한국의약품안전관리원이 국내 약물 부작용 등 약물안전 수준의 국제조화를 위해 미국FDA와 유럽EMA, WHO 등의 가이드라인을 새롭게 업데이트 했다.또 ICH가 발간하는 국외이상사례보고 서식에 맞춰 식품의약품안전처도 기존 R2 전자보고양식을 R3 양식으로 신규 제정했다.여기다 EMA의 백신과 바이오 치료제 분야 시판 후 의약품 정보관리기준(GVP: Good Pharmacovigilance Practice)도 신규 도입했다.16일 의약품안전원은 2016년 상반기 국내외 약물 안전관리 규정·가이드라인 업데이트를 완료했다고 밝혔다. 안전원은 2012년부터 낡은 약물안전관리 지침을 매해 갱신 중이다.신규 도입 가이드라인은 총 4개이며, 6개 GVP 시스템이 업데이트 됐다.먼저 식약처의 개별 이상사례 전자보고양식 가이드라인이 새롭게 마련됐고, EMA의 감염질환 예방백신과 바이오약 GVP 가이드도 신규 도입됐다.WHO가 제정한 '의약품 소비자의 이상사례 자체 보고시스템' 지침도 들여왔다.기존에 있었던 FDA와 EMA의 약물 위해관리시스템과 허가 후 안전성 연구 등 내용은 새롭게 업데이트 했다.의약품안전원 관계자는 "국내 의약품 전주기 안전관리 능력 향상을 위해 세계 가이드라인을 들여오는 작업을 꾸준히 진행하고 있다"며 "이번에는 백신과 바이오약 분야 신규 GVP 지침 등을 새로 도입했다"고 설명했다.한편 신규 도입되거나 업데이트 된 내용은 의약품안전원 홈페이지 내 정책/가이드라인 코너에서 확인할 수 있다.2016년 상반기 국내외 규정·가이드라인 업데이트 목록

새롭게 출시된 '쎄레브렉스 400mg' 한국화이자제약(대표 오동욱)이 ' 쎄레브렉스(세레콕시브) 캡슐' 400mg 용량을 출시한다고 16일 밝혔다.쎄레브렉스는 소염 및 진통작용을 나타내는 비스테로이드성 항염증 약물로서, 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 기존 NSAIDs에서 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮추고 통증을 효과적으로 완화시킨다.성인의 급성 통증(수술 후, 발치 후 진통), 원발월경통 및 강직성 척추염의 증상 및 징후 완화에 사용 가능하다.쎄레브렉스 400mg을 1일 1회 복용하는 용법은 수술 후 및 발치 후 급성 통증관리와 강직성 척추염 관련 임상연구에서 위약 및 타 비스테로이드성 소염진통제 대비 유의한 통증 감소효과와 더불어 위장관계 안전성을 확인됐다.기존 쎄레브렉스 200mg에 지난해 10월 100mg 저용량, 이번 400mg 고용량 제제가 출시됨에 따라 빠른 통증완화가 필요한 급성 통증 환자와 강직성 척추염 환자 등 개별 환자의 통증과 기능적 상태를 고려한 치료옵션 제공이 보다 원활해질 전망이다.최근 특허 만료 후 1년이 경과하면서 약가 또한 제네릭 약제 및 비선택적 NSAIDs와 PPI 같은 위장관보호제 병용요법과 유사한 수준으로 인하돼, 환자의 치료비 부담 또한 한층 완화될 것으로 예상된다.한국화이자제약 글로벌 이스태블리쉬트 제약(GEP) 사업부 대표 김선아 부사장은 "효과적이고 빠른 환자의 통증 완화를 위해 고용량 옵션이 필요하다는 의료 현장의 의견을 적극 반영해 고용량 제제를 출시했다"며, "용량 다양화를 통해 폭 넓은 처방 환경을 갖추고 앞서 출시된 100mg 및 200mg의 약가인하로 가격경쟁력 또한 더욱 확보하게 됐다"고 밝혔다.한편 쎄레브렉스는 지난 2000년 국내에 출시된 이후 다양한 적응증과 15년 이상의 풍부한 임상 경험을 바탕으로 현재까지 NSAIDs 시장 선두 품목으로 자리잡고 있다.

한미약품 '헤만지올액'한미약품(대표 이관순)이 희귀의약품인 영아혈관종치료제 '헤만지올액'을 오는 20일 국내에서는 처음으로 출시한다고 16일 밝혔다.새로 출시하는 제품은 프랑스기업 피에르파브르사(Pierre Fabre)에서 도입한 프로프라놀롤(Propranolol) 성분의 베타수용체로 혈관을 수축하고 혈관신생을 억제한다.프로프라놀롤 성분은 현재 미국, 프랑스 등 11개국에서 영아혈관종 1차 치료제로 쓰이고 있다. 국내에는 허가된 제품이 없다고 회사 관계자는 설명했다.영아혈관종은 주로 생후 1세 미만 영아에서 발생한다. 혈관 내벽이 과도하게 증식해 발생하는 양성종양을 말한다. 대개 2~10년 사이 자연퇴화하나 환자의 약 50%는 궤양, 기능장애, 피부변화 등 후유증으로 이어진다. 아시아인에서 0.8%, 백인에서 약10% 정도 발병하며 남아보다는 여아에서 더 많이 발병하는 것으로 알려졌다.한미약품 관계자는 "국내에서는 프로프라놀롤 성분이 함유된 일부 고혈압약 등을 산제로 조제해 영아혈관종 치료에 사용해 왔다"며 "이로 인해 영아 환자에게 정확한 용량을 투약하는데 어려움이 있었다"고 말했다.반면 헤만지올액은 시럽제 타입으로 포장 내 눈금표시가 된 경구용 시린지가 동봉돼 정량 투약이 가능하다는 장점이 있다고 밝혔다. 향 또한 딸기바닐라 향으로 약에 대한 거부감을 최소화하고 파라벤·방부제·알코올 등 첨가물이 없어 안심하고 복용할 수 있다는 것이다.향후 한미약품은 헤만지올액의 급여화를 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공할 계획이다.한미약품 관계자는 "앞으로도 치료제 제한으로 고통받는 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 노력 하겠다"고 말했다.헤만지올액은 전문의약품으로 생후 5주부터 복용가능하다. 초회용량(1회 0.5mg/kg)에서 유지용량(1회 1.5mg/kg)까지 용량조절이 필요하다. 적정용량을 식사(수유) 도중 또는 직후에 1일 2회, 최소 9시간 간격으로 투여하면 된다.

유럽류마티스학회 기간 삼성바이오에피스 부스[런던=안경진] 바이오시밀러는 기대주다.기존 임상 결과처럼 오리지네이터와 동일한 효과와 안전성, 면역원성을 나타내면서 가격까지 저렴하다면 그야말로 안 쓸 이유가 없다는 게 다수 전문가들의 의견이다. 최근 유럽류마티스학회(EULAR 2016)에서는 오리지네이터와 바이오시밀러 간 '교체처방(transition)' 근거까지 마련됐다.하지만 바이오시밀러의 앞 날에 꽃길 만을 장담하기엔 무리가 있다.10년 이상 축적돼 온 오리지네이터의 아성을 무너뜨리기엔 처방경험이 짧기 때문이다. 국가정책이나 건강보험 시스템의 영향을 많이 받다보니 시장상황도 천차만별인데, 미국-유럽은 물론 유럽 내에서도 국가별 차이가 상당하다고 알려졌다.대한민국 정부가 신성장동력으로 선포하고 집중 지원에 나선 '바이오시밀러의 미래'는 과연 어떻게 될까?데일리팜이 EULAR 2016 현장에서 만난 각국의 제약업계 및 임상 전문가들을 통해 바이오시밀러에 관한 다양한 시각들을 정리해 봤다.3개 제품 동시개발·대량생산 역량도…"삼성 답다"브렌시스(유럽명 베네팔리)와 렌플렉시스(플릭사비). 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2개 제품을 어느덧 유럽 31개국에서 만나볼 수 있게 됐다. 순서상 두 번째 바이오시밀러인 렌플렉시스는 지난 3월 미국 보건당국에 허가신청서를 제출해 5월부터 FDA 검토 단계에 들어간 것으로 알려졌다.토마스 도르너 교수 이번 사례는 삼성 뿐 아니라 국내 제약업계 차원에서도 반가운 소식이 아닐 수 없다. 2020년까지 '바이오 7대 강국'에 진입하겠다는 정부의 목표에도 한결 가까워진 듯 보인다.해외 전문가들이 보기에도 한국이 낳은 바이오시밀러는 매력적일까?류마티스 분야 권위자로서 독일 샤르테 의과대학 교수로 재직하고 있는 토마스 도르너(Thomas Dorner) 박사는 한국기업 최초로 바이오시밀러 시장에 성공적으로 진출한 셀트리온과 후발주자로서 3개 제품을 동시 개발한 삼성바이오에피스의 성과에 대해 고무적인 반응을 보였다. 각 제품의 진행 단계는 다르지만 특히 바이오시밀러를 단기간 내 3가지나 성공시킨 점은 매우 놀랍다는 의견이다.도르너 박사는 "바이오시밀러 3종 모두 류마티스 관절염 치료제라는 데 대해 인상 깊었다"며, "10일 심포지엄에서 삼성바이오에피스 민호성 박사의 발표를 듣고 면역질환에 관한 높은 관심과 지능적인 품질관리 시스템에 감탄했다. 효능과 안전성을 보장하는 바이오시밀러를 제공할 수 있는 역량에 대해 확신을 갖게 하는 기회였다"고 극찬했다.바이오의약품 성분의 성공적인 배양 외에도 시린지(syringe)를 포함한 투여 타입의 제조공정 자체를 상당히 스마트하게 최적화 한 부분이 인상적이었다는 것. 다양한 제품군의 개발과 포트폴리오, 최적화된 스마트 공정이 삼성바이오에피스에만 한정될 것인지, 전체 바이오시밀러 업계의 방향으로 확대될 것인지 지켜봐야 한다는 전망이다.이와 관련 MSD 바이오시밀러 사업부 총책임자로서 삼성바이오에피스와 파트너쉽을 관리하고 있는 도라 비빌라(Dora Bibila) 박사는 "삼성바이오에피스가 가진 전문적인 개발기술과 대규모 제조역량 등을 높이 평가한다"며, "MSD는 환자 교육과 브랜드 마켓팅 분야에서 쌓아 온 강점을 살려 시너지 효과를 낼 계획"이라고 밝혔다.스위칭 임상 결과…"바이오시밀러 신뢰 더할 것"이번 유럽류마티스학회(EULAR 2016)에서 발표된 브렌시스와 렌플렉시스, SB5의 스위칭 임상 결과를 두고는 전반적으로 반응이 좋았다. 오리지네이터를 투여받던 환자를 바이오시밀러로 전환해도 유효성과 안전성, 면역원성에 차이가 없다는 결론에 도달함에 따라 일선에서 바이오시밀러를 직접 처방하는 임상의사들에게 꼭 필요한 근거가 마련됐다는 견해다.토마스 도르너 박사(샤르테의과대학)는 "유럽에서 실제 처방되고 있는 브렌시스의 스위칭 임상연구 결과가 가장 주목할 만 하다"며, "진료의 입장에서는 에타너셉트로 안정적인 상태가 유지되는 환자에게 바이오시밀러로 교체투여해도 안정성(stability)을 유지할 수 있을지가 상당히 중요한 문제였다. 이번 결과로 효과와 안전성, 면역원성 측면에서 가지고 있던 걱정거리가 해결된 셈"이라고 말했다. 특히 교체투여 이후 유지기간 동안 중증을 포함한 이상반응 발현율이 매우 낮고, 주사부위 반응이 없었다는 점, 방사선학적 반응이 좋게 나왔다는 점이 인상적이었다는 평가를 내렸다.아직까지 실제 환자에게 교체투여한 경험은 없지만 향후 안심하고 바이오시밀러로 전환할 수 있을 것 같다는 의견이다.마이클 웨인블렛 교수 도르너 박사는 "브렌시스가 오리지네이터 대비 유효성, 면역원성 측면에서 뒤지지 않음은 물론 안전성이 더 좋아질 가능성도 존재한다"며, "바이오시밀러 기업들이 보다 환자 친화적인 제품을 만들 수 있는 확률이 높아졌다는 의미다. 시린지에 사용된 자재나 pH 등 제조공정의 사소한 구성요소들이 임상적인 효과 차이로까지 이어질 수 있다"고 이유를 설명했다.미국류마티스학회 전임 회장으로서 SB5 3상임상의 포스터 투어를 맡은 마이클 웨인블렛(Michael Weinblatt) 교수 역시 "FDA 입장을 대변할 순 없지만 SB5의 52주 스위칭 임상 결과는 매우 긍정적이다. 이 같은 근거들이 향후 미국 바이오시밀러 시장에 어떤 변화를 일으킬지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.MSD 도라 비빌라 박사는 "임상연구와 시판 후 안전성조사 결과까지 보건당국이 바이오시밀러를 채택하는 데 확신을 줄 수 있는 과학 데이터가 축적되고 있다"며, "바이오시밀러 채택을 인센티브화 하고 장기 지속성을 보장하는 방향으로 정책적 기틀이 마련된다면 미국이나 캐나다, 한국 같은 후발 시장에서도 힘을 받을 수 있을 것"으로 내다봤다.미국·유럽·한국 시장상황 제각각…"정책적 지원 필요"문제는 국가별 시장상황이 너무나도 다르다는 데 있다. 임상적으로 오리지네이터와 동등성이 입증됐더라도 가격적인 메리트 없이는 처방전환을 유도하는 데 한계가 따른다. 그나마 유럽 국가들은 정책적으로 바이오시밀러 사용을 지원하는 등 선제적 입장을 취하고 있지만, 미국의 경우 주(state)마다 상황차이가 크고 우리나라도 가격차이가 크지 않다는 특수성으로 인해 시장상황을 예측하기 힘든 상황이다.토마스 도르너 박사는 "에타너셉트는 인플릭시맵이나 아달리무맵과 비교해 결핵 재발률이 낮고 이미 라벨에 들어가 있기 때문에 비교적 선호도가 높다"며 "이를 고려할 때 향후 브렌시스의 채택율도 좋아질 것으로 생각한다"고 밝혔다. 유럽에서 바이오시밀러 정책에 관한 관심이 높은 것은 맞지만 국가별 정책 및 규제가 상이하다는 점도 분명히 했다.예를 들어 독일은 입찰제도 대신 쿼터제(Quota)를 도입했지만 일부 헬스케어 기관으로 한정해서 시행하고 있으며, 그 수치도 다르다는 것. 노르웨이 등 스칸디나비아 국가들에 적용되는 입찰제도의 경우, 보급창구로서는 효과적일지 모르나 한 시점에 가격 경쟁력을 보유하지 못한 바이오시밀러 기업에게는 일년 동안 재협상 과정에 참여하지 못한다는 단점이 발생할 수 있다는 부연이다.도라 비빌라 박사 도라 비빌라 박사는 바이오시밀러를 독려하는 유럽 국가들의 방침을 따라야 한다는 입장을 견지했다. 유럽을 바이오시밀러 수용도 측면에서 가장 성숙한 시장이라고 평가하면서 "의료기관이나 임상의들이 바이오시밀러 제품을 채택할 수 있도록 인센티브를 제공하고, 장기 사용을 염두한 정책을 펼친 덕분에 2006년 이래 20개 제품이 시판됐다. 적어도 신규 환자에 대해서는 바이오시밀러 채택을 권장하는 편"이라고 소개했다.상대적으로 미국이 유럽보다 바이오시밀러 채택 면에서 비우호적이라는 데는 공통된 의견을 보였는데, 바이오시밀러 관련 가이드라인을 제시하고 승인하기까지 오랜 기간이 걸렸다는 게 그 이유다. 삼성바이오에피스 김철 상무 역시 "미국은 주마다 대체조제에 대한 입장이 다른 데다 오리지네이터를 출시한 회사들이 대부분 미국계 회사인 만큼 바이오시밀러에 관한 방향성을 정리하기란 쉽지 않을 것"이란 의견을 냈다.비빌라 박사는 "바이오시밀러 시장의 전망을 논하려면 TNF 억제제를 포함해 전체 바이오의약품 시장을 이해할 필요가 있다"면서 "미국, 유럽, 아시아 국가별 상용화 전략에도 차이를 둬야 한다"는 시각을 제시했다. 최근에는 미국도 FDA가 바이오시밀러에 관한 규제적 틀을 마련하면서 바이오시밀러 제품 2건이 승인되는 등 모멘텀이 늘어나고 있다는 것. 시간이 걸리겠지만 바이오의약품 시장의 규모 자체가 큰 만큼 바이오시밀러 전망도 긍정적이란 얘기다.미국보다는 바이오시밀러 채택을 독려할 만한 구체적 정책이나 인센티브 제도가 없는 한국에서 바이오시밀러의 사용을 어떻게 유도할지 고민이라는 의견도 털어놨다. 단기적으로는 바이오시밀러 출시 이후 오리지네이터의 약가를 의무적으로 30% 인하하도록 하는 제도 탓에 가격적인 메리트가 떨어질 수 있다는 것이다. 바이오의약품 시장 규모를 따져봐도 한국은 류마티스 관절염 환자에게 바이오의약품을 처방하는 비율이 1.7%에 불과해 미국(20%)이나 유럽(12%)과 차이가 크다.비비라 박사는 "바이오시밀러 개발 동기가 사라지면 한국 시장에 신제품 출시를 하지 않게 되고, 장기적으로 바이오시밀러가 제공하는 혜택을 누리지 못하게 될 것"이라며, "삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 제조 기업들이 글로벌 기업으로 발전할 수 있도록 인센티브를 제공하는 것처럼 바이오시밀러 채택에 대해서도 구체적인 지원책이 마련되길 바란다"고 피력했다.

"자신감이 결여되어 보인다" "청결하지 못하다" "지능이 떨어질 것 같다" 안면홍조가 있는 여성 혹은 남성을 봤을 때 사람들이 떠올리는 이미지다.이처럼 안면홍조는 개인의 인상이나 삶의 질에 상당한 영향을 끼치지만 실제 환자들에게는 적절한 진단과 치료가 이뤄지지 못하고 있는 것으로 나타났다. 다행스러운 점은 세계 최초로 개발된 바르는 안면홍반 완화제가 국내에 상륙해 치료옵션의 폭이 한결 넓어졌다는 소식이다.갈더마코리아는 15일 서울 웨스틴조선호텔에서 ' 미르바소 런칭 기자간담회'를 열고 안면홍조가 환자에게 미는 영향과 치료지침 등을 소개하는 자리를 가졌다.토마스 더시카 박사 독일 피부과학회 가이드라인위원회 소속으로서 세계적인 안면홍보 권위자인 토마스 더시카(Thomas Dirschka) 박사는 "독일, 영국 등 8개국에서 진행된 설문조사 결과, 안면홍조가 있는 얼굴은 나쁜 건강상태 및 부정적인 성격과 연관된 단어를 연상시키는 것으로 나타났다"며, "안면홍반이 있는 얼굴 사진을 본 응답자의 83%는 첫 눈에 피부상태가 들어온다고 답했고, 71%는 친구가 되고 싶다고 응답했다"고 발표했다.안면홍반이 사람의 첫 인상 뿐 아니라 대인관계에도 영향을 줄 수 있음을 시사하는 내용이다. 물론 국내 환자들도 안면홍조로부터 자유로울 순 없다.서울아산병원과 고대안암병원, 보라매병원, 성바오로병원 등 국내 4개 종합병원 피부과에 방문한 2949명을 분석한 결과, 최근 3년간 안면홍조 환자는 점진적으로 증가하는 추세를 보였다. 남녀 성비는 약 3:7로 여성 환자가 남성보다 2배 이상 많았으며, 연령대는 30~50대에서 호발한 것으로 나타났다.6월 1일~9일까지 안면홍조 증상을 보유한 전국의 성인 남녀(만 20~59세) 1000명을 대상으로 시행된 온라인 설문조사 결과를 보면, 국내 안면홍조 환자의 삶의 질 저하가 매우 낮다는 사실이 극명하게 드러난다. 응답자 중 67%는 안면홍조 때문에 대인관계, 대외활동에 어려움을 경험한 적이 있었고 27%는 청결치 못하다는 오해를 받았으며, 88%의 환자는 자신감 하락을 경험했다고 답했다.그럼에도 치료를 위해 피부과에 방문한다는 응답자는 27%에 그쳤으며, 대다수(75.8%)는 홈케어, 민간요법 등 비전문적인 방법을 사용하고 있었다. 병원에 처음 방문하기까지도 평균 16개월이 소요됐고, 발병 후 5년이 지나 병원을 찾는다는 환자도 8.3%에 달했다. 질환에 대한 경각심과 전문의를 통한 올바른 치료에 관한 인식제고가 필요함을 나타낸다. 조소연 교수 이날 보라매병원 피부과 조소연 교수는 안면홍조 환자를 치료할 때는 올바른 상태 평가(assessment)와 교육(education), 염증억제(inhibit), 치료시점 최적화(optimize), 환자이해(understand)가 중요하다며 'AEIOU' 원칙을 기억하라고 강조했다.전문의에 의한 진단과 환자교육이 무엇보다 중요하며, 기초단계의 스킨케어와 충분한 보습제 사용이 병행돼야 한다는 것. 시급한 염증치료가 끝난 뒤 브리모니딘 성분의 미르바소를 안면홍조 부위에 하루 1번만 도포하면 혈관 내 평활근을 수축시켜 바르는 즉시 얼굴이 하얗게 되는 변화를 경험할 수 있다는 설명이다.조 교수는 "기존 약들이 대개 염증에 수반되는 홍조를 줄여주는 수준이었다면 이 약은 혈관을 직접 수축시킴으로써 안면증상을 완화하는 새로운 기전"이라며, "환자에게 현실적인 목표치를 설정하게 하고, 눈, 입, 코 안 점막 주변 등 예민한 부위를 피해 완두콩만큼 도포한 뒤 보습제를 충분히 발라줘야 한다. 12개월 이상 장기 데이터가 확보된 만큼 장기사용도 문제가 없다고 본다"고 말했다. 한편 미르바소는 2013년과 2014년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 허가됐으며, 국내에서는 지난 2015년 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

지난해 제약시장 규모 949.3억달러(약111조4478억원), 세계 제약시장 비율 3위, 세계 50위권 다국적 기업 다수보유.바로 옆나라 일본이 제약시장에서 차지하고 있는 위치다. 그런 일본이 바이오헬스산업을 육성하기 위한 전략적 행보에 나서 눈길을 끌고 있다.국내 각 부처별 중구난방식 제약·바이오 육성책으로 최근까지 일본정책을 뒤따라 간다는 평을 받고 있는 우리정부와 달리 일본은 내각총리를 중심으로 체계적인 시스템을 정립해 배울 점이 많을 것으로 보인다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 14일 공개한 '일본제약·바이오분야 최신 정책 및 제도 동향' 보고서에서 일본이 2013년 '아베노믹스'를 통해 국가 성장전략의 하나로 건강·의료산업을 포함하고 규제완화와 제도개선을 통해 본격적인 제약·바이오 산업 조성에 나서기 시작했다고 주장했다.제약산업 육성, 지원방향(의약품산업비전2013)진흥원은 일본이 '건강·의료전략추진법'과 '일본의료연구개발기구법' 등 법을 새로 제정하고 2014년 내각총리를 본부장으로 하는 전 부처가 참여하는 '건강·의료전략추진본부'를 설치해 하나의 정책·제도 컨트롤타워를 발족했다고 밝혔다.일본이 이 기구를 통해 '건강의료전략'을 결정하고 '의료분야연구개발추진계획'을 통해 ▲신약개발 ▲의료기기개발 ▲혁신적 의료기술창출 거점 ▲재생의료 ▲맞춤·게놈의료 ▲암 ▲정신·신경질환 ▲감염증 ▲난치병 등 9가지 집중 연구지원 분야를 선정했다고 진흥원은 설명했다.이 시스템을 통해 일본은 2020년말까지 후발의약품 시장점유율 80% 달성 등 '양질의 의약품 공급' '의료비 효율화' '산업 경쟁력 강화'를 목표로 세웠다.신약개발 지원 체제 본격 가동먼저 일본은 기초연구 성과를 의약품 상업화로 연결하기 위한 '신약개발지원네트워크' 구축에 나섰다. 네트워크를 활용해 응용연구는 물론 최적화 연구 등 비임상시험단계를 중심으로 기업까지 실용화 가능하도록 지원한다.네트워크는 3개 기관으로 나뉜다. '신약개발지원전략본부'는 본부의 기능을 수행하며 연구를 지원한다. '이화학연구소'는 탐색연구와 최적화연구를 지원하고 '산업기술종합연구소'는 각종 툴을 사용한 탐색연구와 최적화 연구를 실시한다.무엇보다 "이 네트워크는 관계부처와 기관 협력체제를 구축하고 신약개발 지원 효율화와 고도화를 목표로 한다"는 진흥원의 주장이다.또 임상연구의 질을 높이기 위해서 연구개발 환경도 정비했다. 의료법 개정을 통해 국제수준 임상연구나 임상시험 중심인 병원을 '임상연구중핵병원'으로 지정, 지난해부터 시행 중이다.R&D통합관리 위한 사령탑 신설일본은 지난해 의료분야 연구개발 사령탑 역할을 하는 일본판 NIH, '일본의료연구개발기구(AMED)'를 설립했다.이 기구는 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성 등 각 부처에 배분된 예산을 통합해 기초연구, 임상연구, 실용화 단계 등 연구관리를 하나의 통제기구로 일원화 했다.일본후발의약품 시장점유율 목표진흥원은 "R&D 기초부터 상업화 단계까지 일관된 정책이 연구개발로 이어져 성과를 낼 수 있도록 실용화 시킨 것"이라며 효과적 R&D가 가능한 환경을 만들었다고 설명했다.특히 AMED설립을 위해 '건강의료전략추진법'을 제정할 만큼 심형을 기울여 왔다는 것이다.진흥원은 "올해 이 기구의 예산은 자그마치 1조4021억원에 이른다"고 말했다.재생의료 육성 위한 약사법 등 개정일본은 국내 '생명윤리법'과 같은 '재생의료등 안전성 확보법'을 개정해 2014년부터 시행 중이다.재생의료 연구개발부터 실용화까지 종합정책을 세우고 재생의료의 특성을 고려한 실용화를 신속히 추진할 수 있도록 바꾼 것이다.재생의료 등 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설하고 세포배양가공을 의료기관외 기업으로 외부위탁이 가능하게 했다.재생의료 실용화 촉진을 위한 제도또 약사법을 개정해 재생의료의 제품특성을 고려한 조기승인제도를 도입했다.한편으로는 의약품·의료기기법을 개정해 안정성도 확보했다.진흥원은 "의약품·의료기기와 별도로 '재생의료등 제품'을 새로 정의하는 별도의 '장'을 만들었다"며 조건 및 기한부 승인제도 등을 도입해 안전한 재생의료를 '신속하고 원활하게' 제공하고 '많은 제품을 보다 빨리' 제공하는데 목표를 두고 있다고 밝혔다.이 외에 국내 식약처가 최근 도입한 '획기적의약품 허가·심사 지원 특별법'과 같은 '사키가게 패키지 전략'을 세워 2015년 '사키가게 심사지정제도'를 신설했다. 세계를 선도하는 혁신의약품, 의료기기, 재생의료등 제품을 일본에서 개발하고 조기 상업화 하기 위함이다.진흥원은 "일본 사례가 국내 제약·바이오산업 발전과 경쟁력 강화에 시사점을 제공하며 국내에서 정책적 검토가 지속적으로 필요하다"고 밝혔다.

열상 등 피부이식 후 상처치료·조직 수복에 쓰이는 'PDRN®(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)'주사제 오리지널과 제네릭 약효동등성을 놓고 논란이 확산되고 있다.이 과정에서 식약처의 원료의약품 '조품' 생산공장 현지실사 면제 규정도 함께 이슈로 떠올랐다. 조품이란 조품(Crude API)이란, 그 자체가 약리활성을 가진 물질로 화학적 기본구조 변화없이 순도를 높이기 위한 정제나 결정화 등 공정처리를 거쳐 최종 원료의약품이 되기 전 단계의 원료를 말한다. 현행 약사법에 따르면 약효가 결정되는 조품 단계 원료약 공장의 GMP실사는 의무규정이 아니라 면제가 가능하다. 따라서 이 같은 사각지대로 인해 제네릭 품질과 약동성에 문제가 발생할 수 있다는 지적이 나온다.14일 관련업계에 따르면 PDRN® 오리지널 보유사 파마리서치프로덕트는 한국비엠아이가 개발한 제네릭을 겨냥, 조품 원료 성분의 약효·안전성 문제를 들어 감사원에 완제약 품목허가 처분 심사청구를 제기했다.제네릭 허가 과정에서 현지실사도 이뤄지지 않았고, 제네릭 원료 공장의 시설 수준도 부적절해 품질에 문제가 우려되므로 국민위해 예방을 위해 제네릭 허가를 취소해야한다는 게 원개발사의 주장이다.특히 식약처가 운영중인 조품 원료 단계의 해외 현지 GMP실사 면제에 대해서도 "약사법상 주요 공정은 GMP실사가 의무시행돼야 하는데도 조품 공장 실사가 이뤄지지 않았다"고 지적했다.조품(Crude API)이란, 그 자체가 약리활성을 가진 물질로 화학적 기본구조 변화없이 순도를 높이기 위한 정제나 결정화 등 공정처리를 거쳐 최종 원료의약품이 되기 전 단계의 원료를 말한다.연어 정액으로부터 추출한 동물유래 물질인 PDRN®의 경우, 상처 피부 수복 효과를 목적으로 정제·결정화 처리된 약효 원료인 셈이다.파마리서치프로덕트의 오리지널 PDRN 플라센텍스주(왼쪽)와 한국비엠아이의 제네릭 하이디알주.조품은 환자를 치료하는 약효성분으로, 의약품 생산 시 주요 공정에 포함되는데 식약처는 현지 GMP실사 면제 대상이라는 이유만으로 아무런 조치를 취하지 않고 있다는 게 파마리서치 주장이다.파마리서치프로덕트가 허가받은 오리지널(플라센텍스주)의 PMS기간이 2014년 만료되면서 한국비엠아이가 2016년 제네릭(하이디알주)을 시판허가받아 독점시장 깨기에 나선 상태다.대한뉴팜, 영진약품, 한화제약은 비엠아이와 공동컨소시엄 개발 계약으로 동일 제네릭을 허가받았다.파마리서치 "제네릭사 원료 품질문제 우려"원개발사 파마리서치는 "한국비엠아이의 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 조품 원료는 정식 GMP공장 실사도 받지않은 부적합 공장에서 추출돼 환자 안전에 위해를 가할 수 있다"고 주장하고 있다.오리지널 PDRN®과 제네릭은 비엠아이의 허가자료 조작 등으로 약효동등성이 바르게 입증되지 않았고, 중국 조품 공장이 의약품 생산시설로 부적합하다는 게 파마리서치 주장이다.회사 관계자는 "직접 비엠아이 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 조품제조 중국 공장 실태조사에 나선 결과 의약품 원료를 생산하는 곳이라고는 여길 수 없을 정도의 시설"이었다며 "PDRN®은 연어 정액에서 추출해야하는데 비엠아이의 현지 공장 관계자는 정액이 아닌 정소가 담긴 보관함을 보여주며 원료라고 설명했다"고 피력했다.식약처 허가사항에는 연어 정액이 주원료로 기재됐는데도 비엠아이는 이에 어긋나게 정소를 가공해 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 치료제 개발에 쓰고 있었다는 주장이다.특히 식약처 의약품 원료 GMP 실사 사각지대에 따른 허가관리 미흡 대해서도 지적했다.파마리서치는 "식약처는 원료 단계인 의약품 조품은 현지 GMP 실사 면제 대상이라는 이유만으로 실태파악에 나서지 않고 있다"며 "반면 파마리서치는 국내 강릉 공장과 이탈리아 마스텔리사 두 곳 모두 식약처 실사를 완료했다"고 설명했다.GMP 기준을 충족시키지 못한 중국 공장에서 허가사항과 다른 연어 정소를 가공한 원료 의약품을 생산중인데도 허가규제당국이 현지 실사에 손을 놓고 있다는 것이다.이와 관련 파마리서치는 국내 상급종합병원 소속 연구기관에 오리지널 PDRN®과 비엠아이 제네릭의 약효동등성 비교연구한 결과 전혀 달라 제네릭으로 인정할 수 없는 약이라고 주장했다.회사 관계자는 "제네릭은 오리지널 의약품의 시험법과 동일하거나 우월한 수준으로 진행돼야 하는데 비엠아이는 약효동등성 시험결과가 같지 않게 나오자 자료를 조작해 제출했다"며 "동등성이 확인되지 않은 PDRN® 주사제가 환자 체내 주입되면 어떤 부작용이 유발될지 모른다. 특히 환자 부작용이나 불신이 생기게 되면 PDRN® 시장은 신뢰를 잃을 것"이라고 말했다.조품 원료공장 현지실사 생략 이슈 부각이에 대해 비엠아이 측은 파마리서치의 약효동등성 불일치, 허가자료 조작, PDRN®조품 품질·안전성 문제 등에 대해 전적으로 반박하며 "전혀 근거없는 허위·비방 광고"라는 입장을 밝혔다.비엠아이 관계자는 "하이디알주(폴리데옥시리보뉴클레오타이드 제네릭)의 중국 상해 조품공장은 의약품을 만들기에 아무 부족함이 없다. 식약처 요구사항을 모두 준수했다"며 "파마리서치가 악의적으로 현지 공장을 폄훼·비방하고 있다"고 강조했다.중국 공장 현지 GMP 실사 미실시 주장과 관련, 조품에 대해서는 GMP 실사가 요구되지 않는 점과 해당 공장은 중국 정부로부터 동물유래 의약품 관련 인증을 받은 곳이라는 사실을 피력했다.식약처 제네릭 허가자료에 대해서도 다른 입장이다.이 관계자는 "자료조작이 아니라 파마리서치쪽이 작은 차이를 마치 엄청난 차이인 것처럼 침소봉대하고 있는 것"이라고 말했다.연어의 정액이 아닌 정소로부터 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 원료를 추출했다는 지적에 대해서도 "정확히 얘기하자면, 정소가 아닌 어정(salmon milt)으로부터 폴리데옥시리보뉴클레오타이드를 추출했다. 어정은 정소에 포함된 기관으로, 연어 정액이 생산되는 곳이며 사실상 정액과는 차이가 없다"고 답변했다.비엠아이는 "허위 비방이 아닌 영업력으로 시장 경쟁을 하려했지만 파마리서치가 과다하게 악의적인 태도를 취하고 있어, 공정위와 각 식약청에서 부당 광고에 대한 신고와 민원을 제기해 기업차원 소극대응에서 적극대응하기로 결정했다"고 강조했다.한편 논란이 된 PDRN® 제네릭 허가와 관련해 식약처는 정상적인 허가절차를 모두 거쳤다고 답변했다.비엠아이 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 원료 조품 공장 현지 GMP 실사에 대해서도 의무 규정이 없는 만큼 문제될 것이 없다는 논리다.식약처 관계자는 "감사원 감사가 진행되고 있기 때문에 오리지널-제네릭 간 약효동등성 문제를 지금 논하기엔 시기상조다. 조품 원료 공장의 GMP실사와 관련해서는 현지조사는 의무가 아니다"라며 "정액 또는 정소로부터 추출했는지 여부보다 조품 원료에 PDRN® 이 포함됐는지가 중요하다"라고 답했다.

바이오기업 젬백스가 개발중인 테르토모타이드(GV1001)가 산화스트레스를 받은 신경세포의 기능회복에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다.14일 한양의대 이규용, 고성호 교수 연구팀은 최근 신경연구분야의 국제학술지인 'Neurotoxicology'에 '산화성 손상을 받은 신경줄기세포에서 새로운 펩타이드인 테르토모타이드 (GV1001)의 신경 보호 효과라는 논문을 발표했다.이 논문은 5월 31일 최종 게재 승인을 받았으며 조만간 인터넷 판에 게재될 예정이다.이번 연구는 산화스트레스 상태에 있는 쥐의 신경줄기세포에 GV1001®을 처리한 결과, 세포내 활성산소의 수준이 감소하고, 저하된 신경줄기세포의 생존력, 증식능력 및 이동능력 등이 회복됨을 보여줬다.또 GV1001이 HSP70등 세포 생존에 관여하는 단백질의 발현량을 올려주는 반면, PTEN등 세포 사멸과 관련된 단백질의 수준은 저하시킴을 확인했다.활성산소로 인한 산화스트레스는 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 뇌졸중 등의 난치성 뇌신경질환의 병리기전에 있어 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.퇴행성 뇌신경질환에서 활성산소가 뇌질환의 발병 및 발달 원인으로 지목되고 있는 가운데, 이번 연구를 통해 밝혀진 GV1001 항산화 효능은 추후 동물모델을 통한 검증실험을 거쳐 다양한 퇴행성 뇌질환의 치료제로 적용될 수 있음을 시사한다.한편 GV1001은 텔로머라제 유래 펩타이드로 면역세포를 활성화시켜 췌장암에 대한 면역항암치료제로 이미 조건부 신약허가를 받은 약물인데 현재 3상 임상시험이 진행 중이다.또한 최근 다양한 연구 논문을 통해 항염작용 및 세포투과능력 등이 보고된 바 있다. 젬백스 송형곤 의료사업본부장은 "초고령화 사회 진입을 목전에 둔 상황에서 이번 연구의 결과는 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성 뇌신경질환의 치료제 개발에 중요한 의미가 있다"고 말했다.그는 "2011년을 기준으로 알츠하이머 치매를 포함한 퇴행성 뇌신경질환의 세계 시장 규모가 연간 약 10조원에 육박한다"며 "앞으로 이러한 기초 연구를 바탕으로 GV1001을 이 분야 질병 치료제로서 개발하는데 전력을 다하겠다"고 덧붙였다.

임상시험과 생물학적동등성시험을 통합 관리하도록 관련 기준을 일원화하는 입법안이 국회에 제출됐다. 19대 국회 회기 만료와 함께 폐기됐던 법률안이 재발의된 것이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 14일 정부입법안으로 발의했다.개정안의 주요내용은 임상·생동시험 통합관리, 위탁제조판매업 대상 의약품 범위 확대, 수입자 해외제조소 등록 및 현지실사제 도입, 위해의약품 제조 과징금 신설, 의약품 안전관리 종합계획 수립 등이다.먼저 개정안은 현재 분리돼 있는 생동시험이 임상시험 범주에 포함되도록 개념을 명확히 하고, 생동시험 계획 승인과 실시기관 지정제도 등도 임상시험 기준에 통합 운영하도록 했다. 또 인체로부터 채취된 검체를 분석하는 임상시험검체분석기관 지정제도를 도입하는 근거도 마련했다.이와 함께 위탁제조판매업 대상 의약품 범위에 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조사에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용대상이 드물고 대체약이 없어 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품, 희귀질환자 치료용 의약품 등을 추가했다.또 의약품이나 의약외품 수입자에게 해외 제조소 명칭과 소재지 등을 식약처장에게 등록하고, 식약처장은 해외 제조소를 현지실사를 할 수 있도록 근거를 마련했다. 만약 현지실사 결과 해당 의약품 등에 위해발생이 우려되는 경우 수입중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.아울러 식약처장은 품목허가를 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 의약품을 제조하거나 수입한 자에게 해당 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 또 체납된 과징금에 대해서는 연 100분의 3 범위에 해당하는 가산금을 징수하도록 했다.이밖에 식약처장은 의약품의 안전관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 세우고, 그 종합계획을 시행하기 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 했다.