박근혜 대통령 방중을 계기로 정부가 상하이에 파견한 경제사절단이 양해각서를 체결하는 등 현지진출을 위한 교부보를 확보했다. 제약기업은 3곳이 MOU를 맺었는데, 이중 동아ST는 자사 불임치료제 공급 양해각서를 현지 기업과 체결했다. 4일 복지부에 따르면 지난 2~4일 의료기관, 제약기업, 의료기기기업, 화장품 기업 및 유관 단체 등 44곳이 보건의료 분야 경제사절단 일원으로 상하이를 방문해 총 15건의 양해각서를 체결했다. 분야별로는 의료 4건, 제약 3건, 의료기기 8건 등으로 분포한다. 먼저 원격의료 등 IT헬스 분야에서는 서울성모병원-상해류진병원 간 양해각서가 체결됐다. 이를 통해 만성질환 관리 모델을 구축하는 협력체계가 마련됐다. 복지부는 페루, 브라질에 이어 3번째로 의료기관간 원격의료 등 IT헬스 협력에 합의했다고 설명했다. 또 보건산업진흥원은 중국 최대 국영 여행사 중 하나인 중국여행사총사(CTS)와 환자유치를 위한 의료관광 상품 공동개발 협약을 맺었다. 복지부는 중국 환자유치 채널을 확대하고 소규모 에이전시 중심의 환자유치에서 비롯된 과다 수수료, 불법 브로커 문제 등을 해결하는 계기가 될 수 있을 것이라고 전망했다. 아울러 서울대 병원은 악양서울대국제병원 건립 운영에 대비 의료인력 확보와 교육 훈련을 할 수 있는 적정 규모의 의료기관을 인수·운영하는 데 합의했다. 또 BK성형외과는 중국의 쑤닝(Suning)그룹과 한-중 합작법인을 설립을 위한 양해각서를 체결했다. 제약분야는 의약품 공급에 대한 양해각서 1건, 한-중 제약기업 간 글로벌 파트너십 양해각서 2건이 체결됐다. 구체적으로 ▲동아ST는 자사 불임치료제 중국시장 공급 MOU ▲휴온스는 중국 건선치료제 기술도입 MOU ▲앱콘텍은 항체 의약품 개발을 위한 중국 측 자본 유치 및 생산시설 등 제공, 한국 측 기술 제공, 중국내 합작회사 설립 MOU를 각각 맺었다. 의료기기 분야는 의료기기 제품 수출 양해각서 외에도 중국 3개 지역(위해시, 남창시, 연태시)을 대상으로 한국 의료기기 기업 중국 현지화 진출 양해각서가 체결됐다. 현지화 진출 전략은 중국 내 산업단지에 공장을 설립하거나 중국기업과 JV를 설립해 의료기기 생산, 중국제품으로 인정받을 수 있게 하는 내용이다. 복지부는 인허가 비용 감소, 공공조달 시 자국제품 우선구매 등 중국제도 활용가능 효과가 커질 것으로 기대했다. 앞서 비즈니스 포럼 행사 전인 지난 3일에는 복지부와 진흥원 주관으로 경제사절단 참가 보건의료기업·현지진출 기업·단체와 간담회도 가졌다. 복지부는 이 자리에서 의료기관, 제약기업, 의료기기 기업, 화장품 기업 등 중국 현지 진출기업과 의료기관의 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 또 기 진출 기업과 중국에 진출하고자 하는 경제사절단 참가 기업과 네트워크 구축 기회를 제공해 후발 기업의 진출 발판을 제공하기도 했다고 덧붙였다. 정진엽 복지부장관은 "중국 보건의료시장은 연 10%씩 고도 성장해 2020년에는 1조달러(약 1100조원)에 도달할 것으로 전망되기 때문에 한국 보건의료산업이 글로벌 7대 강국(G7)으로 도약하기 위해서는 중국시장 진출이 매우 중요하다"고 말했다. 그러면서 "한-중 FTA 타결을 계기로 거대 시장을 선점하고 보건의료산업분야 협력을 확대하기 위해서는 정부, 중국 진출 기업 간 긴밀한 민·관 협력체계를 구축하는 등 각고의 노력이 필요한 시점"이라고 강조했다.

유한양행이 3일 유상증자를 통해 바이오벤처기업 '바이오니아'에 100억원을 투자하겠다고 밝혔다. 바이오니아는 보다 효율적으로 타켓까지 약효를 전달하는 '세미RNA'라는 기반기술을 보유한 기업으로, 이를 통해 암 등 난치성 질병치료제 개발을 하고 있다. 유한양행은 세미RNA 기술을 활용한 면역항암제 개발에 관심을 갖고 있다. 지난 6월에는 바이오니아와 함께 공동개발 협약을 맺었다. 바이오니아 관계자는 "유한양행의 투자는 면역항암제 개발과 세미RNA 기술을 통한 새로운 치료제 개발과 관련된 것"이라고 말했다. 유한양행과 바이오니아는 먼저 실험동물을 대상으로 면역항암치료제의 가능성을 엿볼 계획이다. 바이오니아에 따르면 세미RNA 원천기술을 적용한 치료물질은 단일분자로 대량생산이 가능해 생산단가를 낮출수 있고, 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 면역항암제는 보다 근본적인 암 치료가 가능해 3세대 항암제로 불린다. 1세대 화학항암제는 암세포 주변을 공격해 효과를 봤지만, 정상세포까지 사멸해 부작용 발생 문제가 있다. 환자들은 머리가 빠지고 백혈구 수치가 감소해 면역력이 급격히 저하됐다. 이를 개선해 나온 2세대 표적항암제는 암 원인물질을 타겟화해 암세포만을 골라 사멸해 1세대보다 부작용을 개선하고, 효과도 높였다. 그러나 2세대 표적항암제도 암을 획기적으로 치료하는데는 부족했다. 그래서 나온 항암제가 3세대 면역항암제다. 면역항암제는 면역세포를 활성화시키거나 면역억제물질을 저해해 면역세포가 암세포에 맞서 이길 수 있도록 하는 원리다. 1, 2세대 항암제보다 부작용과 효과면에서 우수한 것으로 알려졌다. 외국계 제약사들은 이미 상업화에 성공해 다음 단계를 넘보고 있다. 국내에도 BMS의 '여보이(이필리무맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 오노약품의 '옵디보(니볼루맙)' 등 올해 흑색종치료제로 허가된 수입약이 있다. 다국적제약사들은 앞으로 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등으로 적응증을 확대해나갈 계획이다. 국내 제약사들은 다국적 빅파마에 비하면 뒤쳐져 있는 게 사실이다. 유한양행이 바이오니아와 손잡고 막 개발전에 뛰어들었고, 한미약품, JW중외제약 등이 관심을 나타내고 있다. 하지만 면역세포를 배양해 환자에게 주입하는 '면역항암세포치료제'의 상업화 속도가 빨라 이를 활용한 면역항암제 개발에 우리나라가 앞설 수 있다는 분석도 나온다. 상반기 40억원의 매출을 올린 간암 면역항암제세포치료제 '이뮨셀LC'의 녹십자셀은 현재 보유한 T세포 배양기술과 면역활성화 기술을 결합시킨 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cell) 개발을 추진하고 있다. CAR-T는 노바티스, 셀젠, 암젠, 화이자 등 빅파마들이 관심을 갖고 있는 새로운 면역항암제 분야다. 녹십자셀은 2016년 전임상시험을 시작으로 2017년 임상진입을 목표로 CAR-T 개발을 추진한다는 방침이다. 녹십자셀뿐만 아니라 JW크레아젠, 셀텍 등 기존 면역항암세포치료제 상업화 기술을 보유한 회사들이 차세대 면역항암제 분야에서 기대주로 평가된다.

항혈전제 클로피도그렐과 아스피린 복합제 이상반응에 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 클로피도그렐 함유제제 허가사항 중 이상반응 항목을 이 같이 변경하기로 하고 의견을 받는다고 4일 밝혔다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '클로피도그렐 함유제제 안전성정보 검토결과'에 따라 이상반응 추가가 필요하다고 판단한 것. 국내서 허가된 해당 복합제는 보형바이오파마 듀얼렛 등 9개 품목이다. 해당 약물 보유 제약사들은 오는 18일까지 식약처 의약품안전평가과에 검토의견을 제출하면 된다.

한국메나리니가 필름형 시알리스 제네릭 '고든 구강용해필름(타다라필)'을 4일 출시한다. 고든이라는 제품명은 '고맙고 든든한 동반자'라는 의미를 내포하고 있다. 메나리니에 따르면 고든은 36시간 지속되는 기존 시알리스 제제와 동일한 효능을 지니면서 필름형이기 때문에 휴대 및 복용은 한층 더 편리해졌다. 물 없이도 복용 가능한 제제로 개별 포장에서 꺼낸 직후 바로 혀 위에 놓고 녹여서 복용할 수 있으며 정제를 삼키기 힘든 환자에서 더욱 유용할 수 있다는 설명이다. 메나리니는 고든과 관련, 타다라필 성분을 균일하게 물과 혼합 및 제조하는 특유의 분산안정화 기술로 PCT 특허를 출원했다. 또한 이번에 출시되는 고든 구강용해필름은 바닐라향으로 거부감 없이 복용할 수 있게 했다. 고든은 환자 특성별 맞춤 처방이 가능하도록 5mg, 10mg, 20mg의 총 3가지 용량으로 모두 구강용해필름형태로 출시된다. 5mg은 일주일에 적어도 2회 이상 빈번한 사용이 기대되는 환자에게 최대 1일 1회, 하루의 같은 시간대에 복용하는 것이 권장된다. 10mg은 성 행위 전에 식사와 상관없이 복용할 수 있으며, 최대 36시간 약효가 지속된다. 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자에게는 20mg으로 처방할 수 있다. 신명식 대한비뇨기과의사회장은 "타다라필은 약물 작용시간이 길고, 저용량으로 매일 복용시 성기능향상뿐 아니라 전립선비대증 증상도 같이 호전되는 장점이 있는 약이다. 고든의 출시로 앞으로 많은 환자들이 치료 기회를 가질 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

뇌전증 치료물질인 '레비티라세탐' 주사제(케프라주)를 투약한 국내 환자에게 림프구감소증, 폐렴, 혈중나트륨증가 등 이상반응이 보고된 것으로 나타났다. 시판 후 조사(PMS) 결과 내용이다. 식품의약품안전처는 해당 이상반응 추가를 위해 허가사항을 변경하기로 하고 오는 16일까지 의견을 받는다. 레비티라세탐 주사제는 국내 재심사를 위해 6년 동안 627명을 대상으로 PMS를 실시했다. 그 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%로 보고됐다. 또 이중 20명의 환자에게 총 21건의 이상반응이 나타났는데 중대한 유해사례는 없었다. 이와 함께 예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.07%(13/627명, 총 14건)로 보고됐다. 구체적으로 림프구감소증 0.48%(3/627명, 3건), 폐렴·혈중나트륨증가 각 0.32%(2/627명, 2건), 폐렴악화·상기도감염·BUN증가·백혈구수증가·상태악화·고체온증·농뇨 각 0.16%(1/627명, 1건) 등으로 조사됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1/627명, 총 1건)로 나타났다. 특히 레비티라세탐 주사제는 다른 의약품 대비 심혈관계 장애인 저혈압이 유의하게 많이 보고된 것으로 확인됐다. 다만, 저혈압과 인과관계가 명확히 입증된 것은 아니다. 한편 국내 시판중인 레비티라세탐 주사제는 한국유씨비제약의 '케프라주'가 유일하다.

보건복지부 소속 35개 위원회 중 4개 위원회가 최근 3년간 단 한번도 소집되지 않았던 것으로 드러났다. 메르스 등 감염병 위기관리 대책 등을 심의하는 감염병관리위원회는 2번 열리는 데 그쳤다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 이 같이 유명무실한 복지부 위원회 운영실태를 비난하고 나섰다. 4일 최 의원에 따르면 2012년~2014년 3년간 복지부 내 35개 위원회 중 31.4%인 11개 위원회의 연평균 개최횟수가 1회 미만이었다. 심지어 4개 위원회(11.4%)는 단 한 번도 열리지 않았다. 장애인·노인·임산부 등의 편의증진 정책 기본방향과 제도개선 사항을 심의하는 편의증진심의회, 국민연금과 직역연금 연계에 관한 주요 정책사항 등을 심의하는 연계급여위원회, 한방산업단지 기반조성업무의 효율적 운영 등을 위한 한방산업육성협의회 등이 해당된다. 최 의원은 모두 법률에 근거에 설치된 위원회이지만 복지부가 방치하고 있다고 비판했다. 또 메르스 등 감염병에 대한 위기관리 대책 수립시행 등 주요시책을 심의하는 감염병관리위원회, 모자보건사업과 가족 계획사업의 중요한 사항을 심의하는 모자보건심의회, 장애인정과 등급사정을 업무로 하는 장애판정위원회 등 총 7개 위원회는 연평균 개최횟수가 1회 미만이었다. 특히 이중 인체조직의 기증·관리와 이식 등에 관한 기본정책을 수립하고 인체조직은행의 허가기준 등에 대해 심의하는 인체조직안전관리자문위원회는 2004년 설치근거가 만들어진 이후 10년이 지난 2014년 5월9일 첫 회의를 실시해 위원과 부위원장을 호선하고, 운영규정 등에 대해 보고받았다. 최 의원은 "웃기지만 웃지 못할 일들이 지금 복지부 내에서 벌어지고 있다"고 비판했다. 그는 "모든 위원회는 각각의 역할과 필요성이 있어서 그 기능을 각 법률에 명시해 두고 있다. 그런데도 실행기관인 정부부처가 회의를 소집하지 않는다면 법률위반행위라고 할 수 있다"고 지적했다. 또 "최근 국민을 공포에 떨게 했던 메르스 등 감염병에 대한 위기관리 대책에 대해 자주 감염병관리위원회를 개최해 각계각층의 의견을 수렴했다면 메르스 때문에 36명이나 사망하고 1만6693명이 격리되는 대참사는 벌어지지 않았을 지도 모른다"고 했다. 최 의원은 "법에 명시하고도 위원회를 개최하지 않는다면 국민이 치명적인 피해를 입을 수 있음을 복지부는 명심해야 한다. 지금이라도 위원회가 활성화될 수 있는 방안에 대해 고민해야 할 것"이라고 촉구했다.

오리지널 시알리스의 15~25% 수준인 파격적인 가격에 선을 보이는 제네릭 약물이 오늘(4일)부터 본격 발매된다. 품목허가를 받은 제품만 60여개사 150개 품목으로, 초반 시장선점을 둘러싸고 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 업계는 50여곳 이상이 시장에 제품을 출시할 것으로 예상하고 있다. 업계는 2012년 비아그라 제네릭 출시 이후 실데나필 제제 시장이 2013년부터 급격히 성장했다는 점에서, 타다라필 제제의 양적 팽창을 예상하고 있다. 다만 훨씬 저렴해진 가격 때문에 출시 첫해에는 매출 증가율은 크지 않을 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 비아그라의 실데나필 제제는 제네릭이 출시된 2012년에는 매출액 388억원으로, 직전 2011년 382억원보다 6억원 증가에 그쳤다. 그러나 2013년에는 548억원으로 크게 늘었고, 작년에는 577억원으로 2011년보다 51% 성장했다. 처방량은 더욱 커졌다. 2011년 300만개에서 2012년 제네릭 출시후 530만개로 늘었고, 2013년에는 1180만개, 작년에는 1330만개로 기하급수적으로 늘었다. 처방량만 보면 제네릭 출시 이후 4배 이상 커진 것이다. 매출액보다 처방량 증가세가 더 큰 것은 비아그라 제네릭의 저렴한 가격 때문이다. 이를 감안할때 시알리스의 타다라필 제제도 제네릭약물 출시 초기에는 저렴한 가격 때문에 매출규모 면에서는 큰 변화가 없겠지만, 내년부터는 가파른 상승세가 예상된다. 제약업계 관계자는 "처방현장의 타다리필 선호도가 실데나필보다 높기 때문에 비아그라 제네릭이 출시 1년부터 크게 성장한 것처럼 시알리스 제네릭도 가파른 상승세가 예상된다"고 말했다. 특히 시알리스 5mg처럼 매일 복용하는 데일리 요법이 최근 발기부전 치료의 대세로 떠오르고 있다는 점에서 제네릭약물의 시장전망을 밝게 보고 있다. 더구나 4750원인 시알리스 5mg의 공급가격보다 제네릭약물의 공급가는 약 4분의1로 줄어들어 가격 경쟁력에서 앞선다. 10mg의 경우는 5분의1에서 6분의1까지 가격이 줄어든다. 한미약품 '구구', 종근당 '센돔', 대웅제약 '타오르' 등 대형 제약사들의 제품은 저렴한 가격을 앞세워 초반 물량공세를 펼칠 것으로 보인다. 또한 정제뿐만 아니라 필름형, 츄정 등 다양한 제형을 특징으로 오리지널 제제와 차별화를 내세우고 있다. 이미 현장에서는 처방선점을 둘러싼 치열한 영업전이 펼쳐지고 있다. 우려스러운 점은 영업 과당 경쟁이 심하다는 주장이 제기된다는 점이다. 중견 제약회사 한 관계자는 "몇몇 제약사들은 거래처랑 이미 사전 계약을 맺고, 처방 약속을 받아냈다는 설이 있다"며 "최근 영업현장의 분위기는 2012년 비아그라 제네릭 출시 당시와 크게 다르지 않다"고 말했다.

2세 미만 영유아와 관련한 감기약 허가사항 투여 금기 문구가 강하게 변경 추진된다. 원칙적으로 투약을 금지하고, 필요한 경우 의사 진료를 통해 처방받도록 했다. 식품의약품안전처는 3일 일반의약품 어린이 감기약에 대한 품목허가사항 변경지시를 사전예고했다. 식약처에 따르면 어린이 감기약 허가사항은 기존 '만 2세 미만은 의사진료를 받는다'에서 '만 2세 미만에 투여하지 않는다. 다만 꼭 필요한 경우 의사 진료를 받는다'로 변경된다. 허가 문구가 일부 수정됐을 뿐 의사처방이 필수로 요구되는 허가사항 기조는 유지되는 셈이다. 따라서 영유아 감기약을 보유한 제약사들은 오는 17일부터 식약처 허가사항에 따라 문구를 변경해야 한다. 대상업체는 녹십자, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 베링거인겔하임 한올콜마, 현대약품, 코오롱제약, 보령바이오파마 등 60여개다. 앞서 약사회는 2세 미만 영아 감기약 투여 시 의사진료 의무에 대해 지속적으로 반대 의견을 피력해왔다. 영유아 감기약 투여 시 의사처방을 필수로 요구하는 것은 선진국 등과는 차이가 있다는 게 약사회 측 주장이었다. 그러나 식약처는 이를 수용하지 않고 기존 허가내용을 고수하면서 원칙적으로 투약하지 않도록 권고하는 내용으로 오히려 문구를 더 강화했다. 식약처는 "일반의약품 어린이 감기약에 대해 소비자 단체 등의 의견을 수렴해 허가사항 변경안을 마련했다"며 "오는 16일까지 변경안을 사전 예고하고 17일부터 적용할 계획"이라고 밝혔다.

한국응용약물학회(회장 정재훈)가 내달 8일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '글로벌 바이오의약품의 개방형 혁신'을 주제로 추계학술대회를 개최한다. 항체의약품 개발 전략을 핵심 주제로 한 이번 학술대회는 관련 4개 세션으로 구성된다. 개별 섹션은 각각 ▲항체의약품 포합체 개발 ▲항체 관련 바이오의약품의 최첨단 기술과 전략 ▲항체의약품 포합체의 국내 가이드라인과 약물 남용 및 FiC 의약품 개발이다. 첫 번째 세션은 항체 의약품 포합체 개발에 관한 강연들로 채워진다. 신영근 교수(충남대)가 '약물 상호 작용 및 ADME 차원에서 바라본 항체 약물 포합체 전임상/임상 개발 전략', Shunji Nomura 박사(일본 화이자제약)가 '항체의약품 포합체의 임상적용', Joseph Lewcock 박사(미국 Genentech)가 '뇌질환용 차세대 의약품 항체와 저분자 화합물'에 대해 발표한다. 이어 항체 관련 바이오의약품의 최첨단 기술과 전략Ⅰ 세션에선 임동렬 교수(세종대)가 'ADC 링커 및 약물의 개발', 태기융 교수(GIST)가 '나노전달체를 이용한 단백질 약물의 표적 조직 전달'을 주제로 발표에 나선다. 세번째 세션 항체 관련 바이오의약품의 최첨단 기술과 전략Ⅱ에선 Takemi Yoshida 교수(일본 Showa대학)가 '일본에서의 바이오의약품 개발', Norihioro Kobayashi(일본 Kobe약학대학)가 '저분자 약물 특이적 항체의 개발', 심현보 교수(이화여대)의 '합성적 항체다양성에 대한 새로운 접근법', 고기성 교수(중앙대)가 '식물 기반 면역치료 단백질의 당구조 변형과 발현'을 발표한다. 마지막 세션인 바이오의약품의 오픈 이노베이션과 가이드라인 평가에서는 권세창 연구소장(한미약품)의 '차세대 당뇨병 치료제 개발 전략'을 비롯해 일본의 Yasuhiro Yamato박사(일본 화이자제약)의 '바이오의약품 개발의 전임상 효능과 안전성 분석을 위한 가이드라인', 남경탁 연구관(식품의약품안전평가원)의 '단클론항체 및 치료용 항체-약물 포합체의 안전성, 유효성 평가' 등의 주제 발표가 이어질 예정이다. 지난 해에 이어 진행되는 약물 남용 세션에서는 장춘곤 교수(성균관대)가 '임시 마약류 연구의 최근 동향', 김정훈 교수(연세대)가 '행동민감화, 그 구조와 함축적 의미', 백자현 교수(고려대)가 '약물중독에서의 도파민 D2 수용체', 김경만 교수(전남대)가 '약물내성에 대한 분자생물학적 특징' 등을 발표한다. 또 구자욱 책임연구원(한국 뇌과학연구소)은 '중독 약물에 의한 중변연계 뇌유래신경성장인자 발현 조절의 후성유전학적 기전', 최학성 교수(제주대)가 'PolyC 결합단백질과 triple helix-forming oligonucleotide를 이용한 마약 수용체 유전자 조절 기전 및 제어 연구' 등을 주제로 설명할 계획이다. FIC 의약품 개발 동향 세션에선 ▲여재천 박사(신약개발조합) '상업용 신약 타겟 연구성과 검증을 통한 유망 연구과제 발굴 및 글로벌 혁신 신약개발 환경 조성' ▲강건욱 교수(서울대) '비알콜성 지방간 질환에서 GPR119 수용체의 역할' ▲김은희 교수(충남대) '파타나토스 세포죽음 제어를 통한 건성황반변성 치료전략의 타당성 검증' ▲이기호 책임연구원(한국원자력의학원) '항암제 개발을 위한 타겟' ▲정종선 박사(신테카바이오) '개인유전체유래 생리활성변이의 약물 내성&부작용 스크리닝 시뮬레이션’을 발표한다. 한편 이번 학술대회 주요 강연장에선 바이오 의약품 특히 항체 의약품 개발 혁신 전략과 관련 임상적인 난제 극복, 신약창출의 키 포인트, 허가와 등록의 주 요소들에 대한 토론이 진행된다. 응용약물학회 관계자는 "바이오 의약품 개발에 실제적으로 참여했던 국내외 저명 연구자들을 연자로 초청한 만큼 항체의약품 실무 연구자들의 적극적 참여를 통하여 경험을 공유할 수 있는 자리가 되길 기대한다"고 말했다.