C형간염치료제 '소발디'8주 투약만으로 일부 C형간염 환자의 완치가 가능해 진다.24일 관련업계에 따르면 치료경험이 없는 유전자 1형의 만성 C형간염 환자에서 '하보니(소포스부비르, 레디파스비르)'의 8주요법 적응증이 추가될 예정이다.간학회 관계자는 "이미 미국에서 허가가 이뤄졌으며 현재 국내 허가사항 업데이트를 진행중이다. 하보니 8주요법으로 C형간염 완치가 가능해진다면 환자들의 경제적 부담도 크게 감소 할 것으로 기대된다"말했다.하보니는 ION 연구 프로그램을 통해 우수한 SVR과 높은 내성장벽이 입증됐다. 소포스부비르 400mg과 레디파스비르 90mg의 고정용량으로 하루 한 알씩 투여하며, 간경화가 없는 환자는 리바비린 없이 12주간 병합약제로 치료한다.대상성 간경화를 동반한 환자는 하보니를 24주간 투여해야 하며, 유럽의 경우 미국과 달리 체중에 따른 용량의 리바비린을 12주간 병용투여할 수 있도록 인정하고 있다. 또 치료경험이 있고 대상성 간경화를 동반한 환자는 하보니+리바비린 요법을 24주로 연장할 수 있다.만약 8주요법 적응증이 추가되면 고가 약제인 하보니의 4주치 약가 부담이 줄어들게 되는 셈이다.한편 현재 국내 허가된 DAA는 BMS의 병용요법 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)'와 길리어드의 소발디가 승인돼 있다.여기에 10월 중 하보니의 허가가 예상되는 상황이며 애브비의 3제요법인 '옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르' 역시 국내 진입이 예고돼 있다.

식품의약품안전처가 최근 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다.인체조직 표준코드와 바코드의 표시 기준 마련 등이 주요 개정내용이다.개정안은 '인체조직 안전에 관한 규정' 개정에 따라 2016년부터 인체조직은행이 부착해야 하는 인체조직 표준코드와 바코드에 포함되는 기증자, 제조·수입국 등의 정보 구성과 표시 요령 등 세부사항을 정하기 위해 마련했다.인체조직에는 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 총 11종이 해당된다.주요 내용은 ▲인체조직 표준코드와 바코드의 정의, 내용 구성 등 상세 표시 기준 마련 ▲조직은행평가위원회의 자문범위 및 위원 요건 확대 등이다.표준코드는 14개에서 54개의 숫자와 문자 조합으로 구성되며 국가식별코드, 조직은행코드, 기증년도, 검증번호 등의 정보를 담고 있다.때문에 조사자가 표준코드를 통해 관련 정보를 손쉽게 확인할 수 있다.바코드는 표준코드 정보를 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 표시(심벌)로서 1차원(흑과 백의 평형 막대 조합)과 2차원(일정한 배열의 정사각형 모듈)바코드가 있다.'인체조직통합전산망' 구축이 완료되면 조직은행은 인체조직의 입·출고 및 재고현황 등의 관리를 바코드를 활용해 전산처리할 예정이다.식약처는 "이번 개정으로 인체조직 기증부터 가공·처리, 분배까지 모든 과정을 전산 처리할 수 있는 토대를 구축하게 될 것"이라며 "인체조직에 안전성 등의 문제가 있는 경우 신속한 추적이 가능해져 안전관리 강화에 유리해 진다"고 밝혔다.

종근당이 지난 6월 문을 연 쎄레브렉스 제네릭 시장에서 크게 앞서 나가고 있다.기본 200mg용량뿐만 아니라 100mg 저용량으로 차별화해 초반 경쟁에서 우위에 있다는 분석이다.23일 제약업계에 따르면 종근당의 쎄레브렉스 제네릭 '콕스비토'는 지난 8월 원외처방조제액 2억5925만원(유비스트)으로 경쟁사를 압도했다.다음으로 많이 팔린 한미약품 '콕시브(7393만원)'보다 3배 이상 판매액이 높다.주요 세레콕시브 제제 최근 원외처방조제액(유비스트, 원)특히 콕스비토는 6월 출시 이후 10% 이상 꾸준한 성장을 하고 있다는 점에서 앞으로 더 치고 나갈 가능성이 높다는 분석이다.종근당의 초반 기세는 다양한 용량을 탑재했기 때문으로 풀이된다. 그동안 쎄레브렉스는 200mg만 출시했는데, 종근당과 한미약품은 100mg 저용량을 추가로 출시해 장기 복용자에 대한 니즈를 충족시켰다.제약업계 관계자는 "류마티스 환자 등 약을 장기복용하는 환자들에게 위장 관계 부담이 적은 저용량 제품이 새롭게 어필되고 있다"며 "영업력을 앞세운 종근당이 저용량 틈새시장 공략에 성공하고 있다"고 말했다.또한 그동안 클리닉(의원) 시장에서는 잘 쓰지 않았던 세레콕시브 제제를 다양한 용량과 저렴한 가격을 앞세우면서 점차 처방량이 늘고 있다는 분석이다.8월 한달동안 제네릭약물은 총 14억원의 원외처방액을 올렸다. 오리지널 쎄레브렉스(화이자)는 34억원으로, 지난 3월과 비교하면 약 40% 넘게 처방액이 줄었다.제네릭약물의 빠른 침투에 화이자 역시 저용량을 출시할 계획이다. 또한 400mg 고용량 제품을 허가받아 다양한 제품라인으로 시장방어에 나서고 있다.이달부터는 동아ST가 같은 계열(COX-2 억제제)의 아셀렉스 판매를 시작함에 따라 당분간 오리지널-제네릭-국산신약 간 치열한 점유율 경쟁이 벌어질 것으로 전망된다.

만성B형간염치료제인 엔테카비어 성분의 바라크루드 제네릭들이 본격적인 시장경쟁에 앞서 저가 등재경쟁으로 불을 당겼다. 일양약품은 아예 약가를 반토막 내 최저가를 갱신했다.23일 복지부에 따르면 국내외 10개 제약사가 내달 1일자로 자사 기등재의약품 21개 품목의 약가를 자진해서 인하시키기로 했다.특히 바라크루드 특허만료와 함께 내달 10일 출시되는 엔테카비어 성분 제네릭의 자진인하 경쟁이 두드러졌다.저가경쟁에는 유니메드제약, 부광약품, 씨제이헬스케어, 종근당, 일양약품 등 5개 제약사가 참여했다.유니메드제약은 리바러스정 0.5mg과 1mg 약가를 각각 37.1%, 26.6%로 낮췄다. 부광약품도 부광엔테카비르정 같은 함량을 각각 33.7% 씩 하향 조정하기로 했다. 씨제이헬스케어도 엔테원정의 같은 함량 제품가격을 각각 28% 씩 자진인하했다.일양약품은 이라크루드정 0.5mg 약가를 아예 반토막(50.7%) 내면서 동일성분 함량 제품 중 최저가를 갈아치웠다. 같은 약 1mg의 자진 인하율은 42.7%다.정제와 구강붕해정까지 함량별 4개 품목을 보유한 종근당도 엔테카벨정과 구강붕해정의 약가를 최저 25%에서 27.1%까지 하향 조정했다.다국적 제약사인 한국아스트라제네카와 사노피아펜티스코리아는 경쟁품목인 자사 인슐린 펜제제 바이에타펜주와 릭수미아펜주 2개 함량 제품을 각각 5.5%씩 자진인하했다.또 비엠에스제약은 DPP-4 억제제 당뇨복합제 콤비글라이즈서방정 두 개 함량 제품을 각각 2.7% 씩 하향 조정했다.아울러 휴온스는 쎄레브렉스 제네릭인 세로온캡슐, 부광약품은 브로품주사를 각각 23%, 10% 씩 낮췄다.또 제이더블유중외제약은 글리벡 제네릭인 제이티닙정100mg을 12.2% 자진 인하했다.

한국화이자제약이 블록버스터 치료제 쎄레브렉스(세레콕시브) 용량 다각화로 제네릭 공략에 맞서고 있다. 고용량인 400mg 제품을 신규 허가받고, 100mg 급여 출시도 추진 중이다.식품의약품안전처는 22일 쎄레브렉스 400mg의 시판을 허가했다. 적응증은 ▲강직성척추염 완화 ▲성인 급성 통증 완화 ▲원발월경통 등으로 200mg보다 협소하다.화이자는 고용량 허가에 이어 연내 100mg 급여 출시도 추진하기로 했다. 이를 통해 제네릭 공략으로부터 시장 방어진을 확충한다는 목표다.앞서 화이자는 쎄레브렉스 100mg과 200mg을 지난 2006년 허가받았지만, 그동안 200mg만을 급여 시판해 왔다.200mg 단일 용량만으로도 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NASIDs) 시장을 리딩하며 한해 500억원에 육박하는 처방액을 유지해 온 만큼 저용량 요구도가 낮았던 것이다.하지만 지난 6월 특허만료로 100여개 제네릭이 출시되면서 화이자 역시 용량 다각화를 통해 시장방어에 나설 수 밖에 없게 됐다.특히 국내 상위제약사인 종근당과 한미약품이 각각 쎄레브렉스 저용량 제네릭인 콕시브캡슐 100mg과 콕스비토캡슐 100mg을 내놓으면서 화이자 역시 저용량에 관심을 갖게 됐다.또 한국MSD 알콕시아(에토리콕시브), 동아에스티 아셀렉스(폴마콕시브)등 선택적 COX-2억제제 시장 내 직접 경쟁상대가 등장해 화이자는 시장 진입장벽을 높일 무기가 절실해졌다.화이자는 고용량 400mg 급여화와 100mg 출시로 기존 시판중인 200mg의 처방 시너지를 높인다는 전략이다.다만, 400mg의 경우 쎄레브렉스의 주력 적응증인 골관절염과 류마티스관절염 치료 적응증 획득에는 나서지 않을 것으로 보인다.골관절·류마티스관절염은 국내 외 처방기준이 1일 1회 200mg 또는 1일 2회 100mg 투약에 한정돼 400mg의 관절염 치료 적응증 획득은 어렵다고 회사 측은 설명했다.화이자 관계자는 "100mg은 지난달 급여목록에 등재돼 출시 준비 중이고, 400mg은 수술이나 발치 후 진통 환자에게 급성으로 사용가능한 만큼 쓰임새에 따라 처방량 증가에 집중할 계획"이라고 말했다.

오스코텍(대표 김정근)은 류마티스 관절염 등 다양한 염증 질환의 발병 원인인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703에 대해 미국 FDA로부터 임상1상 시험승인을 획득했다고 22일 밝혔다.사람에서의 안전성을 확인하기 위해 건강한 성인을 대상으로 진행되는 임상1상 시험은 50~800mg 단계별 투여를 10월부터 미국 텍사스에서 진행된다고 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제는 항체의약품이 80% 이상을 차지하고 있으나 30~40% 정도의 환자에서는 치료효과가 나타나지 않으며, 부작용 및 주사제로의 불편함, 고가의 치료비용 등 다양한 문제점을 안고 있다.이를 극복하기 위해 경구투여가 가능한 저분자 표적치료제인 젤잔즈(Xeljanz, 미국 Pfizer사)가 최초로 허가됐지만 부작용의 문제로 미국 등에서만 제한적으로 판매허가가 이뤄진 상태이다. SKI-O-703은 작년에 진행된 전임상시험을 통하여 동물에서의 치료효능 및 안전성을 확인했으며, 중간에 효능 및 독성 문제로 중단된 기존 경쟁약물 대비 '베스트인클래스(Best-in-class)'로 평가된다고 회사측은 설명했다.따라서, 면역반응에 중추적인 역할을 담당하는 SYK를 선택적으로 저해하는 SKI-O-703은 임상시험에서 경쟁물질보다 월등히 우수한 치료효능 및 안전성을 보일 것으로 예상하고 있다. 오스코텍은 범부처신약개발사업단(단장 주상언)의 지원을 받아 개발하고 있는 SKI-O-703이 미국 FDA의 임상승인이 이루어짐에 따라 10월부터 단회투여로 진행되는 임상1상 시험이 시작돼 내년 하반기 중에는 사람에서의 안전성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 오스코텍 관계자는 "현재 마땅한 경구투여 치료제가 없는 류마티스 관절염 시장에서 경구투여가 가능한 저분자 표적치료제인 SKI-O-703은 이제는 SYK 키나제를 억제하는 최초의 물질(first-in-class)로 개발중이므로 임상시험 진행 중에도 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전이 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.