시알리스 제네릭 보유한 국내사 일부가 다시 시알리스를 대조약으로 생동성사험을 진행하거나, 진행할 예정이다.이미 필름형제제 10mg과 20mg, 정제 5mg을 보유하고 있는 씨엠지제약은 필름형 5mg의 생동을 마치고 조만간 허가신청할 계획이다.시알리스 제네릭을 또다시 개발하는 이유는 무엇일까? 시알리스5mg의 경우 발기부전뿐만 아니라 전립선비대증 적응증도 보유하고 있기 때문이다.만약 시알리스 다른 용량에도 전립선비대증 적응증이 있었다면 기존 허가자료만으로 업데이트가 가능하다. 하지만 오로지 5mg에만 전립선비대증 적응증이 붙어있어 별도 생동이 불가피하다는 설명이다.사실 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 하기 때문에 시알리스 5mg 제품 대상 생동이라도 이전에 했던 시험과 다르지 않다. 이미 제품을 보유하고 있는 제네릭사 입장에서는 똑같은 시험을 두번하게 돼 효율성이 떨어진다고 볼 수 있다.시알리스5mg의 전립선비대증 적응증은 오는 5월20일 PMS(신약 재심사)가 만료된다. 이후 허가신청한 5mg 제네릭 제품은 전립선비대증 적응증도 받을 수 있다.다만 전립선비대증을 위해 타다라필 5mg 개발에 나서는 제약사는 앞서 CMG제약을 포함해 몇몇에 그칠 것으로 보인다.이미 많은 제네릭사들이 5mg 제품을 허가받고, 발기부전 용도로 시중 판매를 하고 있는데다 전립선비대증 환자에게 치료해도 급여를 받을 수 없기 때문이다.다른 전립선비대증 치료제들은 급여약물이 대부분이지만, 시알리스는 발기부전에 사용되는 해피드럭이기에 급여를 받을 수 없다.씨엠지제약 한 관계자는 "시알리스5mg의 전립선비대증 용도만 보고 개발하는 제약사는 그지 많지 않다"면서 "회사는 앞으로 비뇨기과 라인을 특화하기 위해 필름형 제제로는 최초로 전립선비대증이 포함된 5mg 약물 개발에 나섰다"고 말했다.씨엠지는 최근 발기부전치료제 필름형제제를 수주하는 해외 거래처의 요청으로 비아그라 제네릭 개발도 진행하고 있다.

식품의약품안전처가 의료인과 소비자 대상으로 보툴리눔톡신 주사제 투여 때 효능효과 및 용법용량을 꼼꼼하게 확인해 달라고 당부했다.13일 식약처는 '보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서'를 발간했다고 밝혔다.최근 외모에 대한 관심이 높아지면서 주름 개선을 목적으로 보툴리눔 주사제 사용이 증가한 만큼 효능효과와 부작용을 정확히 이해하는 게 필요하다는 것이다.특히 식약처가 허가한 보툴리눔 주사제는 모두 16개 품목으로, 제품이 다양하고 개별 적응증이 다소간 상이해 투여시 주의가 요구된다.보툴리눔톡신 제제의 일반적인 효능·효과는 심한 미간 주름의 일시적 개선과 눈꺼풀 경련, 사시, 근육경직 등 근긴장 이상 관련 질환 치료다.전문의약품이어서 반드시 의사 처방에 따라 사용돼야한다. 혈관에는 주사하지 않도록 주의해야 하며 권장 사용량과 횟수를 초과해서는 안 된다.보툴리눔 독소에 대한 항체가 생성되면 효과가 감소할 수 있으므로 환자들은 주사제 투여 간격을 지켜야 한다.일반적으로 주사부위에 통증 및 당김, 열감, 염증 등이 발생할 수 있고 드물게는 아나필락시스, 두드러기, 호흡곤란 등 심각한 과민반응이 나타날 수 있다.보툴리눔 독소가 다른 부위로 퍼져 급격한 근력 쇠약, 언어장애, 방광통제 상실, 호흡곤란, 눈꺼풀 처짐 등의 증상이 나타날 수 있다.특히 중증근무력 증상이나 말초운동신경질환 등 신경근 질환이 있는 환자들은 심한 삼킴곤란, 호흡저하 등 심각한 부작용이 발현될 수 있어 각별한 주의가 필요하다.보툴리눔 주사제를 주사한 후 이상사례가 발생하면 즉시 의료기관을 방문해 치료를 받아야 하며, 이러한 이상사례는 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 홈페이지: drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.식약처는 "시판 제품의 효능·효과와 용법·용량은 제품마다 달라 치료 목적에 맞는지 꼼꼼히 확인할 필요가 있다"고 강조했다.

사진은 기사내용과 무관함피부 상처나 화상, 궤양 등은 물론이고 내시경, 혈액투석장치 등 의료기구에 광범위하게 사용되는 소독제와 공산품으로 사용되는 세정·세척제가 시중에 함께 유통되면서 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있다는 지적이 나온다.복지부 고시에 따르면 소독이나 멸균이 필요한 기구는 위험기구 또는 준위험기구로 지정돼 있다. 특히 내시경 기구 등은 교차 감염 우려가 높아 모든 균을 사멸시킬 수 있는 '높은 수준' 이상의 소독이 필요하다고 규정돼 있다.하지만 시중에 유통되고 있는 소독제와 달리 의약품으로 허가를 받지 않은 세정-세척제 등이 위험기구 등에 소독제 용도와 비슷하게 사용되고 있다는 게 업계의 지적이다.12일 관련업계에 따르면 비의약품 세척-세정제 등이 병 의원 등에서 무분별하게 사용됨에 따라 대책 마련이 필요하다.데일리팜이 시중에 유통중인 소독제(세척제) 유통현황 자료를 입수한 결과 의약품으로 허가받은 소독제 품목은 약 20여 품목으로 나타났다.소독제 분야에 강점을 지니고 있는 성광제약(퍼슨으로 사명변경), 휴온스 자회사인 휴니즈를 비롯해 한국쓰리엠, 동인당제약 등이 의약품으로 허가를 받은 소독제를 공급하고 있다.이중에는 일반의약품으로 허가를 받아 상처치료제로 광범위하게 사용되는 제품은 물론, 내시경 멸균, 혈액투석장치 멸균 등 감염우려가 우려되는 품목에 대해서는 전문의약품으로 지정해 관리되고 있는 것으로 파악됐다.소독제(의약품 현황) 및 공산품 유통현황(업계 내부자료)의약외품으로 관리되고 있는 소독제도 8품목이 허가를 받아 시중에 유통되고 있는 것으로 조사됐다. 이들 의약외품은 피부나 의료용구, 위생소독 등에 사용되고 있다는 것이 업계의 설명이다.하지만 의약품으로 허가를 받지 않은 '소독제 혼동 품목'도 상당수 있는 것으로 파악된다.업계에 따르면 현재 비의약품(공산품 등)으로 유통되고 있는 제품들은 약 10여 품목 정도 되는 것으로 알려졌다.이들 제품은 식약처 허가를 받지 않았거나(8품목), 식품 등 한시적인 기준 및 규격에 대한 인정을 받은 품목(3품목)들이다.특히 식품 등 한시적 기준 및 규격 인정을 받은 품목은 식약처 고시에 따라 과산화수소제로 식약처로부터 인정(2015. 5.28)돼 있다는 지적이다.특히 식약처 인정을 받아 소독제로 사용되고 있다 하더라도 직접용기 라벨에 성분의 농도가 표시돼 있지 않아 정확한 농도 확인이 어렵다는 것이 업계의 설명이다.일부 품목을 제외하면 상당수 품목은 아예 식약처 허가나 인정을 받지 못한 상황에서 유통되고 있는 것으로 파악된다.식약처 허가를 받지 않은 품목 대부분은 소독 대신에 '세정'이나 '세척' 용도로 사용되고 있다. 엄밀히 말하면 소독제로 사용되지 않고 있지만, 소독제로 혼동될 우려가 있다는 주장이다.이중 일부 품목은 식약처 허가를 받지 않았음에도 불구(CE 인증)하고 제품 브로셔에 '혈액투석장치 열 소독' 등 용도 표시가 돼 있는 등 전문약 허가 사항과 동일하게 사용되고 있는 것으로 나타났다.식약처 규정에 따르면 병원에서 사용하는 의료기구 소독은 의약품이나 의약외품 허가를 받은 제품만 사용할 수 있으나, 복지부 고시에는 미국FDA나 유럽CE 등에서 인증받은 제품도 사용이 가능하다고 규정돼 있다.즉, 수입업체에서 식약처의 까다로운 허가규정을 피하기 위해 공산품으로 의료기구 소독제를 수입해 사용하는 사례도 있다는 게 업계의 주장이다. 의약품으로 허가를 받지 않은 점은 문제가 있는 것 아니냐는 의견이다.업계는 이와 관련 소독제와 세정, 세척제 등에 대한 명확한 기준 제시와 효율적인 관리 대책 마련이 필요하다고 말하고 있다.업계 관계자는 "공산품 등 비의약품들이 병의원 등에서 사용되고 있어 의약품으로 허가를 받은 제품과 혼동할 우려가 있다"며 "정부의 명확한 가이드라인 마련과 철저한 관리가 요구된다"고 말했다.

박스앨타를 삼킨 샤이어의 파이프라인이 한층 탄탄해지게 될 전망이다.샤이어는 11일 6개월간 계속된 박스앨타(Baxalta) 매입 협상을 320억불에 체결하기로 최종 합의했다. 양사간 합의에 따른 통합절차는 올해 중반경 마무리될 수 있을 것으로 점쳐지고 있다.이는 상당한 규모의 희귀난치성질환 전문 제약사의 탄생을 의미한다.ADHD·파브리병·혈우병·골수섬유증, 희귀질환 총망라샤이어는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 영역에서 세계 시장을 선도하고 있다.이 회사의 암페타민 기반 약물인 '애더럴'은 미국에서 얀센의 '콘서타'와 함께 대표적인 ADHD치료제로 꼽힌다. 최근에는 후속약물인 '인튜니브'의 미국 허가를 획득했다.또한 국내에도 론칭한 파브리병치료제 '레프라갈'을 보유하고 있으며 부갑상선 기능 저하증 치료제를 개발중인 NPS를 인수해 파이프라인을 보충했다.여기에 박스터로부터 독립한 박스앨타는 샤이어와 겹치지 않으면서도 시장성이 담보된 품목과 후보물질을 갖추고 있다.특히 혈우병 영역은 막강하다. 우선 1위 혈우병A치료제인 '애드베이트'와 B형 치료제 '릭수비스', 그리고 장기지속형 후속 품목인 '아디노베이트'를 승인 받았다.현재 '자카비'가 유일한 골수섬유증치료제도 개발을 마치고 승인을 기다리고 있다.이 회사가 개발한 파크리티닙은 자카비와 같은 야누스인산화효소2(JAK2) 저해제지만 기전상 혈소판 수치 5만/μL 이하의 골수섬유증 환자들에게 사용이 가능하다는 장점을 갖추고 있다.엔브렐 바이오시밀러인 'CHS-0214'의 후기 임상도 진행중인데, 성공할 시 류마티스관절염 영역에도 손을 뻗게 된다.업계 한 관계자는 "두 회사 모두 희귀난치성질환 영역에서 입지를 구축하고 있었는데, 품목이 겹치지 않는다. 제약사들의 관심이 쏠리고 있는 분야고 시장 전망도 좋다. 이상적인 M&A가 성사된 듯 하다"고 말했다.

베링거인겔하임의 SGLT-2억제 복합제 신자디베링거인겔하임의 SGLT-2억제 계열 당뇨약 자디앙(엠파글리플로진)과 메트포르민 복합제가 이르면 이달 국내 시장에 진입한다.제품명은 '신자디(SYNJARDY)정'이며, 허가예정일은 오는 23일이다.국내 승인된 SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제는 현재 아스트라제네카의 '직듀오(포시가+메트포르민)'가 유일하다.식품의약품안전처 관계자는 12일 데일리팜 기자와 만나 "베링거가 제출한 신자디정 허가자료를 심사중이다. 보완이 없으면 이달 중 정식 허가할 계획"이라고 말했다.허가 접수된 신자디정 용량은 총 6개로 엠파글리플로진 5mg, 12.5mg 등 2개 함량과 메트포르민 500mg, 850mg, 1000mg 등 3개 함량 조합이다.베링거는 DPP-4억제제 트라젠타(리나글립틴)에 더해 자디앙과 신자디로 당뇨병치료제 시장 점유율을 높인다는 전략이다.또 신자디 외에도 자디앙과 트라젠타를 섞은 '글릭삼비' 허가를 이미 미국 FDA로부터 받았다. SGLT-2·DPP-4 이중기전 복합제를 보유한 회사는 베링거가 유일하다.

아스트라제네카의 SGLT-2억제 항당뇨제 포시가(왼쪽)와 메트포르민 복합제 직듀오아스트라제네카의 SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 중대 약물이상반응에 케토산증 등이 추가된다.12일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기기종합기구(PMDA)의 SGLT-2 저해제 안전성 검토결과를 반영해 이 같이 허가사항을 변경하기로 하고 의견수렴에 나섰다.대상품목은 다파글리플로진 단일제 포시가정5·10mg과 메트포르민 복합제 직듀오서방정 4개 용량이다.살 빠지는 당뇨약으로 불리는 SGLT-2억제제에 대해 지난해 미국 FDA도 체내 케톤 수치를 높이는 중증 질환인 케토산증 유발 부작용을 경고했었다.소변을 통해 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 SGLT-2억제제 작용기전이 케토산증 등 부작용 원인으로 분석된다.허가변경이 확정되면 포시가와 포시가 복합제의 중대한 약물이상반응에 케토산증(당뇨병케토산증 포함)과 신우신염 및 패혈증(패혈성쇼크 포함)이 신설된다.또 일반적 주의에는 '신우신염과 패혈증 등의 중증 감염을 초래할 수 있는 요로감염 발생' 문구도 추가된다.이 변경안에 의견이 있으면 오는 27일까지 사유와 근거자료 등을 제출하면 된다.

이주형 대표차병원그룹 계열 제약사이자 OTF(구강용해필름) 전문회사인 CMG제약(대표 이주형)은 최근 아리피프라졸, 제대로필5mg 등 OTF제품의 생물학적동등성시험을 연달아 성공했다고 12일 밝혔다.CMG제약은 스타필름기술을 사용하여 2015년 발기부전치료제 ‘제대로필구강용해필름’(타다라필)과 B형간염치료제 ‘씨엔테구강용해필름’(엔테카비르)을 성공적으로 출시하고 여러 제약사와 공동판매하고 있다.스타(S: Smooth, T: Thin, A: Advanced Stability, R:Refreshing Taste) 기술은 주약의 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 시 이물감과 불쾌감이 거의 없고, 용해도가 낮은 주성분들을 균일하게 분산함으로써 탁월한 약효 균일성과 안정성을 확보했으며, 필름의 파손이나 변질을 최소화한 게 장점이다.특히 CMG제약은 OTF제형으로 제대로필(성분명:타다라필) 5mg 적응증의 하나인 전립성비대증으로 생물학적동등성시험에 최초로 성공했다고 강조했다.회사측은 시판 후 사용성적 조사(PMS) 완료가 되는 올해 5월 이후 허가신청 후 9월경 출시 될 예정이라고 밝혔다.한편 미국에 등록 추진중인 조현병치료제인 ‘아리피프라졸’ 역시 국내에서 생동을 성공하고 까다로운 기술적 문제를 극복하여 10월 중에 국내최초 필름형으로 발매할 예정이다.

2009년 신종플루 유행 시절 강제실시 논란까지 불렀던 타미플루 제네릭 약물이 내달 공급된다.한미약품은 염이 붙지 않은 타미플루 제네릭을 내달 26일 물질특허 만료에 맞춰 출시할 계획이다. 타미플루는 물질특허 외에도 염특허가 내년 8월까지 존속됨에 따라 오리지널약물과 염이 똑같은 제네릭은 특허의 영향을 받게 된다.업계에서 유일하게 한미약품 만이 염이 붙지 않는 제품인 '한미플루캡슐(오셀타미비르)'을 허가받아 내달 출시가 가능한 상태다.유한양행, 대웅제약, 종근당도 제네릭 약물을 허가받았지만, 오리지널과 같은 '인산염'이 붙은 약물이어서 특허를 깨지 않으면 내년 8월 이전까지 시장발매가 불투명하다.이에 따라 다음달부터 오리지널약물을 판매하고 있는 종근당과 유일하게 제네릭을 출시한 한미약품이 맞대결을 펼칠 것으로 전망된다.양사는 최근 쎄레브렉스 제네릭, 시알리스 제네릭 등 경쟁분야에서 선두다툼을 벌이고 있다. 타미플루 시장에서도 맞대결이 성사되면서 양사의 라이벌 구도가 지속될 것으로 보인다.특히 한미약품은 가격경쟁력을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 보여 기존 점유율을 지키려는 종근당과의 치열한 영업전이 예상된다.한편 인도는 조류독감 유행 당시 특허를 무시하고 타미플루 제네릭을 생산했었다. 이를 계기로 2009년 신종플루가 유행했을때 정부가 나서서 특허권자 협의없이 약물을 생산할 수 있는 '강제실시권'을 발동해야 한다는 주장이 논란을 일으켰다.