"수출약도 GMP자료 평가"…21일부터 기준 강화

• 식약처, 품목허가 신고규정 개정 고시

수출용 의약품에 대한 식약처 규제가 강화된다.

앞으로 수출만을 목적으로 하는 의약품도 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)자료 평가 절차를 거쳐야 한다.

식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '한약(생약)제제 등 품목허가·신고 규정'을 일부 개정 고시하고 곧바로 시행에 들어갔다.

의약품 GMP 기준은 국제조화를 위한 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입의 선결조건인 만큼 수출용 의약품의 자료 평가는 필수라는 게 식약처의 설명이다.

그러면서 이번 고시개정으로 국내 제약업계의 국제경쟁력과 신인도가 강화돼 의약품 수출이 증대될 것이라고 기대했다.