식약처, 흡연습관개선보조제 안전관리 강화 나서

• 안전성·효과 심사규정 개정 착수

식품의약품안전처가 흡연습관개선보조제와 흡입성 제제 안전관리 강화에 나선다.

식약처는 25일 의약외품 품목허가·신고·심사 규정을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정안은 2016년 10월부터 의약외품으로 관리되는 흡연습관 개선보조제의 안전성·효과 심사자료 제출범위를 명확히 하기 위해 마련됐다.

몸에 흡수되는 흡입성 제제에 새 첨가제를 사용하는 경우 안전성·유효성 심사 대상에 포함시키는 등 평가를 강화한다.

주요 내용은 ▲흡연습관개선보조제의 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 ▲흡입성 제제의 정의 규정 신설 및 안전성·유효성 심사대상 지정 ▲의약외품 보존제 규정 일원화 등이다.

흡연습관개선보조제의 경우 흡입으로 인해 발생할 수 있는 독성에 관한 자료까지 심사하게 된다.

식약처는 '액취방지제'의 표준화된 성분·규격, 효능·효과 등을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 표준제조기준'도 개정한다.

이번 개정은 액취방지제(땀 발생 억제를 통해 액취를 방지하는 의약외품)의 성분·규격 등을 표준화해 제품 개발을 지원하고 심사 업무 효율을 높이기 위해 마련했다.

액취방지제의 ▲유효성분의 분량 및 규격, 효능·효과, 주의사항 등의 표준화 ▲염모제의 용법·용량 개선 ▲치약제 사용상 주의사항 강화 등이 주요내용이다.

한편 식약처는 안전성과 효과가 검증된 의약외품의 신속한 제품화를 위해 '의약외품 표준제조기준'도 지속 개선할 계획이다.