"지자체에 협조 공문…무리없이 적용되게 할 것" 약국이 개봉의약품을 혼합 보관하거나 종업원에게 위생복을 착용시켜 약사로 오인받게 했다면 현재는 1차 적발 경고, 2차부터는 3일, 7일, 15일 순으로 업무정지 처분을 받는다. 또 의약품 도매업체가 KGDP 기준을 갖춘 창고 이외의 장소에 의약품을 보관한 경우 1차 업무정지 1개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 등 중한 행정벌이 부과된다. 그러나 앞으로는 제약사, 도매업체, 약국 등의 이런 위반행위에도 의료기관과 마찬가지로 시정명령제도가 도입돼 즉각적인 처분에 앞서 시정 기회를 얻게 된다. 이는 지난해 12월29일 공포된 개정 약사법에 따른 변화다. 15일 관련 법률을 보면, 복지부장관, 식약처장 또는 시군구장이 약국개설자, 제약사, 의약품 판매업자, 그 밖에 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자에게 일정기간을 정해 위반사항을 시정하도록 명할 수 있는 일명 '시정명령제'가 오는 3월30일부터 도입, 시행된다. 대상은 약국 관리의무(21조3항) 위반, 의약품 등의 판매질서(47조1항) 위반 등이다. 약국 관리의무 위반에는 약사 등의 명찰착용, 종업원 위생복 착용금지, 개봉약 혼합보관 금지 등이 포함돼 있다. 의약품 판매질서 위반은 의약품 소매 금지, 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품 판매 금지, 창고 이외의 장소에 의약품 보관 금지, 불량의약품 등 유통금지, 매점매석 금지 등이 주요내용이다. 일시적인 논란 가능성은 있다. 행정처분 등의 규정을 정하고 있는 약사법시행규칙이 개정법률에 맞춰 손질되지 않아서 지자체가 시정명령 대신 행정처분을 부과하거나 병과할 가능성도 아예 배제할 수 없기 때문이다. 현 약사법(약국 관리의무)과 약사법시행령(의약품 등 판매질서 유지)에 규정돼 있는 두 가지 의무위반에 대한 행정처분은 약사법시행규칙 '별표3'에 명시돼 있다. 해당 처분규정을 삭제하는 시행규칙 개정안은 조만간 입법예고될 전망인데, 관련 절차를 거쳐 시행될 때까지는 적어도 3개월 이상 소요된다. 하반기는 돼야 시정명령과 행정처분 병과 등의 우려없이 안정적으로 시정명령제가 시행되는 셈이다. 이와 관련 복지부 관계자는 "하위법령 개정 전이어도 지자체가 입법취지 등을 고려해 행정처분 대신 시정명령제를 활용하도록 협조 요청할 계획이다. 무리없이 새 제도가 운영되도록 할 것"이라고 말했다. 한편 정부는 약사법에 반영돼 불필요해진 '의약품 등의 판매질서 유지 준수사항' 규정(약사법시행령 32조)을 약사법시행령에서 삭제하는 개정안을 이날 국무회의에서 의결했다.

동국제약(대표이사 이영욱)이 4중 구조 고효율 필터를 사용한 황사마스크를 출시했다고 15일 밝혔다. 동국제약은 "이번에 출시된 황사마스크는 봄철 황사와 미세먼지에 대비 할 수 있도록 4중 구조 필터를 사용했으며, 식품의약품안전처에서 의약외품으로 허가 받은 KF80 보건용 마스크 제품이다"고 설명했다. KF지수는 'Korea Filter'의 약자로, KF80은 0.6마이크로미터 미세입자를 80% 이상 차단할 수 있다. 회사 관계자는 "미세먼지나 황사는 폐기종, 천식, 기관지염 등 호흡기 질병을 유발한다"며 "외출이 잦은 사람이나 특히 감기 등 호흡기 질환자는 미세먼지와 공기 중 유해물질이 많아지는 3월부터 5월까지는 황사마스크 사용을 권한다"고 말했다. 황사마스크는 일반마스크와 달리 세탁 시 필터기능을 사용할 수 없어 이 제품은 1회용 1매입 제품과 3매입 제품으로 출시됐다.

SK바이오팜 뇌전증신약에 대한 미국 FDA 신속 승인 기대감이 높아지고 있다. 15일 관련업계에 따르면 SK 자회사 SK바이오팜이 개발중인 뇌전증(간질) 신약 'YKP3089'는 미국 FDA의 약효성평가를 면제받아 안전성 시험만으로 허가받을 가능성이 높아진다. 이렇게 되면 신약 승인을 위한 마지막 관문인 임상 3상 시험 기간은 약 6개월로 줄어들게 된다. 이에 따라 SK증권 등 증권사들은 연속으로 리포트를 내 SK 바이오팜 신약 승인에 대한 긍정적 전망을 내놓았다. 보고서에 따르면 ‘YKP3089’는 지난해 하반기 FDA 임상 2상을 완료하고, 올 3월 3상에 진입했다. 특히 2상 결과 약효가 아주 뛰어나 FDA 3상에서는 약효성 평가없이 간소하게 임상이 진행될 것이라는 관측이다. 이 약물은 임상 2상에서 기존 치료제로 치료되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 55%의 발작 빈도 감소율을 기록했는데, 이는 기존 약물대비 2배 정도 약효가 뛰어난 것으로 풀이된다는 설명이다. 발작이 완전히 사라진 환자 비율도 기존 출시된 의약품보다 높은 것으로 임상 결과 입증됐다. 이처럼 기존 치료제에 비해 약효가 월등한 것으로 나타나면서, 미국 FDA가 임상 3상에서 약효성 평가를 면제했다는 분석이다. 미국 FDA의 임상 간소화 특혜에 따라 YKP3089는 내년 품목 허가 신청을 하고, 2018년 하반기쯤에는 뇌전증치료제 YKP3089 의 제품 출시를 예상하고 있다. 특히 SK 바이오팜은 YKP3089를 기술이전 하지 않고, 자체적으로 생산 및 판매를 진행한다는 계획이다. SK 바이오팜은 수년 후에 출시예상인 몇 개의 신약후보를 포함해 10여개의 주요 파이프라인이 미국 FDA에서 임상을 진행중이다. 이 회사는 코스피 상장을 추진하고 있다. 한편 SK의 바이오사업 전략은 수면장애신약, 간질치료제 등 중추신경계중심의 특수질환 의약품에 집중돼 있다. 일부 파이프라인의 경우 해외 제약사에 기술이전을 했지만, 대부분의 파이프라인은 SK 자체적으로 생산 및 판매까지 담당할 것으로 전망된다. 생산을 담당하는 SK 바이오텍도 글로벌 CMO 인수를 통해 생산 규모를 크게 키워간다는 전략이다. SK의 신약파이프라인이 주목받고 있는 이유다.

가능성이지만 의미가 있다. 유방암 환자들의 가슴과 생명을 동시에 지킬 수 있는 방법들이 제시되고 있기 때문이다. 여성들에게 유방은 단순히 신체조직 일부 개념을 넘어 상징과도 같다. 간암, 폐암 등에 비해 생존율이 높다고 알려진 유방암 환자에게서 우울증 비율이 높게 나타난 것도 이런 이유 때문이라는 관측이다. 보건복지부는 작년 4월 1일부터 유방재건수술에 건강보험 급여를 적용하고 유방암 수술 이후 재건술을 적극 권고하고 있다. 그런데 애초 유방을 들어내지 않고도 재발이나 사망 위험을 줄일 수 있다면 어떨까? ◆유방보존술, 전절제술보다 환자 생존율 높아= 지난해 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2015)에서는 의외의 연구 결과가 발표됐다. 원발종양과 일부 액와 림프절만을 제거하는 유방보존술(breast conserving therapy)이 유방과 팔 아랫 부분의 림프절까지 광범위하게 절제하는 전절제술(mastectomy)보다 장기적인 생존 혜택이 크다는 것이다. 네덜란드 종합암센터가 2000~2004년 조기 유방암으로 진단된 환자 3만 7207명을 11년 3개월간 추적한 결과, 종양의 크기나 림프절 전이 여부에 관계없이 유방보존술을 받은 환자의 전체생존율(OS)은 76.8%로 전절제술을 받은 환자(59.7%)보다 유의하게 높게 나타났다. 또한 2003년부터 조기 유방암 환자 7552명을 9년 8개월간 추적했을 때 유방보존술을 받은 환자(61.5%)의 11%, 전절제술을 받은 환자(38.5%)의 14.7%에서 원격전이가 발생해 유방보존술이 더 나은 예후를 보였다. 한원식 서울대병원 유방내분비외과 교수는 "후향적 분석이기 때문에 환자선택 과정에서 바이어스(bias)가 발생했을 가능성이 있다"면서도 "환자에게 유방의 상실이라는 부담을 덜어줄 수 있는 대안을 제시할 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다. 여기에 "효과적인 항암화학요법을 병행한다면 본래 전절제술을 받아야 했던 환자라도 종양의 크기를 줄여 유방보존술을 시행하는 것도 가능하다"고 덧붙였다. 한 교수에 따르면 수술 전 보조요법(neoadjuvant therapy)은 유방암 환자들이 유방보존술을 받을 수 있는 확률을 높일 뿐 아니라, 장기적으로 전절제술보다 더 큰 생존상 이점을 제공한다. 유방의 상실로 인한 심리사회적 스트레스를 덜어주고, 치료반응을 조기 평가해 약제간 감수성을 비교하는 데도 도움이 된다. ◆퍼제타 3제요법, 생존율 개선 효과 탁월= 다만 수술 전 보조요법을 적용할 수 있는 환자는 제한적이다. 현재로서 가장 큰 혜택이 기대되는 그룹은 전체 유방암 환자의 20%가량을 차지하는 HER2 유전자 양성 환자다. 유방암 수술 전 보조요법으로 2013년 미국 FDA의 신속승인을 받은 '퍼제타(퍼투주맙)'는 2014년 국내에서도 허가돼 허셉틴, 도세탁셀과 함께 투여가 가능하다. 퍼제타 3제요법은 주요 임상연구에서 수술 전 보조요법으로 심장관련 이상반응을 증가시키지 않고, 병리학적 완전관해(pCR) 도달률을 높였으며, 무진행생존율(PFS) 및 무병생존율(DFS)을 개선했다. 또한 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2015)에서 공개된 NeoSphere 임상연구에서도 허셉틴 + 도세탁셀 병용투여군에 비해 질환의 악화, 재발 및 사망 확률을 현저히 낮췄다. 특히 퍼제타 3제요법을 투여받은 환자의 절반(45.8%) 가량이 병리학적 완전관해에 도달했는데, 이처럼 병리학적 완전관해에 도달한 환자들은 그렇지 않은 환자들봐 질환의 재발 및 사망 위험이 현저하게 낮았다는 분석이다. 그러나 퍼제타는 수술 전 보조요법은 물론 전이성 유방암 환자에서도 급여적용을 받지 못해 6개월 동안 4000만원에 달하는 약제비용을 환자가 고스란히 부담해야 한다. 한원식 교수는 "유방암 수술 전 보조요법으로 유방보존율과 완전관해율을 높일 수 있다"며 "완전관해율이 장기적인 치료효과를 대변한다는 근거들이 늘어나는 만큼 유방암 수술 전 보존요법과 유방암보존술을 적극 고려할 만 하다"고 말했다.

항TNF제제들의 소아 판상형 건선 적응증 확보를 위한 노력이 이어지고 있다. 14일 관련업계에 따르면 '엔브렐(에타너셉트)'의 미국 판매사인 암젠(국내 판매사 화이자)은 최근 FDA에 소아 만성 중증 판상형 건선에 대한 적응증 추가 신청서를 제출했다. 건선은 전신에서 증상이 나타날 수 있지만 주로 팔꿈치와 무릎 또는 두피 등의 주변 부위에 영향을 미치고 있다. 세계 각국의 건선 환자 수가 약 1억2500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80% 가량이 판상형 건선에 해당된다. 판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는유형의 건선으로 이제까지 제대로 검증 받은 치료제가 없었다. 그러다가 지난해 5월 TNF-알파억제제 중 최초로 애브비의 '휴미라(아달리루맙)'이 적응증을 확보하면서 처방 옵션이 탄생했다. 한편 인터루킨-17A에 작용하는 판상형 건선치료제를 개발도 한창이다. 릴리의 경우 최근 미국피부의학회(AAD)에서 2500명의 환자를 대상으로 후보물질인 '익세키주맙'의 효능을 살핀 3상 연구를 발표했다. 아스트라제네카가 개발중인 '브로달루맙' 역시 경쟁 약물이라 할 수 있는 '스텔라라(우스테키누맙)'와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 승인을 기다리고 있다. 해당 계열에서 첫 허가 관문은 노바티스의 '코센텍스(세쿠키누맙)'이 통과한바 있다. 이들 약물은 인터루킨-17A억제제를 표적으로 하는데 TNF억제제와 마찬가지로 류마티스관절염 영역에서도 기대를 받고 있다. 류마티스학회 관계자는 "항체 의약품은 이제 바이오시밀러, 새로운 계열(인터루킨, T-세포표적치료제, JAK 등) 다양한 경쟁품목이 진입하고 있기 때문에 적응증 확보 경쟁이 더 치열해 질 것이다"라고 예상했다.

한독(회장 김영진)은 바이오칩 전문기업인 엔에스비포스텍(대표 박준원)과 총 90억원 규모 추가 투자 계약을 체결했다고 14일 알렸다. 회사측은 1차로 75억원 이후 15억원을 더 투자할 계획이며, 이미 2010년 10억원의 지분투자를 통해 총 100억원 규모 투자가 됐다고 밝혔다. 포스텍 기술지주회사의 1호 자회사인 엔에스비포스텍은 글로벌 진단전문을 목표로 하는 바이오벤처기업이다. 지난 2001년 표면기술로 대한민국 특허기술대전에서 국무총리상 등 미국을 포함한 11개국에 24건의 특허를 등록했다. 김영진 한독 회장은 "엔에스비포스텍의 기술과 한독의 의료기기 시장 경험을 더해 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"며 "의료기기 사업 분야 포트폴리오를 강화해 세계 시장 공략에 나설 계획"이라고 말했다.

화이자의 ' 잴코리'가 ALK(역형성 림프종 인산화효소)에 이어 ROS1 유전자까지 접수했다. 미국 FDA가 11일(현지시각) 잴코리를 ROS1 양성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인했다고 밝힌 것. ALK와 ROS1은 폐암 환자에게서 발견되는 대표적인 유전자 돌연변이다. 형광제자리부합법(FISH) 또는 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 같은 유전자검사 기법을 통해 확인되는데, 이러한 돌연변이가 있는 환자만 표적항암제에 반응을 하기 때문에 중요한 의미를 갖는다. 잴코리의 경우 2011년 ALK 유전자검사에 양성반응을 보이는 비소세포폐암 환자의 치료제로 처음 허가를 받았으며, ROS1 유전자변이는 전체 비소세포폐암 환자의 1% 정도로 알려졌다. 이번 적응증 확대는 ROS1 재배열 비소세포폐암 환자에 대한 다기관 연구에 근거를 둔다. 연구는 FISH(96%) 또는 RT-PCR(4%) 분석에서 ROS1 양성이 확인된 25~77세 환자 50명에게 잴코리 캡슐 250mg 용량을 1일 2회 경구투여 한 뒤 RECIST (v1.0) 기준에 따라 객관적종양반응률(ORR)과 반응지속기간을 평가했다. 그 결과 영상의학자 및 연구팀이 평가한 반응률은 각각 66%, 72%였고 평균 18개월 동안 반응이 지속됐다. 흔한 이상반응은 시력장애, 설사, 오심구토, 부종, 변비, 피로감, 식욕감퇴 등으로 ALK 양성 비소세포폐암 환자(1669명) 대상 연구와 유사했다. 한편 국내에서 잴코리는 2011년 12월 ALK 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 수차례 급여등재를 위한 노력 끝에 지난해 5월부터 보험적용이 되고 있다.

바르는 안면홍조치료제의 국내 상용화가 곧 이뤄질 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 갈더마는 자체 개발한 '브리모니딘' 성분의 연고(Gel) 타입 안면홍조치료제 '미르바소'의 국내 허가를 획득했다. 상반기내 정식 론칭이 예상된다. 브리모니딘은 본래 녹내장 치료에 널리 쓰이는 점안액의 주성분으로 안전성면에서 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다. 아울러 기존 안면홍조치료제와는 달리 유방암 발병을 유발한다는 에스트로겐, 프로게스틴 등 호르몬을 함유한 제품이 아닌 비호르몬성 제제라는 점 역시 고무적이다. 실제 이미 국내 피부과 전문의들은 미르바소에 대해 상당한 관심을 보이고 있다. 희귀의약품센터를 통해 공급을 문의하는 사례도 증가하고 있다. 갈더마에 따르면 335명이 6개월, 229명이 1년간 사용한 임상시험에서 미르바소는 위약 대비 우월한 효능을 보였으며 참여자 일부에서 경미한 피부 트러블이 발견된 것 외에 별다른 이상반응은 나타나지 않았다. 피부과학회 관계자는 "파록세틴 성분의 경구제 등 치료 약제가 있지만 항우울제 성분이라는 점 등 한계가 존재하는 상황이다. 브리모니딘은 레이저 시술과 병용하거나 시술 전 요법으로 기대되는 약제다"라고 말했다. 한편 브리모니딘 성분은 이미 물질특허가 만료됐다. 따라서 갈더마는 제법특허나 용도특허를 통해 제네릭 진입을 방어할 것으로 예상된다. 갈더마 관계자는 "새로운 제형과 용량, 제조방법에 이르기까지 신약은 기존 점안액과 많은 차이가 있다"며 "이는 갈더마가 오랜 관찰과 노력 끝에 이뤄낸 혁신이고 당연히 존중 받아야 할 가치다"라고 강조했다.

녹십자가 창업주 3세인 허은철(43) 단독 대표 체제로 나선다. 11일 오전 10시 경기도 용인 본사 목암빌딩 대강당 열린 제47기 녹십자 정기 주주총회에서 허은철 대표이사 사장을 재선임하기로 했다. 공동대표였던 조순태 부회장은 임기만료로 퇴임이 결정돼 자연스럽게 허 사장 단독 대표 시대가 개막된 것이다. 이날 녹십자 주주총회에서는 제47기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표의 이사회 승인에 대한 보고가 있었으며, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 원안대로 의결했다. 녹십자는 제47기인 2015년에 연결기준으로 매출 1조 478억원, 영업이익 917억원, 당기순이익 957억원의 실적을 달성했다고 밝혔다. 이와 함께, 허은철, 최윤재(사외) 이사와 한지훈 감사를 재선임하고 김병화 이사를 새로 선임했다. 주주들에게 액면가의 35%인 주당 현금 1750원 배당에 대한 이사회의 승인을 보고했다. 허은철 녹십자 대표는 인사말을 통해 "지난해 캐나다 공장 착공, 면역글로불린제제인 IVIG-SN의 미국 FDA 허가신청, 4가 독감백신 허가 등 꾸준히 추진해오던 일들이 의미 있는 결실을 맺어 새로운 도약의 가능성을 한층 높였다"고 밝혔다. 이어 "올해 녹십자는 그 어느 때보다 치열하고 긴장된 순간을 맞이하고 있다”며 “최종 관문을 눈 앞에 둔 북미 시장 진입을 위해 녹십자 임직원 모두 총력을 집결할 것"이라고 말했다. 녹십자홀딩스(대표 이병건)도 이날 오전 11시 경기도 용인의 본사 목암빌딩 대강당에서 제50기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 녹십자홀딩스 주주총회에서는 외부감사인 선임과 제50기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표의 이사회 승인에 대한 보고가 있었으며, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 원안대로 의결했다. 이와 함께, 이병건, 박준(사외) 이사를 재선임 했다. 녹십자홀딩스는 제50기인 2015년에 연결기준으로 영업수익 1조 1329억원, 영업이익 1076억원, 당기순이익 1128억원의 실적을 달성했다고 밝혔으며, 주주들에게 액면가의 60%인 주당 현금 300원 배당에 대한 이사회의 승인을 보고했다. 이병건 녹십자홀딩스 대표는 "주력 자회사인 녹십자가 연결기준 매출 1조원을 돌파한 것을 비롯해, 모든 가족사들의 헌신적인 노력으로 매출과 이익 모든 면에서 계획을 상회하는 성과를 거둘 수 있었다"고 밝혔다. 또한 "오늘의 녹십자홀딩스를 있게 한 모든 임직원들의 전문성, 성실함, 성숙함을 바탕으로 모든 역량을 총집결하여 목표한 바를 달성할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.