto) 쥴릭파마 아시아태평양 사업개발 및 라이센싱 부사장, 쥴릭파마코리아 이상탁 부사장 등이 참석했다. 이번 계약은 카나브 라이선스아웃 계약 중 최대규모의 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 300만달러를 받고 고혈압 신약 '카나브(Fimasartan)'를 동남아 13개국에 독점 판매권(라이선스)을 제공하게 된다. 또한 쥴릭파마를 통해 2016년부터 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 1차 허가 진행 6개국에 15년간 순차적으로 ‘카나브’ 단일제 1억2600만달러 규모를 공급하게 된다. 이후 2차로 7개국에 대한 공급규모를 추가 협상할 예정이며, 카나브 복합제(이뇨제, CCB, RSV(Rosuvastatin))에 대한 라이선스 아웃 계약도 함께 체결할 계획이다. 이번 계약으로 카나브는 전세계 30개국에 약 3억2000만달러의 라이선스아웃 계약을 체결하게 됐다. 보령제약과 쥴릭파마는 2016년 필리핀, 말레이시아, 싱가포르에 대한 허가를 획득하고 2017년에는 인도네시아, 태국, 베트남에서 허가를 받을 계획이다, 홍콩, 마카오, 미얀마 등 7개국에 대한 허가 일정 등 향후 계획은 별도 협의를 통해 진행할 예정이다. 최태홍 보령제약 대표는 기념사를 통해 "카나브의 우수한 임상적 가치와 시장성에 보령제약과 쥴릭파마사의 굳건한 파트너쉽을 더해 동남아 항고혈압 ARB부분 NO.1 브랜드를 향해 도전해 나갈 것"이라고 말했다. 또한 쥴릭파마 존 데이비슨 대표는 "이번 카나브 라이선스 계약을 시작으로, 향후 임상시험 중인 카나브 복합제는 물론 보령의 다른 제품라인까지 확장해 나가는 등 파트너쉽을 강화하고, 양사의 가치를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다.

"한국 바이오신약의 퍼스트클래스를 추구하는 저희 연구단 성과를 알리고 또 다른 미래를 시작하기 위해 만든 자리입니다." 국내 바이오 신약 연구·산업계 대표 주자들이 한 자리에 모였다. 8일 서울대학교 의약바이오컨버젼스연구단(이하 바이오콘, 단장 김성훈)은 판교테크노밸리 창조경제혁신센터에서 '바이오콘 테크 페어(Tech Fair) 2015'를 개최했다. 이번 행사는 지난 5년간의 연구단이 전개한 성과를 보여주는 기술 전시회로, 바이오콘 파마(Biocon Pharma), 바이오콘 테크(Biocon Tech), 바이오콘 서비스(Biocon Service) 세 가지 줄기를 바탕으로 연구 성과물 전시와 토크 프로그램 등으로 구성됐다. 약대 교수이자 생체과학계 대표 연구주자로 손꼽히고 있는 김성훈 단장은 학계, 산업, 정부가 국내 신약 고갈 해결 방안을 함께 모색해보잔 취지로 이번 자리를 만들게됐다고 말했다. 이를 증명하듯 이번 테크페어에서는 연구단의 바이오 신약 개발 관련 과제, 성과와 더불어 주요 엔지니어링 회사와 협력해 만든 첨단 기술, 키트, 장비 등이 소개됐다. 김 단장은 "의약품 개발 소재와 관련한 바이오콘 파마, 신약 연구를 위한 기술, 장비를 개발하는 테크, 자체 연구를 통한 상품을 제공하는 서비스를 한 자리에서 만날 수 있게 구성했다"며 "사실상 국내에서 오늘과 같은 행사는 전례가 없었던 것으로 안다"고 말했다. 2011년 10년 운영을 목표로 교육과학기술부 주관 글로벌 프론티어 사업에 선정, 본격적인 사업을 시작한 바이오콘은 올해로 운영 5년째를 맞아 절반 이상을 달려왔다. 연구와 사업, 두 마리 토끼를 잡아야하는 숙명에 고민도 많지만 김 단장은 연구단이 국내 신약 개발의 퍼스트 클래스의 길을 가고 있단 것 만으로도 자부심을 느끼고 있다고 소감을 밝혔다. 단백질 합성 효소 연구에 집중하고 있는 연구단은 현재 신약개발과 관련해선 7개 국내 제약사뿐만 아니라 해외 제약회사들과도 공동 연구를 진행 중이며, 바이오 신약 개발 기술 관련 특허도 4개 이상 진행 중이라고 설명했다. 김 단장은 "처음 시작할 때만 될까 싶었고 부정적 입장을 보인 사람이 대다수였다"며 "연구성과와 더불어 돈, 두 마리 토끼를 잡아야 하는게 항상 과제이자 부담이지만 세계 최고 연구집단이 되가고 있다는 점은 자신할 수 있다"고 말했다. 연구단은 향후 제약회사가 필요로 하는 선도물질이나 약물 타깃을 개발해 기술이전, 창업, 투자 받는 일을 지속하는데 더불어 연구단 자체적으로 신약 개발도 진행할 계획이다. 김 단장은 "연구 성과들에 대해서 자신하지만 이것이 개발로 이어지는데는 제약사들의 의지와 투자가 필요한 부분이 있다"며 "연구된 라이센스와 기술이 해외로 나가기보단 국내에서 성과를 낼 수 있도록 국내 제약사들의 많은 관심과 투자가 있었으면 한다"고 말했다.

앞으로 특허 침해를 이유로 생산하지 못하거나 청구 실적이 없는 약제도 2년 뒤 급여목록에서 삭제될 전망이다. 다만, 현재 판매예정일을 지정하고 미리 등재된 품목들은 대상에서 제외한다. 복지부는 '최근 2년간 미생산·미청구 의약품 삭제 예외대상 및 등재절차'를 이 같이 변경한다고 밝혔다. 판매예정시기를 제출한 특허 잔존 오리지널의 제네릭을 급여목록에 등재시켰던 가등재 제도 폐지에 맞춰 이 규정도 손질하기로 한 것이다. 복지부에 따르면 현재 '최근 2년간 보험청구 실적이 없는 약제' 중 '특허침해를 사유로 생산하지 못했거나 보험급여 청구가 없었던 약제'는 예외를 인정해 급여목록에서 삭제하지 않고 있다. 그러나 오는 8월1일부터는 이 예외규정을 삭제해 새로 등재되는 품목부터 원칙대로 적용한다. 2년간 특허 침해를 사유로 미생산·미청구 된 약제도 급여목록에서 삭제한다는 얘기다. 다만, 이미 등재돼 있는 약제는 판매예정일이 도래할 때까지 삭제하지 않고 관리하기로 했다. 현 가등재 약제는 200개 내외다.