이제부터 병의원과 약국 등 요양기관에서 65세 노인들에게 다이아제팜이나 아목사핀, 멕사졸람 등을 처방·조제하면 급여청구 시 의약품처방·조제점검서비스( DUR)에서 자동으로 주의 팝업이 뜬다. 해당 성분이 들어간 약제들을 노인들에게 처방·조제할 때, 중복·금기에 해당되지 않더라도 DUR 팝업 안내가 뜨기 때문에 처방 상담이나 복약지도를 할 때 안내가 필요하다. 식약처는 노인인구 증가로 관련 약제 사용이 늘어나고 있어, 안전관리 강화를 위해 노인주의 약제 20개 성분을 최근 선정하고 DUR 정보를 마련했다고 31일 밝혔다. 이번에 요양기관 DUR 시스템에 탑재되는 20개 성분은 벤조디아제핀 계열(13개)과 삼환계 항우울제 계열(7개)로, 65세 노인에 대한 국내·외 사용상의 주의사항 등 허가 내용을 종합 검토해 선정했다는 것이 식약처의 설명이다. 진정효과가 있는 벤조디아제핀 계열의 경우 체내 잔류 시간이 길어져 과도한 진정 효과가 나타나 낙상 등 골절 위험이, 삼환계 항우울제의 경우에는 일어설 때 어지러움 등을 유발하는 기립성 저혈압 등의 발생 위험이 증가됐다. 식약처는 "이번 정보 제공를 통해 어르신의 안전한 의약품 사용 환경 강화에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 노인과 임산부 등 주의가 필요한 계층, 소아 등 연령 제한 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

씨티씨바이오가 필름형 바라크루드(엔테카비르) 제네릭으로 9개월 시장 독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 31일 식약처에 따르면 씨티씨바이오가 지난 6월 허가받은 '필크루드구강용해필름0.5·1mg'이 최근 우선판매품목허가를 획득했다. 이로써 이 제품은 오리지널 바라크루드 물질특허가 만료되는 10월 10일부터 내년 7월 9일까지 시장에서 독점적으로 판매할 수 있는 지위를 갖는다. 필크루드구강용해필름은 B형간염치료제 엔테카비르 제제 중 최초의 필름형 형태의 제품으로, 권리범위확인 청구로 오리지널 바라크루드의 조성물특허 회피에 성공했다. 최초 허가신청과 특허도전 성공 등 조건이 부합됨에 따라 이번에 고혈압치료제 아모잘탄 제네릭에 이어 두번째로 우판권을 획득했다. 씨티씨가 위탁공급하고 있는 대웅제약 제품도 시장 독점권을 가질 것으로 보인다. 씨티씨는 애보트와 이 제품에 대한 판권 계약도 체결했다. 그러나 독점권을 얻었다해도 정확한 의미의 독점은 아니다. 씨티씨말고도 CMG제약이 생산하는 4개 제약사 품목이 더 있다. 이들 필름형 바라크루드 제네릭은 허가특허연계법 시행 이전에 허가신청해 씨티씨가 독점권을 획득했다해도 판매에 제한이 가지 않는다. 이에 따라 필름형 엔테카비르 제제는 6개 제품이 10월부터 시장에 나선다. 더구나 정제 형태의 제네릭 제품 수십여개가 출시될 것으로 예상돼 이번 독점권 획득의 혜택이 많이 축소됐다는 분석이다.

글로벌 기업 탄생은 더 이상 다른 나라 이야기가 아니다. 해외시장을 향한 국내기업들의 행보가 결실을 앞두고 있다. 끊임없는 R&D 투자와 신약개발 노력이 서서히 위력을 발휘하고 있는 것이다. 한미약품이 올해만 2건의 사상최대 규모의 라이선스 아웃 계약을 성사시켰는가 하면, 보령제약의 ARB 카나브도 최근 1500억원대 규모의 기술수출 계약을 맺으면서 글로벌 시장 공략에 파란불이 켜졌다. 한미의 경우 퀀텀프로젝트가 가동되고 있다는 점에서 향후 기술수출 계약 성사 가능성이 더 많이 열려있다. 동아ST가 개발한 DPP-4 당뇨신약 에보글립틴도 중국과 브라질, 멕시코 등 중남미 시장에 이어 러시아 등으로 수출 영역을 확대하면서, 글로벌 효자품목 가능성이 높은 것으로 관측된다. 이에앞서 동아는 시벡스트로 기술수출을 성사시켰으며, 종근당도 자프겐사과 고도비만치료제 Beloranib에 대한 라이선스 아웃 계약을 진행했다. 이 품목은 2013 미국FDA부터 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에 대한 희귀의약품 지정이 이뤄지기도 했다. 뚝심과 열정, 포기하지 않는 벤처정신이 국내 상위제약사들의 글로벌 시장 진출을 현실로 만들고 있다. 한미약품은 28일 릴리에 이어 베링거인겔하임과 또 다시 표적항암제에 대한 대규모 기술수출 계약 대박을 터트렸다. 규모는 계약금 5000만달러에 단계별 마일스톤 금액 6억 8000만달러로 한화로 약 8500억원대에 달하는 역대 최대 규모의 라이선스 아웃 계약이다. 이는 지난 릴리와의 총 계약 규모 6억 9000만달러를 포함하면 한미는 2건의 계약으로 어립잡아 1조 6000억원대의 초특급 수출계약을 성사시켰다. 표적항암제 수출 계약으로 베링거인겔하임은 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 지역에서 HM61713에 대한 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 한미는 계약금과 단계별 마일스톤에 제품 출시 이후에는 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다. 이에앞서 다국적사 릴리와 진행한 면역질환억제 신약 HM71224도 계약금 5000만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 6억 4000만 달러 등 개발 성공 시 최대 6억9000만 달러를 받는다. 한미는 계약금이 입금되면 기술이전 계약금액만으로도 1000억원을 넘어서는 수익을 챙긴다. 보령제약 ARB 국산신약 카나브도 최근 역대 라이선스아웃 계약 중 최대규모의 잭팟을 터트리며 관심을 모았다. 인도네시아, 태국, 필리핀 등 동남아 13개국과 라이선스 피 300만달러를 포함해 총 1억 2900만달러 규모(한화 약 1500억 규모)의 라이선스 아웃계약을 체결했기 때문이다. 글로벌 법인 쥴릭파마(Zuellig pharma)와 인도네시아, 태국, 필리핀 등 동남아 13개국에 '카나브' 단일제(완제품) 독점판매에 대한 라이선스아웃 계약이다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 300만달러를 받고 신약 카나브를 동남아 13개국에 독점 판매권(라이선스)을 제공한다. 또 쥴릭파마를 통해 2016년부터 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 1차 허가 진행 6개국에 15년간 순차적으로 카나브 단일제 1억 2600만달러 규모를 공급하게 된다. 이후 2차로 7개국에 대한 공급규모를 추가 협상할 예정이며, 카나브 복합제(이뇨제, CCB, RSV(Rosuvastatin)에 대한 라이선스 아웃 계약도 함께 체결할 계획이다. 카나브는 전세계 30개국에 약 3억2000만달러의 라이선스아웃 계약을 체결하게 됐다. 카나브의 기술수출 총 규모는 한화로 약 3500억원대에 달한다. 동아ST의 경우 시벡스트로에 이어 국내 두 번째로 자체개발한 DPP-4(dipepitdyl peptidase-4) 당뇨 신약 에보글립틴이 글로벌 상업화 롤 모델로 자리잡고 있다. 중국과 브라질, 멕시코 등 중남미 시장에 이어 러시아 등으로 수출 영역을 확대하면서, 향후 글로벌 효자품목이 될 가능성이 높아졌기 때문이다. 에보글립틴은 2상 이후 이머징 마켓을 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 2012년 중국 류예 파마사와 인도 알켐사에 기술수출 계약을 체결한데 이어 지난해는 브라질 유로파마사와 라이센싱 아웃을 체결하고, 멕시코를 포함한 라틴아메리카 17개국 진출계획도 확정했다. 최근에는 러시아 제약사 게로팜과 기술수출 계약 체결을 발표하면서 글로벌 품목으로서 가치를 입증 받고 있다. 게로팜은 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 등 3개국에서 에보글립틴의 개발과 판매를 담당한다. 상위사들의 향후 글로벌 진출 도전기가 업계의 이목을 집중시키고 있다.

인터페론이 필요 없는 경구용 C형간염 약제들이 상용화에 근접하고 있다. 국내 시장을 기준으로 봤을때 가장 빠른 것은 BMS다. 이 회사는 NS5A 복제 복합체 억제제 '다클린자(다클라타스비르)'와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '순베라(아수나프레비르)' 병용요법에 대해 지난 4월 식약처 승인을 획득했다. 놀라운 점은 약 3달만에 급여 등재까지 확정 시켰다는 것이다. 그것도 세계에서 가장 저렴한 약가다. 다클린자는 1정당 4만1114원, 순베프라는 1캡슐당 5154원으로 내달부터 등재된다. 치료 기간인 24주로 환산하면 약제비는 865만원이다. 애초 BMS가 공개했던 금액은 1280만원이었다. 절차상은 간단하지만 예상되는 시기와 상황을 고려했을때 후발 품목의 진입까지 소모될 시간은 장담할 수 없다. 길리어드는 지난해 세계 최고 매출을 기록한 C형간염치료제 '소발디(소포스부비르)'와 복합제 '하보니(소포스부비르·레디파스비르)'의 국내 도입을 예고, 현재 식약처 승인 절차를 밟고 있다. 하지만 BMS가 예상을 넘어서는 약가를 받은 상황에서 소발디가 허가를 받더라도 급여 등재 절차가 원활하게 이뤄질 지 알 수 없다. 더욱이 소발디와 하보니의 약가는 BMS의 약제보다 더 고가 약제들이다. 애브비는 좀 더 느리다. 이 회사는 얼마전 성분명 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르와 리바비린 병용요법에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다. 유전자 4형 C형간염에 인터페론 없이 처방이 가능하다. 애브비의 요법 역시 국내 승인까지는 무리가 없을 듯 하지만 약가협상 및 등재 과정에서 브레이크가 걸릴 것으로 판단된다. 간학회 관계자는 "인터페론-프리 요법 자체가 고무적일 뿐 아니라, 3개 회사의 경구제 치료요법들 모두 각각의 의미가 있다. 환자를 치료하는 의사 입장에서는 당연히 모든 약제가 하루 빨리 론칭됐으면 좋겠지만 지켜봐야 할 듯 하다"고 밝혔다.

헌터증후군치료제 '엘라프라제( 이두설파제)'를 개발한 샤이어가 '헌터라제' 영문명 'Hunterase'의 상표권 무효에 성공했다. 녹십자가 개발한 헌터라제(이두설파제베타)는 지난 2013년 국내에서는 두번째로 출시된 헌터증후군치료제다. 헌터라제는 출시후 엘라프라제의 독점시장을 빠르게 침투해 현재는 헌터라제와 대등한 매출을 기록하고 있다. 두 약물 모두 효소대체요법의 치료제다. 샤이어는 Hunterase가 헌터증후군을 지칭하는 헌터와 효소를 나타내는 라제의 결합명인데, 오랫동안 사용했던 일반명을 차용하고 있다고 주장했다. 이에 고유의 일반명을 특정회사가 상표권을 독점할 수 없다는 점을 내세워 지난 28일 특허심판원으로부터 상표등록 무효를 이끌어낸 것으로 전해진다. 녹십자는 그러나 Hunterase 상표권을 재등록한다는 방침이다. 이미 지난 2월 출원을 마쳤다. 녹십자는 상표법 6조 2항의 '상표등록 출원 전부터 그 상표를 사용한 결과 수요자 간에 특정인의 상품에 관한 출처를 표시하는 것으로 식별할 수 있게 된 경우에는 그 상표를 사용한 상품에 한정해 상표등록을 받을 수 있다'는 조항을 내세워 재등록을 확신하고 있다. 회사 관계자는 "이번 상표권은 국내에서 사용할 수 있는 영문 상표에 한정된다"며 "무효심결이 나왔지만, 지난 2012년 출시해 현재는 환자들이 헌터라제에 대해 정확히 식별하고 있는만큼 관련 조항에 의해 재등록이 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다. 작년 헌터라제는 110억원, 엘라프라제는 118억원의 청구액을 기록해 라이벌 관계가 형성된만큼 양사간 신경전도 치열하다. 이번 상표권 분쟁도 엘라프라제 개발사 샤이어가 매출 상승세의 헌터라제를 의식해 진행된 것으로 보인다.

SGLT-2억제 당뇨병치료제 '포시가'와 인슐린 병용 투여에 대한 급여가 적용된다. 보건복지부는 최근 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린 제제 병용 요법의 보험급여를 인정하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 고시했다. 이견이 없는 이상 8월부터 해당 기준이 적용된다. 이에 따라 인슐린 단독 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린의 2제 병용요법, 포시가, 인슐린 및 메트포르민의 3제 병용요법에 대한 보험급여가 인정된다. 포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문헌 등을 참조하여 결정됐다. 이로써 포시가는 단독요법을 비롯 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 초기병용 요법 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 2제 요법 ▲메트포르민 및 설포닐우레아와의 3제 요법에서 보험급여가 적용된다. 다만 같은 SGLT-2억제제인 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 메트포민 병용까지만 급여가 인정된다. 아스트라제네카 관계자는 "포시가는 국내에 허가된 최초의 SGLT-2 억제제이며 SGLT-2 억제제 계열 중 가장 광범위한 적응증과 보험급여 적용 범위를 인정 받고 있다"고 말했다. 한편 포시가는 현재 유럽, 미국, 호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며, 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매하고 있다.