앞으로 국내에서 임상시험을 실시해 어린이용 용법·용량을 허가받은 의약품과 희귀의약품에도 재심사 기간이 부여된다. 기간은 4년이다.또 구강붕해정은 특수제형에서 제외된다.식품의약품안전처는 24일 이 같이 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'을 개정 고시했다. 위해성 관리계획을 제출해야 하는 일부 의약품 적용시점을 유예하는 일부 내용 이외에는 이날부터 시행에 들어간다.개정내용을 보면, 먼저 수출만을 목적으로 하는 의약품은 별도 품목허가를 받을 수 있게 됐다. 또 한약(생약)제제의 제조 및 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서(CTD) 작성방법이 신설됐다.이와 함께 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 임상시험의 경우 원칙적으로 의약품동등성시험기준에 따라 평가하도록 했다.또 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 때 해당 의약품의 위해요인을 최소화하기 위해 제출하는 위해성 관리계획의 세부내용, 작성방법이 신설됐다.위해성 관리계획을 제출해야 하는 의약품은 신약, 희귀의약품, 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품(변경허가 포함), 신청인이 위해성 관리 계획 제출이 필요하다고 인정하는 의약품 등이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 등도 해당된다.다만, 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품은 내년 7월1일, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품은 2017년 7월1일, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품은 2018년 7월1일부터 적용된다.아울러 어린이용 의약품의 용법용량 표시를 일람표로 작성해 알기 쉽게 제공하도록 근거가 신설됐고, 국내에서 임상시험을 실시해 어린이용 용법·용량을 허가받은 의약품과 희귀의약품은 4년대 재심사를 받도록 했다.또 성분의 종류, 함량 및 각 성분간 처방이 의약품 등 표준제조기준에 적합하면 그 규격이 적합하지 않은 경우에도 원리약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등이 적합하다고 인정되면 안선성과 유효성 심사없이 허가받을 수 있는 근거가 신설됐다.이밖에 제제학적 평가로 안전성과 유효성 심사가 가능한 구강붕해정을 특수제형에서 제외됐다.

요실금치료에 쓰이는 페소테로딘푸마르산염 제제를 복용한 국내 환자에게 인두염이나 식욕감퇴, 혈뇨, 여성회음부통증 등의 이상반응이 보고된 것으로 나타났다.시판 후 조사(PMS) 결과 내용이다.식품의약품안전처는 이 내용을 허가사항에 반영하기로 하고 변경 지시안을 마련해 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다.23일 변경지시 안을 보면, 허가사항 '이상반응' 항에 '국내 시판 후 조사결과'가 신설된다.신설 내용은 이렇다. 우선 국내 재심사를 위해 6년 동안 3107명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%로 보고됐다.265명에게서 319건의 이상반응이 나타났는 데, 중대한 유해사례는 없었다.예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(9명, 10건)로 나타났다. 구체적으로는 인두염(3명, 3건)이 가장 많았고, 식욕감퇴, 질소혈증, 혈뇨, 고혈당증, 여성회음부통증, 질분비물, 에스지오티 증가 등은 각각 1명, 1건이었다.또 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 충추 및 말초신경계장애(발성장애, 언어장애), 정신질환(우울증), 비뇨기계 질환(농뇨, 핍뇨), 위장관계 장애(위염), 대사 및 영양 질환(당뇨병 악화) 등이었다.한편 국내 시판허가된 페소테로딘푸마르산염제제는 한국화이자제약의 토비애즈서방정 4mg과 8mg 2개 품목이 있다.

의약품 인허가 컨설팅 회사로 출발해 제조업까지 진출하며 영역을 넓혀 나가고 있는 해양바이오전문 제약사 '파마리서치 프로덕트'가 24일 코스닥에 전격 상장한다. 파마리서치프로덕트는 한국거래소의 코스닥 시장 신규 상장 승인으로 24일(금요일)부터 매매거래를 시작한다.파마리서치프로덕트는 지난 2001년 재생의약품 제조업체로 본격 출범한 이후 ‘힐러’로 불리는 리쥬란을 론칭하면서 업계의 관심을 모았다. 지난해 매출액은 248억 원을 기록했다.이 회사는 지난 1993년 의약품 인허가 컨설팅 회사로 출발해 특화된 제품 도입을 통해 꾸준한 성장을 이뤄오다가, 2013년 강원도 강릉과학산업단지에 의약품 공장을 준공하고 식약처로부터 GMP 승인을 받아 국내 첫 해양 바이오 제약사로 거듭났다.강릉에 위치한 KIST 천연물 분원과의 공동연구를 시작으로 동해안으로 회귀하는 연어에서 특이 활성 DNA를 추출 분리 정제하는 기술을 확립 후 이를 이용한 제품화에 성공했다.세포재생 기술에 대한 노하우를 갖고 있는 파마리서치는 PDRN과 PN물질의 원천기술 보유를 통해 원료부터 완제품까지 국산화에 성공한 기업으로 평가받는다.PN물질의 세포 재생효과를 이용해 필러인 ‘리쥬란 힐러’ 론칭과 함께 근골격계 질환 및 피부이식 후 상처 치료와 화상치료제 등도 주력품목으로 성장할 가능성이 높은 것으로 관측된다.파마리서치프로덕트는 향후 세포재생물질인 PDRN과 PN물질의 원천기술을 이용한 다양한 제품 개발에 나설 것으로 보인다.한편 파마리서치는 기업 공개 이후 특화주로 주목받을 것으로 보인다. 지난주 장외주식 시장에서도 상승률이 가장 높은 기업으로 꼽혔다.이 회사 주식 발행가는 5만5000원이다.한편 파마리서치는 CEO인 최대주주 정상수(41.12%)사장 외 4명이 54.03%의 지분을 보유하고 있다.

녹십자셀의 면역세포치료제 와 메디포스트 줄기세포치료제 국산 세포치료제가 제약업체를 만나 좋은 실적을 내고 있다.90년대 벤처붐을 타고 상업화에 성공한 세포치료제는 시장의 높은 장벽을 넘지 못하고 부진을 면치 못했다.해외보다 앞서 개발됐지만, 높은 가격과 의료진 불신이 발목을 잡다보니 제품을 출시한 바이오벤처들도 적자가 이어졌다.그러나 최근 국내 제약회사들과 협업에 나서면서 실적과 해외진출 이라는 두마리 토끼를 잡고 있다.녹십자셀의 간암면역세포치료제 '이뮨셀-LC'는 2012년 녹십자 인수 이후 처방이 급증하고 있다. 월평균 50건이던 처방건수가 최근에 200건을 넘어섰다.이뮨셀-LC의 1분기 실적은 20억원에 근접했다. 작년 41억원의 절반을 1분기에 달성했다. 회사는 조심스럽게 100억원 목표를 언급할 정도다.2007년 간암 환자에 허가된 이뮨셀-LC는 1회 처방비가 500만원에 달하고, 보험적용도 안돼 고전해왔다. 하지만 녹십자 인수 이후 사용 의료기관이 늘면서 처방건수가 급증했다. 현재 서울대병원, 고대안암병원, 강남세브란스병원, 분당차병원, 경북대병원 등 주요 대병병원과 녹십자의료재단 등에 공급되고 있다.2010년 동아제약과 국내 판권을 체결한 메디포스트의 제대혈 유래 줄기세포치료제도 매출이 늘어나는 추세다.1분기에는 카티스템을 포함한 동종줄기세포치료제가 약 10억원의 매출을 올렸다. 작년 한해 매출은 28억원이었다. 매년 성장율 50% 이상을 기록하고 있다.부광약품 자회사인 안트로젠이 개발한 크론성누공치료제 '큐피스템'도 작년 1월 보험급여 이후 처방액이 꾸준히 늘고 있다. 1바이알당 1000만원이 넘는 제품이지만 보험 급여 이후 환자들은 약값의 10%만 내면 된다.제약사를 만난 세포치료제들이 서서히 실력을 보이자 제약-벤처 간 공동연구도 확산되고 있다. 또 해외진출도 적극적으로 추진되고 있다.대웅제약은 최근 강스템바이오텍과 줄기세포를 활용한 퇴행성관절염 치료제 개발에 나섰다.녹십자는 중국에 세포치료제 공장을 짓기로 하고 현지법인과 계약을 체결했다. 녹십자는 세포치료제 분야를 신성장동력으로 정하며 글로벌 시장 진출에 의욕을 보이고 있다.JW중외신약의 자회사 JW크레아젠은 일본 면역치료제 개발업체 테라와 수지상세포 치료제 공동개발을 위한 양해각서를 체결했다. 이 회사는 면역세포치료제 '크레아박스-HCC'를 보유하고 있다.메디포스트는 홍콩, 호주, 인도 기업과 직수출 계약을 체결했고, 작년에는 자회사 메디포스트 아메리카를 통해 북미진출도 노리고 있다. 세원셀론텍의 연골세포치료제 '콘드론'은 합작법인 올림푸스RMS를 통해 일본에 진출했다.업계 관계자는 "세포치료제는 자가 세포를 활용해 안전할뿐만 아니라 근본적 치료가 가능해 의료진들의 관심이 크다"며 "처방 신뢰도가 쌓여가면서 국내는 물론 해외 기업들도 관심을 기울이고 있다"고 말했다.

허가-특허 연계제도 부수법안인 오리지널 약제비 환수법안(건강보험법개정안) 국회 심사가 오리무중이다.오리지널과 동일한 제네릭의 판매를 금지시키는 관련 법률은 이미 지난 3월15일부터 전면 시행에 들어갔다.보건분야 '乙 보호법'으로 불리는 약품비 결제기한을 법제화하는 약사법개정안도 기약없기는 마찬가지다.국회 법제사법위원회 제2소위원회는 21일 오후 소위원회에 계류 중인 법률안을 심사했다. 그러나 지난달 안건에 포함시켰던 건보법개정안과 약사법개정안은 제외시켰다.국회 관계자는 "쟁점법안은 일단 뒤로 미뤘다. 보건복지위 소관 법률안 중에서는 공중위생관리법만 심사됐다"고 말했다.계류 중인 60여 개 법률안 중 이견이 없는 법률안 위주로 우선 심사해 처리건수를 높이자는 셈법이 작용한 것으로 풀이된다.건보법 개정안의 경우 다국적의약산업협회가 지속적으로 반대입장을 피력해온만큼 당연히 쟁점법안으로 뒤로 밀린 것이다.약사법개정안은 사실상 심사를 마쳤지만 반대단체(병원협회)가 있어서 쟁점법안으로 분류된 것으로 보인다.이에 대해 시민단체 한 관계자는 "국회에 제출된 중요 법률안 중 쟁점이 없는 게 어디 있겠느냐"며 "법사위가 사안의 중요성으로 우선 순위를 가리지 않고 실적주의로 접근하는 건 문제가 있다"고 지적했다.이와 관련 국회 관계자는 "8월 중 임시회가 다시 소집될 것으로 안다"면서 "그 때 심사될 수 있을 것"이라고 말했다.

동아ST의 블록버스터 위염치료제 . 오는 24일 특허만료로 수십여 제네릭약물이 쏟아져 나올 예정이다.스티렌 제네릭이 허가받은지 7년만에 세상에 나온다. 오는 24일 특허만료로 비로소 빛을 보게 됐다.종근당이 2008년 7월 스티렌 제네릭 '유파시딘정'을 허가받은 이후 스티렌 제네릭은 오랫동안 논란의 중심에 섰다.국산신약에 대한 상도의 문제부터 밸리데이션 유무, 약가 알박기 문제까지 허가·약가시스템 변화와 함께 역동의 세월을 보냈다.2008년 7월 사전 GMP 도입으로 인한 밸리데이션 실시 문제부터 홍역을 치렀다. 밸리데이션은 제품 품질 균일성을 확보하기 위한 사전 검증 작업인데, 공장에서 3로트 이상 시제품 생산을 해야만 한다.시제품 생산을 위한 비용과 인력투입이 불가피해 당시에는 제도유예 목소리가 높았다.스티렌 제네릭은 이 시점에 허가절차가 진행돼 업체들마다 기준을 놓고 말들이 많았다. 종근당 유파시딘정은 제도 시행 이전에 허가신청해 밸리데이션은 피했다.후발업체들의 불만이 쏟아지자 초기 식약처는 스티렌 제네릭은 밸리데이션 대상에서 예외라는 해석을 내놓았다. 이런 유권해석에 허가신청이 몰려 2009년 1월까지 허가받은 퍼스트제네릭이 26품목에 달했다.당시에는 퍼스트제네릭 제한선인 5개 품목과 같은 달에 허가받은 제네릭도 퍼스트제네릭 지위를 얻었기 때문에 동시에 많은 허가신청이 몰렸다. 당시 이것을 업계에서는 '약가 알박기'라 불렀다.이 때문에 퍼스트제네릭 26품목은 157원에 등재된 반면 그 이후 허가받은 제네릭은 141원에 보험약가를 받았다.당시 이같은 허가·약가 시스템 때문에 스티렌 제네릭이 서둘러 나왔다고 볼 수 있다.2010년 식약처는 스티렌을 포함한 다른 천연물신약 제네릭도 밸리데이션을 해야 한다고 명시했다. 2012년에는 계단식 약가도 사라져 허가신청 순서에 상관없이 제네릭 약가가 동일해졌다.스티렌 제네릭도 출시 1년 후에는 오리지널과 똑같이 지금 브랜드 약가의 53.55%로 내려가게 된다. 높은 약가와 밸리데이션 회피 목적으로 조기 허가를 받은 스티렌 제네릭으로서는 허탈하기 그지 없다.종근당이 첫 허가를 받았을 당시 출시를 놓고도 시끄러웠다. 특허가 남아있긴 했지만, 출시를 강행할 수도 있었기 때문이었다.그때 업계에서 나온 이야기가 '상도의'였다. 국내업체가 만든 천연물신약인데, 고춧가루를 뿌릴 수 있느냐는 것이었다.당시 여론이 상도의를 지켜야 한다는 의견이 많아서인지 종근당은 출시 강행보다는 특허만료까지 기다렸다.그러나 특허 회피 방법으로 만든 스티렌 개량신약이 2013년에 출시되면서 '상도의'는 깨진지 오래다. 종근당도 유파시딘에스라는 제품을 출시했다.최근에는 국내 개발 제품의 조기 제네릭 출시를 위해 수단방법을 가리지 않고 있다. 이제는 국내 오리지널사도 '상도의' 문제를 제기하지 않는다.