신촌세브란스병원 이비인후과 김창훈 교수팀은 한국돌기(대표 김칠영)가 개발한 의료물질인 셀리시드액을 이용한 코세척이 소아축농증의 치료에 효과가 있다는 연구결과가 이비인후과 분야의 권위 있는 저널인 라린고스코프지에 발표됐다고 19일 밝혔다. 중소벤처기업인 한국돌기의 의료물질생성기(제품명: 셀리시드)는 식약처로부터 피부소독, 코세척 및 구강세척의 효능을 허가 받은 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 제거하는 저농도차아염소산이 포함된 항균 생리식염수 생성 의료기기이다. 2013년 시작해 올해 완료된 이번 임상은 저농도차아염소산액으로 4주간 코세척을 해 소아축농증 환자들의 염증과 증상이 치료 전보다 유의하게 개선이 됐다는 결과를 얻었다. 임상을 주도한 김창훈 교수는 "임상을 통해 축농증 원인에 관련되는 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 항생제 등의 병용 없이 저농도차아염소산액만을 단독으로 사용해 축농증 치료 효과를 증명했다"고 말했다. 김 교수는 "저농도차아염소산액을 투여한 후에는 축농증이 있는 소아의 염증과 증상이 현저히 개선됐다"면서 "또한 X선으로 평가한 결과에서도 대조군인 생리식염수군에서는 유의하지 않은 염증 개선 효과가 월등히 높게 나타났다"고 설명했다. 김 교수는 "이번 임상결과는 저농도차아염소산액이 축농증 환자에게 새롭고 획기적인 치료방법으로 제시될 수 있다는 것이 핵심"이라고 강조했다. 한편 한국돌기 김칠영 대표는 약사 출신으로 셀리시드를 개발, 약국 등 의료기기 시장에서 유통하고 있다.

정부가 국정감사에서 논란이 된 천연물신약과 천연물의약품 개념을 재설정하기로 했다. 보건복지부는 새누리당 김재원 의원의 서면질의에 대해 이 같이 답했다. 18일 답변내용을 보면, 김 의원은 천연물신약과 천연물의약품을 별도로 구분하는 정의 규정 등 천연물신약연구개발 촉진법의 개정방향에 대해 질의했다. 이에 대해 복지부는 "천연물신약의 정의는 현재 천연물신약 연구개발 촉진법, 약사법, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정 등에서 서로 다르게 정의하고 있다"고 밝혔다. 천연물신약연구개발촉진법에는 "천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 천연물신약이"라고 부른다. 약사법에는 "사용례가 없는 본질조성 또는 기원이 새로운 생약으로 이뤄진 단일제, 복합제 및 처방근거가 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제"로 정의돼 있다. 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정은 "천연물신약 연구·개발 촉진법에 따른 의약품으로 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로 신약 및 자료제출의약품"으로 개념화돼 있다. 복지부는 "이로 인해 천연물신약과 천연물의약품에 대한 오해가 발생하고 있다는 지적에 공감하며, 이를 명확히 구분해 정의하는 천연물신약 연구개발촉진법 개정방향에 동의한다"고 했다. 따라서 "현재 운영 중인 범부처협의체를 통해 관계부처와 협의하고 관련 전문가들의 의견을 수렴해 천연물신약과 천연물의약품을 새롭게 정의하는 개정안을 마련하도록 하겠다"고 복지부는 답했다. 복지부 보건산업정책국장이 주재하는 범부처협의체에는 복지부 보건의료기술개발과장, 미래부 생명기술과장, 산업부 바이오나노과장 등 9개 관련부처 과장들이 참여한다.

최근 제약협회 내 APEC 규제조화센터(AHC)는 국내 제약사 65곳을 대상으로 의미있는 설문조사를 진행했다. 제네릭 수출과 관련한 제약사들의 의견을 취합한 조사였다. 설문에 따르면 제약사 수출담당자들은 국가별로 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출 할 때 원활한 진행이 어렵다는 의견을 제시했다. 또 국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재 실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다는 입장도 피력했다. 이 같은 문제점을 해결하기 위해 각국 규제당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 강화해 달라는 대안도 제시했다. 실제 국내 수출담당자 10명 중 8명은 제네릭의약품 수출진행 과정에서 많은 어려움을 겪고 있다고 응답했다. 이유는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움을 일순위로 꼽았다. 반면 수출국 시판 후 걸림돌은 임상과 허가절차에 비하면 큰 어려움이 없다는 의견을 보였다. 이를 토대로 국내 제약사 제네릭 수출을 촉진하기 위해서는 각국의 허가절차 프로세스 가이드라인 제시 등 다양한 개선방안이 필요하다는 의견이다. 특히 제네릭 진출 국가가 이머징마켓에 집중돼 있다는 점에서 이에 대한 정보공유가 시급할 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "선진국 보다는 중국, 브라질, 러시아, 인도, 멕시코, 터키, 폴란드, 베네수엘라, 아르헨티나, 인도네시아, 남아공, 태국, 루마니아, 이집트, 우크라이나, 파키스탄, 베트남 등 이머징 마켓에 대한 허가 가이드라인 등 정보가 시급하다"고 말했다. 식약처 가이드라인이 미국이나 유럽 등 선진국에 초점이 맞춰져 있기 때문이다. 결국 이머징 마켓 등 각 나라별 정보에 대한 목마름은 제네릭 수출을 진행해야 하는 국내 대다수 제약사들이 대다수 공감하는 부문이다. s국내제약, 제네릭에 돈써야 경쟁력 확보 가능 하지만 궁극적으로 제네릭 수출 활성화를 위해서는 정부는 물론, 국내 제약사들도 함께 노력해야 한다는 의견이다. 수출을 진행하는 기업들이 경쟁력을 갖추지 않고서는 수출활성화는 요원하기 때문이다. 실제 제네릭 글로벌 진출은 한국 뿐만 아니라 전 세계에서 동시다발적으로 이뤄지고 있다. 이는 국내사들이 임상자료가 충분치 않고 경쟁력이 없는 제네릭을 가지고 해외시장 진출을 추진하는 것이 무모함을 의미한다. 단순히 국내 시장에서 약가 규제정책이 심하기 때문에 해외시장에 나가야 한다고 외치는 것은 중장기 전략이 없다는 것이다. 따라서 국내제약사들도 '똑똑한 제네릭' 투자에 집중해야 한다고 전문가들은 조언한다. 업계 관계자는 "단순한 오리지널 임상자료 또는 국내 생물학적동등성 자료 및 의약품동등성자료를 가지고 해외시장에 진출하는 것은 쉽지 않다"고 말한다. 국제적 가이드라인(ICH)이 존재하고 있어도 각 나라마다 허가 규정이 다르고 절차가 매우 까다롭다는 점에서 단순한 임상자료 만으로는 자료 미흡으로 수출에 걸림돌이 될 수 있기 때문이다.. 따라서 글로벌 시장, 특히 이머징마켓을 타깃으로 하고 있는 국내 제약사들도 치열한 경쟁에서 경쟁력을 확보할 수 있는 제네릭 투자전략이 요구된다. 이를 위해 품목 차별화, 임상 3상 진행 등 제네릭 투자를 통해 수출활성화에 나서야 한다는 주장이다. 전문가들은 제네릭 수출이 대다수 국내제약사의 현실적인 해외시장 진출 방안이라는 점에서 정부는 이머징마켓을 비롯한 각 나라별 충분한 허가 가이드라인을 제시하고, 제약사들은 수출이 가능한 전략적 품목선택과 임상 투자 등을 통해 성공적인 글로벌 진출이 이뤄지도록 함께 노력해야 한다고 말하고 있다. 한편 식품의약품안전처는 오는 11월 6일 제네릭 의약품을 주제로 '아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC) 제네릭의약품 워크숍'을 개최한다.

"포르쉐 가격을 정하는데, '포니'랑 비교해서 되겠나." 비교약제 선정 방식에 대한 업계 약가 담당자들의 부정적 인식이 만연한 것으로 나타났다. 16일 오전 연세대학교 의과대학 1층 대강당에서 '신약 가치 평가를 위한 새로운 접근법'이라는 주제로 개최된 '약학대학 공동 국제심포지엄(주최 성균관대·연세대 약대, 후원 한국다국적의약산업협회)'에서 강혜영 연대 약대 교수는 현행 비교약제 선정 기준에 대한 전문가 인식조사 결과를 발표했다. 해당 연구는 KRPIA(다국적의약산업협회) 회원사 10곳의 약가 담당자를 대상으로 FGI(Focus Group Interview) 방식으로 이뤄졌다. 제약업계에서 실질적인 신약 가격 관련 업무를 담당하는 인력이 100명 가량인 것을 감안하면 약 10%의 의견이 반영된 셈이다. 조사 결과, 크게 8가지 상황에서 비교약제 선정의 문제점이 제기됐다. 특히 ▲지나치게 오래된 약제 ▲동일한 적응증이지만 치료적 위치가 다른 약제 ▲동일 적응증의 오프라벨 약제의 반영 여부 ▲특허 만료로 가격 인하된 약제 ▲임상시험에서 대조군 약물이 국내 시장에서 비교대상으로 선정될 수 없는 약제에 대해서는 부적절한 약가가 선정된다는 의견이 많았다. 애초부터 맞지 않는 약제가 비교약제로 선정돼 신약의 가치평가가 제대로 이뤄질 수 없다는 것. 강혜영 교수는 "지나치게 비용에 치우쳐 우수한 신약의 접근성 등을해칠까 염려된다. 신약의 성과를 너무 사회적으로 인정하지 않는 풍토도 문제다. 유형별로 가치평가 기준을 마련해 다각적인 평가가 진행될 필요가 있다"고 제안했다. 아울러 "경제성 평가가 제대로 이행될 수 없는 약제에 대한 융통성 있는 약가 산정 프로세스가 필요하다. 선별 등재 방식의 한계를 계속 묵과할 수는 없는 노릇이다"라고 덧붙였다.

백신과 혈액제제 부문서 차별화된 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 녹십자가 올해 매출 1조 클럽을 달성할 것으로 확실시된다. 영업이익 1000억 돌파도 유력하다 지난해 유한양행에 이어 매출 1조 기업이 탄생한다는 것은 이제 국내 제약산업이 규모의 경제를 펼칠수 있는 시발점이 될 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 30여년간 한우물 전략을 펼쳤던 뚝심 경영이 비로소 글로벌 시장에서 힘을 발휘할 수 있는 여건이 마련됐다는 분석이다. 15일 관련업계에 따르면 녹십자는 올해 매출 1조 400억원, 영업이익 1060억원대가 예상된다. 녹십자의 1조 달성은 특화된 제품군을 가지고 끊임없이 국내시장 공략과 해외시장 문을 두드린 결과물이 가시화 됐다는 점에서 주목된다. 실제 녹십자의 매출 구조를 살펴보면 혈액제제, 백신, 수출실적이 전체 매출의 약 60%를 점유한다. 혈액제제의 경우 올해 2700억원, 백신은 1700억원, 수출은 2000억원 달성이 유력하기 때문이다. 특히 지난해에 이어 올해도 수출실적 2000억원을 돌파했다는 점은 매우 고무적이다. FDA허가를 앞두고 있는 글로벌 프로젝트들이 가동 중이라는 점에서 글로벌 실적 성장세는 이어질 것으로 보인다. 전문의약품과 일반의약품 부문도 10%이상 성장세를 기록할 것으로 추정된다. 다양한 분야세서 고른 실적이 예상된다. 녹십자의 1조클럽 가입 원동력은 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 구축과 글로벌 시장 공략으로 대변된다. 녹십자는 세계에서 단 4개 업체만 획득한 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있으며, 혈액분획제제 수출 실적도 큰 폭의 증가를 보이고 있다. 중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓 중심으로 '알부민'과 면역결핍치료제 '아이비글로불린에스엔' 등의 수출을 점진적으로 늘려왔다. 2009년 오창 화순공장을 준공하고 지난해 녹십자R&D 센터를 준공한데 이어 올해부터는 캐나다 혈액제제 생산 공장 건설을 진행하는 등 연구 시설 투자도 지속적으로 강화하면서 녹십자의 수출실적은 수직상승을 이끌었다. 미국 허가를 앞두고 있는 IVIG, 그린진F, 헌터라제 등 혈액제제 3종의 미국 수출 가능성은 여전히 매우 높은 것으로 관측된다. 녹십자는 IVIG(면역글로불린)는 올 1분기 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 이 품목은 내년 미국 FDA 허가가 완료되면 2017년부터 매출이 발생할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다. 700억원대 규모의 태국 혈액분획제제 플랜트와 1800억원대가 투입되는 캐나다 혈액분획제제 공장 설립도 동시에 추진중이다. 녹십자는 글로벌 프로젝트와 함께 올해부터 특화된 제품군을 중심으로 품목별-질환별 영업 조직체제 개편 운영을 통해 MR들의 전문성 및 역량강화에도 나서고 있다. 조직개편을 통한 체질개선, 특화된 제품구조를 바탕으로 한 글로벌시장 도전 등이 빛을 발하고 있는 셈이다. 하지만 녹십자에게 주어진 과제도 있다. 강점으로 내세우고 있는 백신과 혈액제제 분야 등이 치열한 경쟁체제로 재편되고 있기 때문이다. 백신, 혈액제제 성장폭이 감소하고 있다는 것은 녹십자가 고민해야 할 부문이다. 그럼에도 불구하고 녹십자는 미래 가능성이 더 높은 기업으로 평가된다. 다양한 신약과제 상용화로 글로벌 매출이 본격화 될 것으로 보이는 2~3년 후 녹십자의 외형 성장은 확실한 수직상승이 예상되기 때문이다. 그래서 향후 행보가 더 주목된다.

심사평가원이 의약품 유통상 구입가 미만으로 판매하는 것을 단순히 시장질서 교란행위로 간주해 사후조치 할 수는 없다는 입장을 내놨다. 때문에 해당 약제 유통가격을 가중평균가 산정에서 제외시켜 과도한 약가인하를 방지하는 조치를 취하고 있다고 밝혔다. 심사평가원은 15일 이 같은 내용의 '의약품 공급내역 관련 구입가 미만 거래 적발 및 관리 시스템에 대한 입장'에 대한 서면답변서를 국회에 제출했다. 답변을 보면 현재 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자 또는 도매상은 의료기관과 약국, 도매상·안전상비약 판매자에게 약을 공급한 경우 월별 공급내역을 그 다음달 말일까지 심평원 산하 의약품관리종합정보센터 홈페이지를 통해 보고하도록 돼 있다. 공급내역을 접수할 때 의약품 표준코드별·공급일자별로 연번을 부여해 관리하고, 기재사항 누락 등 전산점검 및 오류가능 건에 대해서는 담당자 점검을 통해 공급내역 관리 적정화를 제고한다는 게 심평원과 정보센터의 설명이다. 여기서 도매업소가 구입가 미만으로 약을 판매해 시장질서를 교란시킬 경우 심평원은 이를 약사법에 의거해 가중평균가 산정에 감안하는 등 규제하고 있다. 다만 모든 구입가 미만 판매를 시장교란 행위로 규정할 순 없다는 것이 심평원 측 입장이다. 다만 과도한 약가인하로 의약품 유통 타격을 방지할 수 있는 방안도 마련해 적용하고 있다는 입장이다. 심평원은 "도매업소가 구입가 미만으로 공급하는 의약품 모두를 실거래가 조사대상에서 제외할 순 없다"며 "제약사가 도매에 판매한 최저단가 미만의 유통가격은 가중평균가 산정에서 제외시켜 과도한 약가인하가 발생하지 않도록 조정하고 있다"고 설명했다. 한편 심평원은 처방·조제 장려금제도 가운데 저가구매 장려금은 약품별 상한가와 요양기관에서 실제 구입해 청구한 금액을 비교·산출하고, 이 때 청구금액을 구입금액으로 보고 있다는 제도 적용 방식도 설명했다. 심평원은 "현재 도매업소 구입가 미만 거래행위에 대한 확인은 어려운 실정이지만, 현지확인 과정에서 위반사항이 확인될 경우 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰하도록 하겠다"고 밝혔다.

다발성경화증치료제인 알렘투주맙 주사제 등 신규 등재되는 신약 3개 품목의 급여기준이 신설되고, 파리페리돈 팔미테이트 주사제 등 정신분열증치료제들의 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 15일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 신규 등재약제인 알렘투주맙 주사제(렘트라다주) 급여 기준이 신설된다. 투여대상은 재발-완화형 다발성경화증(RRMS) 환자로 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이다. 또 외래통원이 가능(걸을 수 있는)하고, 18세 이상이어야 한다. 역시 신규 등재되는 어린선치료제 아모니움 락테이트 외용제(타로암모늄락테이트로션12%) 급여기준도 신설된다. 투여대상은 심상성어린선이다. 미허가 긴급도입의약품인 벤자틴 페니실린 G주사제(몰다민주)는 매독, 류마티스열 재발 예방에 급여 투약이 가능하도록 기준이 새로 마련된다. 간장용제 일반원칙 중 항바이러스제와 간장용제 병용투여 시 1종의 약값을 전액 환자가 부담하도록 하고 있는 급여기준에는 신규 등재되는 C형간염치료제 아수나프레비어, 다클라타스비어 경구제가 추가된다. 파리페리돈 팔미테이트 주사제(인베가서스티나 주사)와 리스페리돈 주사제(리스페달콘스타주사)는 정신불열증 초기환자에게도 투여 가능하도록 급여기준이 확대된다. 염산도네페질 경구제는 염변경 약제(뉴로셉트구강용해필름)가 신규 등재됨에 따라 성분명이 도네페질 경구제로 변경된다. 포르모테롤 푸마레이트와 부데소나이드 복합 흡입제(심비코트터부헬러)와 로플루미라스트 경구제(닥사스정500마이크로그램)는 기존 약제를 지속 투여해도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우에도 투여소견서를 참조해 급여를 인정하도록 기준이 확대된다. 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래 양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제, 스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말한다. 티오트로피움 흡입제(스피리바흡입용캡슐 등)는 천식 치료 4단계에서 ICS와 LABA 병용요법에도 조절이 안되는 경우 폐기능 향상 등의 장점이 있는 점 등을 고려해 급여를 확대한다. 티로트로핀 주사제(젠자임타이로젠주)는 허가사항, 교과서, 가이드라인 등을 참조해 급여기준상의 '갑상선 스캔검사' 용어를 '전신 스캔검사'로 정비한다. 에이즈치료제는 초기급성 HIV 감염환자에게 투여한 경우에도 급여가 확대 적용된다.