LABA·LAMA복합제 '바헬바 레스피멧(티오트로피움, 올로다테롤)'이 COPD 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 연구결과가 나왔다. 베링거인겔하임은 바헬바 레스피맷이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 위약 대비 일관적이고 임상적으로 유의미한 삶의 질 개선을 확인한 OTEMTO 임상(NCT01964352/NCT02006732) 결과가 '호흡기 메디슨(Respiratory Medicine)'지 온라인 판에 게재된다고 최근 밝혔다. COPD 환자의 여러 증상 중에서 숨 가쁨 증상은 활동적인 삶을 제한하고, 일상생활에 부정적인 영향을 끼친다. 아울러 삶의 질 개선은 COPD의 치료 주요 목표 중 하나이며, 세인트조지 호흡기 설문 (SGRQ)을 통해 평가한다. 세인트조지 호흡기 설문(SGRQ) 점수는 4점 이상의 점수 감소를 임상적으로 유의하다고 간주하며 바헬바 레스피맷은 OTEMTO 임상 결과 SGRQ 총점이 4.67점으로 위약 대비 유의하게 삶의 질 개선을 보였다. 데이브 싱 맨체스터 대학의 임상 약리학 및 호흡기학과 교수이자 OTEMTO 임상 책임 연구자는 "이번 임상 에서 바헬바 레스피맷이 보여준 삶의 질 개선으로 환자들의 일상활동에 분명한 영향을 끼치거나 더 독립적인 삶을 유지할 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 현재 미국 FDA는 바헬바 레스피맷의 허가사항에 OTEMTO 연구의 삶의 질 개선을 포함하는 신규 약물 보충 허가 신청서(sNDA) 검토를 수락한 상태다.

갑상선수질암치료 신약인 반데타닙 성분의 카프렐사정300mg이 경제성평가 면제 특례를 적용받아 급여 등재된다. 위험분담 총액제한형으로 비용 통제도 받는다. 21일 복지부에 따르면 카프렐사정300mg이 내달 1일부터 정당 13만9800원에 급여 적용된다. 이 약제는 경제성평가 면제 특례를 처음 적용받은 신약이어서 의미가 있다. 현 법령은 ▲대체가능한 약제나 치료법이 없는 신약 ▲3상 조건부 없이 2상으로 허가받은 신약 ▲환자 수가 너무 적어서 근거생산이 곤란한 신약 등으로 약제급여평가위원회로부터 인정받은 의약품에 한해 경제성평가를 면제해 약가협상에 넘기고 있다. 카프렐사정은 세 번째 유형에 해당돼 첫 경평면제 사례가 됐는데, 이 유형 약제는 위험분담 '총액제한형'을 적용해 약가협상하도록 제한돼 있다. 총액제한형은 이중 가격없이 실제 보험약가로 등재된다. 연간지출액이 약가협상에서 설정한 총액(cap)을 초과하면 초과분을 환급해야 한다. 예상환자수에 상한금액을 곱한 금액이 총액의 130%를 넘으면 초과분을 모두 건보공단에 돌려준다.

부채표 가송재단(이사장 윤도준 동화약품 회장)과 대한약학회(회장 손의동)가 공동제정한 ‘윤광열 약학상’의 수상자로 영남대학교 약학대학 용철순 교수가 선정됐다. ‘윤광열 약학상’은 약계 발전에 기여도가 크고 10년 이상의 연구업적이 탁월한 회원에게 수여된다. 용 교수는 개량신약을 포함한 다양한 약물전달 시스템 개발 및 신약 예비제제화 등을 연구해왔으며, 항암제의 내성/부작용 감소 및 효능 극대화를 위한 약물 전달용 나노입자의 고기능화 연구 등 차세대 약물 전달체에 대한 연구를 진행하는 등의 공로를 인정 받았다. 또한 최근 10년간 182편의 SCI 논문을 발표하였고, 20건의 특허등록 및 17건의 특허를 출원한 바 있다. 시상식은 22일 대구 ‘호텔 인터불고 엑스코’에서 개최되는 ‘2015 대한약학회추계국제학술대회’에서 있을 예정이다. 부채표 가송재단은 '기업 이윤은 사회에 환원해야 한다'는 철학으로 윤광열 동화약품 명예회장, 그리고 부인인 김순녀 여사의 사재출연을 통해 2008년 4월 설립됐다. 윤광열 약학상 외에 윤광열의학상(대한의학회 공동제정), 윤광열 치과의료봉사상(대한치과의사협회 공동제정) 등 학술연구 지원사업을 진행하고 있다.

일주일에 한번 먹는 DPP-4억제 당뇨병치료제가 국내에 상륙한다. 21일 관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 '오마리글립틴' 성분의 DPP-4억제제의 국내 허가를 준비중이다. 이 약은 주1회 투약하는 경구용 당뇨병치료제 DPP-4억제제로 얼마전 일본에서 '마리제브'라는 상품명으로 승인됐다. 일본에는 다케다의 '트렐라글립틴' 역시 허가돼 있다. DPP-4억제제는 현재 국내 당뇨병치료제 시장에서 압도적인 매출을 기록하고 있다. 특히 MSD는 '자누비아(시타글립틴)'를 기반으로 한 파이프라인을 통해 시장 점유율 1위를 사수하고 있는 상황이다. 따라서 주1회 용법인 '오마리글립틴'의 추가는 환자의 편의성을 개선, MSD의 지배력을 강화하는데, 역할을 할 것으로 판단된다. 다만 당뇨병치료제 처방 특성에 따른 장기지속형제제의 한계점은 존재한다. 대부분의 당뇨병 환자들은 1차약제인 '메트포민'을 포함, 다양한 약제들을 병용하고 있다. 그렇다면 만약 주1회 제형의 DPP-4억제제를 처방받더라도, 환자는 메트포민은 매일 2회씩 복용하면서 1주일에 한번 DPP-4억제제를 챙겨 먹어야 하는 셈이다.. 당뇨병학회 관계자는 "주 1회 투여한다는 편의성은 평생 약을 끼고 살아야 하는 만성질환 환자들에게 분명한 강점이다. 다만 현재 당뇨병치료제는 병용요법이 중심이 되고 있기 때문에 특정 계열만 장기지속형제제가 허가되면 활용도가 떨어질 수 있다"고 말했다. 한편 오마리글립틴은 성인 제2형 당뇨병 환자 642명을 대상으로 한 3상 연구를 통해 자누비아와 동등한 효능을 입증했다. 해당 연구 1차 평가 변수 분석에서 오마리글립틴 25mg 주1회 투여군은 자누비아 100mg 1일 1회 투여군과 기저치(평균 약 7.5%)로부터의 당화혈색소 수치 감소가 유사하게 나타나 비열등성을 보였다.

테바가 만성골수성백혈병(CML) 신약 '신리보주' 국내 임상시험을 승인받았다. 기존 항암제 2종 이상을 투여해도 질환이 진행되는 내성 환자에게 투약가능한 3차 치료제다. 식품의약품안전처는 20일 테바의 백혈병 신약 신리보(오마세탁신) 1상 임상을 승인했다. 이번 임상에서 신리보는 2가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 실패한 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 유효성·안전성을 시험한다. 만 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 모집한 전체 133명 임상환자 중 국내 환자는 13명이 포함돼 9개 종합병원에서 임상에 참여하게 된다. 임상이 성공하면 글리벡(이매티닙), 타시그나(닐로티닙), 스프라이셀(다사티닙) 등 1세대, 2세대 TKI 제제로도 백혈병이 호전되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 생기게 된다. 신리보는 총 28일 주기(cycle)로 최초 14일간 백혈구 수치가 정상화될 때까지 1일 2회 피하 주사한 후 임상적 효과가 지속적으로 나타나면 나머지 7일간 1일 2회 약물투여를 계속하는 방식으로 투약된다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "신리보는 글리벡 등 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 대안이 될 수 있을 것"이라고 전했다. 한편 미국 FDA는 지난 2012년 신리보를 만성골수성백혈병 3차 치료제로 허가한 바 있다.

일동제약이 라이선스 인 전략으로 미래 성장 동력을 마련하고 있다. 최근 3년동안 해외 제약사와 공동개발 및 판권계약 형식으로 들여온 신약후보만 6개에 달한다. 고무적인 것은 제품화 과정이 순조롭게 진행되고 있다는 점이다. 상업성이 높게 전망되는만큼 국내에 도입되면 일동제약의 주력품목으로 성장할 가능성이 농후하다. 지난 14일 일동은 판매 라이선스 계약을 체결한 편두통치료제가 미국에서 임상3상에 돌입했다고 밝혔다. 이 신약후보는 미국 콜루시드사가 개발하고 있다. 임상시험 가장 마지막 단계인 3상에 진입한만큼 상업화가 머지 않았다는 분석이다. 일동은 2013년 콜루시드사와 개발제휴 및 국내와 아세안 8개국 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 스페인 페레사와 판권계약을 체결한 불면증치료제 후보도 임상2상에 돌입했다. 불면증치료제 후보 로레디플론은 빠른 수면유도에만 초점을 맞춘 기존 치료제와 달리 빠른 수면 유도는 물론 수면의 지속성을 도와 수면의 질을 향상시키는 효능이 있다고 회사 측은 전하고 있다. 일동은 지난해 계약을 체결하면서 2상은 공동연구, 3상은 공동 임상을 진행기로 했다. 또한 개발 완료 시 한국은 물론 동아시아 13개국 판권을 획득, 해당지역에서 개발·허가·판매를 주도하게 된다. 2018년 상용화가 목표다. 이밖에도 일동은 미국 아레나제약과 항혈전제 테마노그렐의 공동개발 및 국내 판권 라이센스 계약을 체결했다. 아레나제약은 올해 돌풍을 일으키고 있는 비만치료제 '벨빅'의 원개발사다. 또한 일본 UMN파마와는 재조합 인플루엔자 HA백신 'UMN-0502'의 한국내 공동개발과 독점판매 계약을 맺었다. 또다른 일본제약사 아지노모토제약과는 세계 최초 실니디핀-발사르탄 복합 고혈압치료제 라이선스 계약을 맺고 , 현재 국내 도입을 위한 상업화 임상을 진행 중이다. 바이오의약품도 후보군에 있다. 미국 TG테라퓨틱스사와 맙테라의 바이오베터 TGTX-1101에 대한 개발제휴 및 판권 라이선스 계약을 체결했다. 일동제약은 TGTX-1101에 대한 국내와 대만 및 아세안 7개국에 대한 판매를 담당하게 된다. 신약후보 라이선스 인 전략은 장단점이 있다. 이미 상품화된 제품을 도입하는 것보다 경쟁이 덜하고, 비용도 높지 않다는 점에서는 이득이다. 하지만 신약개발 실패 위험성이 있다는 부담감도 존재한다. 그러나 신약개발이 성공한다면 독점권 판매권리로 많은 이익창출이 가능하다. 일동은 최근 국내 제약업계에서 해외 라이선스 인에 가장 적극적인 모습을 보이고 있다. 회사에서도 가장 신경쓰고 있는 부분이다. 잘 파는(라이선스 아웃)것 이상으로 잘 사오는 것(라이선스 인)도 중요하다. 신약 아이디어가 고갈된 글로벌 빅파마들이 라이선스 인에 몰두하는 것도 같은 이유다. 일동의 라이선스 인 전략이 미래 먹거리로 성장해 국내 제약업계에 모범을 남길지 관심이 모아진다.