식약처, 추간체유합보형재 제품화 가이드라인 발간

• 안전평가원, 허가·기술문서 작성방법 및 예시 등 수록

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 추간체유합보형재 의료기기 제조·수입업체 제품화에 도움을 주기 위해 가이드라인을 발간했다고 2일 밝혔다. 추간체유합보형재는 퇴행성 척추질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 사용하는 체내이식용 의료기기다. 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등 질환에 주로 사용된다.

이번 가이드라인은 추간체유합보형재 허가를 위해 작성하는 허가·기술문서에 작성 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 추간체유합보형재에 대한 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가·기술문서 작성 항목 ▲항목별 작성방법 및 예시 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 추간체유합보형재 허가·기술문서 작성에 대한 이해를 높이는 동시에 신속하게 제품을 허가받을 수 있는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.