진양제약은 항고혈압·고지혈 복합제인 트루스타를 지난 1일부터 출시해 고혈압과 고지혈증 복합제시장 경쟁에 가세한다고 7일 밝혔다. 트루스타는 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 보유하고 있는 안지오텐신수용체(ARB) 계열인 텔미사르탄(Telmisartan)과 지질저하제(statin) 계열 중 유일하게 죽상동맥경화성 질환에 적응증을 가지고 있는 로수바스타틴(Rosuvastatin) 복합제로 일동제약과 공동개발한 제품이다. 로수바스타틴은 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관 질환 위험을 낮추는 강력한 콜레스테롤 강하 효과가 있다고 회사 측은 설명했다. 트루스타는 4년여 기간동안 여러 임상을 거쳐 개발된 복합 신약으로 원료합성과 제제기술을 개발해 안전성과 효과성을 입증했다. 또한 기존 단일제에서 지적됐던 흡습성 문제를 개선하기 위해 부형제를 바꿔 필름코팅정으로 발매해 단점을 보완했다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "텔미사르탄 40mg/80mg, 로수바스타틴 5mg/10mg/20mg 총 6가지 용량을 식약처로부터 허가받아 환자의 복약순응도를 높여 환자와 의료진의 편의성을 기대하며 단순 고혈압 및 고지혈증 환자는 물론 고위험군 환자의 심혈관질환을 더 효과적으로 관리 할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편, 진양제약은 텔미사르탄40mg/로수바스타틴10mg 비롯해 40mg/20mg,80mg/10mg 등 3가지 용량의 트루스타를 우선 출시하고 40mg/5mg, 80mg/5mg는 내달경에 발매할 계획이다.

삼성이 자체 개발한 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'가 식약처 허가에 성공하면서 바이오의약품 시장경쟁에 본격 합류했다. 7일 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 브렌시스50mg프리필드시린지를 시판승인했다. 브렌시스(물질명 SB4)는 화이자 엔브렐(에타너셉트)의 두번째 바이오시밀러이며, 국내에서는 5번째 바이오시밀러 명단에 이름이 오르게 됐다. 삼성은 류마티스관절염(RA), 건선 등 시장성이 뛰어난 자가면역질환 치료제 시장을 타깃으로 10개 국가에서 엔브렐 바이오시밀러 임상을 진행해왔다. 엔브렐은 연간 세계 매출 10조원을 기록중인 대형품목이다. 앞서 삼성은 지난해 2월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가신청서를 제출한 만큼 빠르면 연내 유럽 허가도 받을 수 있을 전망이다. 한편 삼성바이오에피스가 개발중인 바이오시밀러는 허가받은 브렌시스 외 4개 품목이 더 있다. 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라 바이오시밀러 SB5와 레미케이드 시밀러 SB2의 임상을 마치고 허가를 준비 중이다. 또 란투스 시밀러 SB9, 허셉틴 시밀러 SB3는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다.

식품의약품안전처는 7일 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스50mg프리필드시린지'를 품목허가했다. 엔브렐(주성분 에타너셉트)은 화이자제약이 개발한 항체의약품으로 류마티스관절염(RA), 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다.

항혈전제 '브릴린타'가 응급약 이미지를 벗어 던졌다. 아스트라제네카는 최근 미국 FDA가 브릴린타(티카그렐러)의 새로운 용량 60mg을 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대해 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대로 브릴린타는 급성관상동맥증후군(ACS), 또는 심근경색 병력이 있는 환자에 대해 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 위험의 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다. 티카그렐러의 확장된 적응증은 FDA가 질환의 치료, 예방, 또는 진단에 있어 상당한 개선을 제공하는 잠재성을 지닌 약물에 대해 지정하는 우선심사를 통해 승인됐다. 이번 승인은 2만1000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 임상 결과 연구 PEGASUS-TIMI 54 연구를 바탕으로 이뤄졌다. PEGASUS-TIMI 54 연구를 통해 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 대조군은 아스피린 병용 위약군이었으며 브릴린타군도 아스피린을 병용했다. 마크 사바틴 PEGASUS-TIMI 54 연구 책임연구자이자 미국 보스턴 소재 브리검여성병원 TIMI 연구그룹 의장은 "해당 연구는 심근경색 병력이 있는 환자에 있어 저용량 아스피린에 병용한 티카그렐러가 심혈관 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중의 발생 위험을 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다"고 설명했다. 아울러 "이같은 결과는 전문의들이 각 환자의 상태에 맞춰 치료전략을 수립하는 것이 중요하다는 사실과 함께 장기적으로 심혈관 사건의 재발 위험이 높은 환자에 있어 표준치료에 브릴린타를 더하는 것이 임상적으로 중요한 혜택을 얻을 수 있음을 말해준다"고 덧붙였다.

살빠지는 당뇨병약 SGLT-2억제제 기반 복합제가 속속 등장하고 있다. 6일 관련업계에 따르면 아스트라제네카에 이어 베링거인겔하임·릴리 연합은 메트포민, DPP-4억제제 등 경구 당뇨병치료제 SGLT-2억제제의 복합제 개발 및 승인에 박차를 가하고 있다. 아스트라제네카가는 최근 이미 국내 론칭한 '포시가(다파글리플로진)'와 메트포민 복합제 '직듀오'의 국내 허가를 획득했으며 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)' 복합제는 미국 허가신청을 마친 상태다. 베링거인겔하임과 릴리 역시 미국에서 '트라젠타(리나글립틴)' 복합제 '글릭삼비' 승인에 이어 얼마전 '자디앙(엠파글리플로진)'과 메트포민 복합제 '신자디'를 승인 받았다. 다만 베링거·릴리의 경우 아직까지 자디앙의 국내 론칭이 이뤄지지 않은 상태다. 현재 급여 진입 절차를 진행중이다. 베링거인겔하임 관계자는 "출시가 좀 늦어지긴 했지만 자디앙 뿐 아니라, 2개 복합제 역시 국내 들여올 계획이다. 의도적으로 출시 시기를 조절하는 것은 아니다. 좀 더 철저한 준비 끝에 제품을 내놓겠다는 것이 회사의 방침이다"라고 밝혔다. 한편 SGLT-2억제제는 새로운 당뇨병 치료 옵션으로 학계에서도 주목을 받았다. 실제 미국당뇨병학회(ADA)는 연초 진료 가이드라인 개정을 통해 효과와 저혈당 발생 측면에서 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제를 동급으로 분류함과 동시에 메트포민 병용요법 권장 약제로 권고하기도 했다. 다만 아직까지 SGLT-2억제제의 처방 실적은 두드러지는 모습은 아니다. 계열 효과로 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 지적되면서 부정적 인식이 생기기도 했다. 하지만 향후 심혈관계 안정성을 관찰한 긍정적 연구 결과 등이 발표될 예정이고 처방례가 쌓이면서 향후 성장을 가늠할 수 있는 상황이다. 당뇨병학회 관계자는 "SGLT-2억제제의 효능과 안전성에 대한 부분은 1종의 경구용 약제로 충분히 인정할 만 하다. 의사들의 경험이 쌓이고 약제에 대한 신뢰가 보강되면 복합제 등 다양한 활용이 예상된다"라고 말했다.

한국콜마가 지난 8월 한달에만 갖고 있던 총 47품목 의약품 허가를 자진취하했다. 이는 8월 자진취하 된 의약품 총 170품목 중 27%를 상회하는 수치로, 콜마는 한달 간 가장 많은 약품허가를 포기한 셈이다. 회사는 시장성이 떨어지는 품목의 대거 정리를 통해 불필요한 지방을 덜어내고 경영·생산 효율화에 나선다는 계획이다. 실제 이번 한국콜마가 허가 자진취하한 전문의약품 파이프라인을 살펴보면 혈압강하제, 당뇨병용제 등 만성질환약에서부터 항전간제, 정신신경용제에 이르기까지 다양했다. 일반약 역시 해열·진통·소염제에서부터 기생성 피부질환용제, 진해거담제, 안과용제, 비타민제 등 다품목이 역사속으로 사라졌다. 구체적으로는 ▲소화성궤양용제 케록시캄 ▲혈압강하제 벤지핀 ▲정신신경약 케이리돈 ▲당뇨약 다이니드 90mg ▲해열·진통·소염제 아라민 ▲혼합비타민제 메가토닌 ▲기생성 피부질환용제 케이나핀크림 등이 시장퇴출됐다. 한편 콜마의 이번 허가 취하는 내수용 의약품 뿐만 아니라 수출용도 포함된 수치다.

다발골수종치료제 2종에 대한 보장성 확대가 이뤄질 전망이다. 5일 관련업계에 따르면 올 하반기 중 얀센의 현 1차치료제인 '벨케이드(보르테조밉)'의 이식 전 유도요법과 세엘진의 신약 '포말리스트(포말리도마이드)'의 급여 등재 논의가 진행된다. 벨케이드의 경우 지금까지 이식이 필요 없는 환자에만 1차치료제로 급여가 ?Э逾?왔다. 이후 2014년 11월 이식 전 유도요법 적응증 확대를 받았고 이번에 급여 논의가 이뤄지게 됐다. 1차 유도요법 시 벨케이드는 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드와 병용이 가능한데, 임상을 통해 벨케이드는 덱사메타손 병용요법시 이식 후 반응률이 기존 유도요법(빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손 병용요법) 대비 유의성을 입증했다. 참고로 NCCN 가이드라인과 미국 국립암연구소 유럽암학회(ESMO) 등은 치료경험이 없는 다발골수종 환자의 이식 전 유도요법으로 벨케이드 병용요법을 권고하고 있다. 이제중 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 환자에 맞게 약제를 처방하는 것이 중요한 질환이다. 하루빨리 벨케이드의 이식 전 유도요법이 급여 등재돼 환자들이 혜택을 받았으면 하는 바람이다"라고 말했다. 세엘진은 '레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 '포말리스트(포말리도마이드)' 역시 위험분담계약제(RSA)를 통해 등재를 노린다. 본래 세엘진은 지난해 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다. 포말리스트가 RSA에 성공할 경우 폐암치료제 '잴코리'에 이어 여섯번째 도입 품목이 된다. 다만 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐다. 평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다. 레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다. 윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 4일 궤양성 대장염 치료물질 RPC1063(해외 상품명 오자니모드)의 3상임상을 허가했다. 임상시험수탁기관(CRO)은 퀸타일즈다. 이번 임상은 성인 환자 1200명(국내 36명)을 대상으로 다국가에서 이뤄지는데 국내서는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원 등 13개 대형병원이 참여한다. 오자니모드의 원개발사는 리셉토스. 지난 7월 세엘진이 73억달러(약 8조원) 규모 M&A를 통해 이 회사를 인수하면서 자연스럽게 약물 소유권을 갖게됐다. 이번 임상이 성공적으로 완료될 경우 세엘진은 국내외 시판허가를 통해 궤양성 대장염 치료제 시장에 뛰어들 수 있게 되는 것이다. 오자니모드는 궤양성 대장염 뿐만 아니라 재발성 다발경화증 글로벌 3상임상이 진행되고 있다. 염증성 장 질환 치료제로 허가를 취득하면 최초의 '선택적 스핑고신 1-인산염 1 및 5 수용체 조절제(S1P)'로 자리매김하게 된다. 또 자가면역질환인 크론병, 건선, 아토피성 피부염 치료제로도 적응증을 확대학 위한 시도가 이뤄지고 있다. 글로벌 제약시장 분석가들이 오자니모드의 미래 매출을 40억~60억달러 규모로 전망하고 있는 만큼 세엘진 역시 국내외 시장에 거는 기대가 매우 클 것으로 보인다. 한편 전문가들은 오자니모드의 궤양성 대장염 임상3상은 오는 2018년 결과가 도출될 수 있을 것으로 내다보고 있다.

정해진 기준서를 지키지 않는 등 약사법령을 위반한 제품들이 줄줄이 업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 4일 이 같이 행정처분 현황을 공개했다. 먼저 성광제약과 리베코스는 각각 자사제품인 루브겔과 클레시스핸드쌔니타이저겔(에탄올)을 사실과 다르거나 허가된 내용과 동떨어지게 광고했다가 적발돼 1개월의 광고업무정지 처분을 받았다. 유나이티드제약은 일부 자사 의약품을 제조하면서 기준서를 준수하지 않았다가 클란자CR정, 오그멕스정, 프루칸주 등의 제조업무가 1개월간 정지되게 됐다. 펜믹스의 아모크라듀오정500mg도 같은 사유로 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 또 광덕제약은 제품 시험결과에서 부적합 판정받아 광덕제약작약과 광덕제약단삼 두 개 품목의 제조업무가 3개월간 정지된다. 아울러 한국신약은 만경단을 제조하면서 허가사항과 다른 원료를 사용하고 제조관리 기준서를 안 지켜 105일간 제조업무정지 처분을 받았다.