"미국 FDA 승인을 받은 국산신약 엘지생명과학 팩티브와 동아에스티 시벡스트로 모두 전통적 제약산업 근간인 케미칼(화학적합성) 의약품이고, 가장 최근 허가를 받은 한미약품 국산 표적항암제 올리타도 화학적 합성의약품이다. 정부의 신성장동력 지원과 관련 제약과 바이오에 대한 이분법적 논리는 안된다." 정부차원의 신성장동력 육성책이 강화되면서 제약과 바이오라는 이분법적 구분은 곤란하다는 목소리가 확산되고 있다. 원료가 무엇이냐에 따라 화학적 합성의약품과 바이오의약품으로 구분될 뿐, 둘 다 의약품이라는 하나의 범주 안에 속한다는 점에서 차별적 대우 혹은 이분법적 구분은 부적절하다는 것이 제약업계 시각이다. 특히 이 같은 인식이 정부 정책에 녹아들 경우 산업계 사기저하로 이어질 수 있다는 우려도 제기된다. 13일 관련업계에 따르면 최근 정부가 차기 한국경제를 견인할 사업으로 의약품산업보다 바이오를 전면에 부각시키면서 연구개발에 활발히 나서고 있는 일부 전통 제약기업들의 박탈감이 감지되고 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "의약품산업 범주 안에 제약산업이 들어가는 것인데 최근들어 바이오산업만 환대를 받고 있다는 인상을 받고 있다"며 "케미칼의약품과 바이오의약품을 구분하는 것이 아니라 두 산업을 아우르는 의약품산업 자체가 중장기 성장동력으로 인정될 필요가 있다"고 말했다. 특히 연구개발과 글로벌진출이 어느 때보다 활발한 시점에서 제약과 바이오를 구분하는 이분법적 논리는 자칫 기업 연구개발 활동에 찬물을 끼얹을 수도 있다는 주장이다. 빅파마를 상대로 한 대규모기술수출이 잇따르고, 미국 FDA의 벽을 넘어야 하는 상황에서 바이오만 조명 받고 있다는 인식이 확산될 경우 산업 전반의 사기 저하로 이어질 수 있다는 시각이다. 이와 관련 현재 정부 차원에서 진행되고 있는 '신산업 선정'을 비롯해 의약품산업에 대한 투자에 의약품산업 핵심축인 케미칼 등 전통적 제약산업이 차별적 대우를 받아서는 안된다는 목소리가 제기되고 있다. 경제활성화와 일자리 창출 목적의 '신산업 지정은 현행 신성장 R&D 세액공제(중소기업 30%, 중견·대기업 20%)를 신산업 중심으로 개편하고 세법상 최고수준으로 지원(최대 30%)하는 것을 뼈대로 한다. 제네릭에서 신약개발, 글로벌진출로 패러다임이 전환되고 있고 신약개발 등 연구개발에 투자하는 금액과 노력이 갈수록 확대되고 있는 상황에서 화학의약품을 기반으로 한 제약기업의 혁신성도 신산업 지정의 근거로 제시돼야 한다는 설명이다. 실제 상장사 사업보고서에 따르면 지난해 상장제약사들의 연구개발비가 1조를 넘어섰다. 이는 전년 보다 15%가량 증가한 수치로, 특히 36개 혁신형제약기업의 지난해 연구개발 규모는 매출액 대비 12.4%를 기록하기도 했다. 국내 제약산업이 지난해 약 9조3000억원의 대규모 신약개발 기술을 수출하고, 5건의 신약을 배출한 것도 업계의 연구개발 노력에 기인한다는 분석이다. 업계 관계자는 "신약 탄생이나 기술수출과 같은 제약산업계 차원의 글로벌 실적이 가시화되고 있는 시점에서 업계의 연구개발 노력을 가속화하기 위해선 신약과 연구개발에 대한 투자가 더욱 활성화돼야한다"고 지적했다.. 한편 바이오협회 2014년 바이오산업실태조사보고서에 따르면 2014년 기준 국내 바이오산업체 975개 기업에 종사하는 인력 수는 총 3만 7909명으로, 2013년 대비 1225명 증가 했다. 업체별로는 평균 38.9명이 근무하고 있는 것으로 조사됐다. 반면 한국제약협회에 따르면 2014년 기준 제약업체 종사자수는 총 8만 9649명으로, 2013년(8만 8545명) 대비 1104명아 증가했다. 즉, 제약과 바이오종사자를 합한 숫자를 100으로 했을 때 제약은 70% 바이오는 30%의 비중으로 관측된다. 여기에 글로벌 제약산업 전체 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 23%에 불과하다는 것이 업계의 분석이다. 복지부에 따르면 글로벌 의약품시장 규모는 1조달러(1157조, 15년 기준)에 달한다. 이중 바이오의약품은 1790억 달러(207조, 14년 기준)를 차지하고 있다.

[2016년도 법률안 국회제출 수정계획] 정부가 화상투약기로 일반약을 판매할 수 있도록 허용하는 입법안 국회 제출 계획을 확정했다. 시기는 오는 10월까지다. 의사-환자 간 원격의료 도입 입법안도 마찬가지다. 정부는 지난 7일 국무회의에서 의결한 '2016년도 법률안 국회제출 수정계획'을 국회에 보고했다. 13일 보고내용을 보면, 올해 보건복지부와 식약처가 각각 제출할 소관 법률안은 각각 15건 씩, 총 30건이다. 이중 약사법은 두 건이 포함됐다. 먼저 복지부는 약국이 문 닫는 심야에 약국 내 또는 약국 외벽에 설치된 화상투약기를 통해 소비자가 해당 약사에게 복약지도를 받은 후 일반약을 구매할 수 있도록 허용하는 약사법개정안을 오는 10월까지 국회에 제출하기로 했다. 또 제약기업 정의요건을 확대하고, 인증마크 사용 법적 근거를 마련하는 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법개정안을 오는 11월까지 정부입법안으로 발의할 계획이다. 이미 재추진하기로 하고 국무회의 의결을 마친 의사-환자 간 원격의료 허용 의료법개정안도 이번달 중 국회에 제출하기로 했다. 식약처도 약사법개정안을 이달 중 정부입법안으로 발의하기로 했는데, 주요내용은 위해의약품 징벌적 과징급 부과, 수입의약품 해외제조소 등록제 도입 등을 주요 내용으로 한다. 또 획기적 의약품 개발을 지원하는 '획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가 촉진을 위한 특별법'과 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률' 등 두 건의 제정법률안을 각각 오는 10월과 12월까지 국회에 제출하기로 했다.

노바티스의 심부전 신약 ' 엔트레스토'가 미국과 유럽 가이드라인 모두로부터 1등급 약물로 강력 권고를 받았다. 지난해 7월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 불과 1년 여만이다. 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA), 심부전학회(HFSA)의 최신 가이드라인은 심박출계수가 감소된 경증~중등도 심부전(HFrEF) 환자에게 표준요법으로 사용되던 ACE 억제제 또는 ARB 대신 '엔트레스토'로 전환할 것을 권고했다(doi:10.1016/j.jacc.2016.05.011). 비슷한 시기에 발표된 유럽심장학회(ESC) 가이드라인 역시 ACE 억제제나 ARB보다 엔트레스토를 우선 사용하도록 정함으로써 동일한 기조를 유지하고 있다(doi:10.1093/eurheartj/ehw128). 이는 2014년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2014)에서 발표됐던 PARADIGM-HF 연구가 몰고 온 변화들이다. ARB 계열 '발사르탄'과 네프릴리신 억제제 '사쿠비트릴' 조합으로 만들어진 이 약은 심부전 환자 8442명을 대상으로 진행된 PARADIGM-HF 연구에서 표준요법(에날라프릴) 대비 심혈관계 사망률을 20%, 전체 사망률을 16% 감소시켰으며, 심부전 입원율을 21% 낮추는 획기적인 결과를 보였다(NEJM 2014;371:993-1004). 유럽심장학회(ESC) 전(前) 상임이사로서 심부전 분야 석학으로 인정받는 마이클 봄(Michael Bohm) 교수(독일 자를란트대학병원)는 "PARADIME-HF는 대규모인 데다 표준요법과 효능을 비교할 수 있도록 잘 설계된 연구"라며, "단 하나의 연구로도 가이드라인을 변화시키기엔 충분했다. 엔트레스토는 심부전 치료의 패러다임을 바꿀 것"이라고 전망했다. - 고령화가 진행되면서 전 세계적으로 심부전 환자가 늘어나는 추세다. 기존 심부전 치료의 한계는 무엇인가? 가장 큰 문제점 중 하나는 심부전에 대한 낮은 인식이다. 과거 표준요법으로 사용돼 왔던 ACE 억제제, ARB 등은 신약에 비해 효과가 떨어지기도 하지만 조기치료가 이뤄지지 못한다는 게 더 큰 문제였다. 약물치료가 필요한 환자들에게 충분히 적용되지 못하는 영향도 컸다. 유럽을 비롯한 각국의 심장 관련 협회들이 심부전에 대한 인식을 개선하기 위해 많은 노력을 기울이는 것도 이 때문이다. 호흡이 어렵거나 운동 능력이 떨어지는 등 관련 증상이 나타나면 지체하지 말고 즉시 의료진을 찾아 조기예방 차원의 치료를 받아야 한다는 메시지를 전달하는 데 주력하고 있다. - 오랜만에 심부전 신약이 나온 것 같다. 다른 약제와 어떤 면에서 차별화 되나? 레닌안지오텐신 시스템을 억제하는 ACE 억제제보다 한 걸음 더 나아간 기전 덕분에 주목을 받고 있다고 본다. 엔트레스토는 'NP시스템'이라 불리는 뉴로펩타이드에 추가로 접근하는 기전을 갖는다. 과거 심부전 연구가 기존 치료제에 새로운 약제를 추가하는 방식(Add-on)이라면, 엔트레스토는 기존 치료제를 대체하는 방식으로 연구를 진행했다는 점에서도 차이가 난다. 즉 환자 입장에서는 복용하는 약물 개수가 늘어나는 것이 아니라, 약물 개수는 동일하게 유지하면서도 과거 표준치료제 이상의 효과를 나타낸다는 장점을 가지고 있다. - 엔트레스토의 기전상 심근손상을 지연시키는 효과도 있다고 알고 있다. 조기사용으로 심근손상 지연도 가능하다고 보나? 심장에서 레닌안지오텐신 시스템에 어떤 자극이 주어지면, 심근 자체의 비후로 인해 심한 자극이 발생하거나 심장 자체에 후부하가 증가하면서 심근에 대한 부담이 높아지게 된다. 그런데 레닌안지오텐신 시스템에 의해 의해 발생하는 하부자극 중 일부는 오히려 심장을 보호하는 작용을 나타내기도 한다. 이 때 네프릴리신 억제제를 사용하면 보호작용이 더욱 증강되고, 신장 쪽 관류가 개선되는 효과를 얻을 수 있는 것이다. 즉, 레닌에 대한 억제와 하부적 접근을 통해 시스템을 활성화시켜 심장보호 효과를 증강시킴으로써 생존율이 길어지고 질환으로 인한 입원율도 낮출 수 있게 된다. 다만 아직까지 엔트레스토를 예방적으로 투여한 연구는 진행된 적이 없으므로 심부전 증상이 확인되고 진단을 받은 후 치료를 시작하는 게 원칙이다. 시작 단계부터 엔트레스토를 투여한다면 단순히 레닌안지오텐신 시스템만 차단하는 약제 이상의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. - 과거 오마파트릴랏(omapatrilat) 임상실패와 관련해 혈관부종에 관한 우려가 일부에서 제기되는 듯 하다. 고혈압 환자 등에 대한 안전성 이슈는 없나? 심부전 치료에서 언급되는 3가지 안전성 이슈로 혈관부종, 저혈압, 신기능 문제를 꼽아볼 수 있다. 첫째로 혈관부종의 경우, PARADIGM-HF 연구에서 에날라프릴 대비 엔트레스토 투여군에서 발생률이 높지 않았고 보고된 건수도 매우 적어 우연에 의한 발생일 확률이 높다. 문제가 되는 경우는 오마파트릴랏 연구에서처럼 ACE 억제제와 네프릴리신 억제제를 같이 사용하는 경우다. 따라서 기존에 ACE 억제제를 사용했던 환자들을 엔트레스토로 전환할 때는 반드시 최소 36시간의 휴약기를 두어야 하고, AT1 길항제인 경우 즉시 전환해도 별다른 문제가 발생하지 않는다. 다만 과거 혈관부종을 앓았던 환자라면 ACE 억제제와 엔트레스토를 모두 사용하지 않도록 권고하고 있으며, 혈관부종이 없었던 환자라면 안전하게 사용할 수 있다. 두 번째 저혈압과 관련해서는 ACE 억제제 또는 AT1 억제제를 네프릴리신 억제제와 병용했을 때 혈압이 떨어진다는 우려가 있다. 수축기혈압이 90mmHg 이하였던 환자의 3~5%에서 저혈압 증상이 보고됐다. 임상에서는 수축기혈압 100mmHg 이상인 환자들에게만 약을 투여했는데, 처방 시에도 이와 비슷한 기준을 적용한다면 충분히 대처할 수 있다고 본다. 혈압강하 목적으로 혈관이완제와 같은 약물을 처방받고 있었다면, 의사는 해당 약에 대한 처방을 중단해야 하고, 저혈량성 쇼크에 이를 정도로 이뇨제가 과용되고 있던 경우라면 그에 대한 적절한 조치를 취한 뒤 엔트레스토를 처방해야 한다. 50mg, 100mg, 200mg 3가지 용량이 있기 때문에 먼저 100mg 용량으로 치료를 시작하고 병용약제의 용량을 조정하면 될 것 같다. 혈압이 다소 떨어지는 경향을 보이더라도 약을 통해 얻을 수 있는 이점이 많기 때문에 가급적 약을 중단하지 않고 용량조절을 통해 최대한 유지시켜 주는 것이 필요하다. 마지막으로 신기능의 경우 ACE 억제제와 ARB 제제 모두 사용 시 신장의 여과압 자체가 떨어지면서 기능이 저하되는데, 네프릴리신 억제제는 신장 계수를 높여주는 약이기 때문에 여과압이 떨어졌을 때의 문제를 어느 정도 상쇄시켜 주는 작용을 한다. 따라서 다른 심부전 치료제보다 안전하게 사용할 수 있다. - 한국에서는 엔트레스토가 지난 4월에 승인을 받았다. 유럽은 승인시기가 더 빨랐던 것으로 아는데, 임상현장 분위기는 어떤가? 유럽의 경우 2015년 11~12월부터 실제로 약을 사용하기 시작했다. 전문의는 물론 일차의료기관이나 환자들 사이에서 인지도가 상당히 높아 사용률이 빠르게 증가하고 있으며, 향후 1~2년 사이에 처방률이 더욱 빠르게 늘어날 것으로 예상된다. 앞으로는 심부전 관련 연구를 설계할 때도 기존 약 대비 심혈관계 관련 사망 위험을 20% 낮춘 약이 이미 등장했다는 점을 감안해야 할 것이다.

베링거인겔하임이 특발성폐섬유화증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 닌테다닙(제품명 오페브)과 실데나필(제품명 비아그라·화이자) 병용 시 안전성 확인을 위한 임상연구에 돌입했다. 베링거가 두 약제 간 병용 안전성 연구에 착수한 배경에는 지난해 미국·유럽·중남미·일본 학회가 공동 제정한 IPF 치료 가이드라인에 실데나필이 조건부 사용금기 약제로 권고된 것이 영향을 미쳤다. 13일 식품의약품안전처는 진행성 폐기능 장애를 동반한 폐섬유화증 국내환자 15명을 대상으로 닌테다닙 연질캡슐 50mg 단독투여군과 실데나필 병용투여군 간 약효·안전성 임상3상을 승인했다. 닌테다닙은 현재 미국FDA로부터 지난 2014년 10월 시판 허가받아 처방중인 약제다. 국내의 경우 현재 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 상태로 허가자료 심사절차를 밟고 있다. 지난 5월에는 대체약이 없는 점을 인정받아 식약처로부터 희귀약으로 지정됐다. 희귀약 지정 시 신속 허가심사가 적용된다. IPF는 폐가 점점 딱딱해져(섬유화) 본래 기능을 하지 못하는 희귀 질환으로, 호흡곤란 등 중증 장애를 일으킨다. 환자 절반 이상이 5년 내 숨져 치사율이 높지만 마땅히 쓸 치료제가 없는 실정이다. 닌테다닙은 국내에서 지난 2014년 시판허가를 위한 3상임상을 모두 완료했지만, 베링거 측 요청에 따라 추가 보완자료 제출심사가 진행되고 있다. 이번 실데나필 병용 시 안전성 임상의 경우 앞서 미국흉부학회, 유럽호흡기학회, 중남미흉부학회, 일본호흡기학회가 IPF 치료 가이드라인을 발표하면서 PDE-5억제제인 셀데나필을 조건부 사용금기 약제로 새롭게 추가한 이후 처음으로 착수된 연구다. 실데나필은 발기부전치료제 비아그라의 주성분으로 환자 복용률·노출률이 높은 비교적 대중적인 의약품으로 분류된다. 베링거는 이번 병용 임상을 24주간 서울대병원과 서울아산병원에서 시행하며, 실데나필과 닌테다닙을 동시 투여하더라도 특발성폐섬유증 치료효과와 안전성에 문제가 없다는 점을 입증할 계획이다. 식약처 관계자는 "해외 시판중인 오페브는 국내에서도 허가를 위한 심사절차를 받고 있다"며 "특히 최근 희귀의약품으로 신규 지정된 만큼 베링거 측 자료가 제출완료되는 대로 신속허가 심사를 진행할 계획"이라고 설명했다. 한편 닌테다닙은 글로벌 임상에서 폐섬유화로 인한 급성악화 위험을 47% 낮추고 질병진행을 50%까지 지연시키는 약효를 입증했다.

아스트라제네카의 3세대 티로신키나제억제제(TKI) ' 타그리소'가 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2016)에서 EGFR 변이양성 비소세포폐암(NSCLS) 환자 중 암세포가 뇌척수액까지 전이된 연수막질환을 동반한 이들 대상으로 효과와 안전성을 확인했다. 이번에 발표된 BLOOM 1상 임상연구에 따르면, 타그리소(오시머티닙)는 MRI 촬영을 통해 암세포 상태를 확인한 결과 T790M 변이 여부와 관계 없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 전반적인 신경 기능을 회복시키고, 뇌척수액 내에 있는 EGFR 변이의 정도도 감소시키는 것으로 확인됐다. 세부 결과를 보면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 21명에게 타그리소 160 mg을 1일 1회 투여했을 때, 전체 환자 중 7명이 두개골 내에서 방사선학적 개선을, 5명이 신경 기능의 개선을 보였다. 2명은 2회 방문 후 뇌척수액에서 종양세포가 사라진 것으로 나타났다. 임상에 참여한 환자 중 방사선 치료 또는 경막 내 항암화학요법(뇌나 척수 등 중추신경계에 암이 전이된 경우에 뇌척수액이 있는 공간에 항암제를 투여하는 방법)을 받은 경험이 있는 환자는 포함되지 않았다. 15명의 환자는 데이터 확정시점인 3월 10일까지 임상에 지속적으로 참여 중이었고, 이들 중 7명은 9개월 이상 연구에 참여하며 타그리소로 치료 받아 온 환자였다. 더욱 고무적인 점은 타그리소가 이번 연구 결과로 기존 EGFR TKI와 다르게, 혈액-뇌장벽(BBB)을 통과한다는 사실이 재차 확인됐다는 것이다. 대부분의 EGFR-TKI 치료제는 혈액-뇌장벽을 통과하지 못해 뇌전이를 효과적으로 치료하거나 예방하는 데 한계가 있었다. 타그리소로 9주기 이상 항암치료를 이어간 9명의 환자 중 절반이 넘는 6명에서 50% 이상의 EGFR 변이 감소가 나타났고(9주기 1일차 시점), 이 중 5명에서는 지속적인 감소가 유지됐다. 이는 타그리소가 혈액-뇌장벽을 통과할 수 있다는 전임상연구(pre-clinical study)의 근거를 뒷받침하는 결과다. 타그리소의 안전성과 내약성 역시 최대 11개월의 치료 기간 동안 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사였고(58%), 그 중 중등도 이상(Grade 3 이상)은 5%였다. 이 밖에 40% 이상의 환자에서 구역과 발진이 나타났지만 중등도 이상인 환자는 없었으며, 간질성 폐질환, 과혈당증, QT 연장 사례는 보고되지 않았다. 대만국립대학병원 암센터 제임스 양(James CH Yang) 교수는 "연수막질환은 예후가 매우 좋지 않은 분야"라며 "BLOOM 연구를 통해 연수막질환 환자에게서 타그리소가 신경 개선을 동반한 중추신경계 병변의 감소를 확인한 점은 상당히 고무적이다. 중추신경계 전이가 나타나 치료가 어려운 폐암 환자에서 타그리소의 잠재력을 증명하고 있다"고 평가했다. 한편 타그리소는 최근 신속허가를 통해 미국과 유럽, 일본에서 허가를 받았다. 우리나라에서도 이스라엘에 이어 다섯 번째로 지난 5월 EGFR TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인을 받았다.

[영국 런던=안경진] 바이오시밀러가 오리지네이터와 동등성을 입증하는 데 주력한다면, 오리지네이터는 폭넓은 적응증과 오랜 처방 경험으로 승부수를 띄운다. 대표적인 사례가 올해 초 화농성 한선염과 소아 골부착부위염 관련 관절염, 만성 판상건선의 적응증을 추가하며 국내 13가지 적응증을 확보하고 있는 TNF-α억제제 ' 휴미라(아달리무맙)'다. 9일 오전(현지시간) 유럽류마티스학회( EULAR 2016) 포스터 투어 세션에서는 다관절 특발성 관절염 또는 골부착부위염 관련 관절염, 건선, 크론병이 있는 소아 환자를 대상으로 휴미라의 안전성을 평가한 최신 연구 결과가 발표됐다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 'SB5'의 52주 연구결과로 도전장을 낸 가운데, 오리지널 약물인 휴미라는 안전성 데이터로 차별성을 강조해 흥미롭다. 독일 게르트 호르네프(Gerd Horneff) 교수팀(아스클레피오스 클리닉) 주도로 총 6개의 임상 시험과 오픈라벨 연장연구에 관한 분석이 이뤄졌다. 다관절 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염을 앓고 있는 소아 환자에게는 체중에 따라(30kg 기준) 휴미라 20~40mg(30kg 이상)이 투여됐고, 건선 환자에게는 첫 투약 시 휴미라 0.4mg/kg 또는 0.8mg/kg(최대 40 mg)을 투여한 다음 일주일 뒤부터 2주 간격의 투약 스케줄이 유지됐다. 크론병 환자인 경우 유도요법으로 0, 2주차에 휴미라 160mg과 80mg을 투여한 다음 4주차부터 이중맹검 방식을 통해 20~40mg을 투여해 적응증에 따라 용량 차이를 뒀다. 총 577명에 대한 분석 결과 전체 환자의 90% 이상에서 이상반응이 보고됐는데, 주로 두통, 비인두염, 상부호흡기감염이 해당했다. 중증 이상반응 발생률은 소아 관절염 환자에서 연간 100명당 13.4건이었고, 건선 환자는 7.4건, 크론병 환자는 32.3건의 발생률을 보였다. 건선 환자 중 1건의 사망이 발생했지만 우발적 추락이 사망원인으로 치료와는 무관했으며, 악성 종양이나 탈수장애, 심혈관질환, 폐색전, B형 간염 재발, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반은 단 한건도 보고되지 않았다. 이에 연구팀은 다관절 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염, 건선, 크론병을 가진 소아 환자에서 휴미라가 유사한 안전성 프로파일을 보였고, 새로운 안전성 정보는 규명되지 않았다고 결론을 내렸다. 애브비 글로벌 의학부 이시드로 빌라누바 토레실라스(Isidro Villanueva Torrecillas) 박사는 "휴미라가 18년이 넘는 임상연구 경험을 토대로 자가면역질환 분야에서 신뢰를 쌓아가고 있다"며, "이번 유럽류마티스학회에서는 소아 안전성 데이터 외에도 휴미라의 다양한 의학적 근거들이 발표됐다. 애브비는 류마티스질환을 포함한 면역학 분야에서 선두적인 입지를 지켜나갈 것"이라고 말했다. 한편 휴미라는 최근 비감염성 포도막염에 관한 유럽의약품청(EMA) 허가권고의 근거가 됐던 VISUAL-I, II 3상 임상 결과도 학술대회 포스터 세션을 통해 공개했다.

국내 보건산업 수출액이 최근 4년간 2배 증가한 것으로 나타났다. 의약품의 경우 최근 1년 새 22% 늘었는데, 바이오시밀러인 램시마주 등의 수출확대가 영향을 미친 것으로 분석됐다. 보건복지부(장관 정진엽)는 2015년 보건산업 수출액(외국인환자 진료수입 포함)은 88억 달러로 전년 대비 21%, 150개 상장기업의 매출액은 27조원으로 전년 대비 15% 각각 증가했다고 9일 밝혔다. 이는 2015년 국제 유가 하락과 세계적 경기 둔화에도 불구하고 우리 보건산업의 성장세가 지속돼 신성장동력으로서 가능성을 보여주고 있다고 덧붙였다. 특히 2015년에는 의약품 기술 수출과 바이오의약품의 유럽 수출 증가, 진단·검사·치과용 의료기기 수요 확대, 중화권 화장품 수출 급증 등으로 우리 기업의 수출액과 매출액이 모두 증가했다고 설명했다. 또 지난해 대통령의 중동·중남미·중국 등 순방을 계기로 정부와 민간에서 총 81건(2015년~2016년4월)의 보건의료 분야 양해각서·협력협약·계약·인허가 절차 간소화가 이뤄지는 등 거대한 잠재력을 가진 의료시장에 우리 보건산업이 진출할 교두보가 마련되는 성과도 있었다고 했다. ◆수출성과=먼저 2015년 의약품·의료기기·화장품 수출액과 외국인환자 진료수입은 총 88억 달러로, 최근 4년 간 연평균 19%씩 증가했다. 2011년 44억 달러와 비교하면 두 배 확대된 것이다. 보건산업 분야 상품(의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품)의 2015년 수출액은 82억 달러로 2014년 68억 달러 대비 18% 증가했다. 또 수입은 89억 달러로 2014년 91억 달러에서 3% 감소해 적자폭이 2014년 23억 달러에서 2015년 6억 달러로 17억 달러(73%) 줄었다. 2011년에는 수입 84억 달러, 수출 42억 달러로 수입이 수출보다 2배 더 많았지만, 이후 수입은 비슷한 규모를 유지한 반면 수출은 지속적으로 증가해 2015년에는 수출이 수입의 93%까지 확대됐다. 의약품 수출액은 29억 달러로 전년 대비 22% 증가하고, 수입액은 48억 달러로 전년 대비 5% 감소했다. 특히 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주의 유럽의약품청(EMA) 허가(2013년 7월) 영향 등으로 헝가리(40→3위, 1,732%↑), 스위스(38→15위, 437%↑), 프랑스(29→16위, 144%↑), 핀란드(32→17위, 191%↑) 등 유럽 수출이 대폭 늘었다. 램시마주의 경우 약효 동등성과 가격경쟁력 우위로 유럽 류마티스관절염치료제 시장의 약 60%를 점유한다. 의료기기 수출액은 27억 달러로 전년 대비 5% 증가하고 수입액은 29억 달러로 전년 대비 1% 감소했다. 유가 하락으로 인한 러시아& 8228;브라질 등의 시장 위축에도 불구하고 중국& 8228;미국에 대한 치과용 임플란트·면역화학검사지·조직수복용생체재료 수출이 증가하고, 의료기기해외종합지원센터(베트남& 8228;인니) 운영을 통해 동남아시아 수출도 늘었다. 화장품 수출액은 26억 달러로 전년 대비 44% 증가해 수출 증가율이 보건산업 각 분야 중 가장 높았고, 수입액은 11억 달러로 전년 대비 4% 늘었다. 화장품 무역수지는 2012년 흑자(1억달러) 전환됐고, 2015년 흑자 규모는 15억달러 규모에 이르렀다. 보건산업 부문 서비스거래로 발생한 수입에 해당하는 외국인환자 진료수입도 6억 달러로 전년 대비 12%(원화 기준 20%), 2011년 대비 262%(원화 기준 270%) 증가했다. 복지부는 2016년에도 바이오의약품의 미국·유럽 허가와 IT 기반 의료기기 수출 확대, 한류 문화콘텐츠와 k-뷰티 확산 등으로 전년에 이어 보건산업 수출 성장세가 지속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 의약품의 경우 램시마(4월)·앱스틸라(5월)의 미국 FDA 허가 획득과 베네팔리·플릭사비(1& 8228;5월) 유럽 허가 획득, 바이오의약품 생산시설 확충, 이란 경제제재 해제와 순방 효과, 중남미(페루, 에콰도르) G2G 협력에 따른 인허가 간소화 등으로 전년 대비 9% 증가한 32억 달러 수출이 가능할 것으로 예상된다고 했다. 또 의료기기는 고령화와 진단·예방 수요 증가로 초음파영상진단기기·디지털엑스선촬영장치·치과재료·체외진단기 등이 계속 수출을 주도하면서 수출액은 전년 대비 6% 증가한 29억 달러가 될 것이라고 전망했다. 화장품은 한류드라마의 영향으로 중국& 8228;홍콩 등 중화권 수출이 폭발적으로 늘어나면서 올해도 전년 대비 37%의 높은 성장세가 예상되며, 이에 따라 수출액은 35억 달러에 달할 것이라고 내다봤다. 아울러 의료 해외진출법 시행에 따라 보다 많은 외국인환자가 우리나라를 찾을 것으로 전망돼 2016년 외국인환자 진료수입을 포함한 보건산업 수출은 총 100억 달러 이상이 될 것으로 기대된다고 복지부는 전망했다. 다만, 미국 통화정책 정상화, 중국의 성장둔화와 신흥국의 자본 유출 및 금융 불안 등의 영향변수에 대한 고려가 필요하다고 덧붙였다. ◆경영성과=의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품 세 부문 모두 상장기업의 2015년 매출액, 영업이익률, 연구개발비가 전년보다 증가했다. 상장 제약기업 96개소의 매출액은 16조원으로 전년 대비 15%, 영업이익률은 11%로 전년 대비 약 2%p 상승했다. 2015년에는 한미약품을 포함해 총 26건, 9조3000억원 규모의 기술수출 성과가 나와 제약산업의 성장성이 큰 폭으로 개선됐다. 이에 따라 연 매출액 1조원 이상을 달성한 기업은 2014년 1개사(유한양행)에서 2015년 2개사(유한양행, 한미약품)로 늘었다. 상장기업의 연구개발비는 1조2000억원으로 전년 대비 12% 증가했는데, 이는 매출액 대비 7% 규모였다. 혁신형 제약기업의 경우 매출액 증가율 16%, 연구개발비 증가율 13%, 매출액 대비 연구개발비 비중 9%로 상장기업 평균에 비해 높게 나타났다. 의료기기 상장기업 36개소의 매출액은 2조원으로 전년 대비 8%, 영업이익률은 10%로 전년 대비 약 1%p 증가했다. 연 매출액 1000억원 이상인 기업은 2014년 4개사에서 2015년 6개사로 늘었다. 연구개발비는 1510억원으로 전년 대비 23% 증가했으며, 매출액 대비 8%로 보건산업 중 가장 높게 나타났다. 화장품 상장기업 18개소의 매출액은 9조원으로 전년 대비 18%, 영업이익률은 15%로 전년 대비 약 3%p 증가했다. 중국 수출 호조와 중국 내 OEM 매출 성장의 영향으로 영업이익이 최초로 1조원을 넘어 1조4000억원을 기록했으며, 연 매출액 3조원 이상을 달성한 기업이 2014년 1개사(㈜아모레퍼시픽)에서 2015년 2개사(㈜아모레퍼시픽, ㈜LG생활건강)로 늘었다. 연구개발비는 1164억원으로 전년 대비 21.1% 증가했으며, 매출액 대비 1.3%로 나타났다. 복지부는 2015년 보건산업은 수출과 매출 모두 전산업 평균을 상회하는 성과를 달성했다고 했다. 그러면서 이는 민간의 투자 확대와 함께 G2G 협력, 보건의료 분야에 대한 전주기적 연구개발 지원, 기술 사업화 및 이전 지원, 펀드 조성, 규제개혁 및 인력 양성 등 정부의 적극적인 보건산업 육성정책의 결실이라고 평가했다. 복지부 이동욱 보건산업정책국장은 "최근 제약기업의 기술수출과 해외 허가 취득, 멕시코·이란·아프리카 순방에 따른 성과 창출 등 그동안 잠재돼 있던 보건산업의 가능성이 꽃피고 있다"고 말했다. 이 국장은 "미국·영국·일본 등 세계 각국이 보건산업을 새로운 성장동력으로 주목하고 투자를 아끼지 않는 지금 시점에서 우리도 보건산업 육성을 위한 제도적 기반을 마련하고, 민간과 정부가 힘을 합쳐 보건산업 분야에 대한 투자를 확대해나가야 한다"고 강조했다.

[영국 런던=안경진] 유럽의 류마티스 전문의(rheumatologist)들은 바이오시밀러를 어떻게 바라볼까? 미국이나 우리나라와 비교해볼 때 유럽은 상대적으로 바이오시밀러에 우호적인 시장으로 알려졌다. 국가별 차이는 있지만 영국 등 일부 국가에서는 가이드라인을 통해 류마티스관절염 환자에게 바이오시밀러를 우선적으로 권고하는가 하면, 독일처럼 일부 지역에 바이오시밀러 쿼터제(Quota)를 도입한 국가들도 있다. 우리나라 산업계는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '브렌시스'와 '렌플렉시스'가 지난해 유럽 보건당국의 허가관문을 통과하면서 유럽의 바이오시밀러 처방동향에 한껏 관심이 높아진 것도 사실이다. 10일(현지시간) 유럽류마티스학회( EULAR 2016) 현장에서는 이 같은 의문들을 일부 해소시켜줄 만한 세션이 마련됐다. '바이오시밀러에 관한 질문에 답하다(Biosimilars: your questions answererd)'란 제목의 심포지엄에는 영국 리즈대학 폴 에머리(Paul Emery) 교수가 좌장을 맡은 가운데 영국 약품·건강제품통제국(MHRA) 마이클 롤링스(Michael Rawlins), 독일 샤르테의과대학 토마스 도르너(Thomas Dorner) 교수 등 류마티스 분야 석학들과 삼성바이오에피스 브라이언 민(Brian Min) 상무가 연자로 참석했다. 특히 강의 전후 키노트 투표(Keynote voting) 시스템을 활용해 심포지엄에 참석한 청중들로부터 바이오시밀러에 관한 실질적인 생각들을 알아볼 수 있어, 흥미로운 시간이었다. 바이오시밀러가 얼마나 친숙한지를 묻는 첫 번째 질문에는 과반수의 참가자(강의 전 58.7%·강의 후 69.1%)들이 '매우 친숙하다(very familiar)고 답해 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러에 관한 인지도가 상당히 높아졌음을 시사했다. 두 번째, 세 번째 질문을 통해 바이오시밀러의 까다로운 생산공정과 유럽의약품청(EMA)의 안전성 모니터링 방침에 대해서도 비교적 잘 인식하고 있음을 알 수 있었다. 실제 진료환경에서 어떤 환자들에게 바이오시밀러를 처방할 것인지 물었을 때는 절반 정도 인원(강의 전 52.1%·강의 후 48.2%)이 신규 환자와 오리지네이터로 치료받고 있는 환자 모두에게 처방할 의향이 있다고 답했다. 다음으로는 바이오의약품 처방 경험이 없는 신규 환자에게 처방하겠다는 의견(강의 전 26.4%·강의 후 25.3%)이 뒤를 이었다. 또한 처방 우선순위는 △새롭게 진단받은 환자(강의 전 46.2%·강의 후 55.3%) △DAS28(류마티스관절염 질병활성도 평가지수) 3.2점 이상인 환자 순으로 조사돼 비슷한 경향을 나타냈다. 브라이언 민 삼성바이오에피스 상무는 "바이오시밀러는 케미칼의약품의 제네릭과는 달리 주변 환경변화에 상당히 민감하게 반응하기 때문에 제조 및 생산 공정이 매우 까다롭다"며, "삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 개발, 생산체계를 분리하고 유효성과 약동학적 특성(PK), 안전성, 면역원성 면에서 오리지네이터와 동등한 퀄리티를 유지하기 위한 여러 단계의 관리감독 프로세스를 운영하고 있다"고 밝혔다. 덕분에 4단계에 이르는 바이오시밀러 개발 공정부터 전임상 단계와 1~3상 임상, 규제당국의 허가까지 통상 8~10년가량 걸리는 소요기간을 절반으로 단축시킬 수 있었다는 설명이다. 다음 연자로서 '바이오시밀러 임상연구 해석'에 대해 강의한 토마스 도르너 교수는 "삼성바이오에피스가 단기간에 류마티스관절염 분야 바이오시밀러 3개 제품을 선보인 점이 상당히 인상적"이라며 "세 가지 제품 모두에 스마트한 공정 최적화가 이뤄지고 있다는 점이 놀랍다. 향후 다른 바이오기업들도 다양한 포트폴리오와 스마트공정방식을 따라갈지 주목된다"고 높이 평가했다. 아울러 "이번 대회에서 발표된 브렌시스의 스위칭 연장연구 결과는 임상의사로서 반가운 일이다. 향후 교체처방의 근거로 적극 활용될 것"이라고 전망했다.

보령제약의 고혈압신약 ' 카나브'의 권장용량의 범위가 확대됐다. 식약처 허가사항 변경 지시에 따라 지난달 27일부터 하루 권장용량이 60mg에서 30~60mg으로 변경됐다. 이에 따라 기존 특수한 경우에만 사용됐던 카나브30mg를 일반 환자들도 복용할 수 있게 됐다. 환자들은 복용 편의성이 개선되고, 회사 입장에서는 30mg 제품의 매출증대를 기대해 볼 만 하다. 이같은 허가사항 변경은 30mg으로도 충분한 혈압강화 효과를 볼 수 있다는 연구결과가 뒷받침됐다고 10일 회사 관계자는 설명했다. 2010년 9월 카나브가 첫 허가를 받을 당시에는 60mg과 120mg만 있었다. 그러다 2012년 10월 30mg을 추가로 허가받았다. 최근 허가변경이 있을 때까지 30mg도 하루 권장용량은 60mg이었다. 이 제품은 혈압이 떨어진 환자 중 특수한 경우에만 사용돼 왔다. 회사 측에 따르면 카나브 투약 용량을 기존 60mg에서 30mg으로 줄인 임상 연구에서는 대조약인 발사르탄 80mg와 혈압강화효과나 지속효과에서 더 우수한 결과가 나타났다. 이같은 연구결과가 반영되면서 카나브의 전 제품(30mg, 60mg, 120mg)의 하루 권장용량인 60mg에서 30~60mg으로 변경된 것이라고 회사 측은 설명했다. 카나브는 올해 1분기에만 전년 동기 대비 19.7% 오른 99억원의 처방액을 기록했다. 이번 권장용량 범위확대로 30mg제품의 활용도가 커지면서 연간 500억원 달성에 파란불이 켜졌다는 분석이다.