종근당이 국내 제약사 중 처음으로 혈액응고방지제 '후탄 주사제(SK케미칼)'의 특허를 회피하는데 성공했다.경쟁사인 녹십자와 제일약품, 한국BMI는 지난 7월 특허회피가 한번 저지된 상황이어서 종근당이 제네릭 경쟁에서 유리한 지점을 확보했다는 분석이다25일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 24일 종근당이 제기한 후탄 주사제 특허의 소극적 권리범위확인 청구를 인정하고, 종근당이 개발한 제품이 특허침해를 하지 않았다고 심결했다.이로써 종근당은 제네릭 허가를 받으면 부담없이 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 품목허가 시점에 따라 경쟁사보다 먼저 제품을 출시할 가능성도 높아졌다. 종근당은 현재 제네릭 제품의 품목허가를 식약처에 신청한 상황이다.후탄은 SK케미칼에서 2005년 일본에서 도입한 제품으로, 헤파린 대체약물로 잘 알려졌다. 투석환자나 급성췌장염 환자 등에 사용되며 연간 150억원대(IMS)의 매출을 올리고 있는 대형품목이다.지난해부터 국내 제약회사들이 제네릭 개발을 시작해 지난 5월에는 제일약품과 한국BMI가 첫 허가를 받았다.하지만 후탄을 보호하고 있는 특허(메실산 나파모스타트의 결정다형 및 그 제조방법)가 2020년까지 유효해 시장출시를 장담할 수 없는 상황이다.더욱이 지난 7월에는 녹십자와 제일약품, 한국BMI가 특허도전이 저지돼 조기출시 가능성이 적어지는 것 아니냐는 우려가 나왔다.당시 3사는 부적법한 심판청구라는 '심결각하' 판단으로 특허회피 기회를 놓쳤다.종근당이 특허회피에 성공하면서 다른 심판청구에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 현재 후탄 특허를 피하기 위해 11개 청구사건이 진행중이다.

왼쪽부터 제일약품 성석제 사장, 항암사업단 김인철 단장, 아산병원 김태원교수(임상의학연구소장)제일약품(대표 성석제)과 항암신약개발사업단(단장 김인철)이 공동으로 환자 맞춤형 신규 대장암 치료제 개발에 나선다.제일약품은 최근 국립암센터가 주관하는 보건복지부 산하 '항암신약개발사업단'과 신규 대장암 치료제 'JPI-547'에 대한 공동 연구개발 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.JPI-547은 암세포의 DNA 손상을 복구하는 효소들을 표적으로 하는 신규 경구용 항암제로 미래창조과학부의 바이오의료기술개발사업 (과제고유번호: NRF-2013M3A9A9051530)에 선정돼 2년간 연구비를 지원받는다.서울아산병원 선도형 암 연구사업단(단장 이정신)의 김태원(종양내과)·진동훈(융합의학과)교수팀이 중개연구를 통해 대장암치료 효과를 극대화하는 신규 동반 진단 바이오마커를 발굴, 특허출원과 함께 제일약품으로 기술 이전하는 성과를 거둔 신약 후보물질이다.김인철 항암신약개발사업단장은 "제일약품에서 개발한 'JPI-547'은 신규 동반 진단 바이오마커를 보유해 크게 기대되는 항암 신약 후보물질로 전임상, 임상1상 및 초기 효력 임상시험을 무난히 통과할 것이라 예상된다"며 "이 글로벌 신약으로 개발되도록 최선을 다 할 것이다"고 강조했다.성석제 제일약품 대표는 "대장암은 재발률이 가장 높은 암 종으로 재발 시에 치료가 매우 어렵다. JPI-547은 신규 바이오마커를 적용한 국내 최초의 대장암 치료제로서 항암효과는 극대화하고 부작용은 최소화 시킬 수 있는 환자 맞춤형 표적 항암 치료제"라며 "앞으로 신속한 임상 2A시험을 통한 글로벌 기술이전과 동시에 국내 임상 3상을 Fast tract으로 진행이 가능할 것이며, 이를 위해 모든 지원을 할 예정이다"고 밝혔다.

국내 제약사들이 개발하고 있는 천연물 기반 뇌질환치료제들이 상용화 문턱서 어려움을 겪고 있다. 신약개발 과정이 험난하다는 점에 비춰보면 흔히 나타나는 일이기는 하다.천연물기반 뇌질환치료제의 경우 기존 합성의약품보다 안전성 부문서 강점이 있지만 약효 입증이 만만치 않기 때문으로 관측된다.25일 관련업계에 따르면 광동제약이 개발을 추진했던 천연물 기반 치매치료제 'KD501' 제품개발이 잠정 보류됐다. 이 신약후보는 임상2상까지 완료했지만, 제품개발이 보류된 것으로 확인됐다.다만 광동 측은 현재 진행은 보류됐지만 제품 개발 프로젝트는 진행중이라고 설명했다.이 프로젝트는 광동제약이 야심차게 진행한 과제라는 점에서 아쉬움이 남는다는 지적이다.휴온스가 임상 2상까지 진행했던 천연물 유래 뇌졸중치료제도 개발이 보류된 것으로 알려졌다.작년 반기보고서까지 휴온스 측은 해당 프로젝트가 2014년 3월 임상2상시험을 종료하고 임상3상 가능성을 파악하고 있다고 밝혔다. 하지만 올해 사업보고서에서는 해당 프로젝트는 사라졌다.2013년에는 환인제약이 10여년 동안 제품개발을 진행했던 천연물 기반 치매치료제 개발이 보류됐다. 임상3상을 진행하고 식약처 허가신청을 앞두고 제품개발이 중단됐었다.이밖에도 일부 제약사들이 진행한 천연물 기반 뇌질환치료제 프로젝트들도 사업보고서에서 자취를 감추고 있다.업계에 따르면 뇌질환 합성치료제들은 증상완화에 효과가 있지만, 부작용 위험성이 존재한다. 하지만 천연물 기반 치매치료제는 안전성 측면뿐만 아니라 근본적 치료제로 기대를 모았다.하지만 효능입증에 어려움을 겪으면서 상업화 문턱에서 고배를 마시고 있다는 분석이다.업계 관계자는 "안전성이 입증된 천연물 신약의 경우 기존 합성치료제와 동등한 효과를 입증해야 하는데 임상단계에서 효능입증이 쉽지 않다는 것이 애로사항"이라고 말했다.

로수바스타틴과 에제티밉 첫 복합제인 로수젯정 3개 함량이 내달 약제급여목록에 신규 등재된다.또 바라크루드 등 기등재의약품 24개 품목은 상한가가 인하되고, 19개 품목은 급여목록에서 삭제된다.보건복지부는 이 같이 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.25일 개정내용을 보면, 먼저 이번 고시를 통해 당뇨병성 황반부종치료제 마카이드주 등 169개 품목이 급여목록에 신규 등재된다. 트리암시놀론아세토니드 성분의 마카이드주 상한가는 병당 7만400원이다.또 에제티밉과 로수바스타틴 첫 복합제인 로수젯정은 함량별로 10/5mg 895원, 10/10mg 1251원, 10/20mg 1263원에 각각 등재된다.이와 함께 타페타돌염산염 성분의 뉴신타아이알정50mg과 덱사메타손시페실레이트 성분의 에리자스나잘스프레이(28/통)는 각각 528원, 3729원에 상한가가 정해졌다.엔테카비어 성분의 바라크루드정0.5mg 등 12개 제약사 24개 품목은 보험상한가가 인하된다.품목별로는 ▲바라크루드0.5mg 5878→5755원 ▲비리어드 5285→4910원 ▲진타주250IU IU당 512→492원 ▲에비스타정60mg 921→705원 ▲테모달캡슐20mg 1만6522→1만4456원 등으로 조정된다.이레사정도 4만7892원에서 4만1906원으로 하향 조정되는데, 시행시기는 내달 1일이 아니라 내년 12월2일부터다.태평양제약 이노베론필름코팅정400mg 등 19개 품목은 품목허가 자진취하나 양도양수 등으로 내달부터 급여목록에서 삭제된다. 단, 급여는 내년 2월29일까지 계속 적용된다.

일동제약(대표 이정치)이 비만의 예방, 치료에 효과가 있는 황정(黃精) 추출물의 제조 방법 및 용도에 관한 일본 특허를 취득했다고 25일 공시를 통해 밝혔다. 일동은 황정을 소재로 비만 억제 소재인 ID1216을 개발했으며, ID1216은 고지방 식이 비만 동물 모델에서 항노화 단백질인 SIRT1의 발현 증가, 열 발산, 지방세포 분화 억제를 통해 체중 증가를 방지하고 지방 조직의 무게를 감소시키는 점이 확인됐다고 설명했다. 황정은 백합과에 속하는 다년생식물로, 전통적으로 오랜기간 사용돼 온 천연원료로서 자양강장에 효과가 있고 영양불량, 당뇨 치료 등에 도움을 준다고 알려져 있다. 일동은 ID1216의 체지방 조절 효과를 확인하고자 인체적용시험을 수행했고, ID1216은 부작용 없이 높은 순응도를 보였으며 체중, 총 지방, 내장 지방, BMI 등 비만과 관련된 지표들을 위약군과 비교해 유의적으로 개선했다고 설명했다. 일동제약은 동물모델 및 인체에서의 효능을 근거로, ID1216을 활용한 체지방 조절 건강기능식품을 개발 중에 있으며 2016년 시판을 목표로 하고 있다.

CJ헬스케어가 개발중인 위식도 역류질환 치료제 'CJ-12420'이 특허출원을 통해 입지를 다지고 있다.CJ헬스케어는 위식도 역류질환 치료 신약으로 개발 중인 CJ-12420의 공정 관련 특허 2건을 출원했다고 24일 밝혔다.이 특허는 CJ-12420의 주요 유도체 및 중간체 제조법에 대한 것으로, 불량 없이 제품을 생산할 수 있는 능력인 수율을 향상시켜 대량생산 및 제조원가의 개선을 가능하게 하는 기술이라는 설명이다.CJ헬스케어는 이번에 출원한 특허 외에 물질특허 및 다양한 제형·제법·용법 등에 대한 특허를 출원, 광범위한 특허 포트폴리오를 구축하고 있다.향후 이 특허들이 등록되면, 앞서 확보한 제조공정 관련 특허 1건을 포함하여 총 4건을 보유하게 된다. CJ헬스케어는 앞으로도 신약 가치 제고를 위해 다양한 전략을 펼친다는 계획이다.CJ헬스케어는 지난 5월 미란성 위식도 역류질환(EE) 환자를 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 임상 3상에 착수한 데 이어 6월에는 식약처로부터 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 3상 임상시험을 승인 받고 가톨릭대학교 여의도성모병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 15개 병원에서 임상을 진행한다.CJ헬스케어가 개발 중인 CJ-12420은 새로운 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약물.지난해 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 진행하는 글로벌 신약개발 프로젝트인 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정되며 PPI약물을 대체할 차세대 약물로 기대를 받고 있는 신약이다.CJ-12420의 적응증 확대를 위해 추가 임상을 준비하고 있는 가운데, CJ헬스케어는 3상이 완료되는 즉시 허가 절차를 진행하여 2018년 제품을 출시한다는 계획이다.

'스타틴' 이후 오랫만이다. 이상지질혈증 영역에서 빅파마들의 관심이 PCSK9억제제에 쏠리고 있다.기존 약제와 겹치치 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다.실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표됐다.달려든 제약사들 역시 예사롭지 않다. 선두주자는 얼마전 한국 진출 소식으로 이슈가됐던 암젠이다.이 회사의 PCSK억제제 '에볼로쿠맙'은 지난달 유럽 EMA의 승인을 획득했으며 미국 FDA의 승인 절차도 진행중이다.에볼로쿠맙은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖는다.암젠 이후 곧바로 사노피는 미국에서 허가 소식을 알렸다. FDA에서 승인된 '알리로쿠맙'은 DL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 보조요법에 대해 승인됐다.이는 유럽과 비교할때 좁은 적응증 범위다. 이를 놓고 학계에서는 FDA의 태도에 대한 비판의 목소리가 제기되기도 했다.현 고지혈증 약제 1위 품목인 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사 화이자 역시 PCSK9억제제 '보코시주맙' 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자는 특히 이 약제의 경구제형도 개발중인 상태다. 대부분 PCSK9억제제는 주사제다.이밖에 노바티스, 릴리 등 회사들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다.대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 동덕여자대학교(총장 김낙훈)가 손을 잡고 약대생들에게 생생한 현장 교육을 제공했다.유나이티드제약은 21일 유나이티드제약과 동덕여대 약학대학(학장 안형수)은 서울시 강남구의 유나이티드문화재단 아트홀에서 '제약 산업 실무 실습 수료식'을 가졌다.강덕영 대표와 김태식 전무, 정원태 전무를 비롯한 유나이티드제약 관계자들과 임세진 교수, 이종현 교수, 유기연 교수 등 동덕여대 약대 교수들이 참석한 가운데 이번 실무 실습의 주인공인 동덕여대 약대생들 43명도 함께 자리했다.총 3주 과정으로 이루어진 이번 실습은, 학생들이 3개 조로 나뉘어 각각 생산본부, 글로벌개발본부, 영업지원본부, 제제중앙연구소 등을 순환하면서 해당 부서로부터 실제 사례를 통한 이론 교육과 현장 실습을 병행했다.학생들은 글로벌개발본부에서 '의약품 연구 개발 분야'를 주제로 제품 검토부터 제제 연구, 허가, 특허 및 약가 등재까지 단계별로 이론과 실무를 교육받았다.세종특별자치시의 한국유나이티드제약 공장에서 생산 공정 및 시설, 제조 및 품질 관리, 원자재와 완제품 관리 등에 대한 이론과 실무를 체득했다.서울 본사에서는 의약품 판매 전략의 수립과 집행, 광고 및 홍보 등에 대해 배우고, 영업 현장을 동행 방문하는 등 생생한 실전 실무를 경험했다.이날 수료식은 강덕영 대표의 축사로 시작해 수료증 수여, 우수 학생 시상, 소감문 발표, 축하 공연 순으로 진행됐으며, 김현지(바이올린), 강경이(소프라노), 김범준(피아노) 씨가 무대에 올라 자리를 빛냈다.최우수 학생으로 선정된 강선아 학생은 "고도로 자동화된 생산 라인과 철저한 GMP 준수 등 자부심을 갖고 일하는 직원들을 보며 회사의 저력을 확인할 수 있었다”며, “다른 전공과 다른 직장에서부터 약사가 되기 위해 먼 길을 돌아 왔는데 좋은 프로그램 덕에 앞으로의 진로 설정에 큰 도움이 됐다"고 말했다.한편 약학대학이 6년제로 개편되면서 실무 실습의 중요도가 높아짐에 따라, 지난 2011년 유나이티드제약과 동덕여대는 산학 협력 MOU를 체결한 바 있다.작년에 이어 세 번째로 개최된 이번 실무 실습은 앞으로도 꾸준히 이어질 예정이다.강덕영 대표는 "유나이티드제약은 원료를 개발하고, R&D, 임상 시험까지 모든 시스템이 계열화 되어 있어 실습하기에 좋은 모델"이라며, "사회에 첫발을 내딛을 학생들에게 이번 실습이 미래를 설계하고 세상을 넓게 보는 계기가 됐으면 좋겠다"고 말했다.

정진엽 보건복지부장관 후보자는 의료사고로 인한 분쟁 발생 시 의료기관 또는 해당 의사가 분쟁조정을 거부하면 조정 진행 자체가 되지 않는 현행 법에 대해 개선할 필요가 있다고 밝혔다.또한 자신이 보유한 특허권과 공직자임에도 개인명의로 등록한 사안에 대해서는 경제성이 없어 서울대학교병원 측이 관리를 포기한 것이 자연스럽게 개인 명의화 된 것이라고 해명했다.정 후보자는 오늘(24일) 오전부터 국회 보건복지위원회가 진행하는 후보자 인사청문회에서 새누리당 김명언 의원의 질의에 이 같이 답했다.먼저 정 후보자는 고질적으로 문제가 돼 온 의료분쟁조정 관련 법에 대해 개선 의지가 있다고 밝혔다. 이 문제는 오제세 의원이 개정법안을 발의한 했지만 현재 국회 계류돼 있는 상태다.그는 "어느 한 쪽(의사·의료기관)에서 응하지 않으면 분쟁조정이 자동으로 기각되는 것은 문제가 있다고 본다. 한 쪽에서 신청하면 자동으로 조정에 응하는 것이 합리적"이라며 "아직 검토하지 못했지만 추후 합리적으로 따져보겠다"고 밝혔다.논란이 해소되지 않은 특허 문제에 대해서는 34건 중 1개는 반납하고 1개는 개인 명의로 보유하고 있는 점을 해명했다.정 후보자는 "희귀난치성 질환자에게 사용하는 것인데, 주발원인은 서울대학교병원 어린이병원의 두 명의 동료"라며 "현재까지 5건 밖에 사용하지 못할 정도로 사용량이 적다. 당시 서울대병원 발명심의위원회 측에서 '경제적 가치가 없다'며 관리를 포기해 개인 명의가 됐는데, 청문회 준비를 하면서 알게 됐다"고 말했다.