약제급여목록 '생산규격단위'로 전면 개편…1월부터

• 복지부, 방사선약 등 일부예외 인정...6개월 경과조치도

건강보험이 적용되는 약제급여목록이 실제 유통되는 '생산규격단위'로 내년 1월부터 전면 개편된다. 다만 혼란을 방지하기 위해 기존 약제급여목록도 6개월간 사용할 수 있도록 경과기간을 두기로 했다.

복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 개정안을 확정하고 조만간 고시할 예정이다. 시행일은 내년 1월1일, 11~12월 목록에 새로 추가된 약제의 경우 1~2개월 뒤부터 적용된다.

22일 복지부에 따르면 이번 개편은 약제급여목록에 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL 등) 표기, 등재방식(최소단위, 규격단위 등) 등의 혼재로 일관성 있는 기준으로 정비할 필요성이 제기돼 추진됐다.

액상제나 외용제 등 일부 의약품의 경우 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위(1ml, 1mg 등)로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생한다는 감사원 지적도 있었다.

이에 따라 복지부는 제약계와 워킹그룹을 운영해 규격단위 등재 표준화안을 마련하고, 의견수렴과 건강보험정책심의위원회 보고, 정비안에 대한 제약사별 사전열람과 의견수렴을 거치는 등 지난 3년간 정비사업을 추진해왔다.

먼저 정비는 실제 유통되는 생산규격단위 등재 원칙으로, 일부 예외를 두기로 했다. 가령 흡입제 중 산소와 질소는 단일단위 등재, 주문공급형 방사선의약품은 최소단위 등재 등이 예외에 해당된다.

상한금액 표기는 생산규격단위 상한금액 표기를 원칙으로 하되, 역시 일부 예외를 둔다. 예컨대 혈액응고인자, 중앙공급형 혈액투석 인공관류용제, 분할조제용 내복제는 최소단위 상한금액으로 표기한다.

세부 정비내용을 보면, 주성분명은 식약처 허가사항 상 원료명(염 포함 성분 등)과 활성성분(유효성분)명을 병용 표기한다. 구체적으로 'naratriptan HCl 2.78mg'는 'naratriptan HCl (as naratriptan 2.5mg)'로 표시된다.

주성분 함량은 동일제제 정의에 따라 주성분명에 단위당 함량 및 총함량이 병용 표기된다. 현재 'trimebutine maleate (as trimebutine) 4.8mg'로 표시돼 있던 것을 'trimebutine maleate (as trimebutine 1.2g(4.8mg/mL))'로 변경하는 내용이다.

제품코드는 의약품관리종합정보센터 바코드자료에서 해당 생산규격의 최소 포장단위 '1'에 해당하는 표준코드 중 9자리(4~12번째)에서 차용하고, 제품명은 의약품 성분표준명칭과 성분명의 명명규칙을 마련해 제약사가 변경 신청한대로 반영하게 된다.

규격은 식약처 허가사항 및 의약품종합정보센터에 등록된 생산규격이 등재된다. 또 단위는 식약처 허가사항 상 성상, 의약품종합정보센터에 등록된 포장형태 및 비고, 제약사 의견 순으로 반영된다.

저가의약품 관리기준은 지난 5월29일 이미 고시됐다. 제조사별 생산규격단위 상한금액 기준으로 정리되고, 기준은 내복액상제, 외용제 및 1회용 외용제는 급여목록 항위 10% 선의 상한금액으로 재설정된다.

또 최소단위 등재 및 최소단위 상한금액 표시 품목은 저가의약품에서 제외되고, 경구제(70원)와 주사제(700원)는 현행기준이 유지된다.

복지부는 이 같은 내용의 개정고시를 내년 1월 1일부터 시행하고, 기존 약제급여목록표에 대해 6개월간 경과조치를 둔다고 밝혔다.

또 조만간 관련 교육자료를 요양기관, 유관협회, 제약사 등에 배포하고, 관련 교육도 실시할 계획이다.