7000억 규모를 보이고 있는 백신시장이 연 평균 8%대 꾸준한 성장곡선을 그리며 향후 블루오션으로 자리잡을 가능성이 높은 것으로 관측된다.다국적사 5곳이 글로벌 점유율 90%를 형성하고 있는 이 시장은 녹십자, SK케미칼 등이 인플루엔자 4가 백신과 프리미엄백신 개발에 박차를 가하고 있다는 점에서 경쟁력을 갖출 것으로 업계는 전망한다.신재훈 이베스트 증권 애널리스트는 3일 보고서를 통해 국내 백신시장이 국가필수예방접종의 대상자 및 전염병 확대와 백신 접종률 상승, 치료용 백신시장의 성장에 따라 연평균 8% 이상의 성장이 기대된다고 밝혔다실제 정부는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 운영하여 품목기준으로 국내 백신 자급율을 2017년까지 70%, 2020년까지 80%까지 올리겠다는 계획을 가지고 있다.임상단계 진행 품목 중점지원, 폐구균백신 등의 고부가가치 백신 개발지원, 조류 독감 등 대유행 및 반테러 백신 개발의 집중지원 등으로 요약된다는 설명이다.신 연구원은 이와관련 내수 백신시장에서 국내업체의 상업적인 성공은 아직 국산화 되지 않은 국가필수예방접종 및 기타 프리미엄 백신 개발여부에 달려있다고 진단했다.수량 기준으로 가장 규모가 큰 독감백신 시장은 약 1200억 수준으로 시장이 형성되어 있지만 업체간의 경쟁이 심하고 수요예측 실패로 폐기되는 물량이 많아 수익성 측면에서 매력적이지 않고, 일반 소아백신 또한 수익구조가 좋지 않다는 관측이다.다국적사 백신시장 점유율(2013년 기준 이베스트 증권)반면 국산화가 되지 않은 제품들은 대부분 다국적제약사가 생산하는 고가의 백신이기 때문에 국내 업체가 기존제품과 동등한 백신을 개발했을 경우 내수 시장에서 강한 지배력을 행사할 수 있을 것이라는 의견이다.신 연구원에 따르면 글로벌 백신시장은 257억달러 규모로 상위 5개 업체(Sanofi Pastuer, Glaxo Smith Klein, MSD, Pfizer, Novartis+CSL 등 상위 5개 업체가 시장의 90% 수준을 점유하고 있다.이 중 MSD, Pfizer는 프리미엄 백신을 기반으로 괄목할만한 성장을 기록하고 있다는 분석이다.특히 프리미엄 백신 및 소아용 콤보백신의 수요 증가 등으로 백신시장은 지속적인 성장률을 기록했다. 상대적으로 가격이 높은 프리미엄백신이 전체 시장 상승을 견인하고 있다는 설명이다.국내 백신시장 전망(이베스트 증권)이에대해 신 연구원은 국내기업 중 SK케미칼에 주목해야 한다고 밝혔다.이 기어은 백신생산을 위해 1153억원을 투자해 2013년에 연간 1억 4천만 도즈 생산능력의 공장을 준공하고, 2014년 3월사노피 파스퇴르사와 ‘차세대 폐렴구균백신’에 대한 공동개발 계약을 체결하는 등 행보를 주목해야 한다고 강조했다.SK케미칼은 대상포진, 폐렴구균, 자궁경부암, Rota-Virus백신 등 프리미엄 백신을 개발 중이다.이중 대상포진 백신은 MSD의 조스타박스와 유사한 제품으로 국내 임상 3상을 종료하고 올해 초판매 허가 절차에 돌입해 하반기에 출시할 예정이다.폐렴구균백신은 화이자 프리베나 13과 같은 13가 백신으로 현재 성인과 소아 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 출시가 예상된다.자궁경부암과 Rota-Virus백신은 현재 임상 1상 중이며 2017년 출시를 예상하고 있다.

정부가 국내개발신약과 세포치료제를 대상으로 경제성평가 면제기준을 검토하기로 해 주목된다. 국내개발신약에 적용하는 우대평가 기준도 곧 확정 공개된다.또 감사원 감사 후속조치 사항인 천연물신약 3개 품목에 대한 재평가도 추진 검토 중이다.2일 건강보험심사평가원 업무추진 계획에 따르면 신약 적정가치 보장을 위해 등재·평가 기준 합리화를 추진한다.우선 국내개발신약 우대 평가기준은 2월 중 공개될 예정이다. 국내에서 최초 허가받은 신약의 경우 보건의료에 미치는 영향을 고려해 대체약제 가중평균가~최고가(가중평균가의 1.87배) 이내에서 비용효과성을 평가하는 내용이다.우대 기준은 혁신형 제약기업 개발, 국내 최초허가, 국내 임상시험 수행, 외국허가 또는 임상시험 승인 등의 요건을 충족해야 적용받을 수 있다.감사원 감사로 재평가 여부를 검토해왔던 신바로캡슐 등 천연물신약 3개 품목에 대해서는 전문가 자문과 법률검토 등을 거쳐 재평가 기준을 마련한다는 목표다. 심사평가원은 이 기준이 확정되는 데로 재평가를 수행한다는 계획이다.천연물신약 급여평가에서 국내개발신약에 준해 적용됐던 우대기준은 이미 지난달부터 폐지했다.정부는 국내개발신약과 세포치료제 경제성평가 면제기준 신설방안 검토도 계획중이다.국내에서 최초 허가받은 신약 등이 대체제가 없거나 환자 수가 적어 근거생성이 곤란한 항암제 또는 희귀질환치료제인 경우 원가수준 등을 고려한 비용효과성 평가방법을 마련하는 내용이 그것이다.경제성평가 특례는 현재 대체제가 없거나 환자 수가 적어 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제를 대상으로 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정하는 제도로 지난해 6월부터 시행되고 있다.이밖에 외국 7개국가를 대상으로 약가구조를 조사해 신약 급여평가 때 직간접적으로 영향을 미치는 외국약가 조정가 산출방법 연구용역을 추진한다는 계획이다.이를 통해 약제별 특성에 따른 국가별 공장도 출하가를 확인하고 적정 환산방안을 마련한다는 목표다. 또 외국약가 참조 7개국 선정 타당성과 국가별 약가 인정 자원원도 확인한다.

심사평가원 이성원 개발상임이사심사평가원이 보건의료 서비스의 국가 관리 사각지대에 있는 비급여를 제도권 안에서 관리하기 위해 오는 9월까지 제반을 마련할 계획이다.또 정부의 제약산업 육성 정책과 맞물려 글로벌 진출 신약과 바이오약제 약가 우대 평가기준을 마련하는 동시에 의약품 가격과 사용량 모니터링을 총체적으로 강화할 계획이다.심사평가원 이성원 개발상임이사는 2일 출입기자협의회와의 간담회에서 주관 업무인 약제와 치료재료, 4대 중증질환 보장성강화와 DUR, 비급여 등의 현황과 올해 사업계획을 밝혔다.이 상임이사는 올해 주요사업을 크게 ▲거시적 관점에서 책임있는 보건의료 정책 수립 ▲새롭게 도입·확장되는 고가 비급여 행위·치료재료에 대한 선제적 검토 ▲산업계 조화 및 비용효과성 균형을 맞춘 약제관리 ▲병의원 비급여 파악으로 잡았다.다음은 이 상임이사와의 일문일답이다.-올해 약제관리 중점 업무계획은.= 건강보험 약품비는 2014년 약 13조4000억원, 총 진료비의 25.4%를 차지하고 있어 보험재정 안정화를 위해서는 약품비 관리가 중요하다. 개별 약가관리뿐만 아니라, 약가와 사용량 등을 총체적으로 관리하고 모니터링을 강화할 계획이다.제약산업 육성을 위해 글로벌 진출 신약과 바이오의약품 약가를 우대하는 평가기준을 마련하고 식약처와 허가정보 연계를 통해 의약품의 신속한 보험등재로 시장 조기진입을 유도할 계획이다.-급여기준 일제점검 추진 현황과 올해 준비 단계는.= 급여기준 일제정비사업은 2014년 12월부터 심사평가원이 추진하고 있는 계속사업이다. 총 정비대상 509항목을 3년 목표로 진행하고 있다. 지난해 검토 결과 213항목을 검토해 전체 목표량의 41.8%를 완료했다. 올해는 경피경간담즙배액술 등 140항목에 대해 검토를 완료할 계획이다.-지난해 DUR법안이 통과됐다. 올해 12월 시행을 앞두고 심평원 준비 상황은?= 지난해 메르스 사태 때 심평원의 DUR 시스템을 통해 국민 의료정보를 실시간으로 파악, 감염병 국가 위기사태에 효율적으로 대처했다는 평가를 받았다.올해 정부는 의료법과 약사법에서 하위규정으로 위임한 의약품 정보의 확인 대상과 방법, 절차, 예외사항, 의약품안전사용정보시스템 위탁 운영 등에 대해 하위법령을 개정할 것이다. 심평원은 하위법령 개정기간 동안 의약단체 등 이해관계자들의 의견을 수렴해 이를 반영하는 데 노력할 계획이다.-비급여 관리조사·분석 공개하는 법적 근거가 마련됐다. 신설된 '의료정보표준화사업단' 업무계획은.= 현재 심평원은 '진료비확인제도'를 운영하면서 국민 부담이 큰 비급여 진료비에 대한 적정부담 여부를 확인해주고 있다. 비급여 공개는 43개 상급종합병원을 시작으로 지난해 865개 병원의 52개 비급여 공개를 진행해 단계적으로 확대하고 있다.그러나 비급여 문제에 대한 보다 적극적인 관리를 요구하는 목소리가 높다. 정부 물가장관회의에서도 비급여 공개를 결정했고, 국회에서도 '비급여 진료비 직권심사제도' 법안을 상정한 바 있을 정도로 관심이 크다.이번 의료법 개정의 취지는 단순히 가격을 조사해 공개하는 것이 아니라 보장성 확대와 심사기준 개선, 급여적용 시 수가결정 자료로 활용하는 것까지 포괄한다. 때문에 의료기관에 산재돼 있는 비급여 항목을 모아 표준화 작업을 하고, 용어를 정비하는 등 많은 준비작업이 필요하다. 또한 이 모든 작업은 심평원의 현재 업무와 관련돼 있다.예를 들어 안과 비급여 항목인 라식수술과 라섹수술은 병원마다 20~30개 용어로 사용되고 있다. 어떤 항목은 100여가지로 불리거나 사용되는 비급여도 목격된다. 비급여 공개를 위해 이 같은 공통 항목을 찾아 표준화를 시켜야 한다. 이는 의료계와 긴밀한 협조가 필요하기 ??문에 사업단을 운영하게 됐다.따라서 심평원은 오는 10월 시행을 앞두고 실제 비급여 범위를 분석하고 급여 시 적정가격 책정 누적분을 분석하는 등 준비작업을 마칠 계획이다. 9월 모든 준비가 완료될 것이다.-4대 중증질환 보장성강화와 3대 비급여 개선정책 지원을 위해 심평원이 하고 있는 주요 업무는.= 심평원은 현재까지 383개 항목을 건강보험으로 적용해 환자 부담을 7005억원을 경감시킨 바 있다. 3대 비급여제도 개선과 관련해 심평원은 선택진료와 상급병실제도 개편을 지속적으로 추진해 선택의사 수 3분의 2 수준으로 축소시키고 4인실까지 일반 병상으로 확대시켰다. 올해는 선택의사 수를 3분의 1로 축소하고, 의료질평가지원금을 확대해 전반적인 의료의 질 향상을 촉진시키겠다.

브릴린타(위쪽)와 엘리퀴스항응고제와 항혈전제를 가루 내서 먹는 용법에 대한 정부 승인이 잇따르고 있다. 연하장애 환자나 응급 상황에서 약의 복용을 원활하게 하기 위한 것이다.3일 관련업계에 따르면 지난해 아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'에 이어 최근 BMS·화이자의 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)' 등이 분쇄 투약에 대한 식약처 허가를 받았다.이들 약물은 이로써 고운 가루로 분쇄해 물 반 컵에 분산시켜 그대로 마신 후 복용한 컵을 물 반 컵으로 헹궈 다시 마시거나, 코위관(CH 8 이상)을 통해서 투여하는 방식으로 분쇄투여 할 수 있게 됐다.브릴린타는 불안정형 협심증(UA), 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI), 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI)을 포함하는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소를 목적으로 개발된 경구용 항혈소판제다.현재 유럽심장학회, 미국심장학회 등 세계주요심장학회에서 심근경색 및 협심증을 포함하는 급성관상동맥증후군 가이드라인의 1차 치료제로 권고되고 있다.엘리퀴스의 경우 최근 비판막성 심방세동 환자 중 심율동전환이 필요한 환자에서의 사용에 대한 추가 임상 근거를 제품설명서에 기재해 심율동전환 중 엘리퀴스 사용이 가능함을 명확히 했다.이번 허가사항 업데이트는 ARISTOTLE 임상 시험에 참가한 환자 중 심율동전환 시술을 받은 환자 540명을 대상으로 한 추가 분석을 근거로 한다.해당 연구에서 엘리퀴스를 투여한 환자는 심율동전환 시술 이후 30일 이내 뇌졸중 및 전신색전증이 발생하지 않았으며, 심근경색, 주요출혈, 사망률이 낮게 나타났다.현재 타 약제들 역시 승인 확대를 준비중인 것으로 확인됐다.한 대학병원 순환기내과 교수는 "목 넘김이 어려운 환자, 고령 환자, 실신 상태의 환자 등 분쇄 투약이 필요한 상황이 많다. 진료 현장에서는 임의적으로 이뤄졌던 상황이다. 앞으로도 활용도가 높다고 판단된다"고 말했다.

일본에서 판매중인 골형성제 동아ST가 비급여 10년째인 골다공증치료제 '포스테오' 급여 여부에 촉각을 곤두서고 있다.지난해 11월 국내 허가받은 ' 테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)'도 포스테오와 같은 골형성 촉진제이기 때문이다.포스테오가 급여를 받아야 테리본도 급여 가능성이 높아진다.2일 동아ST에 따르면 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 골다공증치료제 '테리본피하주사'를 조만간 출시할 계획이다. 테리본은 일단 비급여 약물로 시장에 나설 전망이다.하지만 추후 포스테오 급여가 급물살을 타게 되면 테리본도 급여권 진입이 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.최근 골형성제 급여화를 위한 정부와 의료계의 TF 구성이 논의되는 등 일단 분위기는 나쁘지는 않다.테리본이 허가받기 이전 국내 유일 골형성 촉진제였던 포스테오는 2006년 허가받고 10년째 급여에 도전하고 있는 약물이다. 그러나 2007년 포지티브 리스트제 도입 이후 골다공증에 가장 많이 사용되는 비스포스포네이트 계열 약물과 비교약제로 간주되면서 간극을 좁히지 못하고 있다.하지만 최근 관련 학회와 정부가 골형성제 급여에 대한 필요성에 공감하면서 논의가 급물살을 타고 있다.해당 제약사들은 골형성제가 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시켜 기존 약제보다 골미세구조 복원에 효과적이라며 경제적 가치를 주장하고 있다.동아ST는 1일 1회 투여하는 포스테오에 비교해 테리본은 1주에 한번씩 투여해 편의성이 향상됐다는 점을 어필하고 있다. 그러나 시장 안착을 위해서는 급여가 절실하다보니 선발약물이면서 경쟁상대인 '포스테오'가 첫 테이프를 끊어주길 바라고 있다.테리본은 일본에서 2014년 254억엔(한화 2541억원)의 매출을 올린 대형품목으로, 국내에서도 돌풍을 일으킬지 주목된다.

식약처 정재호 사무관정부가 바이오의약품 허가 신속화와 해외진출 활성화를 위해 규제개선에 박차를 가하기로 했다.우선 바이오의약품 허가신청 전단계인 '사전검토' 과정에서 서류심사와 GMP 현장조사를 동시 진행해 의약품 허가 단계에서는 GMP 실사를 생략하는 혜택을 부여한다.또 GMP영문증명서 발급 시 WHO 권고양식만을 준용하는데서 나아가 실제 의약품을 수입할 국가가 요구하는 양식을 적극 반영한다.이처럼 기존 규제를 손질해 바이오의약품의 시장 진입 시기를 단축시키고 해외진출 빈도를 높인다는 목표다.식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 2일 서울성모병원 대강당에서 이 같은 내용의 '바이오약 품질관리계획 정책 설명회'를 개최했다.식약처에 따르면 올해는 바이오의약품 품목허가 이전에 이뤄지는 사전검토 단계가 신속허가를 타깃으로 적극 개선된다.지금까지는 사전검토 시 안전·유효법과 기시법 등의 문서만 미리 리뷰하는 정도였지만, 앞으로는 GMP 현장실사를 추가 도입할 계획이다.이럴 경우, 의약품 허가신청단계에서 요구됐던 GMP 실사가 생략돼 의약품 허가가 기존 대비 빨라진다. 사전검토 단계에서 GMP 현장실사를 진행했기 때문에 GMP 적합성을 별도로 재확인할 필요가 없다는 게 식약처 설명이다.GMP 영문증명서 발급은 수입국의 요구 양식과 내용을 구체적으로 반영해 발급할 예정이다. 지금은 WHO 권고양식에 맞춰 증명서가 작성되지만 앞으로는 수입국의 요구를 유연하게 수용한다.또 오는 3월 바이오의약품 GMP 사전검토 지침을, 6월에는 GMP 영문증명서 발급지침을 각각 마련한다는 방침이다.이어 식약처는 올 한해 바이오의약품 품질관리 체계 선진화와 WHO PQ인증 지원 사업도 지속한다.구체적으로 유전자재조합의약품 원액 회수, 정제 공정에 대한 QbD 적용모델을 개발하고, 세포치료제 GMP 가이드라인 개정, 혈액제제 GMP기준 등을 법제화한다.WHO PQ인증 희망 제약사를 대상으로는 맞춤형 기술지원을 확대해 국산 바이오의약품의 글로벌 인지도 높이기에 집중한다.바이오의약품품질과 정재호 사무관은 "백신 접종이력 관리용 스티커라벨 시범사업과 백신 이상사례 정보공유·연계관리 시스템 구축으로 안전관리를 강화할 계획"이라고 말했다.또 "바이오의약품 장기 추적조사제 도입으로 유전자·줄기세포 치료제의 안전성 모니터링을 확대하고, 이를 위한 세부 가이드라인도 마련할 것"이라고 설명했다.정 사무관은 이어 "WHO PQ 인증을 받게되면 수출하는데 이득이 크다. 국제적 경쟁력을 갖게 되고 우리나라 국격도 향상될 것"이라며 "추진중인 업체들을 상대로 맞춤형 기술지원을 강화할 예정"이라고 덧붙였다.

일명 '첨단 재생의료법안'이 국회에 제출됐다.첨단재생의료는 사람의 신체구조 또는 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 실시하는 분야를 말한다. 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포와 조직이 활용된다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 장정은 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 2일 대표 발의했다.장 의원에 따르면 재생의료 분야는 급속히 성장하고 있는 새로운 분야 중 하나이다. 전 세계 재생의약시장은 꾸준히 성장하고 있는데, 2013년 165억 달러에서 2020년엔 675억달러에 이를 것으로 전망된다.한국도 재생의료분야에서 지속적인 연구개발 투자에 힘입어 세계 최초, 최다의 줄기세포 치료제를 상용화하는 등 기술면에서 선진국에 뒤지지 않는 경쟁력을 갖추고 있지만, 기술력에 비해 제도적 여건은 미흡한 실정이다. 그만큼 재생의료의 실용화& 8228;산업화 촉진을 촉구하는 목소리도 적지 않았다.법률안 주요내용을 보면, 먼저 복지부장관이 첨단재생의료 지원과 관리에 관한 기본계획 및 시행계획을 수립하고, 첨단재생의료정책심의위원회를 통해 재생의료분야를 체계적으로 육성 지원하도록 했다.첨단재생의료를 시행하려는 의료기관은 일정수준의 시설, 장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 또 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성해 첨단재생의료심의위원회의 심의와 복지부 장관의 승인을 받도록 의무화한다. 안전성을 확보하고 관리체계를 마련하기 위한 조치다.이와 함께 줄기세포 등을 채취, 검사하거나 가공, 배양, 보관 또는 제공하는 첨단재생의료세포처리시설을 둘 수 있는데, 이 시설은 일정수준의 시설, 장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 허가를 받아야 한다. 또 정부는 첨단재생의료 기술개발과 산업 진흥을 위해 필요한 비용을 지원하고, 연구개발 투자확대와 공동연구를 촉진하도록 했다. 아울러 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료 관리기관을 정부 조직 아래 설치한다. 관리기관은 이상반응 등의 장기추적조사 계획과 추적조사를 실시하고, 조사결과를 복지부장관에게 보고한다.이밖에 첨단재생의료 진흥사업을 효율적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 정책개발을 위해 첨단재생의료진흥원을 설립한다.장 의원(새누리당)은 "첨단재생의료 지원법은 국내 재생의료의 글로벌 경쟁력 확보뿐 아니라 재생의료 발전을 통해 국민의 건강과 삶의 질 향상을 최우선 목표로 정하고 있다"고 제정이유를 밝혔다. 그러면서 "국민안전과 생명윤리 확보에 대해서도 안전망을 갖춰야 한다"고 했다.