미출시 SGLT-2 당뇨약 '인보카나' 특허회피 성공

• 삼천당제약, 권리범위확인심판 승소...14개사 특허무효 도전

얀센의 SGLT-2 당뇨신약 <인보카나>

아직 출시되지 않은 SGLT-2 당뇨병신약 ' 인보카나(얀센·카나글리플로진)'의 결정형특허를 삼천당제약이 회피하는데 성공했다.

인보카나는 2014년 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 이후 급여등재가 이뤄지지 않고 미출시 제품으로 남아있다.

그럼에도 삼천당제약을 비롯한 다수의 국내 제약사들이 특허무효 또는 특허회피에 도전하고 있다.

22일 업계에 따르면 삼천당제약은 최근 2029년까지 존속하는 인보카나의 결정형특허에 대해 권리범위확인 심판을 통해 회피하는데 성공했다. 지난 16일 특허심판원이 삼천당제약의 청구가 성립한다고 심결한 것이다.

삼천당제약은 인보카나 특허회피에 첫 성공한 국내 제약사다. 다른 제약사들은 특허무효 심판 청구를 통해 도전하고 있지만, 아직 원하는 답을 찾지 못하고 있다.

현재 14개 사건이 특허무효를 다투고 있다. 국내 제약사들은 인보카나뿐만 아니라 2014년 국내 첫 상륙한 SGLT-2 계열 당뇨신약 특허 무너뜨리기에 몰두하고 있다. 포시가, 슈글렛 등에 많은 특허심판이 청구돼 있다.

미출시 제품 인보카나라고 예외는 아니다. 인보카나는 일본 미쓰비시타나베사가 원개발사로, 얀센이 상업화 개발 과정을 통해 국내에 상륙시켰다. 하지만 약제급여 조건이 맞지 않아 국내 출시가 미뤄지고 있다.

다만 허가와 특허등재는 유효하다. 국내사들은 허가특허 연계제도 붐을 타고 식약처 특허목록(그린리스트)에 등재된 특허라면 어김없이 도전을 진행한다.

삼천당제약은 이번 특허회피를 통해 물질특허가 종료되는 2028년에는 후발약물을 출시할 수 있게 됐다. 아직 12년이 더 남았다.