중환자·신생아집중치료실 필터주사기 의무사용 검토

• 식약처, 국회에 서면답변...공급중단 필수약 대책 강화

정부가 중환자실이나 신생아 집중치료실 등에서 치료받는 환자에게 필터주사기를 사용하도록 의무화하는 방안을 검토하기로 했다.

필수의약품 중 잦은 공급부족으로 환자불편이 예상되는 제품은 정기적으로 공급상황을 점검해 공개하는 방안도 논의하기로 방침을 정했다.

식품의약품안전처는 24일 국회 보건복지위원회 소속 국회의원들의 질에 대해 이 같이 서면답변했다.

먼저 남인순 의원은 유리앰플 주사제에서 발생하는 유리파편을 거를 수 있는 필터 주사기를 중환자실 등에 의무적으로 공급하도록 복지부와 논의하고, 위해성 연구에 착수해야 한다고 지적했다.

이에 대해 식약처는 "중환자실, 신생아 집중치료실 등 취약환자에 대한 필터주사기 공급 의무화를 우선 복지부와 협의하고, 위해성 연구나 실험, 조사 용역사업 등을 검토해 보고하겠다"고 했다.

문정림 의원은 중증난치성 원형탈모증 치료에 사용되고 있는 DPCP(디펜사이프론) 제도권 내 사용을 위한 식약처의 입장과 향후 계획에 대해 물었다.

식약처는 "해당 약제는 의료기관 조제실제제 관리기준에 따라 사용할 수는 있지만, 의약품으로 적합한 원료가 수급되지 않아 병원에서 사용하지 못하는 것으로 파악하고 있다"고 했다.

이어 "조제실제제 사용 원료는 의약품 원료로써 적합해야 하며, 향후 DPCP 성분에 대한 원료의약품 또는 완제의약품 허가 신청이 들어오면 신속히 허가받을 수 있도록 적극 지원하겠다"고 답했다.

양승조 의원은 의약품 '부족보고'를 의무사항으로 규정해 공급상황 정보를 공유하도록 하고, 공급중단이 반복되는 방광암치료제(BCG 결핵균)에 대한 대체의약품 마련대책을 강구하라고 지적했다.

식약처는 "필수의약품 중 잦은 공급부족으로 환자 불편이 예상되는 제품은 정기적으로 공급상황을 점검하고, 결과를 공개하는 방안을 검토해 보고드리겠다"고 했다.

이어 "다만, 현재 의약품 공급중단 보고는 의무사항이지만 일시적인 공급부족 보고는 의무가 아니다"고 설명했다.

식약처는 또 "RIVM 등 BCG 균주 성분의 방광암 치료제 3개 품목이 허가 신청돼 있다"며 "안전성과 유효성 등의 검토를 신속히 진행해 방광암 환자에게 조속히 대체의약품이 공급되도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한편 이종진 의원은 의약품안전관리원에 대한 부실감사 문제를 지적하고, 의약품안전원 자체 감사조직 신설을 위해 식약처가 협조할 필요가 있다고 지적했다.

이에 대해 식약처는 "금품수수 등 비리를 사전에 예방하지 못한 데 대해 유감스럽게 생각한다"고 했다.

그러면서 "올해부터는 정기감사 기간을 5일에서 8일로 확대해 산하기관 감사를 강화했고, 지난달 감사원 출신 감사전문가를 감사담당관으로 임용하는 등 자체감사 역량강화를 위해 노력 중"이라고 답했다.

식약처는 또 "의약품안전원에 자체 감사조직이 있어야 한다는 지적에 동의하지만 49명 정원인 현 조직과 인력구조로는 감사업무를 분리하기에 업무별 전담인력이 매우 부족한 실정"이라고 했다.

이어 "기재부에 2016년도 인력 증원 요청 시 감사업무 전담인력을 요구했지만 반영되지 않았다"며 "향후 기재부와 지속적으로 협의해 감사업무 전담 인력이 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.