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한독, 한국투자파트너스와 의료기기 신설법인 설립한독(대표 김영진)이 한국투자파트너스(대표 백여현)와 19일 '의료기기 신설법인' 설립을 위한 투자확약서를 체결하고, 100억원 규모의 투자를 받게 됐다.한독은 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 투자를 받는다. 한독이 설립하는 '의료기기 신설법인'은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하게 된다.한국투자파트너스는 의료기기 신설법인에 스핀오프 형태의 유상증자 형식으로 100억원의 투자를 집행한다. 투자목적은 IPO를 염두하고 있다.특히 이번 투자는 한국투자 글로벌제약산업육성펀드 1호 투자로, 글로벌 시장 진출을 위한 중견제약 투자라는 점에 의미가 있다.일반 벤처펀드로는 투자가 불가능하지만, 한국투자 글로벌 제약펀드는 PEF펀드이기에 이번 투자가 가능했다. 신설법인에 한국투자파트너스는 황만순 상무가 사외이사로 참여할 예정이다.의료기기 신설법인은 투자확약서 체결과 동시에 설립에 관한 절차를 진행하며, 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 '디넥스(DENEX™)'의 글로벌 개발을 가속화할 계획이다. 한독 김영진 회장은 "최근 한독은 제넥신 지분투자, 한독테바 합작법인 설립, 태평양제약 제약사업부문 인수 등 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 성장하기 위한 다양한 도전을 해오고 있다"며 "이번 의료기기 신설법인 설립을 통해 한독이 개발해왔던 디넥스 개발에 박차를 가하고 의료기기 사업을 확장할 수 있는 기회가 생겼다"고 말했다. 의료기기 신설법인이 개발하는 '디넥스'는 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 혁신적인 의료기기라는 설명이다.고주파 카테터를 신장 동맥에 삽입해 신장 동맥 주변의 신경세포를 파괴하고 신경다발을 절제한다. 난치성 고혈압은 3제 이상의 고혈압 치료제를 병용 투여해도 수축기 혈압이 140mmg 이상으로 유지되는 경우로 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다. 신장신경차단 시스템의 잠재적인 글로벌 시장규모는 60~70억 달러로 전망되고 있으며, 현재 메드트로닉, 보스턴사이언티픽 등 여러 글로벌 의료기기 회사들이 신장신경차단 시스템 제품의 개발을 활발하게 진행하고 있다.신장신경차단 시스템은 난치성 고혈압뿐 아니라 교감신경계의 비정상적인 활성화로 발생하는 여러 질환(심부전증, 만성신부전증, 당뇨, 심장질환 등)으로 적응증 확대가 가능하다. 한독은 2012년 디넥스 개발을 시작했으며 현재 국내와 싱가포르에서 전임상 시험을 진행하고 있다.디넥스는 한국과 싱가포르의 R&D 국가협력연구, 산업기술거점기관지원사업 등 여러 건의 국가과제로 선정돼 연구비를 지원 받고 있다.디넥스는 사용이 편리하고 시술 성능이 우수하며 안전한 차세대 제품으로 신경절제 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건를 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다. 향후 '의료기기 신설법인'은 2016년에 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 2017년 유럽 시장과 2020년 국내에 디넥스를 출시할 계획이다.또 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이센스아웃을 추진한다는 방침이다.현재 업그레이드 제품(디넥스 II)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동개발되고 있으며 향후 심혈관질환 등 디넥스의 적응증 확대 연구를 병행할 예정이다. 한편, 한국투자파트너스의 한국투자 글로벌 제약산업펀드(대표펀드매니저 황만순 상무)는 국내 제약산업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하기 위해 마련된 제약산업특화펀드이다.한국투자 글로벌 제약산업육성펀드는 보건복지부와 산업은행, 한국투자파트너스, 한국투자증권 등이 총 1350억원을 출자해 조성됐으며, 국내 제약기업의 신약개발 역량강화, 선진 생산 시스템등 산업역량 고도화, 해외시장 진출지원 등에 투자하게 된다. 또한 사모투자전문회사 형태로 조성돼 중소기업뿐 아니라, 중견제약기업에도 투자가 가능하다.2015-08-20 09:40:03이탁순 -
국내 첫 4가 독감백신 '플루아릭스' 9월 접종 가능플루아릭스 테트라국내 최초 4가 독감(인플루엔자) 백신 접종이 9월 말부터 가능할 것으로 전망된다.GSK는 대규모 글로벌 임상시험을 바탕으로 2013년 9월 식약처에 허가신청서를 제출한 이후 만 2년 만에 플루아릭스 테트라의 국내 공급을 개시할 수 있게 됐다고 20일 밝혔다.플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있는 4가 독감 백신이다.2012년부터 세계보건기구(WHO) 및 유럽의약품청(EMA)은 기존 3가 독감 백신 외 독감을 유발하는 네 가지 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신 접종을 권장하고 있다.GSK 관계자는 "현재 플루아릭스 테트라의 국내 첫 물량이 입하돼 국가출하승인 검사가 진행 중이다. 이르면 추석 전인 9월 말부터 접종할 수 있을 것이다"라고 밝혔다.유병욱 순천향대학교 서울병원 가정의학과 교수는 "최근 10년 사이 세계보건기구가 당해 연도 유행할 것으로 예측한 B형 바이러스의 50%가 일치하지 않았다. 이와 같은 미스매치를 막기 위해 전세계적으로 B형 1종을 추가한 4가 독감백신이 권장되고 있다"고 말했다.한편 플루아릭스 테트라는 지난 2012년 12월 미국 FDA 승인을 받은 이래 한국을 포함하여 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 획득했다.2015-08-20 09:31:42어윤호 -
한미, 한림 엔테론정 특허무효…제네릭 진입 예고엔테론정한미약품이 정맥림프기능부전 치료제 '엔테론정'의 조성물특허를 무효하는데 성공하고, 제네릭 진입을 예고했다.엔테론정은 한림제약의 주력품목으로, 작년 한해 174억원의 청구액을 기록한 블록버스터 제품이다.사노피와 기술제휴로 국내에 2004년 허가받은 이 제품은 유럽 적포도씨 추추물을 성분으로, 혈관과 림프의 기능저하로 나타나는 하지둔중감, 통증, 감각이상, 야간 통증 등에 쓰인다. 또한 맥락막 순환과 관련된 안관질환에도 처방된다.특히 림프부종에 대해서는 국내 유일하게 처방되고 있어 매년 성장세를 이어가고 있다.그동안 특허(유럽종 포도의 씨 추출물을 함유하는 경구용 정제, 2029년 8월 만료) 때문에 후발 제네릭들이 나오지 않았으나 최근 제약사들이 특허도전을 통해 시장진입을 노리고 있다.특히 허가특허 연계제도가 시행되고 나서 퍼스트제네릭 독점권을 노린 8개사가 특허무효를 청구했다. 이 중 한미약품이 지난 17일 제일 먼저 무효 심결을 받았다.심판청구에는 한미 외에도 진양제약, 유니메드제약, 대웅제약, 제이알피, 삼천당제약, 유한양행이 나서고 있다.현재까지 제네릭 허가약물은 없지만, 유니메드제약이 작년 생동성시험계획서를 승인받고 제네릭 개발에 앞장서고 있다.하지만 퍼스트제네릭이 나온다해도 독점권은 부여되지 않을 전망이다. 특허권자인 한림제약이 식약처 특허목록에서 해당 특허를 삭제했기 때문이다.그렇다 하더라도 시장성이 좋은 제품이라 제네릭약물의 기대치는 높은 상태다.더구나 하지정맥류 등 정맥림프기능부전은 유전, 노화, 폐경 등의 요인으로 유병률이 높아지고 있어 관련 치료제의 매출도 오르는 추세다.2015-08-20 06:14:54이탁순 -
전자 담배, 기존 담배보다 건강 위험성 95% 낮다영국 보건 전문가들은 의사들이 흡연자들의 금연을 돕기 위해 전자담배를 처방해야 한다고 19일 권고했다.영국 보건청 Public Health England가 실시한 시험 결과 전자 담배의 경우 기존 담배에 비해 위험성이 95% 적은 것으로 나타났다.런던 킹스 대학 앤맥 네일 교수는 전자 담배가 앞으로 공중 보건의 큰 전환점이 될 것이라고 말했다.영국의 경우 한해 8만명 이상이 흡연으로 사망한다. 이는 전체 영국 흡연자 5명 중 1명에 해당된다.전문가들은 전자 담배가 완전히 위험성이 없는 것은 아니지만 기존 담배와 비교시 위험성은 아주 적은 편인 것으로 나타났다고 말했다.현재까지 영국에서 의료 목적으로 허가를 받은 전자 담배는 없다. 따라서 의사들은 이를 환자에 권고할 수는 없는 상황이다.그러나 연구 결과 일반적인 상식과 달리 전자 담배는 전통적인 담배와 같은 방식으로 건강에 위해를 가하지는 않았다.퀸 메리 대학 피터 하젝 교수는 연구 결과 전자 담배로 전환한 흡연자는 담배로 인한 건강상 위험성을 모두 제거할 수 있는 것으로 나타났다고 말했다.또한 현재까지 전자 담배가 소아 및 비흡연자의 흡연으로 이어진다는 증거는 없다고 전문가들은 밝혔다.그러나 지난 18일 발표된 미국 고등학생에 대한 연구 결과에 따르면 전자 담배 경험자의 경우 경우 전통적인 담배를 시도할 위험이 더 높은 것으로 나타났다.2015-08-19 16:42:54윤현세
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SK, 국내 첫 세포배양 독감백신 '스카이셀플루' 발매국내 첫번째 세포배양 백신이 전격 발매됐다.SK케미칼은 성인 대상 기준 세계에서 두 번째이자 생후 6개월 이상 만 18세 이하의 소아청소년 대상 세계 첫 세포배양 독감백신의 상용화에 성공하고 발매에 들어갔다고 19일 밝혔다.스카이셀플루는 지난해 12월 국내 시판 허가를 획득했고 올해 독감백신 접종부터 공급된다. 올해는 국가의 출하 승인이 예년보다 빨라 이달 20일이면 독감백신 접종이 이뤄질 것으로 보인다.SK측에 따르면 세포배양방식의 백신 제조 기술은 펜더믹 상황에 보다 신속히 대응할 수 있는 장점을 갖췄다.기존 방식으로 6개월 이상 걸리던 생산 시간이 절반 이하 수준으로 줄어들었기 때문이라는 설명이다.또 동일한 효능의 백신을 짧은 시간에 대량으로 생산할 수 있다고 회사측은 강조했다.세포배양방식 백신이 생산되는 SK케미칼의 안동 백신공장 L하우스의 경우, 연간 최대 생산량이 1억 4000만 도즈로 독감 대유행이 발생했을 때 즉시 생산에 착수, 전국민을 대상으로 공급이 가능하다.또 최첨단의 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 완료 즉시 대량생산이 가능하다고 SK측은 강조했다.세포배양방식 독감백신 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도로 정제된 백신이다.따라서 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종 가능하고, 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다.SK는 스카이셀플루 출시를 발판으로 국내 백신 시장의 절반을 수입에 의존하는 현실을 바꾸고 나아가 선진 해외시장의 문을 두드리겠다는 목표다.특히 백신 자급률을 높이기 위해 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4000억 원의 비용을 투자했고 세계적 수준의 백신을 개발하기 위해 준비해왔다.2008년부터 차세대 성장동력으로 백신 사업에 대한 본격적인 R&D 투자를 시작, 2012년엔 경북 안동에 국내 최대 규모의 백신 공장 L하우스를 완공하기도 했다.SK는 스카이셀플루에 이은 세포배양 4가 독감백신의 시판 허가를 앞두고 있고 이를 기반으로 선진 해외시장에서 다국적 회사들과 경쟁에 나설 예정이다.박만훈 SK케미칼 사장은 "스카이셀플루의 출시를 시작으로 백신 시장의 패러다임을 바꾸겠다"며 "인류의 건강을 증진시킨다는 SK케미칼의 비전을 실천하고 국가적 차원의 백신 주권도 확립해나갈 것"이라고 말했다.한편 SK케미칼 안동 L하우스에선 스카이셀플루 첫 물량의 출하가 진행돼 20일부터 전국 의료기관에서 접종에 들어갈 준비를 마쳤다.2015-08-19 15:04:59가인호 -
"모기기피제 성분 함량표시·영유아 사용제한 필요"한국소비자원이 시중 유통 중인 모기기제는 유효성분에 따라 안전성과 효과지속 시간 등이 상이하므로 구매할 때 소비자의 꼼꼼한 확인이 필요하다고 주의를 당부하고 나섰다.그러면서 제품에 유효성분 함량을 표시하고 영유아 사용제한 등 조치가 필요하다고 지적했다.한국소비자원(www.kca.go.kr)은 19일 모기기피제 허가현황, 유효성분의 안전성 및 효능·효과, 국내외 규제현황과 표시실태 등을 조사한 결과를 발표했다. 발표내용을 보면, 현재 국내에는 218개 제품이 허가돼 있으며 대부분 디에칠톨루아미드(DEET, 106개 제품), 정향유(57개 제품), 이카리딘(27개 제품), 시트로넬라오일(10개 제품) 등을 유효성분으로 사용하고 있다. 그러나 제품에 사용된 유효성분에 따라 효과지속 시간, 안전성, 장단점 등이 상이해 구매 전 소비자들의 확인이 필요한 것으로 나타났다.구체적으로 디에칠톨루아미드(DEET)는 신경계통 부작용 등 안전성 논란이 지속됨에 따라 대부분 국가에서 공통적으로 사용 함량·빈도·연령 등을 제한하고 있다.반면 이카리딘, 시트로넬라 오일, 정향유 등 DEET 이외의 모기기피 유효성분에 대해서는 국가별로 규제가 상이하다. 특히 천연성분인 시트로넬라 오일은 한국·미국에서 허용하고 있으나, 유럽연합(EU)·캐나다 등은 오일에 함유돼 있는 메틸유게놀(methyl-eugenol) 성분의 발암가능성 문제로 사용을 금지하거나 검토 중이다.정향유는 메틸유게놀의 전구체(前驅體)인 유게놀(eugenol)이 약 70~80% 이상 포함되어 있으나 우리나라만 모기기피 유효성분으로 허용하고 있다.이와 함께 우리나라를 제외한 미국·캐나다·유럽연합 등에서는 소비자 선택권 보장을 위해 유효성분 함량을 의무적으로 표시하고 있으며 국가별로 DEET 이외 성분도 영유아 사용을 제한하고 있다. 특히 미국은 2016년부터 소비자가 제품을 통해 모기기피 효과지속 시간 및 기피해충을 쉽게 확인할 수 있도록 그림도안의 삽입을 의무화할 예정이다.반면 시중 유통 중인 모기기피제 30개 제품을 대상으로 필수기재사항 이외의 업체 자발적 표시실태를 조사한 결과, 2개 제품이 유효성분 함량을 기재하지 않았고, 효과지속 시간은 4개 제품만 표시하고 있었다.또 DEET 이외 유효성분을 사용한 제품 중 연령제한 표시가 기재된 제품은 수입산 1개 제품에 불과했다. 소비자원은 소비자에게 모기기피제 유효성분의 종류·함량·안전성 등을 고려해 제품을 선택할 것을 당부하고, 소비자안전 확보를 위해 ▲모기기피제 유효성분 함량표시 의무화 ▲DEET 이외 성분에 대한 영유아 사용 제한 등의 제도개선을 식약처에 요청할 계획이라고 밝혔다.2015-08-19 13:32:21최은택 -
거미줄식 약가인하제의 위력…수출신약도 예외없다부활한 실거래가조정제도를 적용받는 보험의약품 5000여 개 품목에 대한 약가인하 절차가 진행 중이다. 국산신약 수출신화를 써나가고 있는 고혈압치료제 카나브정도 열외가 될 수 없었다.19일 관련 업계에 따르면 복지부가 잠정 집계한 실거래가 약가인하 대상 5083개 품목에는 카나브정60mg도 포함돼 있다.이 신약은 다소 드라마틱한 스토리가 있다. 지난해 12월 사용량-약가인하 대상이 돼 약가협상이 결렬됐고, 재협상까지 진행됐다.이 과정에서 국내에서 세계 최초로 허가받아 여러 나라에서 허가를 받은 수출용 국산신약 약가환급제 특례가 도입돼 간신히 협상이 타결됐다.사용량-약가연동 협상 대상 약제에 한해 약가인하 대신 최대 6년까지 환급계약을 인정한 제도다.카나브정60mg은 첫 환급제 적용약제가 돼 지난 1일부터 환급계약이 발효됐고, 보험상한가도 종전과 동일하게 정당 670원을 유지하고 있다.그러나 날아오는 화살은 사용량-약가연동제만이 아니었다. 이번에는 실거래가조정제도가 약가인하를 압박하고 있다.현 제도 상 두 제도는 별개 사후관리 장치이기 때문에 환급제 적용약제도 실거래가 조정대상이 되면 약가인하를 피할 수 없다.정부 또한 카나브정60mg도 예외일 수 없다는 입장을 분명히 했다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "신약에 대한 특례를 마련해도 이중삼중 거미줄처럼 걸쳐있는 제반 약가인하제도에 의해 약가는 계속 떨어질 수 밖에 없다"고 지적했다.그는 "국산신약 개발과 수출을 장려하려면 전체 약가사후관리제도를 하나로 연계해 산발적이고 지속적인 약가인하를 차단시킬 수 있는 특례가 필요하다"고 주장했다.2015-08-19 12:28:51최은택 -
처방약 상위업체, 하반기 첫달 메르스 여파 '부진'주요 처방약 상위업체들이 7월에도 메르스 여파로 부진을 이어갔다. 메르스 바이러스가 한창 유행이던 전달보다는 나아졌지만, 전년 동기 대비 하락세가 확연했다.특히 주요품목의 특허만료와 맞물린 동아에스티는 전년 동기 대비 -14.5%로 추락했고, 종병 비중이 높은 다른 업체들도 마이너스 성장했다.19일 유비스트 자료를 통해 주요 제약회사들의 원외처방조제액을 분석한 결과, 메르스 여파로 전달과 마찬가리로 하락세를 이어갔다. SK케미칼이 전년 동기 대비 -20.7%로, 하락율이 가장 컸다. 이어 동아에스티 -14.5%, 신풍제약 -12.7%, 대웅제약 -5.9% 순으로 부진했다.처방약 상위업체 7월 원외처방조제액(유비스트, 신한금융투자 참조, 억원, %) SK케미칼은 조인스, SK코스카플러스, SK바리다제 등 주요품목이 전년 동기 대비 20% 이상 하락했다.동아에스티도 스티렌 등 주요품목의 처방액이 크게 떨어졌다. 스티렌은 7월 31억원으로, 6월보다는 1.8% 올라 특허만료 영향을 최소화했지만, 전년 동기 대비 23.2% 감소했다. 플라비톨(-16.6%), 리피논(-15.6%) 등의 주력품목도 두자리수 하락했다.동아ST가 속한 동아쏘시오그룹은 처방약뿐만 아니라 최근 오너 2세 갑질논란에 휘말려 OTC 판매액 감소도 걱정할 처지에 놓였다.신풍제도 바로디핀(-14.1%), 록스펜(-12.5%), 레오다제(-18.2%) 등이 주력품목들이 줄줄이 떨어졌다. 동아에스티나 신풍제약은 다른 제약사보다 메르스 여파로 인한 충격파를 심하게 맞았다는 분석이다.반면 삼진제약과 대원제약은 신제품 실적 유입에 따라 7월 처방액이 각각 8.7%, 5.3% 올라 앞선 제약사들과 대비됐다.LG생명과학도 자체 개발한 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로'의 실적상승에 힘입어 전년 동기 대비 14.7% 오르며 좋은 분위기를 이어갔다.2015-08-19 12:26:44이탁순 -
오리지널 약값 환수법 제동에 발목잡힌 새 제도들국회 법제사법위원회가 오리지널 약제비 환수법에 제동을 걸면서 덩달아 다른 중요한 건강보험제도까지 입법화되지 못하고 원천 봉쇄돼 우려를 낳고 있다.18일 국회에 따르면 보건복지위원회는 지난 5월1일 건강보험법 일부개정법률안(대안)을 의결해 법사위에 보냈다.정부 입법안 뿐 아니라 김성주, 김용익, 김우남, 김정록, 신경림, 안철수, 이목희, 이언주, 최동익 등 9명의 국회의원이 각각 발의한 개정안을 병합해 마련한 보건복지위원회 대안이다.법사위는 이후 오리지널 약제비 환수(징수) 관련 조문을 문제삼아 제2소위원회에 이 개정안을 넘겼고, 이날 현재 4개월째 제대로 심사조차되지 못하고 발목이 잡혀 있다.오리지널 약제비 환수법은 잘 알려진 것처럼 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 남소 또는 특허권 남용 가능성을 최소화하기 위해 고안된 보완장치다.이 조문 외에도 이 개정안에는 건강보험과 관련된 국회의 새로운 제도개선 고민의 성과들이 녹여져 있다.주요내용을 보면, 우선 복지부장관이 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 5년마다 건강보험종합계획과 매년 이 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립하고, 관련 내용을 국회에 보고하도록 강제하는 근거가 신설됐다.또 복지부장관의 행위·치료재료, 약제에 대한 요양급여대상 여부 결정절차 등에 관한 사항을 법률에 규정하고, 이를 위반한 자에게 업무정지 또는 과징금 처분을 내릴 수 있는 근거도 명시됐다.건강보험심사평가원의 업무범위가 확대되고 전문성을 확충할 필요성을 고려해 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로, 진료심사평가위원회 상근심사위원수를 최대 50명에서 90명으로 늘리는 내용도 포함돼 있다. 심사평가원은 입법지연으로 상근심사위원 충원 등 제반절차를 전혀 진행하지 못하고 있는 실정이다.가입자의 부담을 경감시키기 위해 보험료 등의 연체금 계산방식을 현행 월할 계산방식에서 일할방식으로 변경하는 내용도 개정안에 포함됐다.오리지널 약값 환수와 같은 취지에서 제약사(제조업자) 등의 일정한 행위로 인해 보험자, 가입자, 피부양자 등에게 손실이 발생한 경우 건보공단이 손실 상당액을 징수할 수 있는 근거도 명시됐다.기재부의 '고용·복지분야 기능점검 추진방안'을 저지하기 위해 건보공단이 보험료 등 징수업무와 4대 사회보험료 통합징수 업무를 외부기관에 위탁할 수 없도록 금지한 내용도 이 개정안에 포함됐다.이밖에 건강보험분쟁조정위원회 민간위원에게 벌칙을 적용하는 경우 공무원으로 의제하도록 하고, 법인의 무한책임사원과 과점주주, 사업양수인의 건보류 제2차 납무의무를 규정하는 내용도 신설됐다.2015-08-19 06:14:56최은택 -
식약처 "수입약 품목허가 실사비용, 제약사 부담"식약처가 국내 도입 수입약품의 현지 실사비를 제약사에 부담시켰다는 논란에 대해 해명했다.논란은 국내 모 일간지가 17일자 '식사뒤 거래처 여직원에 노래방 가자'는 제목의 기사를 발행하면서 불거졌다.식품의약품안전처는 해외에서 제조된 의약품을 국내 판매키 위해 품목허가를 신청하는 경우 해외 실사에 소요되는 비용은 정부예산(세금)이 아닌 품목허가 신청자가 부담하고 있다고 밝혔다.즉 수입약의 국내 도입을 위해 필요한 해외 현지 실사비는 의약품 제조 업체가 지불해야한다는 것.미국, EU 등도 품목허가 시 소요비용을 허가 후 판매 수익을 얻게 될 신청자에게 부담케 하는 원칙을 동일하게 적용하고 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처는 해외 실사 비용은 항공료, 숙박비, 식비 등으로 '공무원여비규정'(대통령령)에 따라 산정하고 있으며, 신청자로부터 받은 해외 실사 비용은 '국가재정법'에 따라 수입대체경비로 편성하며 국고로 세입조치하고 있다.구체적으로 보면 해외제조소 출장비용(항공료, 숙박료, 일비 등) 수익자부담 근거법령으로 약사법 제82조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 의약품등의 허가 등에 관한 수수료규정, 수익자부담해외출장여비에 관한 규정 등이 근거다.아울러 품목 허가 이후 안전성 등의 사유로 해외 실사를 진행하는 경우에는 정부예산으로 비용을 지출하고 있다.2015-08-18 10:58:25이정환
