의약품안전원, FDA·EMA 약물안전 가이드 업데이트

• '백신·바이오약 시판 후 안전관리(GVP)지침' 도입 등

한국의약품안전관리원이 국내 약물 부작용 등 약물안전 수준의 국제조화를 위해 미국FDA와 유럽EMA, WHO 등의 가이드라인을 새롭게 업데이트 했다.

또 ICH가 발간하는 국외이상사례보고 서식에 맞춰 식품의약품안전처도 기존 R2 전자보고양식을 R3 양식으로 신규 제정했다.

여기다 EMA의 백신과 바이오 치료제 분야 시판 후 의약품 정보관리기준(GVP: Good Pharmacovigilance Practice)도 신규 도입했다.

16일 의약품안전원은 2016년 상반기 국내외 약물 안전관리 규정·가이드라인 업데이트를 완료했다고 밝혔다. 안전원은 2012년부터 낡은 약물안전관리 지침을 매해 갱신 중이다.

신규 도입 가이드라인은 총 4개이며, 6개 GVP 시스템이 업데이트 됐다.

먼저 식약처의 개별 이상사례 전자보고양식 가이드라인이 새롭게 마련됐고, EMA의 감염질환 예방백신과 바이오약 GVP 가이드도 신규 도입됐다.

WHO가 제정한 '의약품 소비자의 이상사례 자체 보고시스템' 지침도 들여왔다.

기존에 있었던 FDA와 EMA의 약물 위해관리시스템과 허가 후 안전성 연구 등 내용은 새롭게 업데이트 했다.

의약품안전원 관계자는 "국내 의약품 전주기 안전관리 능력 향상을 위해 세계 가이드라인을 들여오는 작업을 꾸준히 진행하고 있다"며 "이번에는 백신과 바이오약 분야 신규 GVP 지침 등을 새로 도입했다"고 설명했다.

한편 신규 도입되거나 업데이트 된 내용은 의약품안전원 홈페이지 내 정책/가이드라인 코너에서 확인할 수 있다.

2016년 상반기 국내외 규정·가이드라인 업데이트 목록