에스트라디올 제제 주의사항에 치매·혈관부종 추가

• 식약처, 삼오 등 3개 업체에 허가사항 변경 지시

에스트라디올 제제 사용상 주의사항에 치매가 추가되고 혈관부종 이상반응 등이 신설됐다.

식품의약품안전처는 이 같이 에스트라디올 함유 국소유제 3품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

2일 식약처에 따르면 이번 허가사항 변경에는 미국 식품의약품안전국(FDA) 안전성정보 관련 국내·외 허가 현황·이상사례가 반영됐다.

변경 대상은 ▲삼오제약 '에스트레바겔' ▲한화제약 '에스트로도즈겔' ▲현대약품 '디비겔0.1%겔' 등 세 품목이다.

먼저 사용상 주의사항에 에스트로겐 대체요법 또는 호르몬 대체요법은 심혈관계 질환 또는 치매 예방을 위해 치료를 시작하거나 지속해서는 안된다는 내용이 신설된다.

또 치매 관련 경고사항과 함께 혈관부종을 포함한 아낙필락시스·아낙필락시스양 이상반응이 추가된다.

아울러 일반적 주의사항에는 유전적으로 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 변경사항이 포함된다.