토비애즈, 인두염·식욕감퇴·혈뇨 등 이상반응 보고

• 식약처, 허가사항 변경 추진...시판 후 조사결과 반영

요실금치료에 쓰이는 페소테로딘푸마르산염 제제를 복용한 국내 환자에게 인두염이나 식욕감퇴, 혈뇨, 여성회음부통증 등의 이상반응이 보고된 것으로 나타났다.

시판 후 조사(PMS) 결과 내용이다.

식품의약품안전처는 이 내용을 허가사항에 반영하기로 하고 변경 지시안을 마련해 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다.

23일 변경지시 안을 보면, 허가사항 '이상반응' 항에 '국내 시판 후 조사결과'가 신설된다.

신설 내용은 이렇다. 우선 국내 재심사를 위해 6년 동안 3107명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%로 보고됐다.

265명에게서 319건의 이상반응이 나타났는 데, 중대한 유해사례는 없었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(9명, 10건)로 나타났다. 구체적으로는 인두염(3명, 3건)이 가장 많았고, 식욕감퇴, 질소혈증, 혈뇨, 고혈당증, 여성회음부통증, 질분비물, 에스지오티 증가 등은 각각 1명, 1건이었다.

또 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 충추 및 말초신경계장애(발성장애, 언어장애), 정신질환(우울증), 비뇨기계 질환(농뇨, 핍뇨), 위장관계 장애(위염), 대사 및 영양 질환(당뇨병 악화) 등이었다.

한편 국내 시판허가된 페소테로딘푸마르산염제제는 한국화이자제약의 토비애즈서방정 4mg과 8mg 2개 품목이 있다.