"라니티딘 임상 결과 알려진 것보다 훨씬 높은 아나필락시스 쇼크 발현율이 확인됐다. 잔탁, 큐란 등을 전문의약품으로 재전환해야 한다고 생각한다."(연세세브란스 알레르기내과 박경희 교수) 사례1. 복통으로 모 의료원을 찾은 65세 남성환자 A씨. 라니티딘-아나필락시스 간 상관성을 무시한 의사의 투약으로 쇼크 발생, 심폐소생술 후 사지 마비 저산소성 뇌손상 후유증으로 치료중. 사례2. 71세 여성환자 B씨. 라니티딘 투여 후 전신 가려움증을 호소, 페니라민(항히스타민제) 투여 후 나아졌지만 며칠 후 라니티딘을 재투약한지 2시간만에 실신상태로 화장실에서 발견돼 종합병원 전원. 사례3. 라니티딘 복합제 투약 후 두드러기가 반복된 52세 남성환자 C씨. 의료진으로부터 약물 부작용이 아니란 답변을 듣고 10일 뒤 라니티딘 재복용 20분만에 혈압저하, 호흡곤란으로 응급실 전원. 잔탁(GSK), 큐란(일동제약) 등으로 대표되는 일반의약품 라니티딘 제제의 아나필락시스 쇼크 유발율이 높아 전문의약품으로 재전환 검토돼야 한다는 주장이 제기됐다. 국내 의약사들이 라니티딘의 아나필락시스 유발에 대한 민감도가 낮아 환자 건강을 위협할 수 있다는 것이다. 특히 의약품 허가사항에 보고된 아나필락시스 확률 대비 국내 환자의 쇼크 발현율이 크게 높다는 지적이다. 6일 서울대병원에서 열린 대한약물역학위해관리학회에서 연세대세브란스병원 박경희 교수(알레르기내과)는 실제 사례를 들어 라니티딘의 아나필락시스 위험성을 발표했다. 잔탁이 오리지널 의약품인 라니티딘은 지난 1982년 국내 첫 출시 후 2000년 의약분업 당시 전문약으로 전환됐지만, 2013년 3월부로 일반약으로 변경, 소비자들이 약국에서 처방없이 바로 살 수 있게 됐다. 라니티딘은 위궤양·위염·십이지장궤양·역류성 식도염 등에 처방되며, 수술 후 궤양·비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 치료에도 널리 투약돼 국내 허가 품목만 400개가 넘는다. 이렇듯 환자 접근성이 높고 허가품목도 많은 라니티딘이지만, 아나필락시스 위험성이 의약사 및 환자에 널리 알려지지 않은 것으로 나타났다. 또 2007년부터 2014년까지 한국의약품안전관리원에 보고된 라니티딘 약물유해 사례에 따르면 총 584명에게서 694건의 이상반응이 발현된 것으로 보고됐다. 세브란스 지역의약품안전센터 소속 박 교수는 타 의료기관에서 라니티딘의 아나필락시스 쇼크 발생으로 세브란스병원으로 전원된 환자 사례를 분석했다. 전 세계 2만6000명을 대상으로 한 189개의 임상으로 현재 확인된 라니티딘의 아나필락시스 발현율은 0.000086%다. 그러나 박 교수의 국내환자 대상 임상결과는 위험성이 훨씬 높은 0.003%였다. 또 박 교수가 분석한 쇼크 환자 전원 사례를 보면 의약사들이 라니티딘의 아나필락시스 유발 가능성을 올바르게 인지하지 않은 경우가 많았다. 환자가 잔탁 알레르기를 의사에 알렸는데도 라니티딘을 투약하거나, 전신 두드러기를 약제 유해반응으로 인식하지 않아 라니티딘 재투약으로 뇌손상, 실신 등 심각한 후유증을 유발한 사례도 있었다. 이를 근거로 박 교수는 라니티딘의 전문의약품 재전환을 고려하고 의약사들에게 라니티딘-아나필락시스 간 위험성에 대한 홍보를 강화해야한다고 주장했다. 박 교수는 "국내 의료진들이 라니티딘을 굉장히 안전한 약이라고 생각해 약물유해반응, 특히 아나필락시스 쇼크를 일으킬 것이라고는 생각지 못한다"며 "국내 환자 대상으로 세브란스가 진행한 임상에서 아나필락시스 유발율은 0.003%로 알려진것 보다 훨씬 높았다"고 밝혔다. 이어 "아나필락스 쇼크가 위험한 만큼 아무리 드물게 나타난다고 해도 라니티딘을 전문약으로 전환해야 한다고 생각한다"며 "라니티딘 민감성 환자들에게는 시메티딘, 파모티딘, PPI 제제가 권장되나 이 약제도 아나필락시스 가능성을 완전히 배제할 수는 없다"고 강조했다. 한편 박 교수의 이같은 주장에 대해 학회 참석 의사 중 한명은 "라니티딘을 전문약으로 전환한다고 부작용 콘트롤이 가능할지 여부는 의문"이라는 의견을 제시했다.

식약처 김춘래 의약품허가특허관리과장이 의약품관리총괄과장직으로 자리를 옮긴다. 후임엔 바이오생약국 이남희 바이오정책과장이 전보될 예정이다. 식품의약품안전처는 6일 이같이 과장급 인사 발령했다. 오는 9일자로 단행된 이번 인사대상자는 총 25명이다. 의약품안전국의 경우 김춘래 관리총괄과장과 이남희 허가특허관리과장이 자리할 예정이며, 바이오생약국은 바이오의약품품질관리과장에 김기만 경인식약청 의료제품안전과장, 화장품정책과장에 권오상 부이사관이 전보된다. 또 의료기기안전국은 의료기기정책과장에 신준수 바이오의약품품질관리과장, 의료기기안전평가과장에 이호동 운영지원과 서기관이 각각 발령됐다. 아울러 의료기기기준 및 심사체계 개편추진단T/F는 기준규격팀장에 장정윤 보건연구관이, 허가심사팀장에 유희상 의료기기정책과 기술서기관이 각각자리하게 된다. 또 경인지방식약청 의료제품안전과장에 이승훈 첨단의료기기과장이 전보된다.

한국화이자제약의 항암제 '수텐캡슐(성분명 수니티닙)'의 이상사례 발현율이 80.55%에 달하는 것으로 나타났다. 9년간 실시한 국내 시판 후 조사 결과 국내환자 617명 중 497명에서 총 7049건의 이상반응이 보고됐다. 식품의약품안전처는 재심사 결과를 토대로 수니티닙말산염 제제 허가사항 변경지시(안)을 6일 공지했다. 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 오는 19일까지 식약처에 제출하면 된다. 이번 허가사항 변경 대상에 포함되는 약제는 화이자의 수텐캡슐 12.5mg·25mg·50mg 세 품목이다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67%(72명, 총 176건)로 무력증 2.27%(14명, 18건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 폐렴 1.30%(8명, 8건), 호흡곤란 1.13%(7명, 7건), 급성신부전, 상태악화 각 0.81%(5명, 5건), 설사 0.65%(4명, 11건), 복통 0.65%(4명, 5건)였다. 또 구토, 대장염, 패혈증, 흉막삼출 각 0.49%(3명, 3건), 고혈압 0.32%(2명, 3건), 객혈, 근위약, 담낭염, 순환기능상실, 심부전, 영양실조, 열, 저혈당증, 정신결함, 흑색변 각 0.32%(2명, 2건), 복부비대, 빌리루빈혈증, 질소혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1명, 2건), 간콩팥증후군, 감염, 갑상선기능저하증, 경련, 결막염, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 기흉, 두통, 두개강내출혈, 등통증, 딸국질, 마비, 명시안된출혈, 백혈구증가증, 복수, 빈혈, 사망, 섬망, 수술적 중재, 수술후상처감염, 식도암종, 식도염, 식욕부진, 심근경색증, 심장막삼출, 심장비대, 심부혈전정맥염, 악성신생물, 어지러움, 어지럼증, 오심, 용혈성요독증후군, 울혈성심부전, 위암종, 장루, 장폐쇄, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신성염증반응증후군, 직장출혈, 찢긴상처, 착란, 충수돌기염, 췌장염, 토혈, 통증, 파종혈관내응고, 패혈성쇼크, 폐암종, 피로, 피부염, 혈전성혈소판감소성자반증, 혈전색전증의 발현율은 각 0.16%(1명, 1건)였다. 이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 약물이상반응은 7.46%(46명, 96건)로 무력증 1.78%(11명, 14건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 호흡곤란 0.81%(5명, 5건), 설사 0.49%(3명, 10건), 대장염, 패혈증, 폐렴 각 0.49%(3명, 3건), 고혈압, 복통 각 0.32%(2명, 3건), 구토, 담낭염, 열, 요로감염, 흉막삼출 각 0.32%(2명, 2건), 빌리루빈혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1명, 2건), 갑상선기능저하증, 객혈, 고칼륨혈증, 급성신부전, 두통, 딸국질, 빈혈, 식욕부진, 심부전, 심부혈전정맥염, 심장막삼출, 심장비대, 어지러움, 영양실조, 오심, 울혈성심부전, 저나트륨혈증, 정신결함, 질소혈증, 패혈성쇼크, 피부염, 피로, 토혈, 혈전색전증, 흑색변 각 0.16%(1명, 1건)로 집계됐다. 예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.57%(275명, 1240건)로 황달 11.67%(71명, 206명), 등통증 10.86%(67명, 103건), 인두염 7.13%(44명, 87건), 질소혈증 5.67%(35명, 84건), 가슴통증 5.51%(34명, 40건), 기침 5.35%(33명, 44건), 통증 4.54%(28명, 48건), 잇몸염 3.57%(22명, 30건), 가래질환 3.24%(20명, 25건), 흑색변 2.92%(18명, 20건), 저나트륨혈증 2.43%(15명, 22건), 알칼리인산분해효소증가 2.11%(13명, 25건), 혈뇨 2.11%(13명, 24건), 비염 1.94%(12명, 13건), 체중증가 1.785(11명, 15건), 고칼슘혈증, 저알부민혈증 각 1.62%(10명, 15건), 위염 1.62%(10명, 11건), 치통 1.46%(9명, 15건) 등이었다. 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 35.33%(218명, 773건)로 황달 11.67%(72명, 206건), 인두염 5.83%(36명, 57건), 질소혈증 4.70%(29명, 72건), 등통증 3.73%(23명, 29건), 잇몸염 3.08%(19명, 26건), 기침 2.76%(17명, 23건), 가슴통증 2.59%(16명, 17건), 가래질환 2.27%(14명, 18건), 알칼리인산분해효소증가 1.62%(10명, 18건), 위염 1.62%(10명, 11건), 흑색변 1.62%(10명, 10건) 등이었다. 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 흉막삼출, 딸꾹질, 흑색변, 복막염, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 복수 등이다. 해당성분과의 이상사례간에 인과관계가 입증되지는 않았다.

최근 3년간 보건복지부로부터 신약연구개발 예산을 지원받은 국내 제약기업의 해외 기술료 수입이 6조 5000억원에 달하는 것으로 나타났다. 특히 한미약품은 국내 최대 규모 기술이전으로 글로벌 진출 성과를 냈다고 평가됐다. 복지부는 6일 "국내 제약사들의 신약(신약후보물질)이 해외에서도 기술력과 시장가치를 인정받아 대규모 기술이전 실적이 지속적으로 발생하고 있다"며 이 같이 밝혔다. 복지부는 먼저 "신약개발 전 단계에 걸쳐 부처간 칸막이를 제거하고, 우수한 프로젝트를 발굴·지원하기 위해 3개 부처(복지부, 미래부, 산업부)가 공동 투자한 (재)범부처신약개발사업단(이하 사업단)을 운영 중"이라고 했다. 그러면서 "2012년 7월부터 3년여 간 사업단의 지원을 받아 임상 2상 연구를 수행한 한미약품(주)의 '차세대 당뇨병 치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구' 과제가 사노피로 최근 기술 이전됐다"고 설명했다. 이 기술이전에 따라 한미약품은 사노피로부터 초기 계약금 약 5000억원과 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 '마일스톤(milestone)'으로 약 4조5000억 원을 받게 돼 국내 최대 규모의 기술이전 성과로 이어지게 됐다고 복지부는 강조했다. '마일스톤'은 임상개발단계별 성공 시 받게 되는 정액 기술료를 말한다. 복지부는 이어 "이로써 사업단은 출범 이후 총 14건의 기술이전(해외 기술이전 5건)을 달성했으며, 이에 따른 정액 기술료 합계만 약 5조원 규모에 달한다"고 했다. 또 "그동안 바이오헬스산업 육성을 위해 신약연구개발사업을 적극 지원해왔다. 이를 통해 개발된 신약 및 신약후보물질로 해외 기술수출 사례는 사업단 성과를 포함해 총 22건, 기술료 수입은 계약금과 마일스톤을 포함해 최대 6조 5000억원 규모(계약당시 환율 적용)"라고 설명했다. 복지부는 이어 "제약산업은 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높은 사업이지만 신약개발에 평균 15년의 긴 개발기간이 소요되고 실패율이 높아 이런 점을 감안할 때 복지부 지원사업의 기술이전 성과는 매우 우수한 수준으로 볼 수 있다"고 자평하기도 했다. 또 "기술이전계약 등 기술사업화 성과가 확대되면 연구개발 경험 축적과 이에 따른 국내신약개발 역량 강화로 이어질 뿐만 아니라, 기술료 수입을 통한 신약개발 재투자로 지속적 선순환구조가 형성돼 연구개발 성과가 급속히 확산될 수 있다는 점에서 매우 중요하다"고 설명했다. 복지부 관계자는 "신약개발 R&D 성과를 지속적으로 창출하기 위해서는 기존 신약개발 사업의 영세성, 연구단계별 연계부족 및 기술개발 병목 발생의 문제 해결이 중요하다"며 "범부처신약개발사업과 같이 관계부처 간 장벽을 해소하고 정보교류와 성과 연계를 확대해 신약개발 R&D 투자효율성을 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[바이오헬스산업 규제개혁·활성화 방안] 정부가 신의료기술과 첨단재생의료제품, 웰니스 제품이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 특히 윌네스 제품은 의료기기 규제대상에서 제외하기로 해 논란도 예상된다. 또 유전자, 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야 사업 창출에도 적극 지원에 나서기로 했다. 반면 이번 대책에 바이오시밀러는 바이오의약품은 포함되지 않았다. 보건복지부(장관 정진엽)는 6일 대통령 주재 '제4차 규제개혁장관회의'에서 이 같은 내용의 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다. ◆신의료기술평가 간소·신속화=신의료기술평가가 대폭 간소화되고 신속화된다. 우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경한다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했지만 앞으로는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외한다는 것. 이렇게 되면 기준 변경 시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(30→60%)될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다. 또 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)는 통합 운영한다. 복지부와 식약처 공동 T/F에서 세부대상, 방법 등 결정하고 내년 2월 시범사업을 추진할 계획이다. 일부 제품의 경우 지금까지는 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 업체 불만이 발생했지만, 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다. 복지부는 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치돼 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대된다고 밝혔다. 이와 함께 신의료기술평가가 더 빨리 임상현장에 도입되도록 추가로 평가기간도 대폭 단축한다. 구체적으로 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 '신속평가'를 도입해 기간을 기존 280일에서 140일로 절반 수준까지 단축하기로 했다. 만약 전문가 간 이견이 있어서 심층검토가 필요한 경우 1회에 한해 기간 연장한다. 복지부는 이렇게 되면 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상된다고 설명했다. ◆첨단재생의료제품 병원내 신속 적용=미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대해 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회를 확대해 나간다. 외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 둬 신속히 환자를 치료하고 있는데 반해, 한국은 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 없고 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란한 실정이다. 복지부는 이런 문제점을 보완하기 위해 우선적으로 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입 등 '재생의료법'을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이라고 했다. 조건으로는 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품, 높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원, 의사책임하에 우선 시술 적용 등을 예시했다. ◆웰니스 제품 의료기기 규제대상에서 제외=정부는 제3차 규제개혁장관회의(2015.5.6) 결과에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분할 수 있는 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준을 마련해 지난 7월10일부터 시행에 들어갔다. 웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness) 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 의미한다. 복지부는 이 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어서 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 됐다고 설명했다. 그러면서 판단기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시됐으며, 향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이라고 했다. 웰니스 제품은 현재 50여건이 개발되고 있다. ◆유전자검사제도 개선=빠르게 변화중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나간다. 복지부는 해외에서 질병 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사) 등에 사용 가능하게 해 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이라고 했다. 또 배아·태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대해 검사의 정확성을 높여 나가고, 새로운 유전자 검사 도입을 촉진해 나갈 것이라고 했다. 아울러 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 해 공중보건위기 대응능력을 강화해 나갈 계획이라고 복지부는 밝혔다. ◆보건의료 빅데이터의 활용가치 제고=세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계 융합해 활용가치를 제고해 나간다. 복지부는 우선 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계해 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행해 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적근거도 마련해 나갈 예정이라고 했다. 이어 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 실용화 할 수 있는 보건의료& 8228;건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 예정이라고 덧붙였다. 복지부는 이번 대책을 통해 "기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 또 "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다"고 했다. 그러면서 "오늘 발표된 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

제네릭 의약품들의 시장 접근성을 낮추기 위해 양질의 약효·안전성을 보장할 수 있는 국제조화 노력이 요구된다는 주장이 제기됐다. 또 제네릭이 오리지널 대비 효과가 열등하지 않다는 것에 대한 세계 이해도 역시 공유돼야 한다는 지적이다. 6일 열린 2015 APEC 규제조화센터 제네릭 의약품 워크숍에 참석한 WHO 마크 맥도널드 박사는 '제네릭 의약품의 중요성'에 대해 발표했다. 맥도널드 박사에 따르면 WHO, 유럽, 미국 등 전 세계의 제네릭 의약품에 대한 개념과 기준이 조금씩 다르기 때문에 이를 통일해나가는 국제조화 움직임이 필요하다. 특히 제네릭은 각국 처방 점유율이 점차 높아지고 약제비 절감 등 이점이 높은 만큼 제네릭 규제조화 요구도는 지속적으로 높아지는 상황이다. 맥도널드 박사는 국제조화가 충분히 이뤄지지 않은 채 제네릭 경쟁이 심화되고 약가가 떨어지면, 기업들은 비용절감을 노력하다가 제품의 질을 저해시킬 수 있다고 우려했다. 결국 제네릭 승인신청 증가로 심사에 대한 업무 로드가 세계적으로 높아지고 있기 때문에 인허가 관련 국제적 논의가 시의적절히 이뤄져야 한다는 지적이다. 맥도널드 박사는 "양질의 안전하고 효과적인 의약품들이 제품 접근성을 개선시킬 수 있는 정책들을 마련해야 한다"며 "한 국가에 적용됐던 모델을 국제조화를 통해 다른 나라에도 도입할 수 있어야 한다"고 강조했다. 이어 "이미 제네릭의 비용효과성은 입증된 상황이다. 규제관리자들의 국제조화로 양질의 제네릭들의 세계 진출이 용이해 질 것"이라고 피력했다.