임상시험 거친 의료기기 평가 1년 유예…21일부터

• 복지부, 신의료기술평가규칙 개정 강행

시민사회단체와 야당이 전면 철회할 것을 요구해온 이른바 신의료기술 평가 유예 법령안이 원안대로 시행돼 반발이 예상된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 개정 신의료기술평가규칙을 21일 공포하고 곧바로 시행에 들어갔다.

주요개정 내용을 보면, 먼저 신의료기술 유예 대상과 평가절차 등이 신설됐다.

구체적으로 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기 중 기존 의료기술과 비교 임상문헌이 있고, 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록 근거가 새로 마련됐다.

유예 종료 후에는 신의료기술평가를 실시하는 절차도 정했다.

또 신의료기술평가를 유예 신청하려는 자는 요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인을 거친 후 복지부장관에게 신청서를 제출하도록 했다.

만약 평가대상에서 유예돼 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생한 경우 복지부장관에게 보고하도록 의무도 부과했다.

이 경우 복지부장관은 평가위원회 검토결과 부작용의 위해수준이 높다고 판단되면 평가 유예를 중단시켜야 한다.

이밖에 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙에 요양급여 또는 비급여 대상 여부가 불분명한 행위에 대한 별도 확인절차가 신설됨에 따라 심사평가원장이 신의료기술평가위원회에 확인여부 검토를 요청하는 경우 심의, 회신할 수 있도록 근거도 마련됐다.