임상시험과 생물학적동등성시험을 통합 관리하도록 관련 기준을 일원화하는 입법안이 국회에 제출됐다. 19대 국회 회기 만료와 함께 폐기됐던 법률안이 재발의된 것이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 14일 정부입법안으로 발의했다.개정안의 주요내용은 임상·생동시험 통합관리, 위탁제조판매업 대상 의약품 범위 확대, 수입자 해외제조소 등록 및 현지실사제 도입, 위해의약품 제조 과징금 신설, 의약품 안전관리 종합계획 수립 등이다.먼저 개정안은 현재 분리돼 있는 생동시험이 임상시험 범주에 포함되도록 개념을 명확히 하고, 생동시험 계획 승인과 실시기관 지정제도 등도 임상시험 기준에 통합 운영하도록 했다. 또 인체로부터 채취된 검체를 분석하는 임상시험검체분석기관 지정제도를 도입하는 근거도 마련했다.이와 함께 위탁제조판매업 대상 의약품 범위에 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조사에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용대상이 드물고 대체약이 없어 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품, 희귀질환자 치료용 의약품 등을 추가했다.또 의약품이나 의약외품 수입자에게 해외 제조소 명칭과 소재지 등을 식약처장에게 등록하고, 식약처장은 해외 제조소를 현지실사를 할 수 있도록 근거를 마련했다. 만약 현지실사 결과 해당 의약품 등에 위해발생이 우려되는 경우 수입중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.아울러 식약처장은 품목허가를 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 의약품을 제조하거나 수입한 자에게 해당 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 또 체납된 과징금에 대해서는 연 100분의 3 범위에 해당하는 가산금을 징수하도록 했다.이밖에 식약처장은 의약품의 안전관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 세우고, 그 종합계획을 시행하기 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 했다.

[연속 인터뷰-최종] 이정선 바이오솔루션 대표의약품을 팔아서 20억원을 벌었는데, 생산시설과 연구개발에 투입한 비용은 30억원이 넘는다? 연구개발중심의 연구소벤처기업에는 흔한 일이다.이런 기업은 대개 후보물질 등 기초연구단계에 머물러 있는 경우가 많고 뭔가 제품화 가능성이 열리면 대거 투자를 유치해 '점프-업'한다. 이른바 바이오기업의 생존공식이다.세포기반 바이오전문 기업인 바이오솔루션(옛 엠씨티티바이오)도 외형만 보면 별반 달라보이지 않는다. 지난해 매출액은 20억원을 갓 넘었는데, GMP 확충과 R&D에 30억원 이상 투입했다. 임직원은 모두 50명 남짓인데, 이중 연구소(20명)와 제조소(19명) 등에서 근무하는 R&D 인력이 상당수를 차지한다.그런데 이 회사의 내부를 들여다보면 뭔가 다른게 보인다. 바이오솔루션은 화상치료에 쓰이는 분무형 자가피부각질 세포치료제 케라힐을 생산해 판매 중이다. 후속제품인 케라힐-알로는 지난해 허가받아 시판 준비 중이다.파이프라인은 여기서 그치지 않는다. 연골세포치료제 카티라이프, 복합피부세포치료제 케라힐-2, 내재성 줄기세포 상처치료제 플루서브겔, 동종 카티라이프 카티라이프알로, 관절염 진행억제와 연골재생에 쓰이는 동종 유전자치료제 리포카티젠, 줄기세포 배양기술을 이용한 화장품원료 스템수 등 다양하다. 그야말로 '히든챔피언' 유망주로 손색 없어 보인다.이정선 대표바이오솔루션은 현재 경영과 연구개발 쌍두마차인 공동대표제로 운영되고 있다. 연구개발실장을 겸하고 있는 이정선(45, 수의학박사) 대표는 지난해 말 쌍두마차 중 한명으로 승진했다.이 대표가 말하는 바이오솔루션의 핵심 R&D 기반기술은 세포기반 응용기술이다. 이를 토대로 세포치료제, 인체조직모델, RMS(연구용 세포/배양배지), 화장품 원료물질로 기술이 확장된다. 파이프라인과 기술노하우가 다양하고 튼튼한 건 관련 연구기술을 한데 모아 사업화를 추진한게 이 회사의 설립기반이었기 때문이다.실제 서울대에서 약리학을 가르친 고 박찬웅 교수가 대학과 랩 등에 퍼져 있는 기술들을 모아 회사를 만든 게 바이오솔루션의 모태가 됐다.바이오솔루션은 사회적 연대와 책임의식도 남다르다. '가치경영'은 창업주의 뜻이었고, 내재적 기술경쟁력을 근간으로 회사를 키워야 한다는 설립이념을 실천하기 위해 노력 중이다."사실 화상치료제는 돈이 많이 안됩니다. 그래도 우리는 매출과 관계없이 세포기반 기술 개발과 발전에 힘써 왔어요. 이 것이 우리의 사회적 책임이자 공무라고 여겼고, 우리의 자부심이기도 합니다."이 대표 바이오솔루션의 지난 16년의 가치에 대해 이렇게 말했다. 그렇다고 돈이 안되는 일에만 일부러 전념하는 건 아니다."현재 개발 중인 제품들이 상용화되면 이제 16년의 결실을 보게 될 것입니다. 일본 등 해외진출 가능성도 타진하고 있죠. 바이오솔루션의 역사는 앞으로 새롭게 쓰여질 겁니다."다음은 이 대표와 일문일답-사실 바이오솔루션이라는 회사 자체가 생소하다. 회사 소개를 한다면=대외활동을 거의 하지 않았으니까 그럴 수 있을 거다. 하지만 세포기반 바이오기술산업 쪽에서는 우리가 선도기업이라고 자부한다 2000년 엠씨티티로 시작해서 2012년 엠씨티티바이오로 사명을 변경했다가 지난해 말 다시 바이오솔루션으로 바꿨다. 현재 코스닥 상장 추진 중이다. 복지부, 식약처 등 정부지원 과제 16건을 수행했고, 5건은 현재 진행 중이다. 한국과 미국, 중국, 일본 등에 등록한 특허만 18건을 보유하고 있다. SCI급 논문은 47편을 발표했다.지금은 세포치료제가 주수입원이지만 앞으로 인체조직모델, RMS, 줄기세포배양액 화장품 원료 등으로 사업을 다각화할 예정이다. 특히 지난해 하반기 허가된 케라힐-알로와 현재 2상 임상 중인 차세대 연골세포치료제 카티라이프에 대한 기대가 크다.-규모에 비해 사업모델이 탄탄하고 다각적이다. 노하우가 있나=우리의 핵심 R&D 기술은 세포기반 응용기술이다. 세포 공여원 발굴(후보물질 발굴), 고순도/고효율 세포분리, 대량증식, 기능성 강화와 분화 등이 이 기술의 토대다. 여기서 세포치료제, 인체조직모델, RMS, 화장품원료물질로 확장된다. 또 전임상/임상적용 기반 기술, 제조 및 생산기술, 세포치료제 상용화 시스템 기술, 세포이식기법 및 기능평가 기술 등이 제품 생산과 허가를 위한 주변기술이 핵심기술로 뒷받침하고 있다.-역시 대표품목은 화상치료제일텐데, 후속 제품은 계속 나오나불꺼지지 않는 연구소, 바이오솔루션이 입주한 공릉동 서울테크노파크=현재 공식 시판중인 제품은 케라힐이 유일하다. 환자 정상 피부조직에서 분리해서 증식한 뒤 배양하는 자가피부 줄기세포치료제다. 손상된 피부에 생착해 자가분열을 통해 새로운 표피층을 형성하는 원리다. 심부 2도 화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하거나 3도 화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 광범위 중증화상 환자에게 쓴다.고효율 피부 줄기세포 분리기술, 이종 쥐세포와 소혈청을 배제한 안전한 피부줄기세포 증식기술, 분무형 이식법 등이 우리만의 노하우다. 2006년 국내 시판승인을 받았고, 2009년에 산재보험이 시작됐다. 연내 건강보험 영역에도 진입할 예정이어서 기대가 크다.하이드로겔 타입의 동종 피부 줄기세포치료제인 케라힐-알로는 지난해 하반기 시판 허가받았고, 최근 독점판매계약을 맺은 다국적제약사 먼디파마가 시중에 공급할 예정이다. 이 제품은 케라힐의 피부줄기세포 분리, 증식기술을 이용해 만들었다. 심부 2도 화상에 쓰이는데, 한국인 유아유래 피부 줄기세포은행의 동종 피부줄기세포를 이용해 대량생산이 가능하고 필요할 때 즉시 사용 가능한 게 장점이다.케라힐-알로의 세포운반체로 쓰이는 하이드로겔은 상처부위에 습윤환경을 조성해 염증반응 조절이나 세포증식 및 이동 촉진, 상처치유 촉진, 흉터형성성 감소 등에 도움을 준다. 급여 등재를 위한 1차 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회에 곧 상정될 예정이다. 난치성 궤양에도 사용 가능하도록 현재 임상 논의 중이다.복합피부세포치료제 케라힐-Ⅱ는 비임상시험을 완료하고 올해 임상시험에 착수할 예정이다. 멜라닌색소세포, 피부각질세포, 섬유아세포 복합재생과 멜라닌색소세포로 인한 피부색 복원을 타깃으로 하고 있다.-인체조직모델은 용어부터 낯설다=그럴 수 있다. 인체조직모델은 프랑스 로레알, 미국 마텍이 주도한다. 한국에서는 우리가 선도하고 있다. 인체조직모델은 인체유래 세포로부터 조직공학 기술을 이용해 제조한 실험용 조직과 장기를 말하는데, 의약품이나 의료기기, 화장품 등의 비임상 유효성과 독성 평가, 질병 발생-치료기전 연구와 맞춤형 의약품 개발, 치료용 장기/조직 등에 폭넓게 쓰인다.인체조직모델은 이차원 세포나 실험동물을 이용하는 것보다 인체반응에 대한 예측력을 높일 수 있다. 개체간 차이가 적어서 재현성 있는 결과도 이끌어낼 수 있다. 선진국의 경우 신화학물질관리제도(REACH)로 인해 모든 화학물은 위해성 평가를 거쳐 등록하도록 의무화하고 있는데, 인체조직모델을 이용하면 대규모 원료 스크리닝에 소요되는 비용을 줄이고 시험기간도 단축할 수 있다.국제적인 동물실험 규제나 2013년부터 화장품 관련 동물실험을 전면 금지한 EU Cosmetic Directive 등으로 인체조직모델은 유용성이 더 커졌다. 한국도 지난해 말 화장품 관련 동물실험을 금지하는 법률이 국회를 통과해 내년 2월부터 시행될 예정이다.인체조직모델은 OECD 테스트 가이드라인에 등재돼야 신뢰성 있는 시험방법으로 인정받을 수 있기 때문에 모델개발 뿐 아니라 시험법 개발, 국가주도 검증연구가 필요하다. 우리 검증연구는 식약처의 특수독성과인 'KOCVAM' 주도로 이뤄지고 있다. 내년엔 OECD 등록이 가능할 것으로 보고있다. 회사 설립초기부터 개발에 착수해 검증기간만 10년이 걸렸다. 16년의 성과가 가시화되고 있다.-제품화에 성공한 모델은 있나=우리는 실험용 조직(피부, 각막, 기관지점막, 구강점막)과 인공장기(간, 췌장, 신경) 모델을 타깃으로 연구 중인데, 피부모델과 각막모델이 우선 가능할 것으로 보고 있다. 피부모델은 전세계 5번째이다. 또 각막모델은 전 세계 두번째 쾌거여서 우리도 기대가 크다. 화장품 관련 동물실험이 금지되면 로레알 등이 가지고 있는 피부모델을 수입해서 써야 한다. 만약 그 전에 우리 모델 등록이 완료되면 상대적으로 싼 모델로 국산화가 가능해져 수입대체효과가 매우 클 것이다.2상 임상주인 연골세포치료제 카티라이프-세계 의약품 매출액 1위가 관절염치료제다. 그만큼 관절염은 글로벌에서도 '핫'한 치료영역이다. 카티라이프에 거는 기대도 매울 클 것 같다=관절염 치료는 증상 완화 뿐 아니라 관절 기능을 수행할 수 있는 구조적 재생이 필요하다. 카티라이프는 환자 관절외연골조직에서 분리한 연골세포를 증식 배양해 무지지체 조직공학기술로 만든 연골조직이다. 관절연골과 같은 초자연골 특성을 가진 직경 1mm의 작은 구술형태로 연골 병변부에 주입해 이식한다. 이식세포는 기질을 분비해 직접적으로 새로운 연골층을 형성한다.카티라이프는 자가 미성숙 연골조직 세포를 이용하기 때문에 공여조직을 채취하는 수술이 필요하지만 환자 나이에 상관없이 쓸 수 있고, 분화조직을 사용하기 때문에 연골재생이 확실하고 기간을 단축할 수 있는 게 최대 장점이다. 주입식 이식이어서 수술이 간단하고 환자의 회복속도도 줄일 수 있다.퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자가 타깃인데, 현재 2상 임상중으로 내년 중 허가를 받을 것으로 기대한다. 정부의 줄기세포·재생의료분야 보건의료기술 연구개발사업 과제에 선정돼 임상2상과 품목허가를 지원받고 있다.대량생산이 가능하고 범용성을 넓힌 후속제품 카티라이프-알로의 경우 현재 비임상시험 중이다. 소아 관절외 연골조직에서 연골세포를 분리 배양해 세포은행을 구축, 세포원으로 사용하는 동종 카티라이프다.카티라이프 외에 유전자도입 동종 줄기세포치료제인 리포카티젠도 현재 비임상시험을 진행하고 있다. 관절강내 주사로 관절염 진행을 억제하고 연골을 재생시키는데, 소스는 지방조직에서 채취한 지방줄기세포다. 연골분화를 촉진하고 골화를 억제하는 SOX trio gene을 적용했고, 레트로바이러스 등 바이러스가 아닌 비바이러스성 유전자 전달방법을 이용했다. 동국대와 함께 컨소시엄을 구성 정부 보건의료기술연구개발사업 과제를 수주해 현재 비임상과 IND를 지원받고 있다. 내년에는 임상시험에 착수할 수 있을 것으로 기대한다.-파이프라인에 일반의약품과 화장품 원료도 있던데=플루서브겔과 스템수다. 플루서브겔은 상처부위로 줄기세포나 혈관내포세포, 피부세포의 이동과 증식을 촉진시키는 펩타이드성분의 상처치료제다. 케라힐-알로와 마찬가지로 하이드로겔에 의해 상처부위에 습윤환경이 조성돼 염증반응 조절, 세포증식과 이동, 상처치유 등을 돕는다. 일반성처, 난치성 궤양을 타깃으로 일반의약품으로 개발 중인데, 현재 복지부 지원을 받아 비임상시험을 완료한 상태다.스템수는 줄기세포 배양기술을 이용한 피부세포에 최적화된 화장품원료다. 피부재생, 미백, 기능성 원료로 개발해 현재 판매 중이며, 대머리나 아토피용은 개발 중이다.

줄기세포를 이용한 첨단재생의료를 지원하고, 안전하게 관리할 수 있는 근거를 마련한 입법이 추진된다. 세포치료나 유전자치료 등의 기술과 관련 산업을 발전시키고, 환자에게는 치료접근성을 높여주자는 취지다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김승희 의원은 14일 이 같은 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 대표발의했다.개정안을 보면, 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방할 목적으로 줄기세포 등을 이용해 세포·유전자치료 등을 실시하는 것을 말한다.또 첨단재생의료실시는 줄기세포 등을 환자의 치료에 이용하거나 연구대상자에게 임상 적용한다는 의미로 정의됐다.법률안은 정부가 첨단재생의료 지원과 관리에 관한 기본계획 및 시행계획을 수립하고, 관련분야 정책을 심의하기 위해 복지부장관 소속으로 첨단재생의료정책심의위원회를 두도록 했다.첨단재생의료를 실시하려면 시설과 장비, 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 지정받아야 한다. 실시에 앞서 환자나 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받는 건 필수다.또 첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 제출해야 하는데, 첨단재생의료심의위 심의를 거쳐 복지부장관의 승인을 받아야 한다. 단, 환자·연구대상자, 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에는 생략할 수 있다.줄기세포 등을 채취·검사하거나 배양·처리·보관 또는 제공하는 첨단재생의료세포처리시설도 시설과 장비, 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 허가받아야 한다.줄기세포 등은 의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하는 것을 원칙으로 한다.이와 함께 국가는 첨단재생의료 기술의 연구개발 활동과 산업을 육성하기 위한 정책을 마련해 시행하고, 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다. 또 복지부장관은 첨단재생의료 진흥 사업을 체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책개발을 지원하기 위해 첨단재생의료진흥원을 설립하도록 했다.첨단재생의료의 안전성 확보를 위해서는 첨단재생의료관리기관을 두되, 첨단재생의료관리기관은 복지부 소속기관 중 대통령령으로 정하는 기관이 그 역할을 수행하도록 했다.첨단재생의료관리기관은 재생의료기관과 세포처리시설에 대한 점검 , 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고 그 결과를 복지부장관에게 보고해야 한다.또 첨단재생의료실시 후 이상반응에 대한 신고 또는 보고를 받은 경우 추적조사를 실시하고, 조사결과를 복지부장관에게 마찬가지로 알려야 한다.누구든지 첨단재생의료의 효과, 줄기세포 등의 보관 방법 등과 관련해 거짓 또는 의학적으로 인정되지 않는 과대광고를 하지못하도록 금지된다.김 의원은 "이 법률이 시행되면 질병으로부터 고통받고 있는 국민들이 보다 빨리 첨단의료의 혜택을 접할 수 있고, 이 분야 기업 역시 글로벌 재생의료시장에서 주도권을 확보해 나가는데 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.그러면서 "단순히 우리나라 재생의료의 글로벌 경쟁력 확보 뿐만 아니라 재생의료 발전을 통한 국민의 건강과 삶의 질 향상시키는 게 최우선의 목표다. 산업진흥 과정에서 혹시 간과될 수 있는 국민안전과 생명윤리 확보에 대해서도 안전망을 갖춰야 한다"고 지적했다.한편 이 법률안은 19대 국회 시절인 지난 2월 새누리당 장정은 의원이 발의했다가 회기만료와 함께 자동 폐기됐었다.

한미약품이 출시 예정인 독세핀염사염 성분의 비향정 수면제 비향정 수면제가 잇따라 나오고 있다. 2014년 멜라토닌 성분의 서카딘(건일제약)에 이어 작년 사일레노정(독세핀염산염·CJ헬스케어), 올해 독세핀염산염 동일제제가 출시되면서 시장파이를 키우고 있다. 한미약품은 내달 독세핀염산염 성분의 비향정신성 불면증치료제 '독세정'을 출시한다고 14일 밝혔다.이 제품은 작년 8월 급여 출시된 사일레노와 동일제제 제네릭이다. 독세핀염산염 제제가 이전에 우울증치료제로 국내 허가된 경험이 있어 사일레노는 신약으로는 허가받지 못했다.별도 등록된 특허권도 없어 제네릭약물이 1년만에 진입한 것이다. 한미뿐만 아니라 펜믹스도 '고나스정'이라는 제품명의 독세핀염산염 제제를 허가받았다.독세핀염산염 제제는 비향정신성 불면증치료제로는 급여가 인정된다는 점이 장점이다. 한미약품 관계자는 "기존 향정신성 수면제는 중추신경계에 작용해 금단증상, 의존성, 기억장애 등의 부작용이 있지만, 독세는 이와 달리 부작용이 개선돼 처방일수 제한이 없고, 연령과 상관없이 성인에 처방 가능하다는 것이 장점"이라고 소개했다.또한 기존 향정신성 수면제들이 잠드는 효과에 초점을 맞췄다면 독세핀염산염 제제는 깨는 시간 및 회수를 감소시킨 수면유지 효과가 돋보이는 약물이다.건일제약은 멜라토닌 성분의 비급여약물 '서카딘'도 비향정신성 제품으로 돌풍을 일으키고 있다. 작년 IMS 기준으로 27억원의 매출을 올리는 등 수면제 시장에 빠르게 안착하고 있다.이밖에 광동제약의 천연성분 OTC 숙면관리제 '레돌민'도 작년 매출 20억원을 기록, 안전성에 초점을 맞춘 수면제 시장의 붐을 이끌고 있다.시장에서는 여전히 졸피뎀 등 향정신성 수면제의 점유율이 높지만, 비향정약물의 매출이 점진적으로 늘고 있는 추세로 보고 있다. 판매사들은 학회 홍보 등을 통해 오리지널 강세가 돋보이는 수면제 시장 개척에 나선 상태다.한편 국민건강보험공단에 따르면 수면장애로 병원을 찾은 환자는 2010년 28만9500명에서 2015년 45만5900명으로 57% 이상 급증했다.

정부가 해외시장 진출을 추진중인 토종 보툴리눔톡신 ' 보툴렉스(휴젤)'의 의학·치료적 적응증 확대를 놓고 적응증 확대 약효심사를 위한 중앙약사심의위원회를 열어 주목된다.보툴렉스가 적응증 추가를 앞두고 있는 질환은 '소아뇌성마비 환자의 첨족기형'이다.14일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "보툴렉스 150단위의 첨족기형 약효와 안전성을 자문키 위해 중앙약심을 개최했다"고 말했다.휴젤의 보툴렉스는 현재 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련과 18세~65세 이하 성인의 눈썹주름·눈살근육 관련 미간 주름 개선 등 미용 적응증 두 가지와 성인 뇌졸중 상지 경직 치료 의학 적응증 한 가지를 보유했다.중앙약심서 논의된 보툴렉스 추가 적응증은 소아 첨족기형 치료다. 첨족기형은 관절이 비정상적으로 굳어 발이 발바닥 쪽으로 구부러져 발꿈치가 땅에 닿지 않는 질환이다.수입품목인 보톡스(엘러간)와 디스포트(입센), 국산 메디톡스(메디톡신) 등은 이미 해당 적응증을 보유했다.보툴렉스가 미용성형 적응증에 이어 첨족기형 등 의학적 치료 적응증 추가 획득에 집중하는 건 해외진출을 모색하고 있기 때문이다.이미 총 7종의 보툴리눔톡신이 국내 허가된 상황에서 후발주자인 보툴렉스가 한국 미용성형 시장에서 정면 대결하는 건 중과부적인 상황.이를 타파하기 위해 휴젤은 국내 시장을 넘어 해외 수출 창구를 모색하는 동시에 미용 외 치료 적응증 확대 전략을 채택해왔다.실제 휴젤이 사용승인 받은 보툴렉스의 수출명은 리제녹스주, 젠톡스주, 보툴락스주, 레아게주, 매그니온주, 휴젤톡신주, 쥬벤라이프주 등 총 7개가 등록됐다.식약처도 이같은 국산 보툴리눔 제제의 적응증 추가 등 약효·안전성을 확인하는 목적에서 소아 첨족기형 관련 중앙약심을 별도 개최한 것으로 분석된다.휴젤은 보툴렉스의 첨족기형 적응증 추가임상을 진행, 완료해 치료 효과와 안전성 등 좋은 결과를 입증한 상태다.다만 첨족기형 적응증 확대 관련 보툴렉스 효과 등 전문가 자문이 추가적으로 필요했다는 게 식약처 설명이다.식약처 관계자는 "휴젤이 임상승인 계획에 맞춰 첨족기형 약효·안전성 연구를 했고, 결과를 토대로 적응증 추가 여부를 논의하는 중앙약심을 소집했다"며 "회의 결과를 공개하기는 이르나, 향후 적응증 추가 여부가 확정될 것"이라고 설명했다.

[덴마크 코펜하겐=어윤호]" 애드세트리스의 가능성은 열려있다. 호지킨림프종 이외 다른 림프종에도 충분한 효능이 기대된다."혈액내과 전문의들이 다케다의 림프종치료제 '애드세트리스'를 주목하고 있다.9일을 시작으로 12일(현지시간)까지, 덴마크 코펜하겐 벨라센터(Bella center)에서 열리는 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례학술대회에서는 별도의 림프종 세션이 마련, 현재와 미래의 치료요법에 대한 논의의 장이 마련됐다.이날 발표에서는 무엇보다 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 신약 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)의 다양한 활용 가능이 조명됐다.애드세트리스는 국내에도 허가 된 약물로 올초 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종에 2차 이상으로 투여한 경우, 재발성 또는 호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식에 실패한 환자에 2차 이상, 자가조혈모세포이식 비대상 환자는 3차 이상에서 급여가 인정됐다.이 약은 경제성평가 면제 약물이 됨과 동시에 총액제한 유형으로 계약되지 않은 첫 사례가 됐다.호지킨 1차요법부터 피부T세포 림프종까지 EHA에서 관심을 가장 많이 모은 임상은 타 림프종에서 효능을 확인한 NCT01352520 연구였다.해당 연구는 CD30양성 피부T세포림프종(Cutaneous T-cell Lymphoma) 및 림프종양 구진증 치료에 있어 애드세트리스의 효과를 살펴본 2상 임상시험이다.연구 결과, 애드세트리스는 피부T세포림프종에 있어 높은 반응률을 보였으며, 연구에 참여한 여러 림프종 환자 모두에서 73%의 전체반응률(OR)을 보였다.또한 일차피부역형성대세포림프종과 림프종양 구진증 경우 100%의 반응률을 보였으며 균상식육종 환자의 경우 CD30 발현에 상관없이 54%의 반응률을 보였다.여기에 애드세트리스의 호지킨림프종 환자의 1차치료제 위치 확보를 위한 연구도 진행중이다.ECHELON-1, ECHELON-2로 명명된 2개 연구가 진행중인데, ECHELON-1 임상시험은 진행성 전형적 호지킨 림프종 환자에게 1차요법으로 애드세트리스와 AVD요법을 병용하였을 경우와 ABVD요법을 시행한 경우를 비교한 무작위 오픈라벨 3상 임상이다.ECHELON-2 역시 3상 연구로 CD30양성 성숙T세포림프종 환자에게 애드세트리스와 CHP를 병용하였을 경우와 CHOP를 시행했을 경우를 비교하는 임상이다.첫번째 연구는 1차 목표치를 달성할 경우, 두번째 연구는 2019년 12월 종료가 예상된다.이날 세션에 연자로 나선 안톤 하헨베크 암스테르담의대 교수는 "결론적으로 애드세트리스는 기존에 승인된 적응증인 재발 또는 불응성 호지킨림프종 및 전식역형성대세포림프종에서 뿐만 아니라 다른 여러 단계 및 아형 림프종에 활용이 가능할 것으로 판단된다"고 밝혔다.한편 CD30은 호지킨림프종에 나타나는 중요한 마커로서 전형적 호지킨림프종과 결절성림프구우세형 호지킨림프종을 구분할 수 있는 기준이 된다.전형적 호지킨림프종 환자의 98% 이상에서 CD30이 발현되지만, 결절성 림프구우세형 호지킨림프종 환자의 경우 8% 미만에서 CD30이 발현된다.CD30은 B세포 림프종에서 다양한 수준으로 발현되는데, 그 중에서도 미만성거대B세포림프종의 4~26%에서 CD30이 발현되는 것으로 나타난다. T세포 림프종의 약30%에서도 CD30이 발현되며, 특히 ALK양성, ALK음성 역형성대세포림프종(ALCL)의 경우 100% 발현되는 것으로 보고되고 있다.

5월 10일 세계 루푸스의 날을 맞아 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 표준요법으로 치료 중임에도 높은 질병 활성도를 나타내는 활동성 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게 GSK의 ' 벤리스타(벨리무맙)' 사용을 권고한다고 14일 밝혔다.루푸스는 치명적인 만성 쇠약성 자가면역질환으로서, 인체 면역 체계가 건강한 세포, 조직, 장기 등을 외부 침입 물질로 잘못 인식해 이를 공격하고 파괴하는 자가 항체를 생성하면서 발생한다.NICE는 보건의료기술평가(Health Technology Assessment)를 근거로 벤리스타를 GSK와 영국 보건국(NHS) 간 관리급여계약에 따라 조건부 사용을 권고했다. 해당 계약은 벤리스타를 환자들에게 공급하기 전에 마무리될 예정이다.벤리스타는 루푸스 치료제로 허가 받은 세계 최초의 생물학적 제제로서, 루푸스를 활성화시키는 특정 면역세포를 표적으로 작용한다.향후 3년간 NICE가 치료 요건을 검토한다는 내용이 계약조건으로 포함됐으며, 이를 위해 영국 루푸스 평가 그룹(British Isles Lupus Assessment Group)은 GSK를 대신해 유효성, 안전성, 의료자원 이용, 환자 보고 결과 등 영국 내 루푸스 환자에게 벤리스타가 제공할 수 있는 치료 혜택에 대한 추가 데이터를 수집하게 된다.GSK 영국 및 아일랜드 법인 의학부 총괄 스티븐 맥도노우(Stephen McDonough) 박사는 "영국과 웨일즈 지역의 성인 루푸스 환자에게 매우 기쁜 소식"이라며, "비록 조건부 사용을 권고한 것이지만, 벤리스타가 루푸스 환자들의 삶의 질 개선에 한 걸음 다가가게 됐다"고 평가했다.벤리스타는 2011년 7월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 시판 허가를 받았다. GSK는 2011년 4월 NICE에 보험 적용을 신청했으나 2012년 4월 기각됐다. 이후 GSK의 요청에 따라 NICE의 평가위원회는 기각 여부를 재평가했다. 이후 새롭게 제출된 벤리스타의 근거 자료는 네 차례의 위원회 회의를 통해 검토된 바 있다.한편 국내의 경우, 벤리스타는 2013년 6월 식약처의 허가를 받았지만 아직까지 건강보험은 적용되지 않고 있다.

"미국 FDA 승인을 받은 국산신약 엘지생명과학 팩티브와 동아에스티 시벡스트로 모두 전통적 제약산업 근간인 케미칼(화학적합성) 의약품이고, 가장 최근 허가를 받은 한미약품 국산 표적항암제 올리타도 화학적 합성의약품이다. 정부의 신성장동력 지원과 관련 제약과 바이오에 대한 이분법적 논리는 안된다."정부차원의 신성장동력 육성책이 강화되면서 제약과 바이오라는 이분법적 구분은 곤란하다는 목소리가 확산되고 있다.원료가 무엇이냐에 따라 화학적 합성의약품과 바이오의약품으로 구분될 뿐, 둘 다 의약품이라는 하나의 범주 안에 속한다는 점에서 차별적 대우 혹은 이분법적 구분은 부적절하다는 것이 제약업계 시각이다.특히 이 같은 인식이 정부 정책에 녹아들 경우 산업계 사기저하로 이어질 수 있다는 우려도 제기된다.13일 관련업계에 따르면 최근 정부가 차기 한국경제를 견인할 사업으로 의약품산업보다 바이오를 전면에 부각시키면서 연구개발에 활발히 나서고 있는 일부 전통 제약기업들의 박탈감이 감지되고 있다는 지적이다.업계 관계자는 "의약품산업 범주 안에 제약산업이 들어가는 것인데 최근들어 바이오산업만 환대를 받고 있다는 인상을 받고 있다"며 "케미칼의약품과 바이오의약품을 구분하는 것이 아니라 두 산업을 아우르는 의약품산업 자체가 중장기 성장동력으로 인정될 필요가 있다"고 말했다.특히 연구개발과 글로벌진출이 어느 때보다 활발한 시점에서 제약과 바이오를 구분하는 이분법적 논리는 자칫 기업 연구개발 활동에 찬물을 끼얹을 수도 있다는 주장이다.빅파마를 상대로 한 대규모기술수출이 잇따르고, 미국 FDA의 벽을 넘어야 하는 상황에서 바이오만 조명 받고 있다는 인식이 확산될 경우 산업 전반의 사기 저하로 이어질 수 있다는 시각이다.이와 관련 현재 정부 차원에서 진행되고 있는 '신산업 선정'을 비롯해 의약품산업에 대한 투자에 의약품산업 핵심축인 케미칼 등 전통적 제약산업이 차별적 대우를 받아서는 안된다는 목소리가 제기되고 있다.경제활성화와 일자리 창출 목적의 '신산업 지정은 현행 신성장 R&D 세액공제(중소기업 30%, 중견·대기업 20%)를 신산업 중심으로 개편하고 세법상 최고수준으로 지원(최대 30%)하는 것을 뼈대로 한다.제네릭에서 신약개발, 글로벌진출로 패러다임이 전환되고 있고 신약개발 등 연구개발에 투자하는 금액과 노력이 갈수록 확대되고 있는 상황에서 화학의약품을 기반으로 한 제약기업의 혁신성도 신산업 지정의 근거로 제시돼야 한다는 설명이다.실제 상장사 사업보고서에 따르면 지난해 상장제약사들의 연구개발비가 1조를 넘어섰다.이는 전년 보다 15%가량 증가한 수치로, 특히 36개 혁신형제약기업의 지난해 연구개발 규모는 매출액 대비 12.4%를 기록하기도 했다.국내 제약산업이 지난해 약 9조3000억원의 대규모 신약개발 기술을 수출하고, 5건의 신약을 배출한 것도 업계의 연구개발 노력에 기인한다는 분석이다.업계 관계자는 "신약 탄생이나 기술수출과 같은 제약산업계 차원의 글로벌 실적이 가시화되고 있는 시점에서 업계의 연구개발 노력을 가속화하기 위해선 신약과 연구개발에 대한 투자가 더욱 활성화돼야한다"고 지적했다..한편 바이오협회 2014년 바이오산업실태조사보고서에 따르면 2014년 기준 국내 바이오산업체 975개 기업에 종사하는 인력 수는 총 3만 7909명으로, 2013년 대비 1225명 증가 했다. 업체별로는 평균 38.9명이 근무하고 있는 것으로 조사됐다.반면 한국제약협회에 따르면 2014년 기준 제약업체 종사자수는 총 8만 9649명으로, 2013년(8만 8545명) 대비 1104명아 증가했다.즉, 제약과 바이오종사자를 합한 숫자를 100으로 했을 때 제약은 70% 바이오는 30%의 비중으로 관측된다.여기에 글로벌 제약산업 전체 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 23%에 불과하다는 것이 업계의 분석이다.복지부에 따르면 글로벌 의약품시장 규모는 1조달러(1157조, 15년 기준)에 달한다. 이중 바이오의약품은 1790억 달러(207조, 14년 기준)를 차지하고 있다.