백신주권 향상 위해 임상·허가 규제 푼다

• 임상 피험자수 완화·글로벌 제품화지원단 강화

식약처 김진석 바이오생약국장이 올해 바이오의약품 정책운영 방향을 발표중이다.

정부가 백신분야 손톱 밑 박힌 가시를 합리적 수준에서 빼내 백신주권 향상에 나선다.

백신의 임상시험 조건 완화로 허가와 제품화 속도를 높이고 국내 백신 자급화를 지원한다.

수두 등 국가필수 백신인데도 국내임상이 어려운 제품은 피험자수 요건도 개선될 전망이다. 글로벌 백신 제품화 지원단 운영도 강화된다.

식품의약품안전처는 19일 판교 소재 SK케미칼complex에서 바이오의약품 규제개선을 위한 대토론회 결과 이같이 밝혔다.

식약처는 감염병 발생 대비를 위한 백신 대다수가 수입에 의존중인 현실을 개선, 국내 자체기술의 토종 백신 자급화에 전력한다는 방침이다.

이를통해 백신자급률을 기존 39%에서 올해 50%, 오는 2020년에는 71%로 끌어올린다.

정부는 연내 국제기준과 조화된 백신 임상평가 가이드라인 마련을 통해 임상시험 참여자 범위 및 평가변수 설정 기준을 완화한다.

과학적 타당성이 입증될 경우 백신 허가를 효율적이고 합리적으로 내주겠다는 계획이다.

특히 올해는 백신 신속 제품화를 위해글로벌백신 제품화 지원단을 확대 운영하고 수출확대 맞춤형 전략으로 제조사의 해외진출을 적극 지원한다.

아울러 식약처는 임상·품질·GMP 등 백신 제조업체 맞춤형 협의체 운영, 국내·외 GMP 전문가 현장 기술자문, WHO 인증지원을 위한 세미나·교육을 실시한다.