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제네릭독점권 노린 특허도전 잇단 성공…우판권 기대9개월간의 제네릭 시장독점권을 노린 오리지널약품 특허도전이 최근 잇따라 성공하며 추가 우선판매품목허가가 예상되고 있다.현재 식약처가 공인한 우선판매품목허가의약품은 총 5개 제제. 여기에 특허도전에 성공한 제품들도 조만간 합류할 것으로 보인다.25일 제약업계에 따르면 지난 11일 종근당이 아보다트 특허도전 성공을 시작으로, 22일과 23일에는 종근당과 한미약품이 이레사 특허를, 22일에는 또 복수의 제약사들이 트루패스 특허를, 23일에는 보령제약이 알림타 특허를 회피하는데 성공했다.최근 특허도전 성공 우판권 도전업체 현황이들 모두 우선품목허가를 노린 특허도전이었다. 아보다트 특허도전에 성공한 종근당은 탈모치료제로 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)를 노리고 있다.다만 27개의 제네릭약물이 이미 허가를 받아 우판권과 상관없이 출시가 가능해 효과는 미지수다. 종근당도 이미 아보다트 제네릭 허가를 받았고, 탈모 효능만 탑재되면 곧바로 출시가 가능하다.한미약품과 종근당이 특허도전에 성공한 비소세포폐암치료제 이레사는 내년 12월 물질특허가 만료된다. 이번에 심판대상이 된 특허는 제제특허로 2023년 만료된다.따라서 한미약품과 종근당은 내년 12월 이후 제네릭약물 출시가 가능해졌다. 이와 더불어 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 유력해졌다. 다만 양사를 제외하고 3개사도 허가를 받아 독점권 기간동안 판매가 가능하다.전립선비대증치료제 트루패스는 우판권을 노리고 종근당, 알리코제약, 한미약품, 넥스팜코리아 등 제약사들이 특허도전에 나서 성공했다.내년 1월 만료되는 물질특허를 제외한 나머지 특허도전에 성공해 우판권 획득과 동시에 내년 1월부터 제네릭약물이 시장에 출시할 것으로 보인다.마지막으로 알림타는 이미 지난 5월 물질특허 만료와 동시에 제네릭약물이 출시된 상태다. 그러나 염과 관련한 제제특허가 남아있었는데, 이번에 보령제약이 소극적 권리범위확인을 청구해 회피에 성공했다.이미 여러 제약사들이 제품을 출시한 상태여서 우판권을 획득한다해도 제네릭약물의 추가 진입을 막을 순 있으나 기존 제네릭약물에는 이렇다할 영향을 주지는 못할 전망이다.2015-09-25 12:14:56이탁순 -
특허도 없는 경구용 사전피임약…왜, 수입약 뿐일까우리나라에 유통되고 있는 경구용 사전피임약은 모두 11개다.이 가운데 국내에서 제조되고 있는 품목은 크라운제약의 '쎄스콘정'이 유일하다. 그러나 쎄스콘정의 판매점유율은 2%도 안 된다.머시론(바이엘, 유한 판매)이나 미뉴렛(화이자, 일동 판매), 마이보라(동아제약)같은 유명품목들도 모두 수입약이다.심지어 최근 출시된 센스리베정(광동제약), 디어미정(녹십자) 등 국내 제약회사 허가약물도 수입품이다.작년 112억원의 판매액(IMS)을 올려 블록버스터에 등극한 머시론의 국내 등록특허는 지난 2013년에 만료됐다.그런데 왜 국내에서 제조된 후속약물이 나오지 않는걸까?24일 제약업계에 따르면 이물혼입 방지와 작업자 안전을 위해 2010년부터 성호르몬제 시설 분리가 의무화되면서 경구용 사전피임약은 수입에 의존하고 있다.성호르몬제 시설이 분리된 회사는 쎄스콘정을 생산·판매하는 크라운제약 등 손에 꼽힌다.제약업계 약물개발 담당자는 "대부분 국내 제약회사들이 별도의 성호르몬제 시설을 갖추지 못해 경구용 사전피임약의 경우 수입품이 대부분"이라고 말했다.즉, 허가를 받으려면 별도 시설을 구축해야 하기 때문에 수입약에 눈을 돌리는 것이다.국내 유통 경구용 사전피임약 현황광동제약이 2012년 허가받은 센스리베정도 독일 하옵트파마(Haupt Pharma)에서 생산되고 있다. 녹십자가 지난 3월부터 판매하고 있는 디어미정 역시 독일 헬름사에서 도입한 제품이다.이들말고도 사후피임약 강자인 현대약품도 유럽을 통해 사전피임약을 수입할 계획인 것으로 알려졌다.최근 머시론 등 사전피임약이 높은 매출을 기록하면서 국내 제약사들도 속속 경쟁에 뛰어드는 모양새다.하지만 사전피임약 시장에서 정착하려면 변수가 많다. 일단 전체 250억원 안팎의 작은 시장에서 후발주자가 이름이 알려진 선발제품들의 자리를 비집고 들어갈 틈이 없다.또한 피임약 재분류 논의는 아직도 진행중이어서 의사 처방전이 필요한 전문의약품이 될 가능성도 있다. 전문의약품으로 재분류가 되면 접근성이 떨어져 실적하락은 불가피하다.제약업계 관계자는 "경구용 사전피임약은 국내 제약사들이 진출하기 어려운 시장"이라며 "현실적으로 국내에서 제조하기 어렵고, 수입약이라도 글로벌 브랜드와 경쟁해야 하는데다 마진폭도 높지 않아 선뜻 사업에 진출하는 제약사가 드물다"고 말했다.2015-09-25 06:15:00이탁순 -
건선치료 신약 '코센틱스' 허가…스텔라라 정조준노바티스 건선치료 신약 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 시판승인을 받았다. 얀센의 스텔라라와 경쟁할 차세대 신약이다.식품의약품안전처는 24일 코센틱스의 주사, 센소레디펜, 스프리필드시린지 등 3가지 제형 제품을 일괄 허가했다.이 신약은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에게 투약할 수 있다. 아직까지는 이 적응증을 받은 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해제다.노바티스가 해외에서 건선성관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 시판 승인을 받았거나 임상 중인 만큼 앞으로 적응증은 계속 늘어날 전망이다.이 회사는 그동안 중증 건선 치료제 시장을 이끌고 있는 '스텔라라(우스테키누맙)'와 직접비교 임상을 진행하면서 효과에 자신감을 표명해 왔다.국내 적응증은 스텔라라가 건선성 관절염에 사용하도록 추가로 허가받아 코센틱스보다 더 넓다.노바티스 관계자는 "장기 연구에서 강력한 치료효과와 안전성 프로파일이 확인했다"며 "앞으로는 다른 적응증 임상을 통해 스텔라라와의 접근성을 좁혀나갈 계획"이라고 말했다.2015-09-25 06:14:52이정환 -
중환자·신생아집중치료실 필터주사기 의무사용 검토정부가 중환자실이나 신생아 집중치료실 등에서 치료받는 환자에게 필터주사기를 사용하도록 의무화하는 방안을 검토하기로 했다.필수의약품 중 잦은 공급부족으로 환자불편이 예상되는 제품은 정기적으로 공급상황을 점검해 공개하는 방안도 논의하기로 방침을 정했다.식품의약품안전처는 24일 국회 보건복지위원회 소속 국회의원들의 질에 대해 이 같이 서면답변했다.먼저 남인순 의원은 유리앰플 주사제에서 발생하는 유리파편을 거를 수 있는 필터 주사기를 중환자실 등에 의무적으로 공급하도록 복지부와 논의하고, 위해성 연구에 착수해야 한다고 지적했다.이에 대해 식약처는 "중환자실, 신생아 집중치료실 등 취약환자에 대한 필터주사기 공급 의무화를 우선 복지부와 협의하고, 위해성 연구나 실험, 조사 용역사업 등을 검토해 보고하겠다"고 했다.문정림 의원은 중증난치성 원형탈모증 치료에 사용되고 있는 DPCP(디펜사이프론) 제도권 내 사용을 위한 식약처의 입장과 향후 계획에 대해 물었다.식약처는 "해당 약제는 의료기관 조제실제제 관리기준에 따라 사용할 수는 있지만, 의약품으로 적합한 원료가 수급되지 않아 병원에서 사용하지 못하는 것으로 파악하고 있다"고 했다.이어 "조제실제제 사용 원료는 의약품 원료로써 적합해야 하며, 향후 DPCP 성분에 대한 원료의약품 또는 완제의약품 허가 신청이 들어오면 신속히 허가받을 수 있도록 적극 지원하겠다"고 답했다.양승조 의원은 의약품 '부족보고'를 의무사항으로 규정해 공급상황 정보를 공유하도록 하고, 공급중단이 반복되는 방광암치료제(BCG 결핵균)에 대한 대체의약품 마련대책을 강구하라고 지적했다.식약처는 "필수의약품 중 잦은 공급부족으로 환자 불편이 예상되는 제품은 정기적으로 공급상황을 점검하고, 결과를 공개하는 방안을 검토해 보고드리겠다"고 했다.이어 "다만, 현재 의약품 공급중단 보고는 의무사항이지만 일시적인 공급부족 보고는 의무가 아니다"고 설명했다.식약처는 또 "RIVM 등 BCG 균주 성분의 방광암 치료제 3개 품목이 허가 신청돼 있다"며 "안전성과 유효성 등의 검토를 신속히 진행해 방광암 환자에게 조속히 대체의약품이 공급되도록 최선을 다하겠다"고 했다.한편 이종진 의원은 의약품안전관리원에 대한 부실감사 문제를 지적하고, 의약품안전원 자체 감사조직 신설을 위해 식약처가 협조할 필요가 있다고 지적했다.이에 대해 식약처는 "금품수수 등 비리를 사전에 예방하지 못한 데 대해 유감스럽게 생각한다"고 했다.그러면서 "올해부터는 정기감사 기간을 5일에서 8일로 확대해 산하기관 감사를 강화했고, 지난달 감사원 출신 감사전문가를 감사담당관으로 임용하는 등 자체감사 역량강화를 위해 노력 중"이라고 답했다.식약처는 또 "의약품안전원에 자체 감사조직이 있어야 한다는 지적에 동의하지만 49명 정원인 현 조직과 인력구조로는 감사업무를 분리하기에 업무별 전담인력이 매우 부족한 실정"이라고 했다.이어 "기재부에 2016년도 인력 증원 요청 시 감사업무 전담인력을 요구했지만 반영되지 않았다"며 "향후 기재부와 지속적으로 협의해 감사업무 전담 인력이 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.2015-09-25 06:14:51최은택 -
SK, 2천억 유상증자·유비케어 지분매각 추진…왜?올해 국내 첫 세포배양백신을 출시하며 백신 부문에 주력하고 있는 SK케미칼이 유상증자 결정과 자회사 유비케어 지분 매각을 추진해 주목된다.유상증자와 유비케어 지분 매각이 확정되면 SK케미칼은 약 2600억원대 규모의 현금성 자산을 확보할 것으로 추정된다.올 상반기 기준으로 현금성자산 규모 200억원에 못 미쳤던 SK케미칼의 이 같은 행보에 업계의 관심이 쏠린다.SK케미칼은 이번 자산 확보를 마무리하면 현재 진행중인 프리미엄 백신 R&D에 집중 투자할 것으로 보인다.현재 임상진행중인 백신 부문 자금 투입을 통해 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.SK케미칼은 23일 공시를 통해 신주 346만 208주를 새로 발행하는 2000억 규모의 유상증자를 결정했다.SK케미칼은 이와관련 미래 핵심사업에 대한 집중 투자를 통해 지속적인 성장 기반을 확보하고 주주 가치를 제고하기 위해 유상증자를 결정했다고 밝혔다.이와 함께 자회사인 유비케어 경영권 지분 43.97%의 매각도 검토중이다.SK측은 유비케어의 지분매각과 관련해 검토를 진행 중이지만 구체적으로 결정된 사항은 없다고 밝히고 있지만, 지분 매각이 유력하게 진행 중인 것으로 알려졌다.이와관련 회사 측은 10월 13일까지 유비케어 지분 매각과 관련한 입장을 밝힐 예정이다.현 주가 기준을 대입하면 SK케미칼의 유비케어 지분 가치는 600억원에 육박한다.즉, 유상증자와 유비케어 지분 매각이 확정되면 약 2600억 원의 현금성 자산을 확보하게 된다.SK케미칼 유상증자 확보 자금 투자 분야(NH투자증권)두 프로젝트를 통해 확보된 자금은 프리미엄 백신의 연구개발 기반을 구축하는 데 주로 투입될 것이 유력하다. 또 안동백신공장과 혈액제제 공장 등 시설자금에도 투자된다.증권가에 따르면 SK측은 현재 개발중인 프리미엄백신 5품목에 순차적으로 자금을 투입할 예정이다.NBP606 128억원, 허가완료된 NBP607 10억원, 임상 2/3상 단계인 NBP608 102억원, 그리고 임상 1상 진행중인 NBP613(141억원), NBP615(300억원) 등 백신 R&D 투자비용과 현재 진행 중인 R&D 과제에 약 1100억원을 투입할 예정이다.여기에 안동백신공장 증설 357억원, PETG 설비 증설 731억원 등을 포함해 1100억원 규모를 시설자금에 투자할 계획이다.총 2200억원대 규모가 투입되는 과제다. 이외에도 차입금 상환, 이자 지급 등 운영자금으로도 일부 활용될 것으로 예상된다.결국 SK케미칼은 유상증자와 유비케어 지분 매각을 통해 대규모 자산을 확보하고, 백신 부문과 안동백신공장 투자를 통해 미래가치 제고에 나서겠다는 장기 전략을 마련한 것이다.한편 SK케미칼은 백신부문과 함께 지난 5월 혈액제제 전문회사인 SK플라즈마를 출범시키고 경북 안동에 혈액제 신공장 건설을 착공했다.내년 완공 예정인 혈액제 신공장은 연간 60만 리터의 혈장 처리능력을 갖춘 세계적 규모를 갖출 전망이다. 자금 투입이 다양한 분야에서 이뤄질 수 밖에 없다.SK케미칼의 백신 및 혈액제제 부문 투자가 향후 어떤 결실을 맺을지 관심이 모아진다.2015-09-24 12:14:56가인호 -
동아ST, 딜라트렌 제네릭 단독 우판권 획득동아ST가 허가-특허연계제도 시행 이래 최초로 단독으로 우선판매품목허가(우판권) 혜택을 입게 됐다.식품의약품안전처는 23일 종근당의 울혈심부전 치료제 '딜라트렌(성분명 카르베딜롤)' 제네릭을 5번째 우선판매품목으로 등재했다.독점권이 부여되는 우선판매기한은 오는 2016년 2월 7일까지다.동아ST는 카르베딜롤의 울혈심부전 적응증 특허회피에 성공한 유일한 제약사로, 우판권 신청권한 역시 단독으로 부여됐다.즉 동아ST는 딜라트렌 제네릭 '바소트롤'의 울혈심부전 적응증에 대해 특허가 만료되는 내년 2월 7일까지 독점판매권한을 행사할 수 있게 됐다.울혈심부전을 제외한 적응증에 대해서는 기출시된 다수 제네릭 제품도 지속 판매가 가능하다는 게 식약처의 설명이다.지금까지 등재된 우선판매품목들은 오리지널의약품 특허회피에 성공한 다수 제약사들이 우판권을 신청함에 따라 독점판매권이 부여된 제네릭도 다수였다.특히 최초 우선판매품목인 아모잘탄정(제조사 한미약품) 제네릭의 경우 13개 제약사가 34개 의약품을 우판권 신청하면서 '독점판매'의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기된 바 있다.하지만 이번 딜라트렌 제네릭은 동아ST 바소트롤만이 우판권 신청에 성공한 만큼 시장 내 유일한 우선판매품목이 될 전망이다.오리지널품목인 딜라트렌의 적응증은 ▲본태고혈압 ▲만성 안정협심증 ▲울혈심부전 세 가지.이중 울혈심부전 적응증은 2016년까지 특허기간이 유지돼 출시된 제네릭들은 해당 적응증을 뺀 나머지 본태고혈압과 협심증 치료제로만 사용이 허가됐다.바소트롤을 출시한 동아ST는 울혈심부전 특허에 대한 소극적 권리범위확인을 청구, 승리하면서 해당 품목에 대한 단독 우판권을 제기할 수 있게 된 것.식약처 관계자는 "지금까지 등재된 5개 우선판매품목 중 카르베딜롤 성분만이 동아ST가 단독으로 우판권을 신청했다"고 설명했다.2015-09-24 12:14:50이정환 -
SK플라즈마, '정주용 헤파불린에스앤주' 출시SK플라즈마가 자체 기술로 개발한 혈액제제를 국내에 처음 선보였다.SK플라즈마(대표 김정태)는 간이식 환자의 B형 간염을 예방하는 '정주용 헤파불린에스앤주'를 새롭게 출시했다고 24일 밝혔다.정주용 헤파불린에스앤주는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어진 'B형 간염 사람면역글로불린'이다. 간이식 환자 중 B형 간염이 재발하는 경우를 예방하기 위해 투여한다.이번에 출시된 '정주용 헤파불린에스앤주'는 정맥에 직접 투여하는 방식으로 바이러스 제거 공정을 추가해 안전성을 높인 것이 특징이다.또 단일 병원이 아닌 전국 6개 병원에서 임상 3상을 진행해 결과의 신뢰도를 더욱 높이기도 했다.정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 허가 과정에서 다기관 임상을 진행한 곳은 SK플라즈마가 최초이다.임상 결과 역시 만족스러운 수준이다. 투여 후 B형 간염 재발률이 0%였으며 투약 관련 이상반응 역시 나타나지 않아 유효성과 안정성 모두를 인정받았다.SK플라즈마는 '정주용 헤파불린에스앤주' 출시로 기존 시장에 새 바람을 일으키겠다는 포부다.현재 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 국내 시장의 연 매출은 약 600억원 규모다. 그러나 그 동안 국내에 유통되는 B형간염 사람면역글로불린은 한 종류에 불과해 공급부족 등에도 마땅한 대응책이 없는 것이 문제로 지적돼 왔다.SK플라즈마는 지난 2007년 정주용 헤파불린에스앤주 개발을 시작, 8년여의 연구개발 과정을 거쳐 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.김정태 대표는 "국내 간이식 수술은 세계 최고 수준을 자랑하지만 관련 의약품 개발은 부족했다"며 "정주용 헤파불린에스앤주 출시로 의료진과 환자의 약품 선택권이 넓어졌다"고 말했다.한편 SK케미칼은 지난 5월 1일 혈액제제 전문회사인 SK플라즈마를 새로 출범시키고 경북 안동에 혈액제 신공장 건설을 착공했다.내년 완공 예정인 혈액제 신공장은 연간 60만 리터의 혈장 처리능력을 갖춘 세계적 규모를 갖출 전망이다.2015-09-24 09:42:30가인호 -
종근당·한미, 특허경쟁 앞서…최초 도전 속속 성공제네릭 강자 한미약품(왼쪽)과 종근당이 영업현장뿐만 아니라 특허도전 경쟁에서도 타사를 앞서고 있다. 종근당과 한미약품이 영업전선 뿐만 아니라 제네릭 개발의 시작점이라 할 수 있는 특허경쟁에서도 국내 다른 제약사들을 앞서고 있다.종근당은 이레사·아보다트·후탄 특허를, 한미약품은 스피리바, 이레사 특허를 단독으로 회피하는데 성공하면서 퍼스트제네릭으로서 시장선점을 노리고 있다.23일 제약업계에 따르면 지난 22일 종근당과 23일 한미약품은 비소세포폐암치료제 '이레사'의 제제특허를, 또 한미약품은 폐흡입제 '스피리바'의 제제특허 회피에 성공했다. 특허심판원이 양사가 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구가 성립한다고 심결한 것이다.이레사와 스피리바 특허도전 성공 케이스는 양사가 최초이다. 이레사는 내년 12월 물질특허가 만료하는데, 2023년까지 유효한 제제특허로 제네릭 진입이 불투명하다.종근당과 한미약품이 이번에 특허도전에 성공하면서 물질특허 만료 이후 제네릭 출시 가능성을 높였다. 특히 제제특허 도전에 나선 제약사는 종근당과 한미약품 둘 뿐이어서 상황에 따라 퍼스트제네릭에게 부여되는 우선판매품목허가(9개월 독점권)도 예상되고 있다.현재 이레사 제네릭을 허가받은 제약사는 양사를 비롯해 5개사에 불과하다. 허가권을 획득한 제약사는 허가특허 연계제도 이전에 허가신청을 한 터라 특허등재 따른 판매금지에서 자유롭지만, 양사처럼 제제특허를 회피해야 물질특허 만료 이후 발매해도 특허침해 부담이 없다.물질특허 만료 이전까지 제제특허 회피를 못한다면 양사가 제네릭약물로 제일 먼저 출시될 가능성이 높다.종근당은 이레사뿐만 아니라 최근 탈모치료제 '아보다트' 특허회피에 단독 성공, 당장 특허침해 부담없이 제품을 출시할 수 있는 환경을 마련했다.종근당은 아보다트의 탈모 적응증에 대해 권리범위확인심판을 통해 특허 비침해 판단을 받았다.다만 허가받은 아보다트 제네릭 27개가 허가특허 연계제도 이전 신청된 것이 대부분이어서 종근당이 탈모치료제로 제품을 출시하면 나머지 제네릭사도 특허침해 위험을 안고서 덩달아 발매할 것으로 보인다.어쨌든 경쟁사와는 달리 특허침해 부담에서 벗어났다고 볼 수 있다.투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 '후탄주사제' 특허도 종근당이 최초로 회피했다.최근에는 제네릭약물 '나파벨탄주'를 식약처부터로 허가받아 출시 초읽기에 들어갔다. 종근당 관계자는 "다른 제약사들과 달리 특허침해 부담에서 벗어났기 때문에 약가 절차를 거쳐 곧바로 시장출시를 진행할 계획"이라고 밝혔다.한미약품이 22일 특허회피에 성공한 폐흡입제 스피리바의 경우는 마땅한 제네릭 경쟁자가 없다.한미약품은 식약처 그린리스트(특허목록)에 등재된 스피리바 5개 특허 중 2개를 회피하는데 성공했다. 한미약품은 독자적인 흡입기(디바이스) 기술을 갖춰 제품개발에서도 한발 앞서 있다.지난 3월 이미 스피리바 제네릭약물인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았는데, 특허회피로 내세운 약물을 새롭게 허가받아 곧바로 시장출시에 나선다는 계획이다.스피리바 제네릭까지 한미가 출시한다면 세레타이드 제네릭(제품명 플루테롤)을 합쳐 주요 폐흡입제 제네릭 생산약물을 국내 제약사로는 최초로 보유하게 된다.종근당과 한미약품은 올해 특허만료로 제네릭 시장이 열린 소염진통제 쎄레브렉스와 발기부전치료제 시알리스 시장에서도 국내 다른 제약사들을 제치고 수위다툼을 벌이고 있는 제네릭 최강자다.2015-09-24 06:14:55이탁순 -
맙테라등 기등재의약품 82품목 약가인하…1일부터표적항암제 맙테라주 등 기등재의약품 80여 개 품목의 보험상한가가 내달 1일부터 인하된다.물질특허가 종료되는 만성B형간염치료제 바라크루드는 10일부터 인하된 가격이 적용된다.또 다발성경화증치료제 티사브리주 등 223개 품목은 같은 날부터 급여목록에 신규 등재되고, 105개 품목은 삭제된다.복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여 상한금액표를 개정해 23일 공개했다.개정내용을 보면, 먼저 맙테라 등 기등재약 82개 품목의 보험약가가 평균 7.7% 인하된다.구체적으로 레블리미드캡슐10mg 22만4612원에서 22만2366원, 자이복스주2mg 5만286원에서 3만8469원, 솔리리스주 669만1481원에서 613만8844원, 보톡스주 5만286원에서 3만8469원 등으로 각각 조정된다.낙폭이 가장 큰 품목은 바라크루드 제네릭인 일라크루드정0.5mg으로 3997원에서 1970원으로 50.7% 인하된다.또 제네릭 출시와 연계돼 가격이 조정되는 바라크루드0.5mg은 같은 달 10일부터 4115원에서 4029원으로 조정된다.티사브리주 등 신약과 제네릭 223개 품목은 신규 등재된다. 상한가는 브린텔릭스정5mg 472원, 베타미가서방정50mg 861원, 콤비글라이즈서방정5/500mg 827원, 가드렛정100mg 369원, 티사브리주 137만원 등이다.반면 엠씨티캅셀200mg 등 105개 품목은 허가취소, 비급여 조정수용, 자진취하, 양도양수 등으로 급여목록에서 삭제된다.다만 급여목록에서는 빠져도 토팜정 등 101개 품목은 내년 3월31일까지 급여를 적용받는다.2015-09-24 06:14:54최은택 -
UAE, 한국 약 GMP 면제 검토…의료진 면허인정도배병준 복지부 보건산업정책국장의약품 인허가 간소화와 의료진 면허 인정 등에 대한 한국과 UAE 보건부처 간 협력이 탄력을 받고 있다. 협의가 마무리되면 국내 제약사와 의료진의 UAE 진출이 훨씬 손쉬워질 전망이다.23일 복지부에 따르면 배병준 보건산업정책국장을 단장으로 한 국내 대표단은 한-UAE, 한-카타르 보건의료 협력 아젠다 논의를 위해 지난 13~17일 닷새 일정으로 두바이와 아부다비, 도하 등을 방문했다.이번 출장에는 사전사후관리센터 PI인 서울성모병원 조재형 교수, 보건산업진흥원 중동팀장, KMH 대표가 동행했다.대표단은 샤르자보건청, UAE보건부, IPC, 아부다비보건청, ADNOC, 서울성모병원 마리나 검진센터, UAE군, 대통령실, Ankabut사, 카타르군, NHIC 등을 차례로 방문해 부처 수장 등 주요인사와 면담했다.복지부 전문기자협의회 취재결과, 대표단은 이번 출장을 통해 국비환자 유치, 건강보험 연수, 의료진 면허, 의약품 인허가 간소화, 군병원 등을 포함한 보건의료 분야 전반의 협력과제에 대해 논의했다.먼저 의약품 인허가 간소화와 관련해서는 UAE보건부가 제약분야에 대한 협력입장을 표명했다. 구체적으로는 한국 의약품에 대한 GMP 심사를 면제하는 내용 등인데, 한국정부가 추천하는 의약품 제조공장 실사 등을 조만간 추진하기로 했다.한국의료진 면허와 관련해서도 UAE보건부는 긍정적인 입장을 밝혔다. 그러면서 한국의 면허관련 교육과정, 기준 등에 대한 사전 이해를 위해 정보를 제공해 달라고 요청했다.국비환자 유치와 관련해서는 사전사후관리센터 구축, 비의료서비스 개선 등 국비환자 서비스 개선을 위한 한국 측 제안서의 전체적인 방향과 아이디어에 동의한다고 했다.추후 이슈별 현지규정 부합여부, 사용자 편의성 등에 대해 검토한 뒤 한국 대표단에 의견을 전달하기로 했다.건강보험 연수와 관련해서는 국내 대표단과 샤르자 보건청 간 합의가 이뤄졌다. 구체적인 연수시기, 규모, 금액 등은 나중에 협의하기로 했다.카타르 군병원 설립과 관련해서는 카타르군 측이 한국과 적극적인 협력의사를 표명했다. 대표단은 앞으로 단계별 계획 수립을 위한 구체적인 정보와 일정을 협의할 예정이다.이밖에 UAE군은 Bio-safety Level 4 시설 구축과 관련해 CDC 방문을 주선해 달라고 한국대표단에 요청했다. 대표단은 질병관리본부 등과 연계해 협력을 추진한다는 계획이다.또 대표단은 UAE에서 한국화장품이 큰 인기를 끌고 있는 상황을 감안해 국내 화장품 홍보와 돼지기름 추출물을 뺀 '할랄' 화장품 개발을 통해 중동진출을 모색하기로 했다.한편 배병준 국장은 이날 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 해외환자 유치와 국내 보건의료분야의 해외진출을 활성화하고 안정적으로 지원하기 위해 '국제의료사업지원법안'이 신속히 국회를 통과할 필요가 있다고 말했다.국제의료사업지원법안(이명수 의원), 의료 해외진출 및 외국인환자 유치지원에 관한 법률안(최동익 의원) 등 현재 2건의 제정안이 보건복지위원회 법안심사소위원회에 계류돼 있다.복지부는 국회 등과 협의해 이들 법률안에 대한 수정의견을 제출한 상태다.배 국장은 "이번 정기국회에서 법률안이 원만히 처리되도록 적극 노력할 계획"이라고 말했다.복지부 수정의견에는 나눔의료 및 의료인 연수지원, 외국인 환자 사전사후관리(의료인 간 자문, 환자 지속관찰, 상담, 교육), 전문의 등 의료사고배상책임보험 가입, 불법브로커 거래금지, 종합병원 외국인환자 유치병상 수 제한, 내국인 의료접근권 보호, 감염병 및 의료사고 예방 등의 규정이 담겨있다.쟁점사항 중 외국인환자 유치병상수 제한의 경우 이명수 의원안은 상급종합병원, 최동익 의원안은 모든 의료기관으로 돼 있는데 종합병원급 이상으로 절충됐다.또 외국인환자 원격의료는 원격협진 수준에서 협의가 진행될 것으로 보인다.2015-09-24 06:14:53최은택
