암젠, 국내법인 출범 맞춰 신약 첫 시판 승인받아

• 식약처, 급성림프구성 백혈병 치료제 '블린사이토주'

암젠코리아가 한국법인 공식 출범에 맞춰 국내에서 시판할 첫번째 신약을 허가받았다.

급성림프구성백혈병 치료제인 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 그것이다.

식품의약품안전처는 3일 오후 유전자재조합 의약품인 '블린사이토주 35mg'의 시판을 승인했다.

다만, 암젠 한국법인 설립 이전부터 허가 절차가 진행돼 국내 허가 업체는 허가대행사인 '사이넥스'로 결정됐다.

암젠 코리아는 앞으로 사이넥스로부터 블린사이토 양도 양수를 거친 후 국내 출시준비에 돌입할 전망이다.

블린사이토의 적응증은 '필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)'이다. 체내 세포독성 T세포가 종양세포를 사멸시키는 기전으로 질환을 치료한다.

블린사이토는 단일클론항체 CD3와 결합해 T세포를 활성화시키고, CD19를 발현하는 B림프종세포와 T세포를 끌어당기게 만들어 림프종의 세포사를 유도한다.

한편 블린사이토는 지난해 12월 미국 FDA 승인에 이어 지난 9월 EU보건당국으로 부터 조건부 시판 승인을 받았다.