허특법 막혀있던 '미카르디스플러스' 빗장 풀려

• 위더스제약, 제형특허 회피 성공...특허침해 부담 제거

국내 중소제약사가 고혈압복합제 미카르디스플러스(베링거인겔하임)의 제형특허를 회피하는데 성공했다.

해당 특허는 작년 허가-특허 연계제도 시행 이후 제네릭 약물 진출의 장애물 요소로 작용했다.

3일 업계에 따르면 위더스제약은 식약처에 등재된 미카르디스플러스 제형특허(2022년 1월 16일 만료)에 대해 권리범위확인 심판을 청구해 지난 2일자로 승소했다.

미카르디스플러스는 혈압약 성분인 '텔미사르탄'과 이뇨제 성분인 '히드로클로치아지드' 성분이 결합한 복합제이다.

2013년 1월 미카르디스의 물질특허 만료와 함께 제네릭 시장이 열렸다. 당시 20여개 제약사들이 제네릭약물을 출시했고, 복합제인 미카르디스플러스의 후속약물도 선보였다.

그러나 위더스제약은 미카르디스플러스 제네릭을 발매하지 않았다. 작년 허가-특허 연계제도가 시행되면서 미카르디스플러스 제형특허는 후발주자들을 차단하는 역할을 했다.

이미 제네릭을 출시한 제약사들은 제도에 영향을 받지 않았지만, 미출시 제약사들이 제네릭 발매를 위해서는 특허도전이 필요했기 때문이다. 특허도전없이 허가신청을 한다면 원개발사에 의해 9개월간 제품시판금지를 당할 수도 있다.

이에 위더스제약은 작년 6월 특허심판을 내 후속약 출시 의지를 나타냈다. 이번 심결로 위더스제약은 특허침해 부담없이 제네릭약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

한편 미카르디스플러스는 지난해 처방액 83억원으로, 특허만료와 제네릭 출시로 인한 하락세가 지속되고 있다.