오송첨단의료산업진흥재단 전경오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)은 30일 개막을 앞둔 '바이오 코리아 2016'에 참가해 4개 핵심 연구지원센터와 주요사업 소개에 나선다.29일 오송재단은 "올해 바이오코리아에서 신약개발지원센터, 임상시험신약생산센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터 등 핵심연구센터를 홍보한다"고 밝혔다.오송재단은 바이오 의약품·의료기기 기초연구에서부터 제품 산업화까지의 연구 지원 방향과 인허가 신속 지원 등을 공개할 예정이다.각 센터는 정밀의학과 줄기세포·재생의료산업, 항체 의약품 개발 동향과 발전 방향, 국내외 바이오 신약 개발 동향을 소개한다. 또 국내 기술시장 현황과 첨단융합 의료산업 정보 교환도 진행한다.선경 이사장은 "바이오코리아를 통해 재단과 각 센터 적극 홍보에 나설 것"이라고 말했다.한편 올해 바이오코리아는 충청북도와 한국보건산업진흥원이 주최하는 국내 최대 바이오 행사다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 필리핀 식약청(Philipines Food and Drug Administraion, PFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 제품 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.실로스탄CR정은 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시된 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다. 속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 다수의 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다.지난해 매출액 100억 원을 돌파, 한국유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품이 됐으며, 출시 한 달 만에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西?民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, JJK)와 총 6900만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결하기도 했다.이에 따라 올해 초 중국의 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)으로부터 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 획득했으며, 임상시험이 완료되는 2년 후 중국 시장에 출시될 예정이다.이번 PFDA 허가는 실로스탄CR정의 첫 해외 등록으로, 2017년 초에는 베트남과 미얀마 등에도 제품 등록을 완료할 예정이다. 향후 5년 이내에 연간 1000만달러 수출을 목표로 하고 있다.

CJ헬스케어 버퍼린 레이디정. 라이온과 판권계약 종료로 CJ라이온이 판매할 예정이다.일본 라이온의 한국법인 CJ라이온이 일반의약품 판매를 확대해 나갈 예정이어서 업계의 관심이 높아지고 있다.CJ라이온은 그동안 CJ헬스케어가 판권을 보유했던 점안액 '아이미루', 진통제 '버퍼린', 지사제 '스토퍼'를 지난 연말을 기점으로 회수했다.28일 회사 측에 따르면 아이미루의 경우 아이미루40이엑스점안액과 아이미루콘택트퓨어점안액은 허가권 인수를 완료했고, 아이미루40이엑스골드점안액은 4월 중 허가권을 양수할 예정이다.버퍼린레이디정도 CJ헬스케어로부터 가져와 콜마파마에 품목허가권을 양도한 상태다. 콜마파마가 생산한 제품을 CJ라이온이 가져와 신신제약에 공급할 계획이다.다만 버퍼린플러스는 판매하지 않을 계획이다. 버퍼린플러스는 허가권 자체가 없어졌다.스토퍼도 허가권을 가져왔지만, 판매여부는 아직 검토중이라는 설명이다. 일본 현지보다 판매가격이 70% 가량 낮아 원가 경쟁력이 떨어진다는 이유다.아이미루와 버퍼린, 스토퍼는 그동안 CJ헬스케어가 판매해왔으나 국내 매출은 높지 않았다. 아이미루가 IMS기준으로 작년 매출 11억원으로 그나마 선방했다.버퍼린은 작년 약 4000만원 매출에 그쳤다. 스토퍼는 최근 3년동안 매출이 제로다. CJ헬스케어는 3년전부터 이들 제품을 직접 판매 대신 온라인팜을 통해 공급했다. OTC 사업을 H&B(헬스앤뷰티)사업부로 재편하면서 실적이 낮은 라이온 제품의 입지가 더 좁아졌다는 분석이다.비록 국내에서는 부진하지만, 일본에서는 인기 제품으로 통한다. 아이미루는 29년간 일본에 판매하면서 라이온의 대표 제품으로 자리잡았고, 버퍼린 역시 63년 발매한 이후 진통제 넘버원 브랜드로 이름을 알리고 있다. 스토퍼 역시 일본 여행객들 사이에서 유명세를 떨치고 있다.이들 제품 외에도 일본 라이온은 감기약, 파스, 자양강장제 등 10여개 OTC 브랜드가 있다. CJ라이온은 국내 직접 판매를 계기로 앞으로 일본 OTC 제품 도입을 확대해나갈 방침이다. 특히 로이히츠보코 동전파스, 최근 동아제약이 판매하고 있는 아이봉세안액과 더불어 일본 여행 선물 3대 제품으로 꼽히는 페어아크네 여드름 로션도 국내 도입을 검토하고 있다.일본 라이온은 작년 CJ라이온의 지분율을 80%에서 99%까지 확대하면서 OTC 제품 판매에도 관심을 가지기 시작했다. 특히 CJ헬스케어와의 판권종료일이 다가오자 신사업팀을 꾸려 일반의약품 시장 진출을 준비해왔다는 설명이다.CJ라이온 관계자는 "그동안 CJ라이온은 CJ제일제당 생활사업부의 세탁제제 '비트'로 잘 알려졌지만, 최근 손세정제 '아이깨끗해'가 성장하고, 휴족시간 쿨링시트같은 라이온 생활용품들도 판매되며 인기를 끌고 있다"며 "일본 라이온이 구강용품으로 시작해 다양한 일반의약품 노하우를 축적한만큼 국내에 보다 다양한 제품을 소개할 예정이다"고 설명했다.CJ라이온은 지난주부터 신신제약에 아이미루를 공급하며 약국시장에 첫 발을 내디뎠다. 현재는 신신제약을 국내 판매 파트너로 내세웠으나 장기적으로는 자체 판매 계획도 있는 것으로 알려졌다.

KT&G생명과학은 국산 아토피신약 유토마의 판권을 보유하고 있다.국산 아토피신약으로 관심을 모으고 있는 ' 유토마외용액2%'가 시장 출시를 위한 갈림길에 서 있다.이 약은 영진약품이 지난 2012년 11월 식약처로부터 새로운 효능을 인정받아 허가를 획득했다.국내 첫 선을 보이는 의약품이기 때문에 식약처는 시판후 2016년 10월 31일까지 4년간 최소 600명의 환자에 대한 안전성 조사를 명령했다. 신약 또는 개량신약에 부여되는 PMS(재심사) 제도가 작동된 것이다.PMS는 후발약물 진입을 차단하는 효과도 있지만, 그 기간 동안 안전성 조사가 조건으로 제시되므로 해당 업체에게는 양날의 칼이 될 수 있다. 아직 시판되지 않은 유토마에게는 어려운 조건으로 작용하고 있다.돼지 폐에서 추출한 극성 인지질로 된 유토마외용액은 손상된 아토피 환부에 적용하면 혈액단백질의 삼출을 억제하고 인체내에서 세포막을 구성하는 장점이 있다.바이오벤처 바이오피드와 영진약품의 모기업인 KT&G가 제휴해 5년간 임상을 진행해 아토피피부염의 치료효과를 입증했다.문제는 원료 확보였다. 국내에서는 원가경쟁력을 확보할 수 있는 원료 제조업체를 찾을 수 없었다. 지금까지 출시를 못한 것도 이런 요인이 컸다.이제 유토마가 시장에서 빛을 보려면 오는 10월까지 시판하고 600명의 환자를 대상으로 안전성 조사를 마쳐야 한다. 4년동안 해야 하는 조사를 단기간 완료해야하는 만큼 기한을 맞추기 쉽지 않아 보인다. 무엇보다 출시가 안 돼 있다는 점이 불리해보인다.다행히 중국에서 원료 제조업체를 찾아냈다. 내달에는 식약처 현지 실태조사도 예정돼 있다.이 약의 판권을 가지고 있는 KT&G생명과학은 현지실사 승인을 받는대로 곧바로 비급여 출시한다는 계획이다. 최상의 시나리오는 5월말 발매다. 공장 실사와 동시에 국내 판매업체도 찾고 있다.하지만 최대한 일찍 출시한다해도 물리적으로 600명의 환자조사를 채우기는 어려워 보인다. 회사 측은 PMS를 만족시키기 어려울 경우 식약처에 증례수 조절을 요청할 것으로 알려졌다.국내 힘으로 만든 아토피신약 '유토마'가 시간적·물리적 압박을 이겨내고 환자를 만날 수 있을지 주목된다.

MSD의 HIV/AIDS 치료제 ' 이센트레스' 1일 1회 용법이 1일 2회 복용하는 기존 제품보다 비열등함을 입증 받았다.MSD는 29일 이센트레스(랄테그라빌)의 1일 1회 제제에 대한 3상 임상시험인 ONCEMRK의 핵심 결과를 발표했다.해당 연구는 기존 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에게 트루바다TM과 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용) 또는 이센트레스 400mg 정제 1일 2회 용법을 추가하고, 유효성 및 안전성을 비교했다.그 결과 랄테그라빌 1200mg 1일 1회 용법은 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다TM 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증했다.또한 이차 결과변수였던 내약성 및 면역원성 유효성(복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준)은 유사한 것으로 나타났다.MSD는 이 신규 임상 제제에 대해 올해 말 관련학술대회에서 상세 연구 결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청할 계획이다.현재 이센트레스는 HIV-1에 감염된 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아 및 성인에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용요법으로 사용되고 있으며, 1일 2회 복용한다. 이센트레스와 다른 활성약물과의 병용요법은 치료반응 가능성을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다는 게 회사 측 의견이다.신형식 국립중앙의료원 감염병연구센터장은 "지속적으로 약물을 복용해야 하는 HIV/AIDS 치료에서 복약순응도는 매우 중요한 부분"이라며, "이센트레스 1일 1회 용법은 부작용과 타 약제와의 약물상호작용이 적어 장기치료와 내약성에 강점을 갖는다. 향후 많은 HIV/AIDS 감염인들의 치료 환경이 개선될 수 있을 것"이라고 말했다.

한독테바(사장 박선동)의 천식치료제 ' 싱케어'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.싱케어(레슬리주맙)는 만18세 이상 중증 천식 환자에게 보조 유지요법으로 투여되는 항인터루킨-5 단일클론항체(IgG4 kappa)로서, 3 mg/kg 용량을 4주 1회 정맥으로 투여하는 주사제다.이번 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이뤄졌다.이 중 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.싱케어를 투여 받은 환자에게 나타난 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스는 전체 환자에서 0.3%의 발현율로 확인됐다.연구책임자인 마리오 카스트로 워싱턴의대 교수(호흡기내과 중환자의학과)는 "많은 중증 천식 환자가 표준치료를 받으면서도 제대로 조절되지 못해 천식이 악화되거나 입원하게 될 가능성이 높다"며, "다양한 평가척도에서 유의한 개선을 입증한 싱케어의 승인은 천식 치료 패러다임의 중요한 진보"라고 전했다.박선동 한독테바 사장은 "이번 싱케어 미 FDA 승인을 통해 호흡기계 파이프라인을 확장하게 되어 기쁘다. 이번 신약 승인으로 그동안 제대로 치료 받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고, 천식 치료의 미충족 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 싱케어는 이번 FDA 승인이 전 세계 최초로서, 현재 유럽의약청(EMA)과 캐나다 보건부에서도 허가 심사를 진행 중이다. 미국에서는 올해 2분기 중 시판될 것으로 예상된다.

지역의 전략사업 육성을 위한 규제프리존 지역에서 의료법인 부대사업 범위 지정이 자유로워지고, 약사나 한약사로 한정돼 있던 의약품 제조관리자 요건이 관련 분야 전문가로 확대된다.여야의원 13명은 24일 '규제프리존 특별법'을 공동발의하고 국회에 제출했다.6장 89개 조문으로 구성돼 있는 규제프리존 특별법은 규제프리존 지정·운영에 관한 사항, 네거티브 규제혁신 시스템, 규제프리존에 대한 규제특례 등을 담고 있다.특히 73건의 규제특례를 열거해 지역이 필요한 규제특례를 자율적으로 선택해서 적용할 수 있도록 했다.보건의료 분야 규제특례 조항을 보면 ▲규제프리존내 의약품 판매 품목허가 우선심사(42조) ▲의약품 제조관리자 요건을 관련분야 전문가까지 확대(42조) ▲의료법인 부대사업 범위를 조례로 정할 수 있도록 허용(43조) ▲규제프리존내 의료기기 허가 우선심사(44조) 등이 규정된다.이렇게 되면 규제 프리존에 개설된 의료법인은 다양한 부대사업을 조례를 통해 진행할 수 있다. 창원경상대병원 약국 임대업 논란이 규제 프리존 지역에서는 가능해질 수 있다는 것이다.시도별 지역전략산업 선정 결과 (총 27개)기획재정부는 지역전략산업 육성을 위해 필요한 맞춤형 규제특례 조항을 마련했다며 바이오 의약품 및 의료기기 허가에 대한 우선 심사, 의료법인의 부대사업 범위를 조례로 정할 수 있도록 허용하게 된다고 설명했다.법안을 보면 해당 지자체가 '지역전략산업 육성계획'을 수립하고 민관합동의 특별위원회(위원장 기획재정부 장관)에서 육성계획을 심의, 승인하면 육성계획에 포함된 규제특례 등이 효력을 발휘하게 된다.또한 모든 규제 유형에 대해 상시적인 규제개선이 이뤄지도록 네거티브 규제 개선 시스템도 도입된다.기존 법령에 대한 특례는 메뉴판식으로 열거하고 특별법에 반영되지 못한 기존규제는 '원칙허용·예외금지' 방식으로 개선하도록 하는 한편 법적 공백·불명확 등의 경우에 대해서는 규제혁신 3종세트가 도입된다.규제혁신 3종 세트는 ▲규제적용 여부를 30일내 회신 ▲규제가 없거나 부적합·불합리한 경우 안전성 확보를 전제로 허가등의 특례 부여 ▲시장 출시 전 안전성 검증 등이 필요한 경우 지역·기간 등을 한정해 시범사업을 허용하는 것이다.한편 규제프리존은 시도별 지역전략산업 관련 핵심규제가 철폐돼 자유로운 기업활동이 보장되고 혁신 생태계가 구현된 지역을 의미한다.각 시도의 관할구역 범위 내에서 규제의 성격 및 구체적인 투자프로젝트 등을 감안해 시도가 탄력적으로 설정하게 된다. 예를 들어 공유민박업은 해당 시도 전체에, 무인기 시범운항은 무인기 전용공역 내에만 적용된다.

"STEP의 선순환이 이뤄져야 글로벌 일류제약기업이 탄생한다. 이제 이를 뒷받침할 신약 가격정책을 재확립할 때다." 장우순 제약협회 실장이 지난 21일 데일리팜 23차 제약산업 미래포럼 주제발표에서 모두에 꺼낸 말이다.장 실장은 국내 제약기업이 이른바 '글로벌 진출 신약'을 개발해 세계시장 공략을 본격화할 채비를 하고 있는데, 정작 정부가 운영 중인 약가제도가 발목을 잡고 있다는 비판을 이렇게 우회적으로 표현했다.데일리팜은 미래포럼 재조명 기사를 통해 이날 주제발표 약가제도의 핵심인 ' 환급제'를 조금 더 자세히 들여다보기로 했다. 일단 '환급제'는 이중가격을 전제로 한다. 약제급여목록에 등재되는 '표시가격(상한금액)'과 급여 적정평가를 통해 합의된 '기준가격'이 그것이다.'표시가격'과 '기준가격' 간 차액이 바로 환급의 영역인데, 장 실장은 등재 때부터 특허만료까지 '표시가격'을 유지할 필요가 있다고 주장했다. 이렇게 되면 환급제는 '급여등재부터 특허기간 동안의 사후관리'까지를 포괄하는 개념이 된다.장 실장의 제안은 이렇다.먼저 등재 이야기다. 임상적 유용성 개선 글로벌 진출 신약의 '표시가격'은 제약기업이 자율적으로 결정하도록 인정한다. 장 실장은 국내 보험등재 가격인 이 표시가격을 '글로벌 진출가격' 또는 '수출가격'이라고 칭했다.단, 급여 적정평가를 통해 정해지는 '기준가격'은 대체약제가 없는 유용성 개선 신약과 비이오신약은 '외국 유사 대체약제 가격(A7최저가)', 대체약제가 있는 유용성 개선 신약은 '국내 대체약제 특허만료전 최고가+∝'로 달리 제안했다.또 환급금액은 국내 매출액에서 기준가와 국내청구수량을 곱한 금액을 뺀 값으로 산출하도록 했다. 장 실장은 이런 방식으로 글로벌 진출이 예상되는 신약 매출에 미칠 영향을 환급률 30%와 세계시장 점유율 5%를 동일하게 부여해 시뮬레이션 한 결과도 제시했다.가령 외국시장 규모가 4조8000억원인 H사 신약의 표시가격 예상매출과 기준가격 예상매출은 각각 2400억원과 1680억원으로 기대효과(추가 매출액)는 720억원 수준이었다. 타깃 시장이 9조원 규모인 C사 신약의 표시가격과 기준가격 예상매출은 각각 4500억원과 3150억원으로 1350억원의 추가 매출을 기대할 수 있다.장 실장은 "(단순 셈법이지만) 국내 11개 제약사 주요 파이프라인 21개 물질로 개발된 신약에 자율가격제를 시행할 경우 연간 1조6000억원의 추가 해외매출이 발생한다"고 했다. 여기서 '추가 매출'은 21개 신약의 전체 매출액이 아니라 표시가격과 기준가격 간 차액을 의미한다는 점에서 현실화되면 막대한 이익을 얻을 수 있다.다음은 사후관리 이야기다. 장 실장은 글로벌 진출신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예했다가 특허만료 시점에서 한꺼번에 조정할 필요가 있다고 제안했다. 사후관리제도는 사용범위 확대, 사용량-약가 연동제, 실거래가 조정제도 등을 말한다.사실 사후관리 '환급제'는 이미 시행되고 있는 제도로 카나브정60mg이 지난해 8월부터 적용받고 있다. 사용량-약가 연동제에 국한된 제도인데, 약가인하가 기본 3년간 유예되는 '환급제'를 적용받기 위해서는 4가지 요건을 모두 충족해야 한다.혁신형 제약기업 개발, 국내 세계 최초 허가, 신물질신약, 다국가 허가취득 등이 그것이다. 장 실장은 이 제도를 임상적 유용성 개선여부와 상관없이 글로벌 진출 신약 전체에 적용하고, 특허 만료에 맞춰 일괄인하하는 쪽으로 유예할 필요가 있다고 미래포럼에서 강조했다.장 실장은 이렇게 환급제를 유지하는 약가인하 유예 효과를 시뮬레이션 한 결과도 내놨다. 똑같이 돈을 남기는 것이지만 등재 때 환급제의 효과는 '추가 매출', 사후관리 때는 '매출감소 극복'의 의미를 갖는다.가령 A제약사 신약의 2020년 외국 매출목표액은 3000억원인데, 그 동안 5%, 15% 순으로 두번에 걸쳐 사후 약가인하 요인이 발생했다. 약가인하 유예(환급제 유지)를 전제로 한 손실매출액은 600억원이다.B제약 신약 역시 3.3%, 10% 씩으로 두번, C제약의 신약도 10%, 10% 씩으로 두 번 약가가 인하돼 각각 399억원과 400억원의 손실 매출액이 생겼다.장 실장은 "환급제를 유지하면서 약가인하를 유예하면 신약 한 개당 연평균 500억원(복합제 제외)의 외국매출 감소극복 효과가 있을 것"이라고 주장했다.'환급제'는 이 처럼 글로벌 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게는 일종의 '희망의 열쇠'로 여겨지고 있다. 장 실장은 위험분담 등의 방식으로 신약에게 유사한 기회를 제공하고 있는 프랑스, 독일, 이태리, 일본 사례를 제시하기도 했다.문제는 장 실장이 제안한 '환급제' 방식에서 제약사와 위험(부담)을 분담하는 대상이 보험자가 아니라 환자라는 데서 난관에 부딪칠 수 있다. 이 제도 아래서는 실제 급여 평가가격인 기준가격보다 더 비싼 표시가격에 맞춰 본인부담금이 산정된다.따라서 정부와 전문가 뿐 아니라 시민사회와 환자들까지 공감하는 사회적 합의가 이뤄져야 '희망의 열쇠'는 '현실의 열쇠'가 될 수 있다. 제약계가 글로벌 비상을 위한 추진동력을 얻으려면 그만큼 설득논리를 정교히 해야 한다는 이야기다.