엘지생과 '유리토스정' 가슴쓰림 등 유해사례

• 식약처, 오는 10월 5일까지 의견조회

엘지생명과학의 과민성방광 치료제 '유리토스정(이미다페나신)'의 국내 시판 후 조사결과 가슴쓰림·관절통·다뇨 등 유해사례가 보고됐다.

식품의약품안전처는 이미다페나신 제제 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 공지했다. 오는 10월 5일까지 의견조회를 실시한다.

6년 간 3034명을 대상으로 진행한 재심사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.00% (182명, 총 205건)로 나타났다. 중대 유해사례는 보고되지 않았다.

예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.66%(20명, 총 20건)였다.

가슴쓰림이 0.07% (2명, 2건), 관절통, 다뇨, 방광통, 소변흐름감소, 요도통증, 생식기감염, 전립선염, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 불면증, 악화된 발기부전, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1명, 1건) 으로 보고됐다.

이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 0.49%(15명, 총 15건)로 가슴쓰림은 0.07%(2명, 2건), 관절통, 다뇨, 소변흐름감소, 요도통증, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03%(1명, 1건)였다.