대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 'DHP107'의 제조판매품목 허가를 식약처에 신청했다고 12일 밝혔다.DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다고 회사 측은 설명했다.대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제공장을 준공하고, 허가신청용 제품을 생산해 마침내 식약처에 품목허가를 신청했다.회사 측은 DHP107이 국내 시판될 경우 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제가 시장에 나오는 것으로 의미가 크다고 전했다.대화제약은 품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려하면 2017년 상반기 내에는 제품출시가 가능할 것으로 관측했다.

안국약품(대표 어진)이 BT-IT 융합기술을 이용한 진단제품 개발에 속도를 내고 있다.안국약품은 3종의 바이오마커와 질병진단결정시스템으로 구성된 난소암 진단 키트인 OvaCheck Dx를 이용하여 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 2015년 12월 식약처 허가용 임상시험 승인 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.이번 허가용 임상은 서울아산병원과 함께 진행될 예정으로 안국약품에서 개발한 OvaCheck Dx는 조기 난소암의 진단 정확도를 20% 이상 상승시켜 난소암 환자의 5년 생존율 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.안국약품은 자회사인 안국바이오진단과 함께 개발한 철결핍 정밀진단용 다중바이오마커 측정 키트인 FerriCheck의 식약처 품목허가를 2015년 4월에 승인받은 바 있다.안국약품이 보유하고 있는 바이오마커 조합 발굴 시스템, 다중바이오마커 측정 시스템, 질병진단지원 시스템은 암 종별 바이오마커 그룹을 발굴하여 다양한 암 진단키트 개발로 확대할 수 있는 플랫폼 기술이자 BT-IT 융합된 차대세 바이오기술이다.안국약품은 이 기술을 활용하여 난소암에 이어 전립선암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종에 대한 연구개발을 확대해 나갈 예정이다.한편 생명공학연구센터에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 약 50조원(427.7억 달러)에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년에는 약 74조원(636.3억 달러)규모로 성장할 것으로 예상하고 있다.

식품의약품안전처가 '의약품국제조화회의( ICH)' 참관국(옵저버)에 이름을 올리며, 정식 회원국 가입을 위한 발판을 마련했다.앞으로 제약업계와 논의를 거쳐 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 연내 구체화 한다는 계획이다.식약처 관계자는 11일 데일리팜 기자와 만나 "지난달 23일자로 한국이 ICH 옵저버가 됐다. 정식 회원국 신청 여부는 논의 중"이라고 말했다.지난 2008년부터 ICH회의에 참석하며 만 8년간 적극적으로 의약품국제조화 활동을 펼친 게 이번 옵저버 자격을 획득하게 된 배경이다.특히 글로벌협력그룹(GCG) 내 꾸준한 활동을 인정받아 가입 심사 없이 참관국이 됐다고 이 관계자는 설명했다.현 ICH 회원국은 미국, EU, 일본 등이다. 그동안 옵저버 지위를 행사했던 캐나다와 스위스는 이번에 정식 회원국이 됐다.캐나다, 스위스가 참관국에서 회원국이 된 만큼 옵저버 지위를 획득한 식약처(한국)도 미래 ICH 회원국이 되는데 이익을 취할 수 있을 전망이다.옵저버가 된 식약처는 향후 ICH의 주요 안건을 결정하는 전문위원회 참석 권한이 얻게 된다. 국제적으로 유통되는 의약품 허가·규제 관련 고급정보를 빠르게 취득할 수 있게 되는 것이다.식약처는 더 나아가 국내 제약산업을 이끄는 오피니언 리더들과 논의를 거쳐 정식 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 구체화 한다는 방침이다.참관국은 주요 안건에 의견만 제출할 수 있지만 정식 회원국이 되면 직접 투표권을 행사할 수 있다. 또 에콰도르, 페루 등 남미 다수 국가 내 의약품 허가 시 자료 간소화 등 실질적인 혜택도 뒤따른다.식약처 관계자는 "GCG 활동으로 의약품 국제조화에 촉각을 곤두세우며 회의에 참석한 게 참관국 자격을 얻는데 긍정적으로 작용했다"며 "정식 회원국 가입도 속도를 낼 예정이다. 국내 의약품의 국제 신인도 향상을 위해 ICH 가입은 필수"라고 말했다.이어 "제약협회 등 국내 제약사와 소통을 강화하고 있다"며 "ICH 총회는 6월과 12월 총 2회 열리는데, 협의가 끝나면 회원국 신청서 제출 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다.

다국적제약사들이 최근 핫이슈가 되고 있는 지카바이러스 백신 개발에 나서고 있다.11일 관련업계에 따르면 현재 사노피파스퇴르를 비롯해 MSD, 화이자 등 빅파마들이 지카바이러스 백신 개발을 위한 연구에 돌입한 것으로 확인됐다.관련업계는 지카 바이러스의 경우 뎅기열과 밀접한 관련이 있다.플라비 바이러스 (Flavivirus)에 속하는 지카 바이러스는 뎅기열과 동일한 모기종에 의해 확산되며 뎅기열과 유사한 급성 임상 양상을 보이기 때문이다.이에 따라 사노피파스퇴르는 최근 허가된 뎅기열 백신 뎅그박시아에 대한 회사의 전문 지식과 안정적으로 구축돼 있는 연구개발 및 산업 인프라를 투입해 지카 바이러스 확산 사태를 이해하고 임상 개발할 후보 백신을 확인하는 작업을 가속화하는데 주력할 예정이라고 밝혔다.화이자와 J&J(얀센) 역시 지카바이러스 백신 개발 가능성을 모색하고 있다. 백신 특화 기업 중 하나인 GSK는 말라리아 백신과 함께 지카바이러스에 대한 해결책도 모색중이다.또 MSD(미국 머크)는 공중보건 전문가들과 백신 기술을 검토하고 있으며 다케다는 8명으로 이뤄진 별도의 백신 연구팀을 만들었다.국내사 중에도 백신개발에 가세한 기업이 있다. 바이오벤처인 진원생명과학은 미국 관계사 이노비오와 공동으로 유전자(DNA) 정보를 이용해 만성C형간염 백신을 개발 중이다.DNA 백신 기술을 활용해 지카바이러스 백신을 개발하겠다는 전략이다.하지만 이들 백신의 경우 상용화 여부가 관건이라는 지적이다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 따르면 뎅기열에 관련된 학술 논문은 1만4840편, C형 간염 관련 논문은 7만3764편에 달했다. 반면 지카 바이러스의 경우 242편에 불과한 상황이다.백신을 개발중인 한 제약사 관계자는 "지카바이러스는 아직 과학적인 분석 자체가 부족한 영역이다. 빅파마들이 나섰기에 시간을 단축시킬 수도 있지만 지켜 볼 부분이다"라고 말했다.

HIV복합제 '트리멕'HIV복합제 '트리맥'이 출시 3개월 만에 서울대병원을 포함 전국 30개 병원 랜딩에 성공했다.GSK는 에이즈치료제 '트리멕(돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘)'이 2015년 11월 출시 후 서울대병원, 국립중앙의료원, 신촌세브란스병원, 고려대 안암병원, 서울아산병원, 부산대병원, 경북대병원, 전남대병원, 충남대병원 등의 약제위원회(Drug committee, DC)를 통과했다고 밝혔다.트리멕은 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다.HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTI)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTI, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다.트리멕은이중 INST를 결합해 만든 약제다. 비교적 가장 최근에 개발된 약제로 대사 합병증 등 안전성 면에서 좋은 평가를 받고 있으며 상대적으로 저용량에서도 바이러스 억제력이 뛰어나다.홍유석 GSK 사장은 "트리멕이 국내 HIV감염인들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있는 주요 관문을 통과해 기쁘다. 이는 트리멕의 우수한 효과에 대한 인정과 기대가 반영된 결과라고 생각하고 더 많은 환자들이 트리멕의 바이러스 억제 효능 및 안전성을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 트리멕은 2014년 8월 미국 FDA에 이어 2014년 9월 EU에서 허가 받았으며 국내에서는 지난해 6월 '40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인 HIV 감염 치료제'로 허가 받아 같은해 11월 급여 출시되었다.

시판 식품·의약품 내 가장 많이 검출된 불법 성분은 발기부전치료제와 비만치료제 성분인 것으로 집계됐다.특히 과거에는 비아그라(화이자) 주성분인 실데나필 유사성분이 가장 많이 검출된데 비해 2014년부터는 시알리스(릴리) 주성분 타다라필이 다수 검출되고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2013~2015년 수사단계에서 분석 의뢰된 식·의약품 등 시료 2105건 검사 결과 417건에서 부정·불법 성분이 검출됐다고 11일 밝혔다.식약처는 관련내용을 국제학술지에 27건 게재했다.식품분야는 1624건 검사 결과, 269건에서 불법 성분이 나왔다. 발기부전치료제 성분이 74건으로 가장 많았고 비만치료제 17건, 당뇨병치료제 8건, 진통제 4건 등의 순이었다.식용불가 원료로 가슴확대 효과가 있는 것처럼 과대 광고한 태국산 칡이나 호흡곤란과 근육경련 등 부작용을 유발하는 맹독성 성분인 아코니틴이 검출된 사례도 적발됐다.의약품분야는 대부분 허가받지 않은 제품들로, 총 332건 중 141건에서 불법 성분이 검출됐다.역시 성분별로는 발기부전치료제가 32건으로 가장 많았고, 비만치료제 30건, 스테로이드제 9건, 이뇨제 4건이 뒤를 이었다. 유효성분이 없는 쥐약 등도 있었다.화장품의 경우 135건 검사 중 1건에서 의약품으로 사용되는 스테로이드 성분이 검출됐다.

다케다제약, '킨텔레스주'(글로벌 제품명 엔티비오)다케다제약이 궤양성대장염과 크론병치료에 쓰이는 '킨텔레스주(베돌리주맙)' 자가 피하주사제 개발에 착수한다.현재는 정맥주사로 투여되기 때문에 해당 환자는 정기적으로 의료기관을 방문해 주사를 맞아야 한다. 제형 다각화로 피하주사가 개발되면 앞으로는 환자 스스로 투약이 가능해져 편의성이 향상될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 3건의 베돌리주맙 피하주사제(Subcutaneous Injection, SC) 3상 임상을 잇따라 승인했다.10일 승인내역을 보면 궤양성대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행되는 이번 임상에서는 정맥주사제 요법 후 치료 반응이 확인된 중등도 내지 중증 활동성 환자의 유지요법으로 SC제형의 안전성·유효성을 검증하게 된다.또 SC제형의 장기 안전성·유효성 임상도 시행된다.킨텔레스는 현재 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 투입된다.최초 300mg 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성이 확인되면, 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여한다.즉 환자는 약 4달간 킨텔레스 투여 주기를 꼼꼼히 살펴 병원을 방문해야 한다. 정맥주사는 의료진 관리감독하에 투약이 이뤄지기 때문이다.하지만 피부 또는 자가투여하는 SC제형이 개발되면 환자는 병원을 찾지 않고도 편리하게 이 약을 투약받을 수 있게 된다.특히 자가주사제 등 제형 다양화는 투약편의 제고 뿐 아니라 타 약제와 시장경쟁에서 제품선호도를 높이는데 기여할 것으로 보인다.실제 휴미라(아달리무맙·애브비), 심퍼니(골리무맙·얀센) 등 TNF-α 억제 기전 자가면역질환치료제나 항암제 등은 투여 적응증 경쟁과 더불어 정맥주사, 피하주사 등 제형 다각화 경쟁도 벌이고 있다.이번에 허가된 3건의 킨텔레스 임상이 모두 3상인 만큼 연구 종료 후 이르면 연내 SC제형 출시가 가능할 것으로 전망된다.한편 킨텔레스는 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 억제제에 반응하지 않는 환자들에게 투약 가능하며, 글로벌 제품명은 '엔티비오'다.

정부가 시판 후 의약품 정보관리기준( GVP: Good Pharmacovigilance Practice) 도입에 박차를 가하고 있다.5일 식품의약품관계자는 데일리팜 기자와 만나 "한국형 GVP 초안을 마련했다. 법령 개정일정이 정해지면 곧바로 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다.GVP는 의약품 전주기에 걸쳐 안전관리를 강화하는 데 목적을 두고 있다.지금까지 운영해온 의약품 부작용 보고제도는 국외 조치에 의존하거나 단순 정보 수집에만 국한된 한계가 있지만, 한국형 GVP를 도입하면 능동적인 안전성 관리가 가능해질 전망이다.우리나라는 지난해 7월부터 신약·희귀의약품에 한해 허가신청 단계에서 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)를 도입, 의무화를 준비중이다.식약처는 REMS에 이어 시판 후 의약품의 안전관리 강화를 위해 올해 2억여 원의 신규 예산을 책정했다.특히 GVP는 시범운영을 걸쳐 지난해 입법예고됐다가 한 차례 연기된 만큼 올해는 입법 전 단계를 완료한다는 계획이다.식약처는 GVP 설명회와 자문회의 운영, 최신 안전성 정보보고 담당 내부 심사자 전문교육에 각각 7500만원을 투입한다.설명회를 통해 제약업계에 의약품 전주기 안전성 관리의 필요성을 전달하고, 식약처 내 안전성 전문인력을 육성한다는 방침이다.전문인력은 외부인사를 초청해 심사부와 평가과 내부직원 30명 정도를 키우게 된다.또 국내외 의약품 부작용 보고관리 체계 개선 목적 전문가 협의체와 의약품부작용 심의위원회 운영에 5000여만원의 예산을 배정했다.국내 약제 안전성 관리 대비 해외 안전성 보고 체계가 미흡한 현실을 개선하기 위한 것이다.식약처 관계자는 "GVP를 도입하면 의약품 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 정기적으로 최신 안전성 정보보고가 체계화된다"며 "유럽, 미국, 일본처럼 약제 적정사용과 부작용 위험 경감을 위한 전주기 안전관리 체계를 구축하고 약물감시를 강화할 계획"이라고 말했다.

2014년 유한양행이 매출 1조 시대를 연 이후 불과 1년만에 3개사가 동시 매출 1조원을 돌파했다.한미약품, 유한양행, 녹십자의 매출 1조원 돌파는 한국 제약산업의 새로운 전기를 마련했다는 분위기다. 3개사는 특히 각자 다른, 자기 방법으로 매출 1조원을 달성해 더 주목을 받는다.지난 4일 한미약품은 2015년 매출 1조3175억원, 녹십자는 1조478억원을 기록했다고 잠정 실적을 공시했다. 1조1000억원대 매출이 유력한 유한양행과 함께 1조 클럽에서 맞붙게 된 것이다.한미약품은 신약 기술수출이, 유한양행은 해외 도입품목이, 녹십자는 백신과 혈액제제가 1조원 시대를 여는데 결정적 역할을 해냈다.한미약품은 작년 스펙트럼사를 시작으로 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 중국 ZAI Lab까지 대형 기술수출을 잇따라 성공했다.2015년 벌어들인 기술료 수익만 5125억원으로 나타났다. 이를 통해 매출이 전년대비 73.1% 오르며 1조원 시대를 맞이했다.앞으로 한미약품은 기술수출한 후보들이 단계를 넘을때마다 마일스톤을 받게 돼 있어 신약 성과가 매출로 이어질 가능성이 높다. 따라서 신약 기술수출 성과가 단기간 그치지 않는다는 걸 보여주기 위해서는 올해 매출결과도 중요하다고 볼 수 있다.유한양행은 해외 도입품목이 2013년도 1위에 오를 때부터 여전히 강세다. 특히 작년에는 B형간염치료제 '비리어드'가 단일품목으로 1000억원 매출을 올리며 유한양행의 영업의 힘을 과시했다.여기에 당뇨병치료제 트라젠타, 고혈압복합제 트윈스타 등 해외 원개발사와 손잡고 국내 판매하는 도입약들의 덕을 톡톡히 보고 있다.최근에는 자회사 유한화학이 제조해 해외수출되는 C형간염치료제, 에이즈치료제 등 신약원료도 1조 매출을 뒷받침하고 있다.다만 유한양행은 후속업체들의 도전으로 발생되는 도입약들의 약세를 막거나 이를 대체할 새로운 성장동력을 구하는 것이 1조 경쟁을 지속하는 관건으로 보인다.녹십자는 제조기술 허들로 경쟁이 심하지 않은 백신·혈액제제 한우물만 판 결과 매출 1조원을 처음 넘어섰다.특히 독감백신, 수두백신 등 백신 제품들이 국제기구 입찰을 따내면서 물량 확대로 수출이 늘고 있다는 것이 고무적이다. 녹십자의 의약품 해외 매출은 전년보다 27% 늘어난 2054억원으로, 약 25%를 차지하고 있다. 불안정한 내수시장에서 성장 가능성이 큰 해외 수출 비중이 높다는 점은 녹십자가 1조 클럽에안착할 가능성을 증명하고 있다.더욱이 미국에서 혈액제제에 대한 FDA 허가승인이 나오고, 캐나다에 짓고있는 혈액제제 공장이 본격 가동되면 녹십자 성장에 날개를 다는 효과가 발생할 것으로 관측된다.동아쏘시오그룹·대웅제약그룹도 가족들 합치면 1조 가능이들 말고도 매출 1조원을 노리는 제약사들도 성장 가능성은 충분하다. 2013년 기업 분할 전까지 장기집권한 동아쏘시오그룹도 예전 기준으로 실적을 따지면 1조원 달성은 먼 얘기가 아니다.처방약과 해외수출 중심인 동아ST가 작년 5679억원의 매출을 기록한데다 박카스와 일반약 판매의 동아제약은 올해 약 3700억원의 매출이 예상되고 있다.박카스는 단일품목으로 2000억원을 처음으로 넘어섰고, 다른 일반의약품 1700억원대 매출이 예상된다. 기업만 분할 안 했으면 빅3가 아닌 빅4에 들 수 있는 후보다.대웅제약도 작년 8005억원을 기록했지만, 인수한 한올바이오파마를 연결실적에 넣으면 9000억원에 가까워진다. 한올바이오파마는 작년 800억원의 매출을 기록했다고 잠정 보고했다.따라서 양사가 시너지 효과를 낳는다면 매출 1조원 달성도 무리는 아니라는 분석이다.