시중에 유통된 골밀도 측정기 오류로 3만명이 넘는 이용자가 오진 위험에 처한 것으로 드러났다. 14일 새정치민주연합 김용익 의원에 따르면 유통 중인 골밀도 측정기 3개사 제품을 각각 3개씩 총 9개 의료기관에 대해 표준 골밀도 팬텀으로 정확도를 측정한 결과, A사 제품의 측정값이 기준값을 벗어나는 것으로 확인됐다. 측정 기준값이 0.6인데 0.665~0.921이 나오는 등 실제 측정오차가 10.8% ~ 53.5%로 정확도가 떨어졌다. 또 표준팬텀의 위치에 따른 밀도 값이 2배가 돼야 하는 L1과 L4의 측정값이 2배가 되지 못하는 등 변별력도 없는 것으로 확인됐다. 이 회사가 특히 의료기관에 제품을 설치할 때 방사선사가 정도관리를 위해(daily check) 사용하는 인체 골밀도 모형(팬텀)을 허가사항과 다르게 무단 변경한 것으로 드러났다. 이에 대해 식약처는 지난 7월 당해품목 제조 업무정지 105일 처분을 통지하고 다음달 청문을 실시했다. 골밀도 팬텀 허가변경 미이행에 대해서는 검찰에 고발했다. 앞서 7월 1일에는 175개 의료기관에 사용상 주의사항을 통보했다. 소프트웨어(알고리즘) 개선 때(9월30일)까지 해당 제품으로 골다공증을 진단하고자 하는 경우 측정값 이외에 X선 영상, 압박골절, 위험인자 등을 종합적으로 고려 한 뒤 진단하라는 내용이었다. 이어 지난 3일에는 당해 제품을 이용해 진단받은 환자에 대해 골다공증 오진 등 특이사항 발생여부와 재검진 등 적절한 조치가 이뤄지도록 통보했다. 해당환자는 3만7000여명에 달한다. 그러나 다음달인 4일 다시 당해 제품을 사용하고 있는 175개 의료기관에 대해 사용중지 명령을 내렸다. 7월3일 오류사항 개선명령 조치에 대해 4일 현재까지 별도 조치결과가 없어서 당해 제품으로 인한 위해 가능성 예방을 위해 불가피하게 사용중지 명령 조치한다는 이유였다. 이에 대해 김 의원은 이날 국정감사에서 식약처의 조치상 문제점을 집중 추궁했다. 의원실에서 지난 3월 첫 문제제기 후 사용중지 명령을 조치하기 까지 5개월이 넘도록 대응이 늦었고, 기기 오류 확인 후 즉각적인 사용중지 명령을 내리지 않고 소프트웨어 알고리즘의 개선 등 시정조치만 취했다고 지적했다. 175개 의료기관에서 해당 제품으로 진단을 받은 환자에 대한 후속조치가 의원실 지적 후 뒤늦게 이뤄진 점도 문제점으로 꼬집었다. 제품 허가 과정의 문제점도 지적했다. 김 의원은 "식약처는 골밀도 측정기 제품 허가 때 업체가 제출한 서류에 의해서만 심사하고, 별도 정확도를 확인하는 절차를 거치지 않아 기준에 미달되는 제품이 시중에 출시됐다"고 지적했다. 특히 허가기준에 '표준팬텀을 사용해 테스트해야 한다'는 기준이 없어서 업체가 임의로 팬텀을 제조, 또는 구입해 테스트를 거쳐 허점이 발생했다고 주장했다. 김 의원은 "전국 175개 의료기관에서 잘못된 진단을 받은 환자가 3만7000여명에 이르고, 자칫하면 심각한 부작용이 발생할 수도 있는데 5개월이나 지나 의원실에서 지적한 후에야 뒤늦게 사용중지 명령을 내린 이유가 무엇이냐"고 추궁했다. 그러면서 "즉시 해당 의료기관과 건보공단, 지역보건소 등과 협의해 환자 명단과 연락처를 확보하고 조속한 시일 내에 재검사를 받도록 안내해야 한다"고 촉구했다.

김승희 식약처장은 의약품과 의료기기가 결합된 제품의 경우 의약품이나 의료기기 중 어느 한쪽의 승인심사를 생략하는 건 부적절하다는 입장을 내놨다. 제조시설과 제조방법 등에 대해 별도 검토해 방안을 모색하겠다고도 했다. 김 처장은 14일 식약처 국정감사에서 최동익 의원의 지적에 이 같이 답했다. 최 의원은 의약품과 의료기기가 결합된 제품의 경우 의약품으로 허가되면 의료기기 심사를 받지 않고 있고, 거꾸로 의료기기로 승인되면 의약품 심사가 이뤄지지 않고 있다고 개선을 요구했다.

새누리당 김재원 의원이 식약처 국정감사에서도 천연물신약 문제를 제기하고 나섰다. 식약처가 법령을 의도적으로 손질해 제약사의 이익을 대변해 준 느낌을 지울 수 없다며 시정을 요구하기도 했다. 이에 대해 김승희 식약처장은 '제약사 봐주기'가 아니다고 해명했다. 김 의원은 14일 식약처 국정감사에서 "식약처가 2007년에 고시를 개정하면서 상위법령 규정과 관계없이 자료제출의약품에 천연물신약을 포함시켰다"며 "이로인해 이름만 신약인 신약이 만들어졌고 여러 문제들이 불거졌다"고 지적했다. 김 의원은 "식약처는 특히 관련 허가심사 기준을 완화해 결과적으로 천연물신약 8개 중 6개에서 발암물질이 검출되는 사태를 야기했다"면서 "지난해 국정감사에서는 문제없다고 답했다가, 감사원 감사에서 지적받고 나서야 제약사에 검출량을 낮추라고 요구했다"고 밝혔다. 김 의원은 결론적으로 "식약처가 제약사 이익을 대변했다는 느낌을 지울 수 없다. 시정하라"고 요구했다. 이에 대해 김 처장은 "천연물신약 연구개발촉진법에 나오는 정의에는 새로운 조성과 효능이 포함돼 있는 데, 약사법령에서는 이와 달리 신물질만을 신약으로 정의한다"고 답했다. 이어 "관련 고시에서 천연물신약을 빼고 자료제출의약품에 포함시킨 건 잘못된 사항을 수정하기 위한 것이지, 제약사를 봐주기위해 기준을 완화한 건 아니다"라고 일축했다. 그러면서 "발암물질 부분은 저감화를 추진하고 있다"며 "적극 조치하겠다"고 말했다.

확실히 욕심을 버린 분위기다. 길리어드가 C형간염치료제 지난 10일 국내 허가된 '소발디'의 약가를 타국에 비해 낮게 책정할 것으로 판단된다. 파악된 것은 약 3000만원(치료스케쥴 완료 기준) 이다. 14일 학계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 해당 수준의 금액을 책정, 얼마전 미국 본사에 보고서를 제출했다. 즉 본사의 승인이 떨어질 경우 길리어드는 그 가격을 갖고 정부와의 협상 테이블에 앉게 된다. 단 급여 등재 신청은 유전자 2형의 만성 C형간염 환자만을 타깃으로 이뤄질 것으로 알려졌다. ◆미국·일본보다 싸다=그렇다면 소발디 약가는 12주요법에 3000만원이라 가정했을때 1정당 약 35만원이 된다. 같은 치료주기를 적용하면 미국 약가가 정당 110만원, 이웃나라 일본에서 57만원 정도다. 확실히 싸다. 더욱이 정부와 협상을 통해 책정되는 가격이 최초 제약사가 염두하는 가격보다 높아지는 경우는 없다. 한국법인이 노력과 의지도 엿보이는 대목이다. 간학회 관계자는 "좀 더 지켜봐야겠지만 회사의 제시 가격이 3000만원 수준에서 크게 벗어나진 않을 듯 하다. 정부와 제약사가 원활한 의견 조율을 통해 하루빨리 급여 처방이 이뤄지길 기대한다"고 말했다. ◆급여신청은 2형만 간다=반면 회사의 전략적인 부분도 엿보인다. 급여 신청이 유전자 2형 환자에 한정적으로 진행될 수도 있다는 점이다. 소발디(소포스부비르)는 적응증 상으로 리바비린 등과 병용요법으로 유전자 1~4형 환자 모두에게 처방이 가능하다. 한국인의 전체 환자를 1b형과 2a형이 양분하고 있는 상황이다. 그렇다면 길리어드가 절반의 환자를 포기하는 것일까? 물론 아니다. 이같은 급여 타깃은 정확하게 BMS의 '다클린자(다클라스타비르)+순베프라(아수나프레비르) 병용요법(이하 닥순요법)'을 정조준하고 있다. 닥순요법은 적응증 자체가 1b형으로 한정돼 있는데, 재미있게도 현재 학회에서는 C형간염에 있어 기전 중첩이 없는 다클린자와 소발디의 병용요법이 주목을 받고 있는 상황이다. 실제 BMS는 해당 요법의 연구 결과를 내놓고 있으며 FDA는 해당 병용요법을 획기적 치료제로 선정 하기도 했다. 즉 길리어드가 2형에만 보험급여를 받게 될 경우 다클린자는 국내에서 소발디와 병용 처방을 이끌어낼 수 없게 된다. '내성력이 없는 환자'에만 사용이 가능한 닥순요법의 한계를 극복할 무기가 없어지는 셈이다. 반대로 길리어드는 1b형의 치료가 가능한 자사의 복합제 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)' 허가를 기다리면 된다. 한 항바이러스제 보유 제약사 관계자는 "B형간염에 비해 고가 약제들이 경쟁하는 C형간염치료제 시장은 제약사들의 전략도 더 치밀한 듯 하다. 특히 두 회사는 이전부터 맞수였기 때문에 업계도 관심있게 보고 있다"고 밝혔다. 한편 BMS의 닥순요법은 24주 치료기준으로 865만원의 저렴한 약가에 지난 8월 등재된바 있다.

바이오시밀러 이슈로 뜨거운 TNF-α억제제들이 국내에서 동반 성장세를 보이고 있다. 급여기준 완화와 적응증 확대로 대부분 두자리수 성장을 이어갔다. TNF-α억제제의 시장규모 확대는 바이오시밀러 개발에 주력중인 국내 제약사들에게도 호재다. 11일 IMS헬스데이터에 따르면 지난 상반기 5개 TNF-α억제제는 전년 동기 대비 19.4% 매출이 증가했다. 애브비의 휴미라가 257억원으로 전년 동기 대비 15.7% 오르며 선두를 달리고 있다. 얀센의 레미케이드가 전년 동기 대비 13.1% 오른 175억원으로 뒤를 이었고, 화이자의 엔브렐이 154억원(7.4%↑)으로 3강 마지막에 자리잡았다. 이들 3강에는 못 미치지만, 최근 출시된 제품들도 고속성장하며 올해 블록버스터를 바라보고 있다. 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(셀트리온)는 55억원을 기록해 올해 100억 돌파가 예상된다. 2013년 4월 출시된 얀센의 심포니는 전년 동기 대비 197% 오른 42억원으로 상승세를 주도했다. 심포니는 환자가 자가주사할 수 있는 월 1회 용법의 TNF-α억제제이다. 얀센이 레미케이드에 이어 선보이고 있는 약제다. 국내 TNF-α억제제는 급여기준이 완화돼 사용환자가 증가한데다 류마티스관절염뿐만 아니라 다른 질환에도 사용이 확대되면서 점점 규모가 커지고 있다. 작년 1월부터 선진국의 류마티스 활성도 평가기준인 'DAS28'이 도입돼 사용가능한 환자들이 늘어났고, 최근에는 장기처방시 1회 최대 12주분까지 급여가 확대됐다. 또한 제약사들의 적응증 확대 노력이 지속되면서 휴미라는 8개, 레미케이드 7개, 엔브렐은 6개의 적응증을 탑재했다. 이같은 상승세는 새로 출시되는 약물에게도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 특히 최근 삼성이 허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'에 대한 기대감이 높아지고 있다. 브렌시스는 MSD를 통해 빠르면 연말부터 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 한화케미칼이 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 '다빅트렐'도 새로운 주인이 선정되면 시장에 가세할 것으로 보여 이들 바이오시밀러의 활약이 시장구도의 변수로 작용할 것으로 보인다.

GSK가 주 1회 투약하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체 당뇨신약의 국내 허가에 성공했다. 식품의약품안전처는 10일 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드) 30mg·50mg' 두 품목의 시판을 허가했다. 이페르잔은 1일 1~2회 주사 투약했던 기존 GLP-1유사체들의 불편을 개선해 1주일에 1번 투약으로 치료효과를 보이는 신약이다. GSK는 이페르잔 승인으로 아스트라제네카 '바이듀리언(엑세나타이드)', 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)' 등과 함께 주 1회 GLP-1유사체 시장 3각 경쟁체제를 구축하게 됐다. GLP-1 시장은 주사 투약이라는 불편에도 혈당 조절력 뿐 아니라 체중감소 효과까지 입증되면서 당뇨약에서 비만약으로 치료 범위를 넓히고 있다. 특히 약효 지속시간을 늘려 환자 투약편의성을 개선한 신약들이 개발되면서 그늘에 가렸던 시장이 재조명 받는 상황이다. 시장에 대한 관심이 재차 부상하고 있지만 넘어야 할 장벽도 있다. 까다로운 국내 보험급여 기준이 그것이다. GLP-1의 급여는 메트포르민과 설포닐유레아(SU)계열 약제 병용에 실패한 환자 중 체질량지수(BMI) 30 이상인 환자에게만 인정된다. 혈당강하력과 체중감소력 모두를 보유했더라도 값 비싼 약값 부담을 견디며 처방을 지속할 환자군이 희박하다는 것이 아직까지 국내에서 GLP-1유사체의 비전을 밝게만 볼 수 없는 이유다. 때문에 GSK, 릴리, 아스트라제네카를 비롯해 GLP-1 국내 출시 계획을 갖고 있는 제약사들은 급여기준 완화에도 힘써야 할 전망이다. 한편 GLP-1유사체는 국내외 유수 제약사들이 약효 지속시간 확대 등 기술개발력을 투입해 신약개발에 도전 중이다. '세마글루타이드'의 글로벌 임상을 진행하고 있는 노보노디스크가 대표적이다. 한미약품은 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 개발 중인 당뇨물질 '에페글레나타이드'의 월 1회 투약효과 임상2상 중간결과를 발표하기도 했다.