식약처, 규제개선 박차…해외법인 위탁제조 허용검토

• 이유빈 주무관, 소비자 의약품 알권리 제고 노력도

이유빈 의약품정책과 주무관

[의약품 허가정책 설명회]

정부가 의약품 허가분야 규제개선에 속도를 내기로 했다. 국내 제약사가 투자한 해외법인에 위탁제조를 허용하고, 양도양수 제품의 경우 업체명 뿐 아니라 제품명 변경이 가능하도록 검토한다는 방침이다.

또 사진이나 그림 등을 통해 성상이나 사용상 주의사항 등의 기재사항을 알기쉽게 보완하도록 하는 등 소비자 알권리 제고에도 힘을 쏟기로 했다.

식약처 의약품정책과 이유빈 주무관은 26일 킨텍스에서 열린 '의약품 허가정책 설명회'에서 이 같이 밝혔다.

이 주무관은 이날 "그동안 국내 제약사의 해외투자 시설 활용도를 높이고, 국제적인 수준에 맞게 규제를 개선해 달라는 요청이 많았다"며 "의약품 안전성, 유효성과 품질과 관련 없는 절차적 규제는 폐지하는 쪽으로 방향으로 잡고 있다"고 말했다.

또 "소비자들의 다양한 정보 요구에 부응할 수 있도록 규제사항은 명확히 할 예정"이라고 했다.

이 주무관이 밝힌 정책방향을 살펴보면, 먼저 국내 제약사가 해외에 설립하거나 지분 투자한 제조소의 해외 위탁제조를 허용할 방침이다.

또 제품 양도·양수 시 업체명 뿐 아니라 제품명도 변경이 가능하도록 하고, 소량으로 첨가되는 첨가제(착향제)의 경우 '식첨' 외에도 '식품공전' 규격을 적용하는 방안도 추진하기로 했다.

소비자의 다양한 알권리를 제고하기 위한 노력도 계속 이어가기로 했다. 구체적으로는 의약품 효능효과, 용법용량, 성상 등의 표기기재 개선을 준비 중이다.

우선 의약품 효능효과 기재 시 항생제 적응증과 유효균종을 구분한다. 용법용량의 경우 유아나 소아, 임부, 노인에게 중요한만큼 그에 걸맞는 복용법을 기재한다.

또 의약품 성상은 제형과 용기 모양을 사진이나 그림으로 표시할 수 있도록 하고, 사용상 주의사항에도 그림, 도안, 문자 등을 추가해 기재할 수 있도록 개선하기로 했다.

원료의약품의 경우 저장방법과 사용(유효)기간 재시험 기간을 설정할 수 있도록 변경할 계획이다.

특히 많은 의견이 제시된 수입품목 제조원 기재의 경우 수입자, 제조의뢰자, 제조자를 모두 표기하도록 했던 것을 실제 제조하는 제조소 명칭과 소재지만 기재하면 바꿀 예정이다.

아울러 안전성과 유효성 심사자료 중 가교자료를 제출해야 하는 일반의약품의 경우 제출의무를 삭제하는 방안을 검토하고 있다.

이밖에 별표로 게재하고 있는 안전성과 유효성 문제 성분은 식약처장이 별도 공고하기로 방침을 정했다.

이 주무관은 "업계 의견을 가능한 많이 수렴해 총리령 내에서 불필요한 규제는 개선하거나 폐지해 나갈 계획"이라고 했다.