신세포암 항암제 수텐, 2주복용·1주휴약도 가능

• 17일 식약처 허가변경 승인...국내 임상서 효능

한국화이자제약의 '수텐캡슐'

한국화이자제약(대표 오동욱)의 항암제 ' 수텐'이 식품의약품안전처로부터 용법·용량 및 사용상 주의사항에 대한 허가 변경을 17일자로 승인 받았다.

수텐 캡슐(수니티닙말산염) 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법에 내약성이 없는 진행성 신세포암(mRCC) 환자는 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다는 사항이 추가된 것이다.

이번 허가 변경은 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 국제 암 학술지 'Annals of Oncology' 2015년 11월호에 게재된 RESTORE 연구를 비롯 미국, 유럽, 일본 등지에서 진행된 다양한 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.

RESTORE(RandomizEd phase II trial of Sunitinib four weeks on and two weeks off versus Two weeks on and One week off in metastatic clear-cell type REnal cell carcinoma) 연구는 국내 진행성 신세포암 환자 74명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 오픈라벨 형식의 2상 임상이다. 약제 효능 및 내약성을 평가하기 위한 '6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율(Failure-free survival rate; FFS rate)'이 1차 평가변수로 설정됐다.

그 결과, 수텐 캡슐 2주 복용 후 1주 휴약용법이 기존의 4주 복용 후 2주 휴약 용법 대비 개선된 내약성 및 효능을 보인 것으로 확인됐다.

수텐 캡슐을 투약한 진행성 신세포암 환자 중 기존 4주 복용 2주 휴약 용법이 적용된 환자의 경우 6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율이 44%인 반면, 2주 복용 1주 휴약용법이 적용된 환자는 63%로 더 높게 나타났다.

반면 모든 단계의 호중구 감소증(61% vs. 37%)과 피로도(83% vs. 58%)는 4주 복용 2주 휴약 대비 2주 복용 1주 휴약 환자에서 더 낮게 나타났다. 구내염(all grade), 수족증후군(grade 3-4), 발진(all grade) 발생 비율 역시 2주 복용 1주 휴약 환자에서 적게 발생했다.

이재련 서울아산병원 혈액종양내과 교수는 "동일한 용량으로 우수한 치료 효과는 유지하면서도 주요 부작용이 상당히 개선될 수 있어 환자의 치료 편익이 크게 증진될 것으로 보인다"며 "향후 진행성 신세포암 환자 개개인의 내약성에 근거해 보다 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 수텐은 진행성 신세포암 외에도 위장관 기저종양, 진행성 및 전이성 췌장내분비종양 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.