식품의약품안전처가 추진 중인 우선판매허가 품목 등에 대한 정보공개 확대안을 놓고 제약사들의 입장이 엇갈리고 있다. 20일 제약협회에 따르면 우선판매품목허가를 받은 의약품명과 해당 업체명 공개에 대해서는 이견이 없다. 반면 판매금지 품목 정보 공개에 대해서는 일부 제약사들이 반대의견을 제출했다. '우판권' 획득 제네릭은 9개월 시장독점 권한이 부여돼 긍정적인 반면, '판금' 품목은 우선판매 기간동안 시판이 안돼 부정적으로 인식될 수 있다는 이유였다. 식약처가 우판권·판금 목록 공개에 나선 이유는 제네릭 개발경쟁을 촉진시켜 품질높은 의약품의 시장진입 활성화하기 위한 목적이었다. 현재 식약처가 운영중인 의약품 특허인포매틱스는 우판권이 부여된 성분명·제형 등 최소 정보만 제공 중이다. 식약처는 의견수렴 내용을 검토한 뒤 정보공개 확대 여부를 결정하기로 했다. 이와 관련 국내 A사 관계자는 "우판권·판금 정보는 전부 공개해야 한다. 그래야 우판 허가 실효성을 파악할 수 있고, 허위판매 여부 등을 영업현장에서 확인할 수 있다"며, 전부 공개 필요성을 제기했다. B사 관계자도 "어차피 각 사 특허담당자는 어떤회사 제품이 우판권을 획득했고, 판금돼 있는 지 어느정도 파악하고 있다"며 "식약처 특허인포 게재 여부는 크게 중요하지 않다. 다만 전체 동향을 쉽게 확인할 수 있도록 해야한다"고 말했다. 반면 C사 관계자는 "판매금지 품목은 매출과 경영에 부정적 영향을 가져올 수 있다. (우판권 품목은 공개하더라도) 굳이 판매금지 품목까지 공개할 필요가 있는 지 의문"이라며 반대입장을 밝혔다. 이에 대해 제약협회 관계자는 "취합된 의견을 식약처에 전달할 예정이다. 정보공개 확대 등은 식약처가 결정하게 될 것"이라고 말했다. 한편 식약처는 당초 지난 14일까지 제약협회를 통해 의견수렴을 마무리할 계획이었지만 의견을 더 듣기 위해 기간을 이번주까지 더 연장했다.

화학요법에 의존했던 난소암 영역에 표적항암제들이 등장하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 로슈의 '아바스틴(베바시주맙)' 적응증 확대에 이어 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(올라파립)'이 최근 국내 허가를 획득했다. 폐암을 비롯 항암제 개발에 열중하고 있는 아스트라제네카는 난소암치료제 린파자의 시판허가를 지난 2014년 유럽과 미국에서 획득했다. DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제인 이 약은 백금계 항암화학요법에 반응을 보였던 성인 환자중 'BRCA'라는 특정 유전자 변이를 동반한 재발형 난소암 환자들에게 단독 유지요법으로 사용되는 치료제다. 린파자는 2상 임상을 통해 환자의 PFS를 11.2개월로 늘리면서 위약의 4.3개월에 비해 큰 차이를 보이며 효능을 입증했다. 국내 식약처로부터 희귀약 지정을 받았기 때문에 조속한 급여 등재에 대한 기대감도 있다. 항암제 특화 제약사인 로슈는 국내에도 유방암, 폐암 등에 허가된 아바스틴을 난소암에 적용했다. 아바스틴은 2013년 진행성 난소암의 1차 치료제로 승인됐다. 또한 유럽, 미국에서 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 치료에 실패한 환자의 2차 또는 3차 치료에서 승인받았다. 국내에서는 2014년 허가를 받았으며 2015년 급여를 인정받아 현재 난소암 2차 항암치료에서 급여 지원되는 유일한 표적치료제이다. 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 아바스틴(6.8개월)은 임상을 통해 기존 항암화학요법제 단독요법(3.4개월) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다. 또한 국내 진출 소식이 알려지면서 주목을 받고 있는 암젠 역시 난소암 신약 후보물질인 '트레바나닙' 개발에 열을 올려 왔다. 다만 첫번째 후기임상 결과가 위약대비 생존기간 개선에 실패하면서 난항을 겪고 있다. 한편 난소암은 발생빈도에 비해 사망률이 높은 암이다. 조기 진단이 어려워 치료율도 20~30%에 불과해 '침묵의 살인자'라 불리기도 한다. 실제 2012년 보건복지부 통계에 따르면 국내 난소암환자는 1993년 이래 꾸준히 증가해왔지만 5년 생존율은 60% 전후로 20년째 제자리걸음이다. 이는 여성암 중 가장 낮은 수치다. 부인종양학회 관계자는 "거의 대부분의 난소암 환자들이 현재 표준요법으로 치료할때 내성이 발현되고 있는 상황이다. 새 표적항암제들의 도입은 난소암의 생존률 개선에 있어 중요한 치료옵션이 될 것이다"라고 말했다.

국제약품(대표 남태훈)은 전립선비대증 치료제인 ‘유니패스캡슐(실로도신), 아보스티드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)’을 21일, 22일에 발매할 예정이다. 국제약품에 따르면 전립선 비대증은 대표적인 중 노년 남성 질환으로 원인은 밝혀지지 않았지만, 대부분의 전문가들의 소견으로는 노화로 인한 남성호르몬의 불균형을 원인으로 꼽는다. 전립선비대증의 증상으로는 전립선 크기가 커지면서 소변 보기가 용이하지 못한 증상들이 하는데 도움을 주는 치료제이다. 유니패스캡슐(실로도신)은 교감신경의 아드레날린 분비를 막아 배뇨가 원활해지도록 유도하는 '알파 차단제'로 알파1교감신경차단제는 전립선 내 평활근을 이완해 소변이 잘 나오지 않는 증상을 완화한다. 치료 효과가 빠른 장점과 기존 비선택적 알파차단제에서 나타나는 기립성 저혈압등 심혈관계 부작용이 적은 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 아보스티드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)은 남성 호르몬 분비를 줄여 전립선비대를 막는 '5알파 환원효소 억제제'의 대표적 약물이다. 5알파환원효소억제제는 '디하이드로 테스토스테론(DHT)'이란 호르몬 생성에 관여하는 효소를 억제한다. 이 약을 복용하면 전립선 크기가 줄어 증상이 호전된다. 최대의 치료 효과를 얻으려면 최소 6개월 이상 투여해야 하며, 최근 탈모치료에도 강력한 효과를 보여 많이 사용되고 있다. 하지만 두 성분 모두 가임기 여성이 극미량만 접촉해도 기형아 출산 위험이 커지므로 반드시 의사와의 상담이 필요하다. 국제약품은 유니패스캡슐(실로도신), 아보스티드연질캡슐0.5mg(두타스테리드)의 발매로 기존의 비뇨기계 치료제와 함께 파이프라인을 강화한다는 전략이다. 유니패스캡슐(실로도신), 아보스티드연질캡슐0.5mg(두타스테리드)의 발매은 국내 특허 만료일 이후인 1월 21일, 1월 22일 발매될 예정이며, 보험약가는 각각 214원/캡슐, 788원/캡슐 이다.

지난해 상위 30개 제약사 처방의약품 실적이 평균 2.6% 하락했다. 전문의약품 시장 위축이 여전한 가운데 국내 제약사들이 이를 만회하기 위해 다각경영 등 외형부문에 주력한 것으로 관측된다. 특히 지난해 처방약 시장에서도 대형제약사와 중견제약사 간 희비는 엇갈렸다. 국내 상위기업들의 경우 종근당을 제외하면 모두 처방약시장에서 부진했지만, 삼진제약, 대원제약, 보령제약, JW중외제약 등 일부 중견그룹 성장세는 두드러졌다. 다국적기업 중에는 비리어드를 내세운 길리어드와 대형품목을 보유한 일본계 아스텔라스 등이 괄목할 만한 성장을 이뤄냈다. SK케미칼의 경우 혈액제제와 백신부문에 집중하다보니 상대적으로 처방약 시장에서 크게 고전하며 20%가 넘는 하향곡선을 그렸다. 데일리팜이 19일 처방약 상위 30대 기업의 2015년 실적을 집계한 결과 화이자가 3899억원으로 대웅제약을 제치고 1위를 탈환했다. 화이자는 지난해 1.7% 처방실적이 감소했지만 상대적으로 낙폭이 큰 대웅제약을 90억원 차이로 밀어내며 선두를 차지했다. 지난해 국내 대형기업 처방약 실적은 먹구름이었다. 대웅제약이 3801억원으로 5.6%가 하락한 것을 비롯해 한미약품(-2.2%), 동아ST(-13.1%), CJ헬스케어(-6.8%), 한독(-6.3%), 유한양행(-4.6%), 일동제약(-7.0%) 등 처방약 부문 상위기업들이 모두 고전했다. 종근당만이 유일하게 소폭의 성장세(1.2% 성장)를 유지하며 선방한 것으로 분석된다. 동아ST와 SK케미칼은 10%이상 감소하며 어려움을 겪었다. 반면 중견그룹은 지난해 처방약 시장에서 선전했다. 삼진제약이 1579억원대 처방실적으로 2014년 대비 6.7% 상승한 것을 비롯해, 대원제약(7.4% 성장), 보령제약(5.0% 성장), JW중외제약(5.2% 성장) 등의 실적 증가가 뚜렷했다. 다국적 기업들도 대체적으로 처방실적 부문에서 고전했다. 리딩기업 화이자(-1.7%)를 비롯해 노바티스(-3.7%), 아스트라제네카(-9.0%), GSK(-9.1%), BMS(-8.5%) 등 처방약 상위기업들 상당수가 실적 하락을 기록했다. 대형품목 특허만료에 따른 경쟁체제 전환 등이 주 요인으로 분석된다. 이런 가운데 아스텔라스와 길리어드, 다케다 등의 처방약 실적 상승은 주목받았다. 한편 처방의약품 상위 30곳 중에는 국내기업 19곳, 다국적기업 11곳이 포함됐다.

대형 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 복합제 '하보니(소포스부비르·레디파스비르)'의 국내 처방이 시작됐다. 길리어드사이언스코리아는 지난 4일부터 경구용 만성C형간염치료제 2종을 비급여로 공급하고 있다고 밝혔다. 두 약은 현재 기준으로 총 13개 주요 대형병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 랜딩이 이뤄진 상태다. 이들 병원에는 서울대병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 대구동산병원 등이 포함돼 있으며 일부 병원에는 응급 DC를 통해 약제 코드가 삽입됐다. 응급DC는 약이 급하게 필요하다고 판단되는 경우 정기 심사기간이 아니더라도 환자에게 처방 될 수 있도록 병원 내 처방 코드를 생성하는 것을 말한다. 이는 지난해 하반기 두 약의 허가 이후 환자들의 공급 요구가 이어지면서 회사가 우선적인 비급여 공급을 결정한 것으로 판단된다. 그러나 초 고가 약제인 만큼 약제비 부담이 가능한 환자는 많지 않은 것 역시 현실이다. 현재 두 품목은 모두 건강보험심사평가원에서 급여 등재를 위한 논의를 진행중이다. 하보니가 랜딩된 한 대학병원의 감염내과 교수는 "이번에 하보니 치료를 시작한 환자는 간이식 외에 대안이 없는 절박한 상황이라 국내 허가 소식을 듣고 환자가 직접 병원에 강력하게 요청했기 때문에 응급 DC를 열고 처방을 시작했다"고 말했다. 아울러 "최근에는 환자들이 해외 임상연구, 치료수기 등을 찾아보고 본인에게 필요한 약제 처방을 먼저 문의한다. 의료진 입장에서 급여 적용이 안되는 약제는 환자의 경제적 부담을 고려해 먼저 제안하기 어렵다"고 덧붙였다. 한편 하보니는 양천구 다나의원에서 발생한 집단감염 피해 환자의 치료에 필요한 유전자형 1형 C형간염의 유일한 경구용 신약이다. 다나의원에서 발생한 C형간염 환자는 모두 82명으로, 이 가운데 39명은 치료가 까다롭다고 알려진 1a 유전자형으로 치료가 시급한 상태다. 소발디는 최초로 승인 받은 범유전자형 C형간염치료제로서 유전자형 2형 C형간염 치료에서 97% 이상의 높은 완치율을 보인다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위한 가이드라인 발간 계획을 공개했다. 19일 안전평가원은 2016년 분야별 허가·심사 가이드라인 및 해설서 발간 계획을 수립했다고 밝혔다. 올해 제·개정되는 가이드라인·해설서는 분야별로 ▲의약품 32개 ▲바이오의약품 5개 ▲의약외품 4개 ▲화장품 2개 ▲한약(생약)제제 1개 등이다. 의약품 분야는 저출산& 8231;고령화시대 맞춤형 관리를 강화하기 위해 소아, 고령자 등 취약계층 대상 의약품 개발을 지원하기 위해 '소아 대상 임상시험 가이드라인-항암제', '고령자 의약품 개발 시 고려사항 가이드라인' 등을 제정한다. 하반기에는 '의약품 신속심사 적용 기준 가이드라인'과 '원료의약품 등록 해설서', '의약품동등성시험기준 해설서' 등도 마련한다. 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발을 선제적으로 지원하기 위해서는 '세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인'이 나온다. 국내 백신 제조업체의 수출 및 백신 자급화 지원을 위해 '정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인', '확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인' 등도 계획됐다. 의약외품인 보건용 마스크 등 생활밀착형 제품 허가& 8231;심사에 대한 '품질관리 및 효력평가 가이드라인'과 한약(생약)제제 품질 향상을 위한 '한약(생약)제제 성분 프로파일 설정 가이드라인' 등을 개정하고, 화장품 개발 활성화를 위해 '화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인' 등을 제정한다. 안전평가원은 "올해 발간될 의약품, 바이오의약품 등에 대한 가이드라인은 제품 개발을 준비하는 제약업체, 연구개발자들에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

2015년 처방약 시장에서는 B형간염치료제 비리어드(수입 길리어드, 공동판매 유한양행)와 전립선비대증치료제 하루날(수입 아스텔라스, 공동판매 안국약품)의 약진이 두드러지며 상위권 순위에 영향력을 미쳤다. 비리어드는 출시 3년만에 1000억원을 돌파하며 경쟁자인 바라크루드(수입 비엠에스, 공동판매 녹십자)를 추격했다. 유한양행과의 코프로모션이 주효했다는 평가다. 반면 처방약 상위 30위권 가운데 국산 개발·제조약 중 성장세를 유지한 제품은 삼진제약의 항혈전제 '플래리스'가 유일했다. 국산 글로벌신약이 주목받고 있지만, 정작 내수 시장에서는 해외약물에 점령당하고 있다는 분석이다. 19일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 2015년 상위 30위 처방의약품의 원외처방실적을 분석한 결과, 바라크루드가 1위를 유지한 가운데 고지혈증치료제 리피토(화이자), 비리어드가 그 뒤를 이었지만, 격차는 크지 않았다. 바라크루드는 1548억원으로 전년 대비 16.9% 하락했다. 작년 11월 특허만료 영향이 크다. 반면 리피토와 비리어드는 각각 6.1%, 24.2% 오른 1307억원과 1156억원으로 성장세를 유지했다. 3품목의 격차가 크지 않고, 1위 품목인 바라크루드가 제네릭약물 위협이 갈수록 커질 것으로 보여 2016년에는 3품목간의 순위 바꿈도 예상된다. 이어 고혈압복합제 트윈스타(수입 베링거, 공동판매 유한양행), 고지혈증치료제 크레스토(수입 AZ, 공동판매 유한양행), 고지혈증 복합제 바이토린(수입 엠에스디, 공동판매 종근당) 순으로 나타났다. 트윈스타는 전년 동기 대비 5.6% 하락했는데, 올여름 PMS만료도 예정돼 있어 2016년 고전을 이어갈 것으로 보인다. 크레스토는 2014년 특허만료 여파로 전년 대비 25.5%나 떨어졌다. 순위도 3위에서 5위로 추락했다. 상위권 약물의 특징은 수입 오리지널약물로, 국내사와 손잡고 공동판매하고 있다는 점이다. 특히 유한양행은 비리어드, 트윈스타, 크레스토, 트라젠타(수입 베링거), 트라젠타 듀오(수입 베링거) 등 5품목을 공동판매하면서 상위권에 이름을 올렸다. 유한양행의 매출 1위 비결도 여기에 있다. 2012년 안국약품과 코프로모션을 맺은 전립선비대증치료제 하루날도 공동 판매 이후 처방액이 급성장했다. 매년 전립선비대증 환자가 크게 증가하는데다 약효에 대한 신뢰가 쌓여져 2015년에는 전년 대비 7.3% 오른 564억원으로 12위에 랭크됐다. 안타까운 건 30위권 약물 가운데 국내사가 개발·제조해 판매하는 제품 중 상승세를 유지하는 품목이 줄어들고 있다는 점이다. 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품)은 9.2% 줄어든 620억원, 항궤양제 알비스(대웅제약)는 19.0% 줄어든 462억원, 고지혈증치료제 리피로우(종근당)도 9.3% 떨어진 390억원을 기록했다. 유한양행의 고지혈증치료제 아토르바도 9.5% 하락한 413억원으로 28위에 랭크됐다. 건일제약의 중성지방치료제 오마코는 작년 특허만료 여파로 18.6% 하락한 358억원에 그쳤고, 마찬가지로 동아ST의 항궤양제 스티렌은 특허만료 따른 약가인하와 제네릭약물 진출로 무려 31.5% 떨어진 342억원으로 30위에 턱걸이했다. 오로지 삼진제약 항혈전제 '플래리스'만이 6.8% 오른 519억원을 기록해 체면을 세웠다. 이외 30위권 제품들은 수입 오리지널약물이거나 국내사가 제조해도 해외에서 개발된 약물들이다. 국내 제약업계 관계자는 "오리지널과 제네릭약물 동일가격 정책으로 의료계의 오리지널 선호 현상이 증가한데다 국내 제약사들이 자체 개발 제품보다는 도입품목을 선호하면서 국적이 다른 약물들이 한국시장을 지배하고 있다"고 말했다.

C형간염 치료제가 2020년까지 연평균 30.7%에 달하는 고성장을 지속할 것이란 분석이 나왔다. B형간염을 포함한 전체 간염약 시장규모도 평균 29.7% 높은 성장세를 지속할 것이란 전망이다. 특히 가장 진폭 큰 성장세를 보일 지역으로 아시아가 꼽혔다. 매년 32.4%의 성장률을 보일 것으로 기대된다. 19일 한국보건산업진흥원은 미국P&S마켓리서치의 '2020년까지 글로벌 간염치료제 시장규모·점유·개발·성장 및 수요 전망' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 글로벌 간염약 시장은 총 232억2210만 달러 규모다. 향후 5년간 간염약 시장은 고령인구 증가에 따른 간염 유병률 상승, 주요국 간염약 사용 장려, 제약사 간염신약 R&D 투자확대 등으로 성장을 멈추지 않을 전망이다. 특히 보고서는 전체 간염약 중에서도 C형간염 치료제의 약진을 예견했다. 현재 글로벌 허가·시판중인 C형간염약은 길리어드의 소발디(소포스부비르), 하보니(소포스부비르+레디파스비르)와 BMS의 다클린자(다클라다스비르)·순베프라(아수나프레비르) 병용요법 등이 있다. 이밖에 애브비 등 항바이러스제 강점을 보유한 제약사들이 C형간염약 시장 진입을 준비중이다. 보고서는 글로벌 간염약 시장이 활발한 기업간 제휴, 파트너십 구축으로 높은 성장세가 지속될 가능성이 농후하다고 말했다. 지역별로는 북미가 지난 2014년 최대 시장점유율을 차지했지만, 2020년까지는 아시아가 32.4% 연평균 성장을 기록하며 급속히 커질 것으로 내다봤다. 다만 높은 약제비 부담과 업격한 규제 등은 감염약 시장 성장에 부정적 요인으로 작용한다고 지적했다.